Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkranial elektrisk stimulering på opgavens ydeevne hos raske voksne (BRAIN-STIM)

8. maj 2026 opdateret af: Gary E. Strangman, Massachusetts General Hospital

Foreløbige undersøgelser af transkraniale elektriske stimuleringseffekter på neurofysiologi og adfærd

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblinde, sham-kontrollerede, crossover-undersøgelse er at evaluere virkningerne af transkraniel elektrisk stimulering (TES) på kompleks kognitiv opgaveydelse hos raske voksne frivillige.

De primære spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  1. Forbedrer TES opgavens ydeevne, inklusive hastighed, nøjagtighed og generel succes, under en edb-track-and-capture-opgave?
  2. Producerer forskellige stimuleringsmål differentielle effekter på ydeevnen?
  3. Er der kortvarige effekter efter stimulering på opgavens ydeevne (op til 48 timer)?

Deltagerne vil:

  1. Komplet to testsessioner under enten aktive eller skamstimuleringsbetingelser.
  2. Udfør en kompleks operationel opgave, der involverer dobbelthåndskontrollere, mens de gennemgår TE'er eller skamstimulering, og umiddelbart efter.
  3. Retur til vurdering af opfølgningsopgaver ydeevne 24 og 48 timer efter stimulering for at evaluere eftervirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Transcranial elektrisk stimulering (TES) er en ikke-invasiv neuromoduleringsteknik, der leverer elektriske strømme med lav intensitet (f.eks. <2 Ma) gennem hovedbundselektroder for at modulere hjerneaktivitet. Talrige undersøgelser har vist, at TE'er kan forbedre kognitive funktioner såsom læring, hukommelse, opmærksomhed og beslutningstagning hos raske individer samt give terapeutiske fordele i psykiatriske og neurologiske populationer. På trods af disse fund er der stadig betydelige videnhuller med hensyn til virkningerne af TE'er, især i forbindelse med komplekse, operationelt relevante opgaver.

Eksisterende forskning har primært fokuseret på virkningerne af TE'er på enkle kognitive opgaver med begrænset undersøgelse af opgave, der kræver flere kognitive domæne for at fungere samtidig. Ydeevne på komplekse opgaver, såsom dem, der involverer motorisk koordination, visuel-rumlig proces, beslutningstagning og hurtig respons, kan reagere forskelligt på TES end enkle, isolerede opgaver. At forstå disse effekter kunne have brede anvendelser til at optimere kognitiv ydelse på tværs af forskellige indstillinger med høj efterspørgsel.

Denne undersøgelse er designet til at tackle flere centrale usikkerheder:

  1. Inter-individuel variation i adfærdsmæssige og neurofysiologiske reaktioner på TES.
  2. Virkningen af ​​stimuleringsparametre (placering, type, intensitet) på opgavens ydeevne.
  3. Størrelsen og varigheden af ​​både øjeblikkelige og post-stimuleringseffekter på adfærd.

For at undersøge disse spørgsmål udfører sunde voksne en edb-og-capture-opgave, der kræver realtidsmotorstyring og beslutningstagning ved hjælp af dobbelthåndskontrollere. Deltagerne gennemgår både aktiv og skamstimulering i en randomiseret, dobbeltblind, crossover-design. Stimulering vil målrette enten den venstre dorsolaterale præfrontale cortex eller den venstre anterior insula, styret af den nuværende strømningsmodelleringssoftware. Ydeevnen vurderes under stimulering, umiddelbart efter og 24 og 48 timer efter stimulering for at evaluere både øjeblikkelige og kortsigtede eftervirkninger.

Resultatmålinger inkluderer opgavepræstationsmetrics (f.eks. Hastighed, nøjagtighed, samlet succes) og neurofysiologiske data indsamlet via ikke-invasiv overvågning med funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er). Undersøgelsen er en del af en bredere forskningsindsats for at karakterisere den funktionelle virkning af TE'er på kompleks opførsel og at informere fremtidige anvendelser i kognitiv præstationsforbedring.

Alle stimuleringsprocedurer følger etablerede sikkerhedsretningslinjer for TE'er med lav intensitet, herunder kontinuerlig overvågning af elektrodeimpedans og bivirkninger på bivirkninger efter sessionen, der vurderer ubehag, humør og kognitiv status. SoTerix Medical MXN-33 HD-TES-systemet inkluderer indbyggede beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre overdreven strømlevering og for at sikre sikker elektrodekontakt under hele stimuleringen. Deltagerne fungerer som deres egne kontroller i et crossover-design inden for emnet, hvilket øger statistisk magt til at detektere forskelle inden for emnet mellem aktive og skambetingelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 25 til 55 år
  • Kandidat eller doktorgrad eller tilsvarende relevant oplevelse
  • Ingen historie med hovedskade eller neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Ingen historie med hjertesygdom
  • Ingen metalimplantater i hovedet
  • Ingen implanterede elektroniske enheder
  • At ikke tage medicin, der påvirker neurale eller kardiovaskulære funktion
  • I stand til at give skriftlig, dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning inden for det forløbne år
  • Nuværende ulovlig stofbrug
  • Alkoholmisbrug
  • Graviditet (bekræftet ved urintest)
  • Deltagelse i en anden hjernestimuleringsprotokol med den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DLPFC -stimuleringsgruppe
Deltagerne modtager transkranial elektrisk stimulering (TES), der er målrettet mod den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og udfører en kompleks kognitiv-motorisk opgave ved hjælp af robottræneren til forskning (robot-R) under både aktiv og skamstimulering i et randomiseret, crossover-design.
Aktiv TE'er leveret ved hjælp af Soterix Medical MXN-33 HD-TES-stimulator. Stimulering påføres via high definition-elektroder, der er målrettet mod enten venstre DLPFC eller L-Aain ved intensiteter op til 1,9 Ma. Stimulering udføres i op til 45 minutter under udførelse af opgave. Deltagerne udfører Robot-R-opgaven under stimulering.
Sham TE'er ved hjælp af den samme Soterix Medical MXN-33 HD-TES-stimulator og elektrodeplaceringer. Stimulering ramper op og ned over 20 sekunder for at efterligne fornemmelse, men giver ingen kontinuerlig strøm. Deltagerne udfører Robot-R-opgaven under skambetingelser.
Eksperimentel: Anterior insula stimuleringsgruppe
Deltagerne modtager transkranial elektrisk stimulering (TES), der er målrettet mod venstre anterior insula og udfører en kompleks kognitiv-motorisk opgave ved hjælp af robottræneren til forskning (robot-R) under både aktiv og skamstimulering i et randomiseret, crossover-design.
Aktiv TE'er leveret ved hjælp af Soterix Medical MXN-33 HD-TES-stimulator. Stimulering påføres via high definition-elektroder, der er målrettet mod enten venstre DLPFC eller L-Aain ved intensiteter op til 1,9 Ma. Stimulering udføres i op til 45 minutter under udførelse af opgave. Deltagerne udfører Robot-R-opgaven under stimulering.
Sham TE'er ved hjælp af den samme Soterix Medical MXN-33 HD-TES-stimulator og elektrodeplaceringer. Stimulering ramper op og ned over 20 sekunder for at efterligne fornemmelse, men giver ingen kontinuerlig strøm. Deltagerne udfører Robot-R-opgaven under skambetingelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROBoT-r Task Performance Score (During Stimulation)
Tidsramme: 5 minutes after stimulation onset
Performance on the ROBoT-r computerized track-and-capture task assessed using a weighted performance score that integrates accuracy, speed, and task success metrics. Scores are scaled from 0 to 100, with higher scores indicating better performance. Participants used dual-hand controllers to grapple a simulated spacecraft in a time-limited, physics-based environment. Performance was assessed during task execution concurrent with stimulation.
5 minutes after stimulation onset
ROBoT-r Task Performance Score (Post-Stimulation)
Tidsramme: 15 minutes post stimulation
Performance on the ROBoT-r task 15 minutes after completion of tES. Performance is quantified using a weighted composite score. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better overall task performance.
15 minutes post stimulation
ROBoT-r Task Performance Score (Post-Stimulation Follow-up)
Tidsramme: 24 and 48 hours post-stimulation
Performance on ROBoT-r task at 24 and 48 hours after completion of tES. Performance is quantified using a weighted composite score. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better overall task performance.
24 and 48 hours post-stimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tES Adverse Effects Questionnaire
Tidsramme: Immediately following each stimulation session (active and sham), up to approximately 45 minutes per session.
Self-reported adverse effects were recorded immediately following the 45-minute stimulation. Participants reported common stimulation-related sensations (e.g., tingling, scalp pain, itching, burning, headache). Effects were recorded for both active and sham stimulation conditions.
Immediately following each stimulation session (active and sham), up to approximately 45 minutes per session.
fNIRS Data Availability
Tidsramme: Throughout study sessions when fNIRS was collected (during stimulation and post-stimulation follow-ups).
Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) data were collected during task performance. This outcome reports the number of participants with usable fNIRS data available within each stimulation location group. Hemodynamic activation analyses are not reported here and may be provided in a future update.
Throughout study sessions when fNIRS was collected (during stimulation and post-stimulation follow-ups).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Strangman, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD fra dette projekt vil blive anonymiseret IPD og delt. Data kodes med en nøgle, der kun er tilgængelig for den vigtigste efterforsker.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive stillet til rådighed i slutningen af ​​det finansierede projekt (estimeret 12/25/2025) og tilbageholdt på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere får lov til at anmode om data fra NASA NLSP via deres websted https://nlsp.nasa.gov/explore/page/home. NASA er ansvarlig for at få anmodninger og give de data, der anmodes om.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv transkranial elektrisk stimulering

Abonner