Um estudo para monitorar o tratamento de Fruzaqla de adultos com câncer colorretal metastático (MCRC) na Coréia do Sul
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Takeda
Pós-marketing Vigilância (Estudo de Resultados de Uso) da Cápsula Fruzaqla (Fruquintinib) para as indicações aprovadas na Coréia do Sul
O objetivo deste estudo é estimar a proporção de todos os eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (SAEs) que ocorrem com o uso de frutinibe entre os participantes adultos que receberam fruquintinibe conforme as indicações aprovadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takeda Contact
- Número de telefone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Yonsei University Hospital
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Investigador principal:
- Beom Seung-Hoon
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 82-10-3356-7610
- E-mail: BEOMSH@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com MCRC na Coréia do Sul que iniciam o primeiro tratamento com Fruzaqla de acordo com a indicação aprovada serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade maior ou igual a (≥) 18 anos.
- Os participantes que são tratados ou serão tratados com Fruzaqla de acordo com o rótulo aprovado da Coréia do Sul.
- O participante consentiu voluntariamente para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Os participantes para quem Fruzaqla é contra -indicado ou com riscos que devem evitar o início da Fruzaqla, conforme o rótulo do produto.
- Os participantes participam ativamente de outros ensaios clínicos intervencionistas em tratamentos com MCRC.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os participantes do estudo
Os dados serão coletados para participantes com câncer colorretal metastático (MCRC) que receberão Fruzaqla de acordo com a indicação aprovada de acordo com o cronograma de rotina do médico.
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Como este é um estudo observacional, nenhuma intervenção será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (AES), reação adversa de medicamentos (ADRs), AES esperados e inesperados e ADRs
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Até aproximadamente 6 anos
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), séria reação adversa de drogas (SADRS), SAES e SADRs esperados e inesperados, Aes levando à morte
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Até aproximadamente 6 anos
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Número de participantes com EAs com grau 3 ou superior
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Até aproximadamente 6 anos
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Número de participantes que relataram os eventos relacionados a riscos importantes no Plano de Gerenciamento de Riscos (RMP)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Até aproximadamente 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 6 meses
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A taxa de SO é a percentagem de participantes que estão vivos 6 meses após a data de início da cápsula de Fruzaqla.
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Até 6 meses
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Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 6 meses
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A taxa de PFS é a percentagem de participantes que não sofreram progressão ou morte durante 6 meses após a data de início da cápsula de Fruzaqla.
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Até 6 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 18 ciclos de tratamento (aproximadamente até 18 meses)
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A ORR é definida como a percentagem de participantes que atingem uma melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
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Até 18 ciclos de tratamento (aproximadamente até 18 meses)
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Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: Até 18 ciclos de tratamento (aproximadamente até 18 meses)
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DCR é definida como a percentagem de participantes que atingem uma melhor resposta de CR, PR ou Doença Estável (SD).
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Até 18 ciclos de tratamento (aproximadamente até 18 meses)
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Mediana de Sobrevivência Global (mSG)
Prazo: Até 18 ciclos de tratamento (aproximadamente até 18 meses)
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O OS será definido como o tempo desde a data de início do Fruzaqla até à data de morte por qualquer causa.
O mOS é o tempo em que se espera que 50% dos participantes tenham morrido por qualquer causa.
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Até 18 ciclos de tratamento (aproximadamente até 18 meses)
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Mediana de Sobrevivência Livre de Progressão (mSLP)
Prazo: Até 18 ciclos de tratamento (aproximadamente até 18 meses)
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A PFS será definida como o tempo desde a data de início da cápsula de Fruzaqla até à data de progressão documentada ou morte por qualquer causa.
A avaliação do tumor será realizada de acordo com a prática clínica rotineira dos investigadores. A mPFS é o momento em que se espera que 50% dos participantes tenham experienciado progressão da doença ou morrido por qualquer causa. |
Até 18 ciclos de tratamento (aproximadamente até 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-113-4001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais de identificação (IPD) para estudos elegíveis para ajudar os pesquisadores qualificados a atender aos objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados de Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD dos estudos elegíveis será compartilhada com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para abordar os objetivos de pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .