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Uno studio per monitorare il trattamento Fruzaqla degli adulti con carcinoma del colon -retto metastatico (MCRC) in Corea del Sud

26 febbraio 2026 aggiornato da: Takeda

Sorveglianza post-marketing (Studio sui risultati dell'utilizzo) della capsula Fruzaqla (Fruqintintinib) per le indicazioni approvate in Corea del Sud

Lo scopo di questo studio è di stimare la proporzione di tutti gli eventi avversi (eventi avversi), inclusi seri eventi avversi (SAE) che si verificano con l'uso di fruttotinib tra i partecipanti adulti che sono stati somministrati fruquintinib secondo le indicazioni approvate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Beom Seung-Hoon
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 82-10-3356-7610
          • Email: BEOMSH@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con MCRC in Corea del Sud che avviano il primo trattamento con Fruzaqla secondo l'indicazione approvata saranno inclusi in questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a (≥) 18 anni.
  • I partecipanti che sono trattati o saranno trattati con Fruzaqla secondo l'etichetta approvata della Corea del Sud.
  • Il partecipante acconsente volontariamente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti per i quali Fruzaqla è controindicato o quelli con rischi che dovrebbero evitare di iniziare Fruzaqla, secondo l'etichetta del prodotto.
  • I partecipanti partecipano attivamente ad altre prove cliniche interventistiche sui trattamenti MCRC.
  • Donne incinte o allattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti allo studio
I dati saranno raccolti per i partecipanti con cancro al colon -retto metastatico (MCRC) che riceveranno Fruzaqla secondo l'indicazione approvata secondo il programma di routine del medico.
Altro: Nessun intervento
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non verrà somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi), reazione avversa (ADR), eventi avversi attesi e inaspettati
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), gravi reazioni avverse ai farmaci (SADRS), SAE e SAES previsti e inaspettati, AES che portano alla morte
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi con grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di partecipanti che hanno riportato gli eventi relativi a importanti rischi nel piano di gestione dei rischi (RMP)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di OS è la percentuale di partecipanti che sono vivi dopo 6 mesi dalla data di inizio della capsula Fruzaqla.
Fino a 6 mesi
Tasso di Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di PFS è la percentuale di partecipanti che non hanno sperimentato progressione o morte per 6 mesi dopo la data di inizio della capsula Fruzaqla.
Fino a 6 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 18 cicli di trattamento (circa fino a 18 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Fino a 18 cicli di trattamento (circa fino a 18 mesi)
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 18 cicli di trattamento (circa fino a 18 mesi)
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta di CR, PR o Malattia Stabile (SD).
Fino a 18 cicli di trattamento (circa fino a 18 mesi)
Mediana della Sopravvivenza Globale (mOS)
Lasso di tempo: Fino a 18 cicli di trattamento (circa fino a 18 mesi)
L'OS sarà definito come il tempo trascorso dalla data di inizio di Fruzaqla alla data di morte per qualsiasi causa. L'mOS è il momento in cui si prevede che il 50% dei partecipanti sia morto per qualsiasi causa.
Fino a 18 cicli di trattamento (circa fino a 18 mesi)
Sopravvivenza Libera da Progressione Mediana (mPFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 cicli di trattamento (circa fino a 18 mesi)
La PFS sarà definita come il tempo dalla data di inizio della capsula di Fruzaqla alla data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa.
La valutazione del tumore sarà eseguita secondo la pratica clinica di routine degli investigatori.
La mPFS è il tempo in cui si prevede che il 50% dei partecipanti abbia sperimentato la progressione della malattia o sia deceduto per qualsiasi causa.
Fino a 18 cicli di trattamento (circa fino a 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-113-4001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati per studi idonei per aiutare i ricercatori qualificati nell'affrontare gli obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro in seguito all'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD di studi idonei sarà condiviso con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimi (per rispettare la privacy dei pazienti in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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