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Eficácia da melatonina oral vs ácido tranexâmico oral no tratamento e recorrência do melasma (TXA-MELA)

19 de junho de 2025 atualizado por: Premjit Juntongjin, MD, Thammasat University

Eficácia da melatonina oral vs ácido tranexâmico oral no tratamento e recorrência do melasma: um estudo comparativo, randomizado e controlado

Este estudo compara a eficácia de dois medicamentos orais - --quela -melatonina e ácido tranexâmico -em tratamento de melasma, uma condição comum da pele que causa manchas faciais escuras.

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber melatonina, ácido tranexâmico ou um placebo uma vez ao dia na hora de dormir por 12 semanas. Durante esta fase de tratamento, todos os participantes também aplicarão um protetor solar de amplo espectro e um creme de base.

Após 12 semanas, os participantes interromperão o medicamento oral, mas continuarão usando o protetor solar e o creme de base por mais 12 semanas para avaliar a recorrência do melasma.

O estudo avalia a melhora na pigmentação da pele, recorrência após a cessação do tratamento, qualidade de vida e satisfação do paciente.

Este ensaio clínico será realizado no Hospital Benchakitti Park, Bangkok, Tailândia, e inscreverá 75 participantes adultos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O melasma é um distúrbio crônico da pele caracterizado por manchas simétricas e hiperpigmentadas em áreas expostas ao sol, especialmente no rosto. Embora sua causa exata não seja totalmente compreendida, influências hormonais, exposição ultravioleta (UV) e predisposição genética são fatores contribuintes.

O ácido tranexâmico (TXA), um agente antifibrinolítico, mostrou resultados promissores no tratamento do melasma, inibindo a melanogênese através da via do plasminogênio-plasmina. A melatonina (MLT), um hormônio com propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias, também demonstrou benefícios potenciais no manejo de melasma, reduzindo o estresse oxidativo e interferindo na via de síntese da melanina.

Este ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e de avaliador-cego visa comparar os resultados de eficácia e recorrência do TXA oral (500 mg), MLT oral (2 mg) e placebo, cada um administrado uma vez ao dia por 12 semanas. Depois de interromper o tratamento oral, todos os participantes continuarão usando protetor solar e creme de base por mais 12 semanas para avaliar a recorrência.

As medidas de resultado incluem a área de melasma modificada e o índice de gravidade (MMASI), índices de pigmentação baseados em mexâmetro, escores de qualidade de vida (DLQI) e satisfação do paciente (VAS). O estudo é realizado no Hospital Benchakitti Park e inclui 75 participantes adultos com melasma epidérmica ou mista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Benchakitti Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com idade acima de 18 anos ou mais
  2. Pacientes diagnosticados com melasma epidérmico ou misto

Critérios de exclusão:

  1. Uso de medicamentos tópicos, como hidroquinona, agentes de clareamento (por exemplo, arbutina, ácido Kojic, vitamina C, retinóides e esteróides) em áreas de melasma dentro de 4 semanas antes de ingressar no estudo
  2. Descascamento químico dentro de 4 semanas antes de ingressar no estudo
  3. Uso de ácido tranexâmico oral ou qualquer suplemento dentro de 3 meses antes de ingressar no estudo
  4. História do tratamento a laser, dermoabrasão ou dispositivos de consumo de pele dentro de 6 meses antes de ingressar no estudo
  5. História de injeções de toxina botulínica, enchimentos, estimuladores de colágeno ou elevadores de fios dentro de 12 meses antes de ingressar no estudo
  6. Gravidez ou amamentação
  7. Uso de contraceptivos hormonais dentro de 1 ano antes de ingressar no estudo
  8. História pessoal ou familiar de distúrbios trombóticos, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, deficiência de proteína C ou s ou deficiência antithrombin III
  9. História de mais de 2 aborto espontâneo
  10. História da função renal prejudicada
  11. História do câncer
  12. Fumar
  13. Doença cardíaca (por exemplo, insuficiência cardíaca em estágio terminal, doença pulmonar obstrutiva crônica ou uso de válvulas cardíacas protéticas)
  14. História de alergia ao ácido tranexâmico oral ou melatonina
  15. Pacientes que não conseguem acompanhar o protocolo de estudo
  16. Pacientes com Nevus de Hori

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico (TXA)
Os participantes receberão 500 mg de ácido tranexâmico oral (Transamin®) uma vez ao dia na hora de dormir por 12 semanas, juntamente com um protetor solar de amplo espectro e um creme de base.
500 mg de ácido tranexâmico oral (Transamin®), tomado uma vez ao dia na hora de dormir por 12 semanas.
Experimental: Melatonina (Circadin)
Os participantes receberão 2 mg de melatonina oral (Circadin®) uma vez ao dia na hora de dormir por 12 semanas, juntamente com um protetor solar de amplo espectro e um creme de base.
Melatonina oral de 2 mg (Circadin®), tomada uma vez ao dia na hora de dormir por 12 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma cápsula placebo uma vez ao dia na hora de dormir por 12 semanas, juntamente com um protetor solar de amplo espectro e um creme de base.
Cápsula de placebo idêntica na aparência, tomada uma vez ao dia na hora de dormir por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área de melasma modificada e Índice de Gravidade (MMASI)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12

Mudança na área modificada da área de melasma e no índice de gravidade (MMASI) da linha de base para a semana 12.

O MMASI varia de 0 a 14,4, com pontuações mais altas indicando melasma mais grave.

Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Mudança na área de melasma modificada e Índice de Gravidade (MMASI) (recorrência)
Prazo: Semana 12, semana 16, semana 20, semana 24

A recorrência é definida como um aumento na pontuação do MMASI ≥50% da semana 12 à semana 24.

O MMASI varia de 0 a 14,4; Pontuações mais altas indicam pior melasma.

Semana 12, semana 16, semana 20, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de melanina e eritema
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24

Mudança no índice de melanina e índice de eritema na linha de base para 24 semanas, medido pelo mexâmetro.

Valores mais altos indicam aumento da pigmentação e eritema, respectivamente

Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Mudança na textura da pele, tamanho dos poros, linha fina (Antera 3D Imaging)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Análise quantitativa da pele usando imagens Antera 3D® na linha de base para 24 semanas. Pontuações mais baixas indicam textura mais suave, poros menores e menos linhas finas.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Pontuação
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
Mudança no índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI) da linha de base para 24 semanas. O DLQI varia de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento na qualidade de vida.
Linha de base, semana 12, semana 24
Satisfação do paciente (escala visual analógica)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24

Pontuação de satisfação do paciente a cada 4 semanas usando a escala visual analógica (VAS) de 0 a 10.

Pontuações mais altas indicam maior satisfação.

Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Eventos adversos (AES)
Prazo: Semana 4, semana 8, semana 12
Número e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento durante a intervenção de 12 semanas
Semana 4, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Assoc. Prof. Premjit Juntongjin, MD, Chulabhorn International College of Medicine, Thammasat University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

6 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados devido a preocupações de confidencialidade e falta de uma infraestrutura formal de compartilhamento de dados. Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável em formulário de resumo desidentificado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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