Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til overvågning af Fruzaqla -behandlingen af ​​voksne med metastatisk kolorektal kræft (MCRC) i Sydkorea

26. februar 2026 opdateret af: Takeda

Overvågning efter markedsføring (undersøgelse af brugsresultater) af Fruzaqla-kapsel (Fruquintinib) til de godkendte indikationer i Sydkorea

Formålet med denne undersøgelse er at estimere andelen af ​​alle bivirkninger (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er), der forekommer med brugen af ​​fruquintinib blandt voksne deltagere, der er blevet administreret fruquintinib i henhold til de godkendte indikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Beom Seung-Hoon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med MCRC i Sydkorea, der indleder den første behandling med Fruzaqla i henhold til den godkendte indikation, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder større end eller lig med (≥) 18 år.
  • Deltagere, der behandles eller vil blive behandlet med Fruzaqla i henhold til den godkendte etiket i Sydkorea.
  • Deltager accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, for hvilke fruzaqla er kontraindiceret eller dem med risici, der skal undgå at starte Fruzaqla, i henhold til produktmærket.
  • Deltagere deltager aktivt i andre interventionelle kliniske forsøg (er) på MCRC -behandlinger.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle undersøgelsesdeltagere
Data indsamles for deltagere med metastatisk kolorektal kræft (MCRC), der vil modtage Fruzaqla i henhold til den godkendte indikation i henhold til lægens rutineplan.
Andet: Ingen indgriben
Da dette er et observationsstudie, vil der ikke blive givet nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger (AES), bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES), alvorlig bivirkning af lægemiddelreaktion (SADRS), forventet og uventede SAE'er og SADR'er, AES, der fører til døden
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal deltagere med AES med grad 3 eller højere
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal deltagere, der rapporterede om begivenhederne relateret til vigtige risici i risikostyringsplanen (RMP)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate i alt (OS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
OS-rate er procentdelen af deltagere, der er i live 6 måneder efter deres startdato for Fruzaqla-kapslen.
Op til 6 måneder
Progressionfri Overlevelse (PFS) Rate
Tidsramme: Op til 6 måneder
PFS-satsen er procentdelen af deltagere, der ikke har oplevet progression eller død i 6 måneder efter deres startdato for Fruzaqla-kapslen.
Op til 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 18 behandlingscyklusser (cirka op til 18 måneder)
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der opnår en bedste respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 18 behandlingscyklusser (cirka op til 18 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 18 behandlingscyklusser (ca. op til 18 måneder)
DCR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår en bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Op til 18 behandlingscyklusser (ca. op til 18 måneder)
Median Overlevelse (mOS)
Tidsramme: Op til 18 behandlingscyklusser (ca. op til 18 måneder)
OS vil blive defineret som tiden fra startdatoen for Fruzaqla til datoen for død af enhver årsag. Den mOS er det tidspunkt, hvor det forventes, at 50 % af deltagerne er døde af enhver årsag.
Op til 18 behandlingscyklusser (ca. op til 18 måneder)
Median progressionsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: Op til 18 behandlingscyklusser (cirka op til 18 måneder)
PFS defineres som tiden fra startdatoen for Fruzaqla-kapslen til datoen for dokumenteret progression eller død af enhver årsag. Tumorevaluering vil blive udført efter forskernes rutinemæssige kliniske praksis. mPFS er den tid, hvor 50 % af deltagerne forventes at have oplevet sygdomsprogression eller være døde af enhver årsag.
Op til 18 behandlingscyklusser (cirka op til 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-113-4001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) til støtteberettigede undersøgelser til at hjælpe kvalificerede forskere med at tackle legitime videnskabelige mål (Takedas datadelingsforpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra støtteberettigede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og forskrifter) og med oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsmålene i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner