- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06995560
- Original retssag
Effekter af transkranial elektrisk stimulering på opgavens ydeevne hos raske voksne (BRAIN-STIM)
Foreløbige undersøgelser af transkraniale elektriske stimuleringseffekter på neurofysiologi og adfærd
Formålet med denne randomiserede, dobbeltblinde, sham-kontrollerede, crossover-undersøgelse er at evaluere virkningerne af transkraniel elektrisk stimulering (TES) på kompleks kognitiv opgaveydelse hos raske voksne frivillige.
De primære spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer TES opgavens ydeevne, inklusive hastighed, nøjagtighed og generel succes, under en edb-track-and-capture-opgave?
- Producerer forskellige stimuleringsmål differentielle effekter på ydeevnen?
- Er der kortvarige effekter efter stimulering på opgavens ydeevne (op til 48 timer)?
Deltagerne vil:
- Komplet to testsessioner under enten aktive eller skamstimuleringsbetingelser.
- Udfør en kompleks operationel opgave, der involverer dobbelthåndskontrollere, mens de gennemgår TE'er eller skamstimulering, og umiddelbart efter.
- Retur til vurdering af opfølgningsopgaver ydeevne 24 og 48 timer efter stimulering for at evaluere eftervirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transcranial elektrisk stimulering (TES) er en ikke-invasiv neuromoduleringsteknik, der leverer elektriske strømme med lav intensitet (f.eks. <2 Ma) gennem hovedbundselektroder for at modulere hjerneaktivitet. Talrige undersøgelser har vist, at TE'er kan forbedre kognitive funktioner såsom læring, hukommelse, opmærksomhed og beslutningstagning hos raske individer samt give terapeutiske fordele i psykiatriske og neurologiske populationer. På trods af disse fund er der stadig betydelige videnhuller med hensyn til virkningerne af TE'er, især i forbindelse med komplekse, operationelt relevante opgaver.
Eksisterende forskning har primært fokuseret på virkningerne af TE'er på enkle kognitive opgaver med begrænset undersøgelse af opgave, der kræver flere kognitive domæne for at fungere samtidig. Ydeevne på komplekse opgaver, såsom dem, der involverer motorisk koordination, visuel-rumlig proces, beslutningstagning og hurtig respons, kan reagere forskelligt på TES end enkle, isolerede opgaver. At forstå disse effekter kunne have brede anvendelser til at optimere kognitiv ydelse på tværs af forskellige indstillinger med høj efterspørgsel.
Denne undersøgelse er designet til at tackle flere centrale usikkerheder:
- Inter-individuel variation i adfærdsmæssige og neurofysiologiske reaktioner på TES.
- Virkningen af stimuleringsparametre (placering, type, intensitet) på opgavens ydeevne.
- Størrelsen og varigheden af både øjeblikkelige og post-stimuleringseffekter på adfærd.
For at undersøge disse spørgsmål udfører sunde voksne en edb-og-capture-opgave, der kræver realtidsmotorstyring og beslutningstagning ved hjælp af dobbelthåndskontrollere. Deltagerne gennemgår både aktiv og skamstimulering i en randomiseret, dobbeltblind, crossover-design. Stimulering vil målrette enten den venstre dorsolaterale præfrontale cortex eller den venstre anterior insula, styret af den nuværende strømningsmodelleringssoftware. Ydeevnen vurderes under stimulering, umiddelbart efter og 24 og 48 timer efter stimulering for at evaluere både øjeblikkelige og kortsigtede eftervirkninger.
Resultatmålinger inkluderer opgavepræstationsmetrics (f.eks. Hastighed, nøjagtighed, samlet succes) og neurofysiologiske data indsamlet via ikke-invasiv overvågning med funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er). Undersøgelsen er en del af en bredere forskningsindsats for at karakterisere den funktionelle virkning af TE'er på kompleks opførsel og at informere fremtidige anvendelser i kognitiv præstationsforbedring.
Alle stimuleringsprocedurer følger etablerede sikkerhedsretningslinjer for TE'er med lav intensitet, herunder kontinuerlig overvågning af elektrodeimpedans og bivirkninger på bivirkninger efter sessionen, der vurderer ubehag, humør og kognitiv status. SoTerix Medical MXN-33 HD-TES-systemet inkluderer indbyggede beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre overdreven strømlevering og for at sikre sikker elektrodekontakt under hele stimuleringen. Deltagerne fungerer som deres egne kontroller i et crossover-design inden for emnet, hvilket øger statistisk magt til at detektere forskelle inden for emnet mellem aktive og skambetingelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Massachusetts General Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 25 til 55 år
- Kandidat eller doktorgrad eller tilsvarende relevant oplevelse
- Ingen historie med hovedskade eller neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Ingen historie med hjertesygdom
- Ingen metalimplantater i hovedet
- Ingen implanterede elektroniske enheder
- At ikke tage medicin, der påvirker neurale eller kardiovaskulære funktion
- I stand til at give skriftlig, dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Rygning inden for det forløbne år
- Nuværende ulovlig stofbrug
- Alkoholmisbrug
- Graviditet (bekræftet ved urintest)
- Deltagelse i en anden hjernestimuleringsprotokol med den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DLPFC -stimuleringsgruppe
Deltagerne modtager transkranial elektrisk stimulering (TES), der er målrettet mod den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og udfører en kompleks kognitiv-motorisk opgave ved hjælp af robottræneren til forskning (robot-R) under både aktiv og skamstimulering i et randomiseret, crossover-design.
|
Aktiv TE'er leveret ved hjælp af Soterix Medical MXN-33 HD-TES-stimulator.
Stimulering påføres via high definition-elektroder, der er målrettet mod enten venstre DLPFC eller L-Aain ved intensiteter op til 1,9 Ma.
Stimulering udføres i op til 45 minutter under udførelse af opgave.
Deltagerne udfører Robot-R-opgaven under stimulering.
Sham TE'er ved hjælp af den samme Soterix Medical MXN-33 HD-TES-stimulator og elektrodeplaceringer.
Stimulering ramper op og ned over 20 sekunder for at efterligne fornemmelse, men giver ingen kontinuerlig strøm.
Deltagerne udfører Robot-R-opgaven under skambetingelser.
|
|
Eksperimentel: Anterior insula stimuleringsgruppe
Deltagerne modtager transkranial elektrisk stimulering (TES), der er målrettet mod venstre anterior insula og udfører en kompleks kognitiv-motorisk opgave ved hjælp af robottræneren til forskning (robot-R) under både aktiv og skamstimulering i et randomiseret, crossover-design.
|
Aktiv TE'er leveret ved hjælp af Soterix Medical MXN-33 HD-TES-stimulator.
Stimulering påføres via high definition-elektroder, der er målrettet mod enten venstre DLPFC eller L-Aain ved intensiteter op til 1,9 Ma.
Stimulering udføres i op til 45 minutter under udførelse af opgave.
Deltagerne udfører Robot-R-opgaven under stimulering.
Sham TE'er ved hjælp af den samme Soterix Medical MXN-33 HD-TES-stimulator og elektrodeplaceringer.
Stimulering ramper op og ned over 20 sekunder for at efterligne fornemmelse, men giver ingen kontinuerlig strøm.
Deltagerne udfører Robot-R-opgaven under skambetingelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROBoT-r Task Performance Score (During Stimulation)
Tidsramme: 5 minutes after stimulation onset
|
Performance on the ROBoT-r computerized track-and-capture task assessed using a weighted performance score that integrates accuracy, speed, and task success metrics.
Scores are scaled from 0 to 100, with higher scores indicating better performance.
Participants used dual-hand controllers to grapple a simulated spacecraft in a time-limited, physics-based environment.
Performance was assessed during task execution concurrent with stimulation.
|
5 minutes after stimulation onset
|
|
ROBoT-r Task Performance Score (Post-Stimulation)
Tidsramme: 15 minutes post stimulation
|
Performance on the ROBoT-r task 15 minutes after completion of tES.
Performance is quantified using a weighted composite score.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better overall task performance.
|
15 minutes post stimulation
|
|
ROBoT-r Task Performance Score (Post-Stimulation Follow-up)
Tidsramme: 24 and 48 hours post-stimulation
|
Performance on ROBoT-r task at 24 and 48 hours after completion of tES.
Performance is quantified using a weighted composite score.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better overall task performance.
|
24 and 48 hours post-stimulation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tES Adverse Effects Questionnaire
Tidsramme: Immediately following each stimulation session (active and sham), up to approximately 45 minutes per session.
|
Self-reported adverse effects were recorded immediately following the 45-minute stimulation.
Participants reported common stimulation-related sensations (e.g., tingling, scalp pain, itching, burning, headache).
Effects were recorded for both active and sham stimulation conditions.
|
Immediately following each stimulation session (active and sham), up to approximately 45 minutes per session.
|
|
fNIRS Data Availability
Tidsramme: Throughout study sessions when fNIRS was collected (during stimulation and post-stimulation follow-ups).
|
Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) data were collected during task performance.
This outcome reports the number of participants with usable fNIRS data available within each stimulation location group.
Hemodynamic activation analyses are not reported here and may be provided in a future update.
|
Throughout study sessions when fNIRS was collected (during stimulation and post-stimulation follow-ups).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Strangman, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Neuromodulation
- Opmærksomhed
- Ikke-invasiv hjernestimulation
- Neurokognitiv funktion
- Arbejdshukommelse
- Kognitiv forbedring
- Dorsolateral præfrontal cortex
- Dobbelt-blind undersøgelse
- Transkraniel elektrisk stimulering
- Opgaveydelse
- Menneskelig præstation
- Anterior insula
- Sham-kontrolleret undersøgelse
- Læring og hukommelse
- Operationel ydeevne
- Hjerneadfærdsrelationer
- Neuronal excitabilitet
- Funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIRS)
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P002253
- NNX16AO30G (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Aeronautics and Space Administration (NASA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv transkranial elektrisk stimulering
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Beijing Neurosurgical InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
University of California, DavisRekruttering