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Efeitos da estimulação elétrica transcraniana no desempenho da tarefa em adultos saudáveis (BRAIN-STIM)

8 de maio de 2026 atualizado por: Gary E. Strangman, Massachusetts General Hospital

Investigações preliminares de efeitos de estimulação elétrica transcraniana na neurofisiologia e comportamento

O objetivo deste estudo crossover randomizado, duplo-cego, controlado por farsa é avaliar os efeitos da estimulação elétrica transcraniana (TES) no desempenho complexo da tarefa cognitiva em voluntários adultos saudáveis.

As principais perguntas que este estudo pretende responder são:

  1. O TES melhora o desempenho da tarefa, incluindo velocidade, precisão e sucesso geral, durante uma tarefa computadorizada de rastreamento e captura?
  2. Diferentes alvos de estimulação produzem efeitos diferenciais no desempenho?
  3. Existem efeitos pós-estimulação de curto prazo no desempenho da tarefa (até 48 horas)?

Os participantes irão:

  1. Conclua duas sessões de teste em condições de estimulação ativa ou simulada.
  2. Realize uma tarefa operacional complexa envolvendo controladores de mão dupla enquanto passava por TES ou estimulação simulada e imediatamente depois.
  3. Retorno para avaliações de desempenho da tarefa de acompanhamento às 24 e 48 horas após a estimulação para avaliar os efeitos posteriores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimulação elétrica transcraniana (TES) é uma técnica de neuromodulação não invasiva que fornece correntes elétricas de baixa intensidade (por exemplo, <2 Ma) através de eletrodos do couro cabeludo para modular a atividade cerebral. Numerosos estudos mostraram que o TES pode melhorar as funções cognitivas, como aprendizado, memória, atenção e tomada de decisão em indivíduos saudáveis, além de fornecer benefícios terapêuticos em populações psiquiátricas e neurológicas. Apesar dessas descobertas, permanecem lacunas de conhecimento substanciais sobre os efeitos dos TEs, particularmente no contexto de tarefas complexas e operacionalmente relevantes.

A pesquisa existente concentrou -se principalmente nos efeitos dos TEs em tarefas cognitivas simples, com investigação limitada em tarefas que exigem um domínio cognitivo múltiplo para operar simultaneamente. Desempenho em tarefas complexas, como as que envolvem coordenação motora, processo visual-espacial, tomada de decisão e resposta rápida, podem responder de maneira diferente aos TEs do que tarefas simples e isoladas. Compreender esses efeitos pode ter amplas aplicações para otimizar o desempenho cognitivo em várias configurações de alta demanda.

Este estudo foi desenvolvido para abordar várias incertezas importantes:

  1. Variabilidade interindividual nas respostas comportamentais e neurofisiológicas às TEs.
  2. O impacto dos parâmetros de estimulação (localização, tipo, intensidade) no desempenho da tarefa.
  3. A magnitude e a duração dos efeitos imediatos e pós-estimulação no comportamento.

Para investigar essas perguntas, adultos saudáveis ​​realizam uma tarefa computadorizada de rastreamento e captura, exigindo controle de motor e tomada de decisão em tempo real usando controladores de mão dupla. Os participantes passam por estimulação ativa e simulada em um design de crossover randomizado, duplo-cego. A estimulação direcionará o córtex pré -frontal dorsolateral esquerdo ou a ínsula anterior esquerda, guiada pelo software de modelagem de fluxo atual. O desempenho é avaliado durante a estimulação, imediatamente após e às 24 e 48 horas após a estimulação, para avaliar os efeitos pós-pós-aquilos imediatos e de curto prazo.

As medidas de resultado incluem métricas de desempenho da tarefa (por exemplo, velocidade, precisão, sucesso geral) e dados neurofisiológicos coletados por monitoramento não invasivo com espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRS). O estudo faz parte de um esforço de pesquisa mais amplo para caracterizar o impacto funcional do TES no comportamento complexo e informar aplicativos futuros no aprimoramento do desempenho cognitivo.

Todos os procedimentos de estimulação seguem as diretrizes de segurança estabelecidas para TEs de baixa intensidade, incluindo o monitoramento contínuo da impedância do eletrodo e questionários de eventos adversos pós-sessão que avaliam desconforto, humor e status cognitivo. O sistema Soterix Medical MXN-33 HD-TES inclui salvaguardas embutidas para evitar a entrega excessiva e para garantir o contato seguro do eletrodo durante toda a estimulação. Os participantes servem como seus próprios controles em um design crossover dentro do sujeito, aumentando o poder estatístico para detectar diferenças dentro do sujeito entre condições ativas e simuladas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idades de 25 a 55 anos
  • Mestrado ou doutorado, ou experiência relevante equivalente
  • Nenhum histórico de lesão na cabeça ou distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  • Sem história de doença cardíaca
  • Sem implantes de metal na cabeça
  • Sem dispositivos eletrônicos implantados
  • Não tomar medicamentos que afetam a função neural ou cardiovascular
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e datado

Critérios de exclusão:

  • Fumando no ano passado
  • Uso de drogas ilegais atual
  • Abuso de álcool
  • Gravidez (confirmada pelo teste de urina)
  • Participação em outro protocolo de estimulação cerebral com o mês passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estimulação DLPFC
Os participantes recebem estimulação elétrica transcraniana (TES) direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e executa uma complexa tarefa de motora cognitiva usando o treinador de bordo robótico para pesquisa (Robot-R) sob estimulação ativa e simulada em um design crossover e randomizado.
O TES ativo entregue usando o estimulador Soterix Medical MXN-33 HD-TES. A estimulação é aplicada por meio de eletrodos de alta definição direcionados ao DLPFC esquerdo ou L-oains em intensidades de até 1,9 Ma. A estimulação é realizada por até 45 minutos durante a execução da tarefa. Os participantes realizam a tarefa Robot-R durante a estimulação.
SHAM TES usando o mesmo estimulador Soterix Medical MXN-33 HD-TES e colocações de eletrodos. A estimulação aumenta e diminui mais de 20 segundos para imitar a sensação, mas não fornece corrente contínua. Os participantes executam a tarefa Robot-R em condições simuladas.
Experimental: Grupo de estimulação da ínsula anterior
Os participantes recebem estimulação elétrica transcraniana (TES) direcionada à ínsula anterior esquerda e executa uma tarefa complexa de motores cognitivos usando o treinador de bordo robótico para pesquisa (ROBOT-R) sob estimulação ativa e simulada em um projeto cruzado randomizado e cruzado.
O TES ativo entregue usando o estimulador Soterix Medical MXN-33 HD-TES. A estimulação é aplicada por meio de eletrodos de alta definição direcionados ao DLPFC esquerdo ou L-oains em intensidades de até 1,9 Ma. A estimulação é realizada por até 45 minutos durante a execução da tarefa. Os participantes realizam a tarefa Robot-R durante a estimulação.
SHAM TES usando o mesmo estimulador Soterix Medical MXN-33 HD-TES e colocações de eletrodos. A estimulação aumenta e diminui mais de 20 segundos para imitar a sensação, mas não fornece corrente contínua. Os participantes executam a tarefa Robot-R em condições simuladas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ROBoT-r Task Performance Score (During Stimulation)
Prazo: 5 minutes after stimulation onset
Performance on the ROBoT-r computerized track-and-capture task assessed using a weighted performance score that integrates accuracy, speed, and task success metrics. Scores are scaled from 0 to 100, with higher scores indicating better performance. Participants used dual-hand controllers to grapple a simulated spacecraft in a time-limited, physics-based environment. Performance was assessed during task execution concurrent with stimulation.
5 minutes after stimulation onset
ROBoT-r Task Performance Score (Post-Stimulation)
Prazo: 15 minutes post stimulation
Performance on the ROBoT-r task 15 minutes after completion of tES. Performance is quantified using a weighted composite score. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better overall task performance.
15 minutes post stimulation
ROBoT-r Task Performance Score (Post-Stimulation Follow-up)
Prazo: 24 and 48 hours post-stimulation
Performance on ROBoT-r task at 24 and 48 hours after completion of tES. Performance is quantified using a weighted composite score. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better overall task performance.
24 and 48 hours post-stimulation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tES Adverse Effects Questionnaire
Prazo: Immediately following each stimulation session (active and sham), up to approximately 45 minutes per session.
Self-reported adverse effects were recorded immediately following the 45-minute stimulation. Participants reported common stimulation-related sensations (e.g., tingling, scalp pain, itching, burning, headache). Effects were recorded for both active and sham stimulation conditions.
Immediately following each stimulation session (active and sham), up to approximately 45 minutes per session.
fNIRS Data Availability
Prazo: Throughout study sessions when fNIRS was collected (during stimulation and post-stimulation follow-ups).
Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) data were collected during task performance. This outcome reports the number of participants with usable fNIRS data available within each stimulation location group. Hemodynamic activation analyses are not reported here and may be provided in a future update.
Throughout study sessions when fNIRS was collected (during stimulation and post-stimulation follow-ups).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Strangman, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o IPD deste projeto será IPD anonimizado e compartilhado. Os dados serão codificados com uma chave disponível apenas para o investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados pela data final do projeto financiado (estimado em 25/12/2025) e retidos indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores poderão solicitar os dados do NLSP da NASA através do site https://nlsp.nasa.gov/explore/page/home. A NASA será responsável por verificar solicitações e fornecer os dados conforme solicitado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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