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Eine Studie zur Überwachung der Fruzaqla -Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Darmkrebs (MCRC) in Südkorea

26. Februar 2026 aktualisiert von: Takeda

Nachmarktüberwachung (Nutzungsergebnisstudie) der Fruzaqla-Kapsel (Fruquintinib) für die zugelassenen Indikationen in Südkorea

Ziel dieser Studie ist es, den Anteil aller unerwünschten Ereignisse (AEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die bei der Verwendung von Fruquintinib bei erwachsenen Teilnehmern auftreten, denen Fruquintinib gemäß den genehmigten Indikationen verwaltet wurde, auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Beom Seung-Hoon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit MCRC in Südkorea, die die erste Behandlung mit Fruzaqla gemäß der zugelassenen Indikation in dieser Studie einleiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als oder gleich (≥) 18 Jahre.
  • Teilnehmer, die gemäß dem zugelassenen Etikett Südkoreas behandelt oder mit Fruzaqla behandelt werden.
  • Die Teilnehmer stimmen freiwillig zu, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, für die Fruzaqla kontraindiziert ist, oder diejenigen mit Risiken, die vermeiden sollten, Fruzaqla gemäß dem Produktetikett zu starten.
  • Die Teilnehmer nehmen aktiv an anderen interventionellen klinischen Studien (en) an MCRC -Behandlungen teil.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Studienteilnehmer
Daten werden für Teilnehmer mit metastasiertem Darmkrebs (MCRC) gesammelt, die Fruzaqla gemäß der zugelassenen Indikation gemäß dem Routineplan des Arztes erhalten.
Sonstiges: Kein Eingriff
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES), unerwünschter Arzneimittelreaktion (ADRs), erwartete und unerwartete AES und ADRs
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Jahren
Bis zu ungefähr 6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), schwerwiegenden unerwünschten Drogenreaktionen (SADRs), erwartete und unerwartete SAES und SADRs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Jahren
Bis zu ungefähr 6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit AEs mit Klasse 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Jahren
Bis zu ungefähr 6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die die Ereignisse im Zusammenhang mit wichtigen Risiken im Risikomanagementplan (RMP) gemeldet haben,
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Jahren
Bis zu ungefähr 6 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die OS-Rate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach ihrem Startdatum der Fruzaqla-Kapsel noch am Leben sind.
Bis zu 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)-Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
PFS-Rate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach ihrem Startdatum der Fruzaqla-Kapsel keinen Krankheitsfortschritt oder Tod erlebt haben.
Bis zu 6 Monaten
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Behandlungszyklen (ungefähr bis zu 18 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Reaktion von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) erreichen.
Bis zu 18 Behandlungszyklen (ungefähr bis zu 18 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Behandlungszyklen (etwa bis zu 18 Monate)
DCR wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Reaktion von CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Bis zu 18 Behandlungszyklen (etwa bis zu 18 Monate)
Medianes Gesamtüberleben (mOS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Behandlungszyklen (etwa bis zu 18 Monate)
Das OS wird als die Zeit vom Startdatum von Fruzaqla bis zum Todestag aus beliebiger Ursache definiert. Das mOS ist der Zeitpunkt, zu dem erwartet wird, dass 50 % der Teilnehmer aus beliebiger Ursache gestorben sind.
Bis zu 18 Behandlungszyklen (etwa bis zu 18 Monate)
Medianes progressionsfreies Überleben (mPFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Behandlungszyklen (ungefähr bis zu 18 Monate)
PFS wird definiert als die Zeit vom Startdatum der Fruzaqla-Kapsel bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund. Die Tumorbewertung wird durch die routinemäßige klinische Praxis der Prüfer durchgeführt. Das mPFS ist der Zeitpunkt, zu dem erwartet wird, dass 50 % der Teilnehmer ein Krankheitsfortschreiten erlebt haben oder aus irgendeinem Grund gestorben sind.
Bis zu 18 Behandlungszyklen (ungefähr bis zu 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-113-4001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den entdeckten Einzelteilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierte Forscher bei der Ansprache legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Datenaustausch-Engagement finden Sie unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Diese IPDs werden in einem sicheren Forschungsumfeld nach Genehmigung einer Datenaustauschanforderung und gemäß den Bestimmungen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus berechtigten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Prozess auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ geteilt. Für genehmigte Anfragen erhalten den Forschern Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften) und mit Informationen zu den Forschungszielen gemäß den Bestimmungen eines Datenaustauschvertrags erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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