Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na sledování léčby Fruzaqla u dospělých metastatickým kolorektálním karcinomem (MCRC) v Jižní Koreji

26. února 2026 aktualizováno: Takeda

Post-Marketing Surveillance (Studie výsledků použití) kapsle Fruzaqla (Fruquintinib) pro schválené náznaky v Jižní Koreji

Účelem této studie je odhadnout podíl všech nežádoucích účinků (AE) včetně závažných nežádoucích účinků (SAE), ke kterému dochází s použitím fruquintinibu mezi dospělými účastníky, kterým byl podáván Fruquintinib podle schválených indikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Yonsei University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beom Seung-Hoon
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 82-10-3356-7610
          • E-mail: BEOMSH@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti účastníci s MCRC v Jižní Koreji, kteří zahájí první léčbu Fruzaqla podle schváleného indikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo rovný (≥) 18 let.
  • Účastníci, kteří jsou léčeni nebo budou léčeni Fruzaqla podle schváleného štítu Jižní Koreje.
  • Účastník dobrovolně souhlasí s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, pro které je Fruzaqla kontraindikován nebo ti s riziky, která by se měla vyhnout startu Fruzaqla, podle produktového štítku.
  • Účastníci se aktivně účastní jiných intervenčních klinických studií (y) o léčbě MCRC.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci studie
Údaje budou shromažďovány pro účastníky s metastatickým karcinomem kolorektálního kolorektálního (MCRC), kteří obdrží Fruzaqla podle schváleného indikace podle rutinního plánu lékaře.
Jiný: Žádný zásah
Protože se jedná o observační studii, nebude prováděna žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (AES), nepříznivými léčivými reakcemi (ADR), očekávaným a neočekávaným AES a ADR
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Počet účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky (SAES), vážnou nepříznivou lékovou reakcí (SADRS), očekávaným a neočekávaným SAES a Sadrs, Aes vedoucí k smrti
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Počet účastníků s AES s třídou 3 nebo vyšší
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Počet účastníků, kteří nahlásili události související s důležitými riziky v plánu řízení rizik (RMP)
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkového přežití (OS)
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra celkového přežití (OS rate) je procento účastníků, kteří přežijí 6 měsíců od data zahájení užívání kapslí Fruzaqla.
Až 6 měsíců
Míra přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 6 měsíců
PFS míra je procento účastníků, kteří po svém datu zahájení užívání kapslí Fruzaqla po dobu 6 měsíců nezažili progresi nebo úmrtí.
Až 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 18 léčebných cyklů (přibližně až 18 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi v podobě úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR).
Až 18 léčebných cyklů (přibližně až 18 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 18 léčebných cyklů (přibližně až 18 měsíců)
DCR je definováno jako procento účastníků dosahujících nejlepší odpovědi v podobě CR, PR nebo stabilizace onemocnění (SD).
Až 18 léčebných cyklů (přibližně až 18 měsíců)
Medián celkového přežití (mOS)
Časové okno: Až 18 léčebných cyklů (přibližně až 18 měsíců)
OS bude definováno jako čas od data zahájení podávání přípravku Fruzaqla do data úmrtí z jakékoli příčiny. Medián OS (mOS) je čas, ve kterém se očekává, že 50 % účastníků zemřelo z jakékoli příčiny.
Až 18 léčebných cyklů (přibližně až 18 měsíců)
Medián přežití bez progrese (mPFS)
Časové okno: Až 18 léčebných cyklů (přibližně až 18 měsíců)
PFS bude definována jako doba od data zahájení užívání kapslí Fruzaqla do data dokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Vyhodnocení nádoru bude provedeno v souladu s běžnou klinickou praxí vyšetřovatelů. mPFS je čas, ve kterém se očekává, že 50 % účastníků zaznamenalo progresi onemocnění nebo zemřelo z jakékoli příčiny.
Až 18 léčebných cyklů (přibližně až 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-113-4001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům o individuálních účastnících (IPD) pro způsobilé studie, které pomáhají kvalifikovaným vědcům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek sdílení údajů společnosti Takeda je k dispozici na adrese https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-ommitment ?Commitment=5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení údajů a podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými vědci podle kritérií a procesů popsaných na https://vivli.org/ourMember/Takeda/. Pro schválené žádosti budou vědci poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (k respektování soukromí pacienta v souladu s platnými zákony a předpisy) as informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit