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Effetti della stimolazione elettrica transcranica sulle prestazioni dell'attività negli adulti sani (BRAIN-STIM)

8 maggio 2026 aggiornato da: Gary E. Strangman, Massachusetts General Hospital

Indagini preliminari sugli effetti della stimolazione elettrica transcranica sulla neurofisiologia e sul comportamento

L'obiettivo di questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato in modo sham è di valutare gli effetti della stimolazione elettrica transcranica (TES) sulle prestazioni complesse del compito cognitivo in volontari per adulti sani.

Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:

  1. TES migliora le prestazioni delle attività, tra cui velocità, precisione e successo complessivo, durante un'attività computerizzata di traccia e cattura?
  2. Obiettivi di stimolazione diversi producono effetti differenziali sulle prestazioni?
  3. Ci sono effetti post-stimolazione a breve termine sulle prestazioni dell'attività (fino a 48 ore)?

I partecipanti lo faranno:

  1. Completa due sessioni di test in condizioni di stimolazione attiva o sham.
  2. Esegui un compito operativo complesso che coinvolge controller a doppia mano durante la stimolazione TES o sham e immediatamente dopo.
  3. Ritorno per le valutazioni delle prestazioni dell'attività di follow-up a 24 e 48 ore dopo la valutazione per valutare gli effetti post-effetti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione elettrica transcranica (TES) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che fornisce correnti elettriche a bassa intensità (ad esempio <2 mA) attraverso elettrodi del cuoio capelluto per modulare l'attività cerebrale. Numerosi studi hanno dimostrato che i TES possono migliorare le funzioni cognitive come l'apprendimento, la memoria, l'attenzione e il processo decisionale in individui sani, nonché fornire benefici terapeutici nelle popolazioni psichiatriche e neurologiche. Nonostante questi risultati, rimangono sostanziali lacune di conoscenza per quanto riguarda gli effetti dei TES, in particolare nel contesto di compiti complessi e operativamente rilevanti.

La ricerca esistente si è concentrata principalmente sugli effetti dei TES su semplici compiti cognitivi, con indagini limitate sul compito che richiedono un dominio cognitivo multiplo per operare contemporaneamente. Le prestazioni su compiti complessi, come quelli che coinvolgono il coordinamento motorio, il processo visivo-spaziale, il processo decisionale e la risposta rapida, possono rispondere in modo diverso ai TES rispetto ai compiti semplici e isolati. Comprendere questi effetti potrebbe avere ampie applicazioni nell'ottimizzazione delle prestazioni cognitive in vari contesti ad alta domanda.

Questo studio è progettato per affrontare diverse incertezze chiave:

  1. Variabilità interindividuale nelle risposte comportamentali e neurofisiologiche ai TES.
  2. L'impatto dei parametri di stimolazione (posizione, tipo, intensità) sulle prestazioni dell'attività.
  3. La grandezza e la durata degli effetti sia immediati e post-stimolazione sul comportamento.

Per studiare queste domande, gli adulti sani eseguono un'attività computerizzata di tracciamento e cattura che richiede il controllo del motore in tempo reale e il processo decisionale utilizzando i controller a doppia mano. I partecipanti subiscono una stimolazione attiva e sham in un design randomizzato, in doppio cieco e crossover. La stimolazione colpirà la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra o l'insula anteriore sinistra, guidata dal software di modellazione del flusso di corrente. Le prestazioni vengono valutate durante la stimolazione, immediatamente dopo, e a 24 e 48 ore dopo la post-stimolazione per valutare gli effetti successivi sia immediati che a breve termine.

Le misure di esito includono le metriche delle prestazioni delle attività (ad es. Velocità, accuratezza, successo complessivo) e dati neurophysiologici raccolti tramite monitoraggio non invasivo con spettroscopia funzionale per l'infrarosso vicino (FNIRS). Lo studio fa parte di uno sforzo di ricerca più ampio per caratterizzare l'impatto funzionale dei TES su comportamenti complessi e per informare le applicazioni future nel miglioramento delle prestazioni cognitive.

Tutte le procedure di stimolazione seguono le linee guida di sicurezza stabilite per TES a bassa intensità, incluso il monitoraggio continuo dell'impedenza degli elettrodi e dei questionari eventi avversi post-sessione che valutano il disagio, l'umore e lo stato cognitivo. Il sistema HD-TES MXN-33 SOTERIX Medical include salvaguardie integrate per prevenire la consegna di corrente eccessiva e per garantire un contatto di elettrodi sicuro durante la stimolazione. I partecipanti fungono da loro controlli in un design crossover all'interno del soggetto, aumentando il potere statistico per rilevare differenze all'interno del soggetto tra condizioni attive e sham.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 25 a 55 anni
  • Master o dottorato o un'esperienza pertinente equivalente
  • Nessuna storia di lesioni alla testa o disturbi neurologici o psichiatrici
  • Nessuna storia di malattie cardiache
  • Nessun impianto di metallo nella testa
  • Nessun dispositivo elettronico impiantato
  • Non assumere farmaci che colpiscono la funzione neurale o cardiovascolare
  • In grado di fornire consenso scritto e informato datato

Criteri di esclusione:

  • Fumare nell'ultimo anno
  • Attuale consumo di droghe illegali
  • Abuso di alcol
  • Gravidanza (confermata dal test delle urine)
  • Partecipazione a un altro protocollo di stimolazione cerebrale con il mese scorso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione DLPFC
I partecipanti ricevono stimolazione elettrica transcranica (TES) che mira alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) ed eseguono un compito complesso cognitivo-motorio usando il trainer robotico di bordo per la ricerca (robot-R) sotto la stimolazione attivo e sham in un design randomizzato e crossover.
TES attivi consegnati utilizzando lo stimolatore SOTERIX MXN-33 HD-TES. La stimolazione viene applicata tramite elettrodi ad alta definizione che mirano a sinistro DLPFC o L-INS a intensità fino a 1,9 mA. La stimolazione viene eseguita per un massimo di 45 minuti durante l'esecuzione dell'attività. I partecipanti svolgono l'attività robot-R durante la stimolazione.
TES sham che utilizzano lo stesso spot-t-33 MXN-33 HD-TES e gli elettrodi. La stimolazione aumenta su e giù per oltre 20 secondi per imitare la sensazione ma non fornisce alcuna corrente continua. I partecipanti svolgono l'attività robot-R in condizioni sham.
Sperimentale: Gruppo di stimolazione dell'insula anteriore
I partecipanti ricevono stimolazione elettrica transcranica (TES) che mirano all'insula anteriore sinistra ed eseguono un compito complesso cognitivo-motorio usando il trainer robotico di bordo per la ricerca (robot-R) sotto la stimolazione attivo e sham in un design randomizzato e crossover.
TES attivi consegnati utilizzando lo stimolatore SOTERIX MXN-33 HD-TES. La stimolazione viene applicata tramite elettrodi ad alta definizione che mirano a sinistro DLPFC o L-INS a intensità fino a 1,9 mA. La stimolazione viene eseguita per un massimo di 45 minuti durante l'esecuzione dell'attività. I partecipanti svolgono l'attività robot-R durante la stimolazione.
TES sham che utilizzano lo stesso spot-t-33 MXN-33 HD-TES e gli elettrodi. La stimolazione aumenta su e giù per oltre 20 secondi per imitare la sensazione ma non fornisce alcuna corrente continua. I partecipanti svolgono l'attività robot-R in condizioni sham.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROBoT-r Task Performance Score (During Stimulation)
Lasso di tempo: 5 minutes after stimulation onset
Performance on the ROBoT-r computerized track-and-capture task assessed using a weighted performance score that integrates accuracy, speed, and task success metrics. Scores are scaled from 0 to 100, with higher scores indicating better performance. Participants used dual-hand controllers to grapple a simulated spacecraft in a time-limited, physics-based environment. Performance was assessed during task execution concurrent with stimulation.
5 minutes after stimulation onset
ROBoT-r Task Performance Score (Post-Stimulation)
Lasso di tempo: 15 minutes post stimulation
Performance on the ROBoT-r task 15 minutes after completion of tES. Performance is quantified using a weighted composite score. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better overall task performance.
15 minutes post stimulation
ROBoT-r Task Performance Score (Post-Stimulation Follow-up)
Lasso di tempo: 24 and 48 hours post-stimulation
Performance on ROBoT-r task at 24 and 48 hours after completion of tES. Performance is quantified using a weighted composite score. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better overall task performance.
24 and 48 hours post-stimulation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tES Adverse Effects Questionnaire
Lasso di tempo: Immediately following each stimulation session (active and sham), up to approximately 45 minutes per session.
Self-reported adverse effects were recorded immediately following the 45-minute stimulation. Participants reported common stimulation-related sensations (e.g., tingling, scalp pain, itching, burning, headache). Effects were recorded for both active and sham stimulation conditions.
Immediately following each stimulation session (active and sham), up to approximately 45 minutes per session.
fNIRS Data Availability
Lasso di tempo: Throughout study sessions when fNIRS was collected (during stimulation and post-stimulation follow-ups).
Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) data were collected during task performance. This outcome reports the number of participants with usable fNIRS data available within each stimulation location group. Hemodynamic activation analyses are not reported here and may be provided in a future update.
Throughout study sessions when fNIRS was collected (during stimulation and post-stimulation follow-ups).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Strangman, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD di questo progetto saranno anonimi IPD e condivisi. I dati verranno codificati con una chiave disponibile solo per l'investigatore principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dall'estremità finale del progetto finanziato (stimato 25/12/2025) e mantenuti a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ai ricercatori sarà autorizzato a richiedere i dati del modulo NASA NLSP attraverso il loro sito Web https://nlsp.nasa.gov/explore/page/home. La NASA sarà responsabile delle richieste di controllo e della fornitura dei dati richiesti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica transcranica attiva

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