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Wirksamkeit von oralem Melatonin gegen orale Tranexamsäure bei der Behandlung und Wiederauftreten von Melasma (TXA-MELA)

19. Juni 2025 aktualisiert von: Premjit Juntongjin, MD, Thammasat University

Wirksamkeit von oralem Melatonin gegen orale Tranexaminsäure bei der Behandlung und Wiederauftreten von Melasma: Eine vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von zwei oralen Medikamenten -Melatonin- und Tranexaminsäure -in -Behandlung, die Melasma behandelt, eine häufige Hauterkrankung, die dunkle Gesichtsflecken verursacht.

Die Teilnehmer werden zufällig entweder Melatonin, Tranexaminsäure oder ein Placebo für 12 Wochen erhalten. Während dieser Behandlungsphase tragen alle Teilnehmer auch einen Breitband-Sonnenschutzmittel und eine Basiscreme auf.

Nach 12 Wochen stoppen die Teilnehmer das mündliche Medikament, verwenden jedoch weitere 12 Wochen lang Sonnenschutzmittel und Basiscreme, um das Wiederauftreten von Melasma zu bewerten.

Die Studie bewertet die Verbesserung der Hautpigmentierung, das Rezidiv nach Beendigung der Behandlung, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit.

Diese klinische Studie wird im Benchakitti Park Hospital in Bangkok, Thailand, durchgeführt und werden 75 erwachsene Teilnehmer einschreiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Melasma ist eine chronische Hauterkrankung, die durch symmetrische, hyperpigmentierte Flecken auf sonnenexponierten Bereichen, insbesondere im Gesicht, gekennzeichnet ist. Obwohl seine genaue Ursache nicht vollständig verstanden ist, tragen hormonelle Einflüsse, ultraviolette (UV) -Exposition und genetische Veranlagung Faktoren bei.

Tranexaminsäure (TXA), ein antifibrinolytisches Mittel, hat vielversprechende Ergebnisse zur Behandlung von Melasma durch Hemmung der Melanogenese durch den Plasminogen-Plasmin-Weg gezeigt. Melatonin (MLT), ein Hormon mit antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften, hat auch potenzielle Vorteile im Melasma-Management nachgewiesen, indem oxidativer Stress reduziert und der Melanin-Syntheseweg beeinträchtigt wird.

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, mit Evaluators verblindete klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Wiederholungsergebnisse von oralem TXA (500 mg), oralem MLT (2 mg) und Placebo zu vergleichen, die jeweils 12 Wochen lang einmal täglich verabreicht werden. Nach Absetzen der mündlichen Behandlung werden alle Teilnehmer weitere 12 Wochen lang Sonnenschutzmittel und Basiscreme verwenden, um das Wiederauftreten zu bewerten.

Zu den Ergebnismaßen gehören modifizierter Melasma-Bereiche und Schweregradindex (MMASI), Pigmentierungsindizes auf Mexameterbasis, Qualität der Lebenswerte (DLQI) und Patientenzufriedenheit (VAS). Die Studie erfolgt im Benchakitti Park Hospital und umfasst 75 erwachsene Teilnehmer mit epidermalem oder gemischtem Melasma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Benchakitti Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit dem Alter von über 18 Jahren und mehr
  2. Patienten, bei denen epidermaler oder gemischter Melasma diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung topischer Medikamente wie Hydrochinon, Whitening -Wirkstoffe (z. B. Arbutin, Kojinsäure, Vitamin C, Retinoiden und Steroiden) auf Melasma -Gebieten innerhalb von 4 Wochen vor dem Beitritt zur Studie
  2. Chemisches Schälen innerhalb von 4 Wochen vor dem Beitritt zur Studie
  3. Verwendung von oralen Tranexaminsäure oder Ergänzungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Beitritt zur Studie
  4. Vorgeschichte der Laserbehandlung, Dermabrasion oder der Hautverzögerungsgeräte innerhalb von 6 Monaten vor dem Beitritt zur Studie
  5. Vorgeschichte von Botulinum -Toxin -Injektionen, Füllstoffen, Kollagenstimulatoren oder Fadenaufzügen innerhalb von 12 Monaten vor dem Beitritt zur Studie
  6. Schwangerschaft oder Stillen
  7. Verwendung hormoneller Kontrazeptiva innerhalb von 1 Jahr vor dem Eintritt in die Studie
  8. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte thrombotischer Störungen wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Protein -C- oder S -Mangel oder Antithrombin -III -Mangel
  9. Geschichte von mehr als 2 spontane Abtreibung
  10. Geschichte der Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  11. Krebsgeschichte
  12. Rauchen
  13. Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz im Endstadium, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Verwendung von Herzklappenprothese)
  14. Vorgeschichte der Allergie gegen orale Tranexamsäure oder Melatonin
  15. Patienten, die nicht nach dem Studienprotokoll nacharbeiten können
  16. Patienten mit Horis Nevus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexaminsäure (TXA)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich 500 mg oraler Tranexamsäure (Transamin®) sowie ein Breitband-Sonnenschutz und eine Basiscreme.
Arzneimittel: Tranexaminsäure (TXA)
500 mg orale Tranexaminsäure (transamin®), einmal täglich für 12 Wochen vor dem Schlafengehen eingenommen.
Experimental: Melatonin (Circadin)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich 2 mg orales Melatonin (Circadin®) sowie ein Breitband-Sonnenschutz und eine Basiscreme.
Arzneimittel: Melatonin (Circadin)
2 mg orales Melatonin (Circadin®), einmal täglich für 12 Wochen eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine Placebo-Kapsel sowie ein Breitband-Sonnenschutz und eine Basiscreme.
Arzneimittel: Placebo
Placebo -Kapsel identisch im Aussehen, 12 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Melasmabereichs und des Schweregradindex (MMASI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Änderung des modifizierten Melasma -Bereichs und des Schweregradindex (MMAI) von Grundlinie bis Woche 12.

Das MMAI reicht von 0 bis 14,4, wobei höhere Werte auf ein schwereres Melasma hinweisen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des modifizierten Melasmabereichs und des Schweregradindex (MMASI) (Rezidiv)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24

Das Wiederauftreten ist von Woche 12 bis Woche 24 als Zunahme des MMAI -Scores ≥ 50% definiert.

Der MMASI reicht von 0 bis 14,4; Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Melasma hin.
Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melanin- und Erythema -Index
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24

Änderung des Melanin -Index und des Erythema -Index zu Studienbeginn auf 24 Wochen, gemessen mit Mexameter.

Höhere Werte weisen auf erhöhte Pigmentierung bzw. Erythem an
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Änderung der Hauttextur, Porengröße, feine Linie (Antera 3D -Bildgebung)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Quantitative Hautanalyse unter Verwendung von Antera 3D® -Bildgebung zu Studienbeginn bis 24 Wochen. Niedrigere Werte zeigen eine glattere Textur, kleinere Poren und weniger feine Linien an.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung des Dermatologie -Lebensqualitätsindex (DLQI) von Grundlinien zu 24 Wochen. DLQI reicht von 0 bis 30. Höhere Werte deuten auf eine größere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Patientenzufriedenheit (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24

Patientenzufriedenheitsbewertung in allen 4 Wochen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10.

Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Anzahl und Schweregrad der Behandlung von Behandlungen während der 12-wöchigen Intervention
Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Assoc. Prof. Premjit Juntongjin, MD, Chulabhorn International College of Medicine, Thammasat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICM-MELASMA-MELATONIN-2025
  • MTU-EC-OO-0-238/67 (Andere Kennung: Human Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Thammasat University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Vertraulichkeitsbedenken und dem Fehlen einer formalen Datenaustauschinfrastruktur nicht gemeinsam genutzt. Die Daten werden auf angemessene Anfrage in de-identifiziertem, nur summarischem Formular verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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