Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální elektrické stimulace na výkon úkolu u zdravých dospělých (BRAIN-STIM)

8. května 2026 aktualizováno: Gary E. Strangman, Massachusetts General Hospital

Předběžné zkoumání transkraniální elektrické stimulační účinky na neurofyziologii a chování

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, chmurné kontrolované studie crossoveru je vyhodnotit účinky transkraniální elektrické stimulace (TES) na komplexní výkon kognitivní úkoly u zdravých dospělých dobrovolníků.

Cílem primárních otázek, na které tato studie je odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje TE výkon úkolů, včetně rychlosti, přesnosti a celkového úspěchu, během počítačového úkolu sledování a zachycení?
  2. Vyvolávají různé stimulační cíle rozdílné účinky na výkon?
  3. Existují krátkodobé účinky po stimulaci na výkon úkolu (až 48 hodin)?

Účastníci budou:

  1. Dokončete dvě testovací relace za aktivních nebo falešných stimulačních podmínek.
  2. Proveďte komplexní provozní úkol zahrnující duální ruční regulátory při podstupu TES nebo podvodné stimulaci a okamžitě poté.
  3. Návrat na hodnocení výkonu následného úlohy po 24 a 48 hodinách po stimulaci k vyhodnocení následků.

Přehled studie

Detailní popis

Transkraniální elektrická stimulace (TES) je neinvazivní neuromodulační technika, která poskytuje elektrické proudy s nízkou intenzitou (např. <2 mA) prostřednictvím elektrod hlavy, aby modula mozková aktivita. Četné studie ukázaly, že TE mohou zlepšit kognitivní funkce, jako je učení, paměť, pozornost a rozhodování u zdravých jedinců, a také poskytovat terapeutické přínosy v psychiatrických a neurologických populacích. Navzdory těmto zjištěním zůstávají podstatné mezery v znalostech týkající se účinků TE, zejména v souvislosti s komplexními, provozně relevantními úkoly.

Stávající výzkum se primárně zaměřil na účinky TE na jednoduché kognitivní úkoly, s omezeným zkoumáním úkolu, který vyžaduje, aby mohla fungovat současně více kognitivní domény. Výkonnost komplexních úkolů, jako jsou ty, které zahrnují koordinaci motoru, vizuální prostorový proces, rozhodování a rychlá reakce, může na TE reagovat odlišně než jednoduché izolované úkoly. Porozumění těmto účinkům by mohlo mít široké aplikace při optimalizaci kognitivního výkonu v různých nastaveních s vysokou poptávkou.

Tato studie je určena k řešení několika klíčových nejistot:

  1. Inter-individuální variabilita v behaviorálních a neurofyziologických reakcích na TE.
  2. Dopad parametrů stimulace (umístění, typ, intenzita) na výkon úkolu.
  3. Velikost a trvání bezprostředních i post-stimulačních účinků na chování.

K prozkoumání těchto otázek provádějí zdraví dospělí počítačový úkol sledování a zachycení, který vyžaduje řízení motoru v reálném čase a rozhodování pomocí ovládacích prvků s dvojitou rukou. Účastníci podstupují aktivní i falešnou stimulaci v randomizovaném, dvojitě slepém designu crossoveru. Stimulace se zaměří buď levou dorsolaterální prefrontální kůra, nebo levou přední izola, vedený softwarem modelování proudu. Výkon je hodnocen během stimulace, bezprostředně po a po 24 a 48 hodinách po stimulaci, aby se vyhodnotilo okamžité i krátkodobé následky.

Mezi výsledky patří metriky výkonu úkolu (např. Rychlost, přesnost, celkový úspěch) a neurofyziologická data shromážděná neinvazivním monitorováním s funkční spektroskopií s blízkým infračervem (FNIRS). Studie je součástí širšího výzkumného úsilí charakterizovat funkční dopad TE na komplexní chování a informovat budoucí aplikace při zvyšování kognitivního výkonu.

Všechny stimulační postupy se řídí zavedenými bezpečnostními pokyny pro TE s nízkou intenzitou, včetně nepřetržitého monitorování dotazníků na impedanci elektrod a dotazníků po relaci, které hodnotí nepohodlí, náladu a kognitivní stav. Systém Soterix Medical MXN-33 HD-TES zahrnuje vestavěné záruky, aby se zabránilo nadměrnému dodání proudu a zajištění bezpečného kontaktu elektrod během stimulace. Účastníci slouží jako své vlastní kontroly v konstrukci crossoveru uvnitř subjektu a zvyšují statistickou sílu pro detekci rozdílů v rámci subjektu mezi aktivními a falešnými podmínkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25 až 55 let
  • Magisterský nebo doktorský titul nebo ekvivalentní relevantní zkušenost
  • Žádná historie zranění hlavy nebo neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Žádná anamnéza srdečních chorob
  • Žádné kovové implantáty do hlavy
  • Žádná implantovaná elektronická zařízení
  • Neužívat léky ovlivňující nervovou nebo kardiovaskulární funkci
  • Schopen poskytnout písemný, datovaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Kouření v minulém roce
  • Současné nelegální užívání drog
  • Zneužívání alkoholu
  • Těhotenství (potvrzeno testem moči)
  • Účast na dalším protokolu stimulace mozku s minulým měsícem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulační skupina DLPFC
Účastníci dostávají transkraniální elektrickou stimulaci (TES) zaměřující se na levou dorsolaterální prefrontální kůru (DLPFC) a provádějí komplexní kognitivně-motor úkol pomocí robotického palubního trenéra pro výzkum (robot-R) při aktivní i chmurné stimulaci v randomizované, crossover designu.
Aktivní TES dodávané pomocí stimulátoru Soterix Medical MXN-33 HD-TES. Stimulace se aplikuje prostřednictvím elektrod s vysokým rozlišením zaměřeným na levé DLPFC nebo L-Ains při intenzitách až 1,9 Ma. Stimulace se provádí během provádění úkolů až 45 minut. Účastníci provádějí úkol Robot-R během stimulace.
Sham TES s použitím stejného Soterix Medical MXN-33 HD-TES stimulační a elektrodové umístění. Stimulace stoupá nahoru a dolů po dobu 20 sekund, aby napodobovala pocit, ale neposkytuje žádný spojitý proud. Účastníci provádějí úkol Robot-R za falešných podmínek.
Experimentální: Stimulační skupina předních izola
Účastníci dostávají transkraniální elektrickou stimulaci (TES) zaměřenou na levý přední izola a provádějí komplexní kognitivně-motorickou úkol pomocí robotického palubního trenéra pro výzkum (robot-R) pod aktivní i falešnou stimulací v randomizovaném konstrukci.
Aktivní TES dodávané pomocí stimulátoru Soterix Medical MXN-33 HD-TES. Stimulace se aplikuje prostřednictvím elektrod s vysokým rozlišením zaměřeným na levé DLPFC nebo L-Ains při intenzitách až 1,9 Ma. Stimulace se provádí během provádění úkolů až 45 minut. Účastníci provádějí úkol Robot-R během stimulace.
Sham TES s použitím stejného Soterix Medical MXN-33 HD-TES stimulační a elektrodové umístění. Stimulace stoupá nahoru a dolů po dobu 20 sekund, aby napodobovala pocit, ale neposkytuje žádný spojitý proud. Účastníci provádějí úkol Robot-R za falešných podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROBoT-r Task Performance Score (During Stimulation)
Časové okno: 5 minutes after stimulation onset
Performance on the ROBoT-r computerized track-and-capture task assessed using a weighted performance score that integrates accuracy, speed, and task success metrics. Scores are scaled from 0 to 100, with higher scores indicating better performance. Participants used dual-hand controllers to grapple a simulated spacecraft in a time-limited, physics-based environment. Performance was assessed during task execution concurrent with stimulation.
5 minutes after stimulation onset
ROBoT-r Task Performance Score (Post-Stimulation)
Časové okno: 15 minutes post stimulation
Performance on the ROBoT-r task 15 minutes after completion of tES. Performance is quantified using a weighted composite score. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better overall task performance.
15 minutes post stimulation
ROBoT-r Task Performance Score (Post-Stimulation Follow-up)
Časové okno: 24 and 48 hours post-stimulation
Performance on ROBoT-r task at 24 and 48 hours after completion of tES. Performance is quantified using a weighted composite score. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better overall task performance.
24 and 48 hours post-stimulation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tES Adverse Effects Questionnaire
Časové okno: Immediately following each stimulation session (active and sham), up to approximately 45 minutes per session.
Self-reported adverse effects were recorded immediately following the 45-minute stimulation. Participants reported common stimulation-related sensations (e.g., tingling, scalp pain, itching, burning, headache). Effects were recorded for both active and sham stimulation conditions.
Immediately following each stimulation session (active and sham), up to approximately 45 minutes per session.
fNIRS Data Availability
Časové okno: Throughout study sessions when fNIRS was collected (during stimulation and post-stimulation follow-ups).
Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) data were collected during task performance. This outcome reports the number of participants with usable fNIRS data available within each stimulation location group. Hemodynamic activation analyses are not reported here and may be provided in a future update.
Throughout study sessions when fNIRS was collected (during stimulation and post-stimulation follow-ups).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Strangman, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD z tohoto projektu budou anonymizovány IPD a sdíleny. Data budou kódována klíčem k dispozici pouze hlavnímu vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici do konečného data financovaného projektu (odhadována 12/25/2025) a zachována na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci budou mít povoleno požadovat, aby data vytvořila NASA NLSP prostřednictvím svých webových stránek https://nlsp.nasa.gov/explore/page/home. NASA bude odpovědná za prověření žádostí a poskytnutí údajů podle požadovaných.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Aktivní transkraniální elektrická stimulace

Předplatit