- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06995560
- Originalversuch
Auswirkungen der transkraniellen elektrischen Stimulation auf die Aufgabenleistung bei gesunden Erwachsenen (BRAIN-STIM)
Vorläufige Untersuchungen transkranieller elektrischer Stimulationseffekte auf Neurophysiologie und Verhalten
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, schein kontrollierten Crossover-Studie besteht darin, die Auswirkungen der transkraniellen elektrischen Stimulation (TEs) auf die komplexe kognitive Aufgabenleistung bei gesunden adulten Freiwilligen zu bewerten.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Verbessert TES die Aufgabenleistung, einschließlich Geschwindigkeit, Genauigkeit und Gesamterfolg, während einer computergestützten Leichtathletikaufgabe?
- Erzeugen verschiedene Stimulationsziele unterschiedliche Auswirkungen auf die Leistung?
- Gibt es kurzfristige Auswirkungen nach der Stimulation auf die Aufgabenleistung (bis zu 48 Stunden)?
Die Teilnehmer werden:
- Führen Sie zwei Testsitzungen entweder unter aktiven oder Scheinstimulationsbedingungen ab.
- Führen Sie eine komplexe operative Aufgabe mit Dual-Hand-Controllern durch, während sie sich TEs oder Scheinstimulation unterziehen, und unmittelbar danach.
- Rückkehr für die Bewertung der Nachbewertung der Aufgaben nach 24 und 48 Stunden nach der Stimulation, um die Nachwirkungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transkranielle elektrische Stimulation (TES) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die elektrische Ströme mit geringer Intensität (z. B. <2 mA) durch Kopfhautelektroden liefert, um die Gehirnaktivität zu modulieren. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass TEs kognitive Funktionen wie Lernen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Entscheidungsfindung bei gesunden Personen verbessern und therapeutische Vorteile bei psychiatrischen und neurologischen Populationen bieten können. Trotz dieser Ergebnisse bleiben wesentliche Wissenslücken in Bezug auf die Auswirkungen von TEs, insbesondere im Kontext komplexer, operativ relevanter Aufgaben.
Bestehende Untersuchungen haben sich in erster Linie auf die Auswirkungen von TEs auf einfache kognitive Aufgaben konzentriert, wobei eine begrenzte Untersuchung der Aufgabe untersucht wird, für die mehrere kognitive Domäne gleichzeitig arbeiten müssen. Die Leistung bei komplexen Aufgaben, wie z. B. diejenigen, die motorische Koordination, visuell-räumliche Prozesse, Entscheidungsfindung und schnelle Reaktion beinhalten, können unterschiedlich auf TEs reagieren als einfache, isolierte Aufgaben. Das Verständnis dieser Effekte könnte umfassende Anwendungen bei der Optimierung der kognitiven Leistung in verschiedenen Einstellungen mit hoher Nachfrage haben.
Diese Studie soll mehrere wichtige Unsicherheiten behandeln:
- Interindividuelle Variabilität der Verhaltens- und neurophysiologischen Reaktionen auf TES.
- Der Einfluss von Stimulationsparametern (Ort, Typ, Intensität) auf die Aufgabenleistung.
- Die Größe und Dauer sowohl der sofortigen als auch der Nachstimulationseffekte auf das Verhalten.
Um diese Fragen zu untersuchen, führen gesunde Erwachsene eine computergestützte Track-and-Capture-Aufgabe durch, die mit Dual-Hand-Controllern eine Echtzeit-Motorkontrolle und Entscheidungsfindung erfordert. Die Teilnehmer unterziehen sowohl eine aktive als auch Scheinstimulation in einem randomisierten, doppelblinden Crossover-Design. Die Stimulation richtet sich entweder auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex oder auf die linke vordere Insula, die von der aktuellen Flussmodellierungssoftware geleitet wird. Die Leistung wird während der Stimulation unmittelbar danach und 24 und 48 Stunden nach der Stimulation bewertet, um sowohl unmittelbare als auch kurzfristige Nachwirkungen zu bewerten.
Die Ergebnismaße umfassen Metriken zur Aufgabenleistung (z. B. Geschwindigkeit, Genauigkeit, Gesamterfolg) und neurophysiologische Daten, die durch nicht-invasive Überwachung mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) gesammelt wurden. Die Studie ist Teil einer breiteren Forschungsanstrengung, um die funktionellen Auswirkungen von TEs auf komplexes Verhalten zu charakterisieren und zukünftige Anwendungen bei der Verbesserung der kognitiven Leistungsverbesserung zu informieren.
Alle Stimulationsverfahren folgen festgelegten Sicherheitsrichtlinien für TEs mit geringer Intensität, einschließlich der kontinuierlichen Überwachung der Elektrodenimpedanz und der nach der Sitzung nachteiligen Ereignisfragebögen, die Beschwerden, Stimmung und kognitive Status bewerten. Das Soterix Medical MXN-33 HD-TES-System umfasst integrierte Schutzmaßnahmen, um eine übermäßige Stromversorgung zu verhindern und während der gesamten Stimulation einen sicheren Kontakt mit sicherem Elektroden zu gewährleisten. Die Teilnehmer dienen als eigene Kontrollen in einem Crossover-Design innerhalb des Subjekts und erhöhen die statistische Leistung, um Unterschiede zwischen den aktiven und scheinigen Bedingungen innerhalb der Subjekte zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Massachusetts General Hospital Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25 bis 55 Jahre
- Master- oder Promotionsstudie oder gleichwertige relevante Erfahrung
- Keine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder neurologischen oder psychiatrischen Störungen
- Keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen
- Keine Metallimplantate im Kopf
- Keine implantierten elektronischen Geräte
- Einnahme von Medikamenten, die die neuronale oder kardiovaskuläre Funktion beeinflussen
- In der Lage, eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung bereitzustellen
Ausschlusskriterien:
- Rauchen im vergangenen Jahr
- Aktueller illegaler Drogenkonsum
- Alkoholmissbrauch
- Schwangerschaft (bestätigt durch Urintest)
- Teilnahme an einem anderen Gehirnstimulationsprotokoll mit dem letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DLPFC -Stimulationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine transkranielle elektrische Stimulation (TES) auf den linken dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) und führen eine komplexe kognitiv-motorische Aufgabe mit dem Roboter-On-Board-Trainer für die Forschung (Robot-R) unter aktiver und schamstimulation in einem randomisierten Crossover-Design durch.
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Aktive TES, die mit dem Soterix Medical MXN-33 HD-TES-Stimulator geliefert werden.
Die Stimulation wird über hochauflösende Elektroden angewendet, die entweder auf das linke DLPFC oder die L-ASS bei Intensitäten von bis zu 1,9 mA abzielen.
Die Stimulation wird während der Aufgabenausführung für bis zu 45 Minuten durchgeführt.
Die Teilnehmer führen die Roboter-R-Aufgabe während der Stimulation durch.
Sham Tes unter Verwendung desselben Soterix Medical MXN-33 HD-TES-Stimulators und Elektrodenplatzierungen.
Die Stimulation steigt über 20 Sekunden auf und nach unten, um das Gefühl zu imitieren, liefert jedoch keinen kontinuierlichen Strom.
Die Teilnehmer führen die Roboter-R-Aufgabe unter Scheinbedingungen aus.
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Experimental: Anterior Insula Stimulationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine transkranielle elektrische Stimulation (TES) auf die linke vordere Insula und führen eine komplexe kognitiv-motorische Aufgabe mit dem Roboter-On-Board-Trainer für die Forschung (Robot-R) unter aktiver und scheiner Stimulation in einem randomisierten Crossover-Design durch.
|
Aktive TES, die mit dem Soterix Medical MXN-33 HD-TES-Stimulator geliefert werden.
Die Stimulation wird über hochauflösende Elektroden angewendet, die entweder auf das linke DLPFC oder die L-ASS bei Intensitäten von bis zu 1,9 mA abzielen.
Die Stimulation wird während der Aufgabenausführung für bis zu 45 Minuten durchgeführt.
Die Teilnehmer führen die Roboter-R-Aufgabe während der Stimulation durch.
Sham Tes unter Verwendung desselben Soterix Medical MXN-33 HD-TES-Stimulators und Elektrodenplatzierungen.
Die Stimulation steigt über 20 Sekunden auf und nach unten, um das Gefühl zu imitieren, liefert jedoch keinen kontinuierlichen Strom.
Die Teilnehmer führen die Roboter-R-Aufgabe unter Scheinbedingungen aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ROBoT-r Task Performance Score (During Stimulation)
Zeitfenster: 5 minutes after stimulation onset
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Performance on the ROBoT-r computerized track-and-capture task assessed using a weighted performance score that integrates accuracy, speed, and task success metrics.
Scores are scaled from 0 to 100, with higher scores indicating better performance.
Participants used dual-hand controllers to grapple a simulated spacecraft in a time-limited, physics-based environment.
Performance was assessed during task execution concurrent with stimulation.
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5 minutes after stimulation onset
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ROBoT-r Task Performance Score (Post-Stimulation)
Zeitfenster: 15 minutes post stimulation
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Performance on the ROBoT-r task 15 minutes after completion of tES.
Performance is quantified using a weighted composite score.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better overall task performance.
|
15 minutes post stimulation
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ROBoT-r Task Performance Score (Post-Stimulation Follow-up)
Zeitfenster: 24 and 48 hours post-stimulation
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Performance on ROBoT-r task at 24 and 48 hours after completion of tES.
Performance is quantified using a weighted composite score.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better overall task performance.
|
24 and 48 hours post-stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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tES Adverse Effects Questionnaire
Zeitfenster: Immediately following each stimulation session (active and sham), up to approximately 45 minutes per session.
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Self-reported adverse effects were recorded immediately following the 45-minute stimulation.
Participants reported common stimulation-related sensations (e.g., tingling, scalp pain, itching, burning, headache).
Effects were recorded for both active and sham stimulation conditions.
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Immediately following each stimulation session (active and sham), up to approximately 45 minutes per session.
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fNIRS Data Availability
Zeitfenster: Throughout study sessions when fNIRS was collected (during stimulation and post-stimulation follow-ups).
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Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) data were collected during task performance.
This outcome reports the number of participants with usable fNIRS data available within each stimulation location group.
Hemodynamic activation analyses are not reported here and may be provided in a future update.
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Throughout study sessions when fNIRS was collected (during stimulation and post-stimulation follow-ups).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Strangman, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Neuromodulation
- Aufmerksamkeit
- Nicht-invasive Hirnstimulation
- Neurokognitive Funktion
- Arbeitsgedächtnis
- Kognitive Verbesserung
- Dorsolateraler präfrontaler Kortex
- Doppelblindstudie
- Transkranielle elektrische Stimulation
- Aufgabenerfüllung
- Menschliche Leistung
- Vordere Insula
- Scheinkontrollierte Studie
- Lernen und Gedächtnis
- Betriebsleistung
- Hirnverhaltensbeziehungen
- Neuronale Erregbarkeit
- Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs)
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P002253
- NNX16AO30G (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Aeronautics and Space Administration (NASA))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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