Eficácia da melatonina oral vs ácido tranexâmico oral no tratamento e recorrência do melasma (TXA-MELA)
Eficácia da melatonina oral vs ácido tranexâmico oral no tratamento e recorrência do melasma: um estudo comparativo, randomizado e controlado
Este estudo compara a eficácia de dois medicamentos orais - --quela -melatonina e ácido tranexâmico -em tratamento de melasma, uma condição comum da pele que causa manchas faciais escuras.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber melatonina, ácido tranexâmico ou um placebo uma vez ao dia na hora de dormir por 12 semanas. Durante esta fase de tratamento, todos os participantes também aplicarão um protetor solar de amplo espectro e um creme de base.
Após 12 semanas, os participantes interromperão o medicamento oral, mas continuarão usando o protetor solar e o creme de base por mais 12 semanas para avaliar a recorrência do melasma.
O estudo avalia a melhora na pigmentação da pele, recorrência após a cessação do tratamento, qualidade de vida e satisfação do paciente.
Este ensaio clínico será realizado no Hospital Benchakitti Park, Bangkok, Tailândia, e inscreverá 75 participantes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O melasma é um distúrbio crônico da pele caracterizado por manchas simétricas e hiperpigmentadas em áreas expostas ao sol, especialmente no rosto. Embora sua causa exata não seja totalmente compreendida, influências hormonais, exposição ultravioleta (UV) e predisposição genética são fatores contribuintes.
O ácido tranexâmico (TXA), um agente antifibrinolítico, mostrou resultados promissores no tratamento do melasma, inibindo a melanogênese através da via do plasminogênio-plasmina. A melatonina (MLT), um hormônio com propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias, também demonstrou benefícios potenciais no manejo de melasma, reduzindo o estresse oxidativo e interferindo na via de síntese da melanina.
Este ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e de avaliador-cego visa comparar os resultados de eficácia e recorrência do TXA oral (500 mg), MLT oral (2 mg) e placebo, cada um administrado uma vez ao dia por 12 semanas. Depois de interromper o tratamento oral, todos os participantes continuarão usando protetor solar e creme de base por mais 12 semanas para avaliar a recorrência.
As medidas de resultado incluem a área de melasma modificada e o índice de gravidade (MMASI), índices de pigmentação baseados em mexâmetro, escores de qualidade de vida (DLQI) e satisfação do paciente (VAS). O estudo é realizado no Hospital Benchakitti Park e inclui 75 participantes adultos com melasma epidérmica ou mista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Benchakitti Park Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade acima de 18 anos ou mais
- Pacientes diagnosticados com melasma epidérmico ou misto
Critérios de exclusão:
- Uso de medicamentos tópicos, como hidroquinona, agentes de clareamento (por exemplo, arbutina, ácido Kojic, vitamina C, retinóides e esteróides) em áreas de melasma dentro de 4 semanas antes de ingressar no estudo
- Descascamento químico dentro de 4 semanas antes de ingressar no estudo
- Uso de ácido tranexâmico oral ou qualquer suplemento dentro de 3 meses antes de ingressar no estudo
- História do tratamento a laser, dermoabrasão ou dispositivos de consumo de pele dentro de 6 meses antes de ingressar no estudo
- História de injeções de toxina botulínica, enchimentos, estimuladores de colágeno ou elevadores de fios dentro de 12 meses antes de ingressar no estudo
- Gravidez ou amamentação
- Uso de contraceptivos hormonais dentro de 1 ano antes de ingressar no estudo
- História pessoal ou familiar de distúrbios trombóticos, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, deficiência de proteína C ou s ou deficiência antithrombin III
- História de mais de 2 aborto espontâneo
- História da função renal prejudicada
- História do câncer
- Fumar
- Doença cardíaca (por exemplo, insuficiência cardíaca em estágio terminal, doença pulmonar obstrutiva crônica ou uso de válvulas cardíacas protéticas)
- História de alergia ao ácido tranexâmico oral ou melatonina
- Pacientes que não conseguem acompanhar o protocolo de estudo
- Pacientes com Nevus de Hori
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácido tranexâmico (TXA)
Os participantes receberão 500 mg de ácido tranexâmico oral (Transamin®) uma vez ao dia na hora de dormir por 12 semanas, juntamente com um protetor solar de amplo espectro e um creme de base.
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500 mg de ácido tranexâmico oral (Transamin®), tomado uma vez ao dia na hora de dormir por 12 semanas.
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Experimental: Melatonina (Circadin)
Os participantes receberão 2 mg de melatonina oral (Circadin®) uma vez ao dia na hora de dormir por 12 semanas, juntamente com um protetor solar de amplo espectro e um creme de base.
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Melatonina oral de 2 mg (Circadin®), tomada uma vez ao dia na hora de dormir por 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma cápsula placebo uma vez ao dia na hora de dormir por 12 semanas, juntamente com um protetor solar de amplo espectro e um creme de base.
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Cápsula de placebo idêntica na aparência, tomada uma vez ao dia na hora de dormir por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na área de melasma modificada e Índice de Gravidade (MMASI)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Mudança na área modificada da área de melasma e no índice de gravidade (MMASI) da linha de base para a semana 12. O MMASI varia de 0 a 14,4, com pontuações mais altas indicando melasma mais grave. |
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Mudança na área de melasma modificada e Índice de Gravidade (MMASI) (recorrência)
Prazo: Semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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A recorrência é definida como um aumento na pontuação do MMASI ≥50% da semana 12 à semana 24. O MMASI varia de 0 a 14,4; Pontuações mais altas indicam pior melasma. |
Semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de melanina e eritema
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Mudança no índice de melanina e índice de eritema na linha de base para 24 semanas, medido pelo mexâmetro. Valores mais altos indicam aumento da pigmentação e eritema, respectivamente |
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Mudança na textura da pele, tamanho dos poros, linha fina (Antera 3D Imaging)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Análise quantitativa da pele usando imagens Antera 3D® na linha de base para 24 semanas.
Pontuações mais baixas indicam textura mais suave, poros menores e menos linhas finas.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) Pontuação
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Mudança no índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI) da linha de base para 24 semanas.
O DLQI varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento na qualidade de vida.
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Satisfação do paciente (escala visual analógica)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Pontuação de satisfação do paciente a cada 4 semanas usando a escala visual analógica (VAS) de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior satisfação. |
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Eventos adversos (AES)
Prazo: Semana 4, semana 8, semana 12
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Número e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento durante a intervenção de 12 semanas
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Semana 4, semana 8, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assoc. Prof. Premjit Juntongjin, MD, Chulabhorn International College of Medicine, Thammasat University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças de pele
- Distúrbios de Pigmentação
- Hiperpigmentação
- Recorrência
- Melanose
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Ácido Tranexâmico
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- CICM-MELASMA-MELATONIN-2025
- MTU-EC-OO-0-238/67 (Outro identificador: Human Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Thammasat University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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