Účinky transkraniální elektrické stimulace na výkon úkolu u zdravých dospělých (BRAIN-STIM)
Předběžné zkoumání transkraniální elektrické stimulační účinky na neurofyziologii a chování
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, chmurné kontrolované studie crossoveru je vyhodnotit účinky transkraniální elektrické stimulace (TES) na komplexní výkon kognitivní úkoly u zdravých dospělých dobrovolníků.
Cílem primárních otázek, na které tato studie je odpovědět, jsou:
- Zlepšuje TE výkon úkolů, včetně rychlosti, přesnosti a celkového úspěchu, během počítačového úkolu sledování a zachycení?
- Vyvolávají různé stimulační cíle rozdílné účinky na výkon?
- Existují krátkodobé účinky po stimulaci na výkon úkolu (až 48 hodin)?
Účastníci budou:
- Dokončete dvě testovací relace za aktivních nebo falešných stimulačních podmínek.
- Proveďte komplexní provozní úkol zahrnující duální ruční regulátory při podstupu TES nebo podvodné stimulaci a okamžitě poté.
- Návrat na hodnocení výkonu následného úlohy po 24 a 48 hodinách po stimulaci k vyhodnocení následků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transkraniální elektrická stimulace (TES) je neinvazivní neuromodulační technika, která poskytuje elektrické proudy s nízkou intenzitou (např. <2 mA) prostřednictvím elektrod hlavy, aby modula mozková aktivita. Četné studie ukázaly, že TE mohou zlepšit kognitivní funkce, jako je učení, paměť, pozornost a rozhodování u zdravých jedinců, a také poskytovat terapeutické přínosy v psychiatrických a neurologických populacích. Navzdory těmto zjištěním zůstávají podstatné mezery v znalostech týkající se účinků TE, zejména v souvislosti s komplexními, provozně relevantními úkoly.
Stávající výzkum se primárně zaměřil na účinky TE na jednoduché kognitivní úkoly, s omezeným zkoumáním úkolu, který vyžaduje, aby mohla fungovat současně více kognitivní domény. Výkonnost komplexních úkolů, jako jsou ty, které zahrnují koordinaci motoru, vizuální prostorový proces, rozhodování a rychlá reakce, může na TE reagovat odlišně než jednoduché izolované úkoly. Porozumění těmto účinkům by mohlo mít široké aplikace při optimalizaci kognitivního výkonu v různých nastaveních s vysokou poptávkou.
Tato studie je určena k řešení několika klíčových nejistot:
- Inter-individuální variabilita v behaviorálních a neurofyziologických reakcích na TE.
- Dopad parametrů stimulace (umístění, typ, intenzita) na výkon úkolu.
- Velikost a trvání bezprostředních i post-stimulačních účinků na chování.
K prozkoumání těchto otázek provádějí zdraví dospělí počítačový úkol sledování a zachycení, který vyžaduje řízení motoru v reálném čase a rozhodování pomocí ovládacích prvků s dvojitou rukou. Účastníci podstupují aktivní i falešnou stimulaci v randomizovaném, dvojitě slepém designu crossoveru. Stimulace se zaměří buď levou dorsolaterální prefrontální kůra, nebo levou přední izola, vedený softwarem modelování proudu. Výkon je hodnocen během stimulace, bezprostředně po a po 24 a 48 hodinách po stimulaci, aby se vyhodnotilo okamžité i krátkodobé následky.
Mezi výsledky patří metriky výkonu úkolu (např. Rychlost, přesnost, celkový úspěch) a neurofyziologická data shromážděná neinvazivním monitorováním s funkční spektroskopií s blízkým infračervem (FNIRS). Studie je součástí širšího výzkumného úsilí charakterizovat funkční dopad TE na komplexní chování a informovat budoucí aplikace při zvyšování kognitivního výkonu.
Všechny stimulační postupy se řídí zavedenými bezpečnostními pokyny pro TE s nízkou intenzitou, včetně nepřetržitého monitorování dotazníků na impedanci elektrod a dotazníků po relaci, které hodnotí nepohodlí, náladu a kognitivní stav. Systém Soterix Medical MXN-33 HD-TES zahrnuje vestavěné záruky, aby se zabránilo nadměrnému dodání proudu a zajištění bezpečného kontaktu elektrod během stimulace. Účastníci slouží jako své vlastní kontroly v konstrukci crossoveru uvnitř subjektu a zvyšují statistickou sílu pro detekci rozdílů v rámci subjektu mezi aktivními a falešnými podmínkami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Massachusetts General Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25 až 55 let
- Magisterský nebo doktorský titul nebo ekvivalentní relevantní zkušenost
- Žádná historie zranění hlavy nebo neurologických nebo psychiatrických poruch
- Žádná anamnéza srdečních chorob
- Žádné kovové implantáty do hlavy
- Žádná implantovaná elektronická zařízení
- Neužívat léky ovlivňující nervovou nebo kardiovaskulární funkci
- Schopen poskytnout písemný, datovaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Kouření v minulém roce
- Současné nelegální užívání drog
- Zneužívání alkoholu
- Těhotenství (potvrzeno testem moči)
- Účast na dalším protokolu stimulace mozku s minulým měsícem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulační skupina DLPFC
Účastníci dostávají transkraniální elektrickou stimulaci (TES) zaměřující se na levou dorsolaterální prefrontální kůru (DLPFC) a provádějí komplexní kognitivně-motor úkol pomocí robotického palubního trenéra pro výzkum (robot-R) při aktivní i chmurné stimulaci v randomizované, crossover designu.
|
Aktivní TES dodávané pomocí stimulátoru Soterix Medical MXN-33 HD-TES.
Stimulace se aplikuje prostřednictvím elektrod s vysokým rozlišením zaměřeným na levé DLPFC nebo L-Ains při intenzitách až 1,9 Ma.
Stimulace se provádí během provádění úkolů až 45 minut.
Účastníci provádějí úkol Robot-R během stimulace.
Sham TES s použitím stejného Soterix Medical MXN-33 HD-TES stimulační a elektrodové umístění.
Stimulace stoupá nahoru a dolů po dobu 20 sekund, aby napodobovala pocit, ale neposkytuje žádný spojitý proud.
Účastníci provádějí úkol Robot-R za falešných podmínek.
|
|
Experimentální: Stimulační skupina předních izola
Účastníci dostávají transkraniální elektrickou stimulaci (TES) zaměřenou na levý přední izola a provádějí komplexní kognitivně-motorickou úkol pomocí robotického palubního trenéra pro výzkum (robot-R) pod aktivní i falešnou stimulací v randomizovaném konstrukci.
|
Aktivní TES dodávané pomocí stimulátoru Soterix Medical MXN-33 HD-TES.
Stimulace se aplikuje prostřednictvím elektrod s vysokým rozlišením zaměřeným na levé DLPFC nebo L-Ains při intenzitách až 1,9 Ma.
Stimulace se provádí během provádění úkolů až 45 minut.
Účastníci provádějí úkol Robot-R během stimulace.
Sham TES s použitím stejného Soterix Medical MXN-33 HD-TES stimulační a elektrodové umístění.
Stimulace stoupá nahoru a dolů po dobu 20 sekund, aby napodobovala pocit, ale neposkytuje žádný spojitý proud.
Účastníci provádějí úkol Robot-R za falešných podmínek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROBoT-r Task Performance Score (During Stimulation)
Časové okno: 5 minutes after stimulation onset
|
Performance on the ROBoT-r computerized track-and-capture task assessed using a weighted performance score that integrates accuracy, speed, and task success metrics.
Scores are scaled from 0 to 100, with higher scores indicating better performance.
Participants used dual-hand controllers to grapple a simulated spacecraft in a time-limited, physics-based environment.
Performance was assessed during task execution concurrent with stimulation.
|
5 minutes after stimulation onset
|
|
ROBoT-r Task Performance Score (Post-Stimulation)
Časové okno: 15 minutes post stimulation
|
Performance on the ROBoT-r task 15 minutes after completion of tES.
Performance is quantified using a weighted composite score.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better overall task performance.
|
15 minutes post stimulation
|
|
ROBoT-r Task Performance Score (Post-Stimulation Follow-up)
Časové okno: 24 and 48 hours post-stimulation
|
Performance on ROBoT-r task at 24 and 48 hours after completion of tES.
Performance is quantified using a weighted composite score.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better overall task performance.
|
24 and 48 hours post-stimulation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tES Adverse Effects Questionnaire
Časové okno: Immediately following each stimulation session (active and sham), up to approximately 45 minutes per session.
|
Self-reported adverse effects were recorded immediately following the 45-minute stimulation.
Participants reported common stimulation-related sensations (e.g., tingling, scalp pain, itching, burning, headache).
Effects were recorded for both active and sham stimulation conditions.
|
Immediately following each stimulation session (active and sham), up to approximately 45 minutes per session.
|
|
fNIRS Data Availability
Časové okno: Throughout study sessions when fNIRS was collected (during stimulation and post-stimulation follow-ups).
|
Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) data were collected during task performance.
This outcome reports the number of participants with usable fNIRS data available within each stimulation location group.
Hemodynamic activation analyses are not reported here and may be provided in a future update.
|
Throughout study sessions when fNIRS was collected (during stimulation and post-stimulation follow-ups).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Strangman, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Neuromodulace
- Pozornost
- Neinvazivní mozková stimulace
- Neurokognitivní funkce
- Pracovní paměť
- Kognitivní vylepšení
- Dorzolaterální prefrontální kortex
- Dvojitě zaslepená studie
- Transkraniální elektrická stimulace
- Výkon úkolu
- Lidský výkon
- Přední izola
- Sham kontrolovaná studie
- Učení a paměť
- Provozní výkon
- Vztahy mozku
- Neuronální excitabilita
- Funkční téměř infračervená spektroskopie (FNIRS)
Další identifikační čísla studie
- 2020P002253
- NNX16AO30G (Jiné číslo grantu/financování: National Aeronautics and Space Administration (NASA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Aktivní transkraniální elektrická stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie