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Efficacia della melatonina orale vs acido transamico orale nel trattamento e ricorrenza del melasma (TXA-MELA)

19 giugno 2025 aggiornato da: Premjit Juntongjin, MD, Thammasat University

Efficacia dell'elatonina orale vs acido transamico orale nel trattamento e ricorrenza del melasma: uno studio comparativo, randomizzato e controllato

Questo studio confronta l'efficacia di due farmaci orali -melatonina e acido transamico -Nel trattamento del melasma, una condizione di pelle comune che provoca cerotti facciali scuri.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere melatonina, acido transamico o un placebo una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane. Durante questa fase di trattamento, tutti i partecipanti applicheranno anche una protezione solare ad ampio spettro e una crema di base.

Dopo 12 settimane, i partecipanti fermeranno il farmaco orale ma continueranno a utilizzare la protezione solare e la crema di base per altre 12 settimane per valutare la ricorrenza di melasma.

Lo studio valuta il miglioramento della pigmentazione cutanea, della recidiva dopo la cessazione del trattamento, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente.

Questo studio clinico sarà condotto presso il Banchakitti Park Hospital, Bangkok, in Thailandia, e iscriverà 75 partecipanti per adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il melasma è un disturbo cutaneo cronico caratterizzato da macchie simmetriche e iperpigmentate su aree esposte al sole, in particolare il viso. Sebbene la sua causa esatta non sia completamente compresa, le influenze ormonali, l'esposizione ultravioletta (UV) e la predisposizione genetica stanno contribuendo.

L'acido transamico (TXA), un agente antifibrinolitico, ha mostrato risultati promettenti nel trattamento del melasma inibendo la melanogenesi attraverso la via del plasminogeno-plasmina. La melatonina (MLT), un ormone con proprietà antiossidanti e anti-infiammatorie, ha anche dimostrato potenziali benefici nella gestione del melasma riducendo lo stress ossidativo e interferendo con la via di sintesi della melanina.

Questa sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, controllata, con cieco di valutazione mira a confrontare i risultati di efficacia e ricorrenza del TXA orale (500 mg), MLT orale (2 mg) e placebo, ciascuno somministrato una volta al giorno per 12 settimane. Dopo aver interrotto il trattamento orale, tutti i partecipanti continueranno a utilizzare la protezione solare e la crema di base per altre 12 settimane per valutare la ricorrenza.

Le misure di esito includono l'area di melasma modificata e l'indice di gravità (MMAS), indici di pigmentazione a base di mexameter, punteggi di qualità della vita (DLQI) e soddisfazione del paziente (VAS). Lo studio è condotto presso il Banchakitti Park Hospital e comprende 75 partecipanti adulti con melasma epidermico o di tipo misto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Benchakitti Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con l'età superiore a 18 anni e oltre
  2. Pazienti con diagnosi di melasma epidermico o di tipo misto

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci topici come idrochinone, agenti sbiancanti (ad es. Arbutina, acido kojico, vitamina C, retinoidi e steroidi) su aree melasmate entro 4 settimane prima di entrare a far parte dello studio
  2. Peeling chimico entro 4 settimane prima di entrare a far parte dello studio
  3. Uso dell'acido transamico orale o di qualsiasi integrazione entro 3 mesi prima di entrare a far parte dello studio
  4. Storia del trattamento laser, dermabrasione o dispositivi di lievito della pelle entro 6 mesi prima di entrare a far parte dello studio
  5. Storia di iniezioni di tossine botuliniche, riempitivi, stimolatori di collagene o sollevamenti di filo entro 12 mesi prima di entrare a far parte dello studio
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Uso di contraccettivi ormonali entro 1 anno prima di entrare a far parte dello studio
  8. Storia personale o familiare di disturbi trombotici, come trombosi vena profonda, embolia polmonare, ictus, carenza di proteina C o S o carenza di antitrombina III
  9. Storia di oltre 2 aborto spontaneo
  10. Storia della funzione renale alterata
  11. Storia del cancro
  12. Fumo
  13. Malattia cardiaca (ad es. Insufficienza cardiaca allo stadio terminale, malattia polmonare ostruttiva cronica o uso di valvole cardiache protesiche)
  14. Storia di allergia all'acido transamico orale o alla melatonina
  15. Pazienti che non sono in grado di seguire secondo il protocollo di studio
  16. Pazienti con nevo di Hori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido transamico (TXA)
I partecipanti riceveranno 500 mg di acido transamico orale (Transamin®) una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane, insieme a una crema solare ad ampio spettro e una crema di base.
Droga: Acido transamico (TXA)
500 mg di acido transamico orale (Transamin®), preso una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
Sperimentale: melatonina (circadina)
I partecipanti riceveranno 2 mg di melatonina orale (circadin®) una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane, insieme a una crema solare a spettro ad ampio spettro e una crema di base.
Droga: melatonina (circadina)
2 mg di melatonina orale (circadin®), presa una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una capsula placebo una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane, insieme a una protezione solare ad ampio spettro e una crema di base.
Droga: Placebo
Capsula placebo identica nell'aspetto, presa una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'area di melasma modificata e nell'indice di gravità (MMASI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Cambiamento nel punteggio di area melasma modificata e indice di gravità (MMASI) dalla linea di base alla settimana 12.

Il MMASI varia da 0 a 14,4, con punteggi più alti che indicano un melasma più grave.
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica nell'area di melasma modificata e nell'indice di gravità (MMASI) (ricorrenza)
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24

La ricorrenza è definita come un aumento del punteggio MMASI ≥50% dalla settimana 12 alla settimana 24.

Il MMASI varia da 0 a 14.4; Punteggi più alti indicano un melasma peggiore.
Settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di melanina ed eritema
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24

Modifica dell'indice di melanina e indice dell'eritema al basale a 24 settimane, misurato da mexameter.

Valori più alti indicano un aumento della pigmentazione ed eritema, rispettivamente
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Cambiamento della consistenza della pelle, dimensioni dei pori, linea sottile (imaging 3D antera)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Analisi quantitativa della pelle mediante imaging Antera 3D® al basale a 24 settimane. I punteggi più bassi indicano una consistenza più fluida, pori più piccoli e meno linee sottili.
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nell'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI) dal basale a 24 settimane. DLQI varia da 0 a 30. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
Baseline, settimana 12, settimana 24
Soddisfazione del paziente (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24

Punteggio di soddisfazione del paziente ogni 4 settimane usando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.

I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8, settimana 12
Numero e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento durante l'intervento di 12 settimane
Settimana 4, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Investigatori

  • Investigatore principale: Assoc. Prof. Premjit Juntongjin, MD, Chulabhorn International College of Medicine, Thammasat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CICM-MELASMA-MELATONIN-2025
  • MTU-EC-OO-0-238/67 (Altro identificatore: Human Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Thammasat University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di problemi di riservatezza e mancanza di un'infrastruttura formale di condivisione dei dati. I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta solo in forma identificata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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