Efeitos da estimulação elétrica transcraniana no desempenho da tarefa em adultos saudáveis (BRAIN-STIM)
Investigações preliminares de efeitos de estimulação elétrica transcraniana na neurofisiologia e comportamento
O objetivo deste estudo crossover randomizado, duplo-cego, controlado por farsa é avaliar os efeitos da estimulação elétrica transcraniana (TES) no desempenho complexo da tarefa cognitiva em voluntários adultos saudáveis.
As principais perguntas que este estudo pretende responder são:
- O TES melhora o desempenho da tarefa, incluindo velocidade, precisão e sucesso geral, durante uma tarefa computadorizada de rastreamento e captura?
- Diferentes alvos de estimulação produzem efeitos diferenciais no desempenho?
- Existem efeitos pós-estimulação de curto prazo no desempenho da tarefa (até 48 horas)?
Os participantes irão:
- Conclua duas sessões de teste em condições de estimulação ativa ou simulada.
- Realize uma tarefa operacional complexa envolvendo controladores de mão dupla enquanto passava por TES ou estimulação simulada e imediatamente depois.
- Retorno para avaliações de desempenho da tarefa de acompanhamento às 24 e 48 horas após a estimulação para avaliar os efeitos posteriores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estimulação elétrica transcraniana (TES) é uma técnica de neuromodulação não invasiva que fornece correntes elétricas de baixa intensidade (por exemplo, <2 Ma) através de eletrodos do couro cabeludo para modular a atividade cerebral. Numerosos estudos mostraram que o TES pode melhorar as funções cognitivas, como aprendizado, memória, atenção e tomada de decisão em indivíduos saudáveis, além de fornecer benefícios terapêuticos em populações psiquiátricas e neurológicas. Apesar dessas descobertas, permanecem lacunas de conhecimento substanciais sobre os efeitos dos TEs, particularmente no contexto de tarefas complexas e operacionalmente relevantes.
A pesquisa existente concentrou -se principalmente nos efeitos dos TEs em tarefas cognitivas simples, com investigação limitada em tarefas que exigem um domínio cognitivo múltiplo para operar simultaneamente. Desempenho em tarefas complexas, como as que envolvem coordenação motora, processo visual-espacial, tomada de decisão e resposta rápida, podem responder de maneira diferente aos TEs do que tarefas simples e isoladas. Compreender esses efeitos pode ter amplas aplicações para otimizar o desempenho cognitivo em várias configurações de alta demanda.
Este estudo foi desenvolvido para abordar várias incertezas importantes:
- Variabilidade interindividual nas respostas comportamentais e neurofisiológicas às TEs.
- O impacto dos parâmetros de estimulação (localização, tipo, intensidade) no desempenho da tarefa.
- A magnitude e a duração dos efeitos imediatos e pós-estimulação no comportamento.
Para investigar essas perguntas, adultos saudáveis realizam uma tarefa computadorizada de rastreamento e captura, exigindo controle de motor e tomada de decisão em tempo real usando controladores de mão dupla. Os participantes passam por estimulação ativa e simulada em um design de crossover randomizado, duplo-cego. A estimulação direcionará o córtex pré -frontal dorsolateral esquerdo ou a ínsula anterior esquerda, guiada pelo software de modelagem de fluxo atual. O desempenho é avaliado durante a estimulação, imediatamente após e às 24 e 48 horas após a estimulação, para avaliar os efeitos pós-pós-aquilos imediatos e de curto prazo.
As medidas de resultado incluem métricas de desempenho da tarefa (por exemplo, velocidade, precisão, sucesso geral) e dados neurofisiológicos coletados por monitoramento não invasivo com espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRS). O estudo faz parte de um esforço de pesquisa mais amplo para caracterizar o impacto funcional do TES no comportamento complexo e informar aplicativos futuros no aprimoramento do desempenho cognitivo.
Todos os procedimentos de estimulação seguem as diretrizes de segurança estabelecidas para TEs de baixa intensidade, incluindo o monitoramento contínuo da impedância do eletrodo e questionários de eventos adversos pós-sessão que avaliam desconforto, humor e status cognitivo. O sistema Soterix Medical MXN-33 HD-TES inclui salvaguardas embutidas para evitar a entrega excessiva e para garantir o contato seguro do eletrodo durante toda a estimulação. Os participantes servem como seus próprios controles em um design crossover dentro do sujeito, aumentando o poder estatístico para detectar diferenças dentro do sujeito entre condições ativas e simuladas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idades de 25 a 55 anos
- Mestrado ou doutorado, ou experiência relevante equivalente
- Nenhum histórico de lesão na cabeça ou distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Sem história de doença cardíaca
- Sem implantes de metal na cabeça
- Sem dispositivos eletrônicos implantados
- Não tomar medicamentos que afetam a função neural ou cardiovascular
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e datado
Critérios de exclusão:
- Fumando no ano passado
- Uso de drogas ilegais atual
- Abuso de álcool
- Gravidez (confirmada pelo teste de urina)
- Participação em outro protocolo de estimulação cerebral com o mês passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação DLPFC
Os participantes recebem estimulação elétrica transcraniana (TES) direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e executa uma complexa tarefa de motora cognitiva usando o treinador de bordo robótico para pesquisa (Robot-R) sob estimulação ativa e simulada em um design crossover e randomizado.
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O TES ativo entregue usando o estimulador Soterix Medical MXN-33 HD-TES.
A estimulação é aplicada por meio de eletrodos de alta definição direcionados ao DLPFC esquerdo ou L-oains em intensidades de até 1,9 Ma.
A estimulação é realizada por até 45 minutos durante a execução da tarefa.
Os participantes realizam a tarefa Robot-R durante a estimulação.
SHAM TES usando o mesmo estimulador Soterix Medical MXN-33 HD-TES e colocações de eletrodos.
A estimulação aumenta e diminui mais de 20 segundos para imitar a sensação, mas não fornece corrente contínua.
Os participantes executam a tarefa Robot-R em condições simuladas.
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Experimental: Grupo de estimulação da ínsula anterior
Os participantes recebem estimulação elétrica transcraniana (TES) direcionada à ínsula anterior esquerda e executa uma tarefa complexa de motores cognitivos usando o treinador de bordo robótico para pesquisa (ROBOT-R) sob estimulação ativa e simulada em um projeto cruzado randomizado e cruzado.
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O TES ativo entregue usando o estimulador Soterix Medical MXN-33 HD-TES.
A estimulação é aplicada por meio de eletrodos de alta definição direcionados ao DLPFC esquerdo ou L-oains em intensidades de até 1,9 Ma.
A estimulação é realizada por até 45 minutos durante a execução da tarefa.
Os participantes realizam a tarefa Robot-R durante a estimulação.
SHAM TES usando o mesmo estimulador Soterix Medical MXN-33 HD-TES e colocações de eletrodos.
A estimulação aumenta e diminui mais de 20 segundos para imitar a sensação, mas não fornece corrente contínua.
Os participantes executam a tarefa Robot-R em condições simuladas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ROBoT-r Task Performance Score (During Stimulation)
Prazo: 5 minutes after stimulation onset
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Performance on the ROBoT-r computerized track-and-capture task assessed using a weighted performance score that integrates accuracy, speed, and task success metrics.
Scores are scaled from 0 to 100, with higher scores indicating better performance.
Participants used dual-hand controllers to grapple a simulated spacecraft in a time-limited, physics-based environment.
Performance was assessed during task execution concurrent with stimulation.
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5 minutes after stimulation onset
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ROBoT-r Task Performance Score (Post-Stimulation)
Prazo: 15 minutes post stimulation
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Performance on the ROBoT-r task 15 minutes after completion of tES.
Performance is quantified using a weighted composite score.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better overall task performance.
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15 minutes post stimulation
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ROBoT-r Task Performance Score (Post-Stimulation Follow-up)
Prazo: 24 and 48 hours post-stimulation
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Performance on ROBoT-r task at 24 and 48 hours after completion of tES.
Performance is quantified using a weighted composite score.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better overall task performance.
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24 and 48 hours post-stimulation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tES Adverse Effects Questionnaire
Prazo: Immediately following each stimulation session (active and sham), up to approximately 45 minutes per session.
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Self-reported adverse effects were recorded immediately following the 45-minute stimulation.
Participants reported common stimulation-related sensations (e.g., tingling, scalp pain, itching, burning, headache).
Effects were recorded for both active and sham stimulation conditions.
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Immediately following each stimulation session (active and sham), up to approximately 45 minutes per session.
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fNIRS Data Availability
Prazo: Throughout study sessions when fNIRS was collected (during stimulation and post-stimulation follow-ups).
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Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) data were collected during task performance.
This outcome reports the number of participants with usable fNIRS data available within each stimulation location group.
Hemodynamic activation analyses are not reported here and may be provided in a future update.
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Throughout study sessions when fNIRS was collected (during stimulation and post-stimulation follow-ups).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Strangman, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Neuromodulação
- Atenção
- Estimulação cerebral não invasiva
- Função Neurocognitiva
- Memória de trabalho
- Aprimoramento Cognitivo
- Córtex pré-frontal dorsolateral
- Estudo duplo-cego
- Estimulação Elétrica Transcraniana
- Desempenho da tarefa
- Desempenho Humano
- Ínsula anterior
- Estudo controlado por farsa
- Aprendizado e memória
- Desempenho operacional
- Relacionamentos de comportamento cerebral
- Excitabilidade neuronal
- Espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRS)
Outros números de identificação do estudo
- 2020P002253
- NNX16AO30G (Número de outro subsídio/financiamento: National Aeronautics and Space Administration (NASA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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