Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního melatoninu vs kyselina perorální tranexamová při léčbě a opakování melasmy (TXA-MELA)

19. června 2025 aktualizováno: Premjit Juntongjin, MD, Thammasat University

Účinnost perorálního melatoninu vs kyselina perorální tranexamová při léčbě a opakování melasmy: srovnávací, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie porovnává účinnost dvou perorálních léků -melatoninu a kyseliny tranexamové -v léčbě melasma, což je běžný stav kůže, který způsobuje tmavé skvrny obličeje.

Účastníci budou náhodně přiřazeni k přijetí buď melatoninu, kyseliny tranexamové nebo placebo jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů. Během této léčebné fáze budou všichni účastníci také aplikovat širokospektrální opalovací krém a základní krém.

Po 12 týdnech účastníci zastaví ústní léky, ale pokračují v používání opalovacího krému a základního krému po dobu dalších 12 týdnů k posouzení opakování melasmy.

Studie hodnotí zlepšení pigmentace kůže, opakování po ukončení léčby, kvalitě života a spokojenosti pacienta.

Tato klinická hodnocení bude provedena v nemocnici Benchakitti Park Hospital v Bangkoku v Thajsku a zaregistruje 75 dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Melasma je chronická kožní porucha charakterizovaná symetrickými, hyperpigmentovanými skvrnami na slunečních oblastech, zejména na obličeji. Ačkoli jeho přesná příčina není plně pochopena, přispívají faktory hormonálních vlivů, expozice ultrafialové (UV) a genetická predispozice.

Kyselina tranexamová (TXA), antifibrinolytické činidlo, prokázala slibné výsledky k léčbě melasmy inhibicí melanogeneze skrz dráhu plasminogen-plasminu. Melatonin (MLT), hormon s antioxidačními a protizánětlivými vlastnostmi, také prokázal potenciální přínosy při léčbě melasma snížením oxidačního stresu a narušením dráhy syntézy melaninu.

Cílem tohoto prospektivního, randomizovaného, ​​kontrolovaného, ​​sledovaného klinického studie zaslepeného hodnotitele je porovnat účinnost a výsledky recidivy perorálních TXA (500 mg), orální MLT (2 mg) a placebo, z nichž každá se podává jednou denně po dobu 12 týdnů. Po ukončení ústní léčby budou všichni účastníci pokračovat v používání opalovacího krému a základního krému po dobu dalších 12 týdnů k vyhodnocení recidivy.

Mezi výsledky patří modifikovaná oblast melasmy a index závažnosti (MMASI), indexy pigmentace na bázi mexameru, skóre kvality života (DLQI) a spokojenost pacientů (VAS). Studie se provádí v nemocnici Benchakitti Park Hospital a zahrnuje 75 dospělých účastníků s epidermálním nebo smíšeným typem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Benchakitti Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s věkem nad 18 let a více
  2. Pacienti s diagnózou epidermálního nebo smíšeného typu melasma

Kritéria pro vyloučení:

  1. Použití lokálních léků, jako je hydrochinon, bělicí látky (např. Arbutin, kyselina kojová, vitamín C, retinoidy a steroidy) na melasmatických oblastech do 4 týdnů před vstupem do studie
  2. Chemické loupání do 4 týdnů před vstupem do studie
  3. Použití kyseliny perorální tranexamové nebo jakýchkoli doplňků do 3 měsíců před vstupem do studie
  4. Historie léčby laserem, dermabraze nebo zařízení pro utazování kůže do 6 měsíců před vstupem do studie
  5. Historie injekcí toxinu botulinu, plniva, stimulátory kolagenu nebo výtahů nití do 12 měsíců před vstupem do studie
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Použití hormonálních antikoncepčních prostředků do 1 roku před vstupem do studie
  8. Osobní nebo rodinná anamnéza trombotických poruch, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice, nedostatek proteinu C nebo S nebo nedostatek antitrombinu III
  9. Historie více než 2 spontánního potratů
  10. Historie zhoršené funkce ledvin
  11. Historie rakoviny
  12. Kouření
  13. Srdeční onemocnění (např. Srdeční selhání v konečném stádiu, chronické obstrukční plicní onemocnění nebo použití protetických srdečních ventilů)
  14. Historie alergie na kyselinu perorální tranexamové nebo melatonin
  15. Pacienti, kteří nejsou schopni sledovat podle protokolu studie
  16. Pacienti s Horiho Nevusem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová (TXA)
Účastníci obdrží 500 mg kyseliny perorální tranexamové (Transamin®) jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů, spolu s širokospektrálním opalovacím krémem a základní krém.
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
500 mg kyseliny perorální tranexamové (Transamin®), odebraná jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Melatonin (circadin)
Účastníci obdrží 2 mg perorálního melatoninu (Circadin®) jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů, spolu s širokospektrálním opalovacím krémem a základní krém.
Lék: Melatonin (circadin)
2 mg perorální melatonin (Circadin®), odebraný jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo kapsli jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů, spolu s širokospektrálním opalovacím krémem a základní krém.
Lék: Placebo
Placebo tobolka identická ve vzhledu, odebraná jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v modifikované oblasti Melasma a indexu závažnosti (MMASI)
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Změna skóre modifikované oblasti melasmy a indexu závažnosti (MMASI) z výchozí hodnoty na 12. týden.

MMASI se pohybuje od 0 do 14,4, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější melasma.
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna modifikované oblasti melasmy a indexu závažnosti (MMASI) (opakování)
Časové okno: 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden

Recidiva je definována jako zvýšení skóre MMASI ≥ 50% od 12. do 24. týdne.

MMASI se pohybuje od 0 do 14,4; Vyšší skóre označují horší melasmu.
12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index melaninu a erythema
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 20. týden, 24. týden

Změna indexu melaninu a indexu erytému na začátku až na 24 týdnů, měřeno mexamerem.

Vyšší hodnoty naznačují zvýšenou pigmentaci a erytém
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 20. týden, 24. týden
Změna textury kůže, velikost pórů, jemné linie (ANTERA 3D Imaging)
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 20. týden, 24. týden
Kvantitativní analýza kůže pomocí zobrazování ANTERA 3D® na začátku do 24 týdnů. Nižší skóre označují hladší texturu, menší póry a méně jemných linií.
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 20. týden, 24. týden
Skóre indexu kvality života dermatologie (DLQI)
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
Změna indexu kvality životnosti dermatologie (DLQI) z výchozí hodnoty na 24 týdnů. DLQI se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre naznačuje větší poškození kvality života.
Základní linie, 12. týden, 24. týden
Spokojenost pacientů (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 20. týden, 24. týden

Skóre spokojenosti pacienta každých 4 týdny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10.

Vyšší skóre naznačují větší spokojenost.
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 20. týden, 24. týden
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
Počet a závažnost nežádoucích účinků ve vývoji během 12týdenního zásahu
4. týden, 8. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Assoc. Prof. Premjit Juntongjin, MD, Chulabhorn International College of Medicine, Thammasat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CICM-MELASMA-MELATONIN-2025
  • MTU-EC-OO-0-238/67 (Jiný identifikátor: Human Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Thammasat University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli obavám o důvěrnost a nedostatek formální infrastruktury sdílení dat. Data budou k dispozici na přiměřenou žádost pouze v de-identifikovaném, souhrnném formuláři

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová (TXA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit