Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af oral melatonin vs oral tranexaminsyre i behandlingen og gentagelsen af ​​melasma (TXA-MELA)

19. juni 2025 opdateret af: Premjit Juntongjin, MD, Thammasat University

Effektivitet af oral melatonin vs oral tranexaminsyre i behandlingen og gentagelsen af ​​melasma: en komparativ, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​to orale medikamenter -melatonin og tranexaminsyre -behandling af Melasma, en almindelig hudtilstand, der forårsager mørke ansigtslapper.

Deltagerne får tilfældigt til at modtage enten melatonin, tranexaminsyre eller en placebo en gang dagligt ved sengetid i 12 uger. I denne behandlingsfase vil alle deltagere også anvende en bredspektret solcreme og en basecreme.

Efter 12 uger stopper deltagerne den mundtlige medicin, men fortsætter med at bruge solcreme og basecreme i yderligere 12 uger til at vurdere gentagelse af Melasma.

Undersøgelsen evaluerer forbedring af hudpigmentering, tilbagefald efter behandlingsstop, livskvalitet og patienttilfredshed.

Dette kliniske forsøg vil blive gennemført på Benchakitti Park Hospital, Bangkok, Thailand og vil tilmelde 75 voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melasma er en kronisk hudforstyrrelse, der er kendetegnet ved symmetriske, hyperpigmenterede pletter på soleksponerede områder, især ansigtet. Selvom dens nøjagtige årsag ikke er fuldt ud forstået, bidrager hormonelle påvirkninger, ultraviolet (UV) eksponering og genetisk disponering.

Tranexaminsyre (TXA), et antifibrinolytisk middel, har vist lovende resultater i behandling af melasma ved at hæmme melanogenese gennem plasminogen-plasmin-vejen. Melatonin (MLT), et hormon med antioxidant og antiinflammatoriske egenskaber, har også vist potentielle fordele i Melasma-styring ved at reducere oxidativ stress og forstyrre Melanin-syntese-vejen.

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, evaluatorblindede kliniske forsøg sigter mod at sammenligne effektivitets- og tilbagefaldsresultaterne af oral TXA (500 mg), oral MLT (2 mg) og placebo, der hver administreres en gang dagligt i 12 uger. Efter at have ophørt den mundtlige behandling vil alle deltagere fortsætte med at bruge solcreme og basecreme i yderligere 12 uger til at evaluere tilbagefald.

Resultatmålene inkluderer modificeret Melasma-område og sværhedsindeks (MMASI), mexameterbaserede pigmenteringsindeks, livskvalitetsresultater (DLQI) og patienttilfredshed (VAS). Undersøgelsen gennemføres på Benchakitti Park Hospital og inkluderer 75 voksne deltagere med epidermal eller blandet type melasma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Benchakitti Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med alderen over 18 år og derover
  2. Patienter, der er diagnosticeret med epidermal eller blandet type melasma

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af aktuelle medikamenter såsom hydroquinon, hvidtningsmidler (f.eks. Arbutin, kojinsyre, C -vitamin, retinoider og steroider) på Melasma -områder inden for 4 uger, før de deltog i undersøgelsen
  2. Kemisk skrælning inden for 4 uger før deltagelsen i undersøgelsen
  3. Anvendelse af oral tranexaminsyre eller kosttilskud inden for 3 måneder, før der deltog i undersøgelsen
  4. Historie om laserbehandling, dermabrasion eller hud trækker enheder inden for 6 måneder, før de deltog i undersøgelsen
  5. Historie om botulinumtoksininjektioner, fyldstoffer, kollagenstimulatorer eller trådløfter inden for 12 måneder, før de deltog i undersøgelsen
  6. Graviditet eller amning
  7. Brug af hormonelle prævention inden for 1 år, før han deltog i undersøgelsen
  8. Personlig eller familiehistorie med trombotiske lidelser, såsom dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, protein C eller S -mangel eller antithrombin III -mangel
  9. Historie om mere end 2 spontan abort
  10. Historie om nedsat nyrefunktion
  11. Kræfthistorie
  12. Rygning
  13. Hjertesygdom (f.eks. Hjertesvigt i slutstadiet, kronisk obstruktiv lungesygdom eller anvendelse af protesehjerteventiler)
  14. Historie om allergi mod oral tranexaminsyre eller melatonin
  15. Patienter, der ikke er i stand til at følge op i henhold til undersøgelsesprotokollen
  16. Patienter med Horis Nevus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyre (TXA)
Deltagerne vil modtage 500 mg oral tranexaminsyre (Transamin®) en gang dagligt ved sengetid i 12 uger sammen med en bredspektret solcreme og en basecreme.
Medicin: Tranexaminsyre (TXA)
500 mg oral tranexaminsyre (transamin®), taget en gang dagligt ved sengetid i 12 uger.
Eksperimentel: Melatonin (døgn)
Deltagerne vil modtage 2 mg oral melatonin (CIRCADIN®) en gang dagligt ved sengetid i 12 uger sammen med en bredspektret solcreme og en basecreme.
Medicin: Melatonin (døgn)
2 mg oral melatonin (døgn®), taget en gang dagligt ved sengetid i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo-kapsel en gang dagligt ved sengetid i 12 uger sammen med en bredspektret solcreme og en basecreme.
Medicin: Placebo
Placebo -kapsel identisk i udseende, taget en gang dagligt ved sengetid i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret Melasma -område og sværhedsindeks (MMASI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Ændring i modificeret Melasma -område og Severity Index (MMASI) score fra baseline til uge 12.

MMASI spænder fra 0 til 14,4, med højere score, der indikerer mere alvorlig melasma.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i modificeret Melasma -område og sværhedsindeks (MMASI) (gentagelse)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24

Gentagelse defineres som en stigning i MMASI -score ≥50% fra uge 12 til uge 24.

MMASI spænder fra 0 til 14,4; Højere score indikerer værre Melasma.
Uge 12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melanin og Erythema Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24

Ændring i melaninindeks og erythema -indeks ved baseline til 24 uger, målt med mexameter.

Højere værdier indikerer henholdsvis øget pigmentering og erythema
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i hudtekstur, porestørrelse, fin linje (Antera 3D -billeddannelse)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Kvantitativ hudanalyse ved hjælp af Antera 3D® -billeddannelse ved baseline til 24 uger. Lavere score indikerer glattere struktur, mindre porer og færre fine linjer.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline til 24 uger. DLQI varierer fra 0 til 30. Højere score indikerer større forringelse af livskvaliteten.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Patienttilfredshed (visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24

Patienttilfredshedsscore hver 4. uge ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10.

Højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Antal og sværhedsgrad af behandlingsvækkende bivirkninger under den 12-ugers intervention
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Assoc. Prof. Premjit Juntongjin, MD, Chulabhorn International College of Medicine, Thammasat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CICM-MELASMA-MELATONIN-2025
  • MTU-EC-OO-0-238/67 (Anden identifikator: Human Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Thammasat University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af fortrolighedsproblemer og mangel på en formel infrastruktur til delingsdeling. Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning i de-identificeret, kun resumeformular

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre (TXA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner