Um estudo para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do Suraxavir Marboxil para suspensão

Critérios de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino de 2 a 12 anos (≥2 anos e <12 anos).
2. peso corporal ≥10 kg na triagem.

3. Diagnosticado com infecção pelo vírus influenza com base nos seguintes critérios:

   • O teste de antígeno rápido positivo (rato) é o resultado de uma garganta ou swab nasal para o vírus influenza (testes rápidos de ácido nucleico ou outros testes de diagnóstico molecular rápido também são aceitáveis); e
   • Febre na triagem (temperatura timpânica ≥38,0 ° C ou temperatura axilar ≥37,5 ° C). Se foram tomadas antipiréticas, a febre deve estar presente> 1 hora após a administração ou se a febre diminui (timpânica <38,0 ° C ou axilar <37,5 ° C) após o uso antipirético, a febre deve ter se repetido> 4 horas após a administração; e
   • Presença de pelo menos um sintoma respiratório moderado ou mais grave na triagem (incluindo tosse e/ou congestionamento nasal ou rinorreia).

4. O intervalo de tempo entre o início dos sintomas da doença e a inscrição é ≤48 horas.

   Início da doença: definido como o tempo do primeiro aumento da temperatura (temperatura timpânica ≥38,0 ° C ou temperatura axilar ≥37,5 ° C) ou tempo de primeira aparência (ou observação do cuidador) de pelo menos um sintoma respiratório associado à infecção pelo vírus da influenza.

5. O guardião legal do participante concorda com a participação da criança no estudo clínico e assina o Formulário de Consentimento Informado (ICF). Os participantes com idade ≥8 anos também devem assinar voluntariamente a ICF.
6. O investigador avalia que o participante e/ou o cuidador podem cumprir os requisitos de protocolo, visitas de acompanhamento e concluir todos os procedimentos e avaliações de estudo (por exemplo, concluir o cartão do diário).

Critérios de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ao ingrediente ativo ou excipientes do produto investigacional.

2. Os pacientes diagnosticados com influenza grave ou crítica na triagem: (1) casos graves de influenza foram definidos pela presença de uma ou mais das seguintes condições: a. Dispnéia e/ou taquipnéia sem febre:> 30 respirações/min (idade> 5 anos),> 40 respirações/min (2-5 anos) .b. Estado mental alterado (por exemplo, letargia, agitação, convulsões) .C. Vômito/diarréia grave com desidratação moderada a grave.D. Pneumonia concorrente. Exacerbação significativa de comorbidades pré-existentes. (2) Os casos críticos de influenza foram definidos pela presença de uma ou mais das seguintes condições: a. Insuficiência respiratória.B. Encefalopatia necrosante aguda. Choque séptico. Disfunção multiorgan. Outras condições com risco de vida que requerem terapia intensiva.

   Nota: Com base no "consenso de especialistas sobre diagnóstico e tratamento da influenza em crianças (edição de 2020)".

3. História de doenças gastrointestinais que afetam a absorção de medicamentos (por exemplo, esofagite por refluxo, diarréia crônica, doença inflamatória intestinal, tuberculose intestinal, gastrinoma, síndrome do intestino curto, pós-gastrectomia).
4. Bronquite, derrame pleural ou pneumonia intersticial suspeitada pelo investigador ou confirmada por imagens no peito.
5. Use of anti-influenza antiviral drugs within two weeks before screening (e.g., neuraminidase inhibitors [oseltamivir, zanamivir, peramivir], cap-dependent endonuclease inhibitors [baloxavir marboxil], hemagglutinin inhibitors [arbidol], M2 inhibitors [amantadine, rimantadine], or other Agentes anti-influenza aprovados por NMPA).
6. Resultados anormais clinicamente relevantes em exame físico, ECG de 12 líderes, sinais vitais, hematologia, bioquímica clínica ou análise de urina na triagem, que no julgamento do investigador pode representar um risco para a segurança do participante, afetar os resultados do estudo ou impactar a capacidade do participante de concluir o estudo.
7. Infecção respiratória aguda (excluindo influenza atual), otite média ou sinusite dentro de 2 semanas antes da triagem.
8. Co-infecção que requer antibióticos sistêmicos ou outra terapia sistêmica na triagem.
9. Imunodeficiência primária/secundária conhecida/suspeita (incluindo infecção pelo HIV, neoplasias hematológicas causando imunodeficiência grave).
10. Anormalidades congênitas conhecidas ou suspeitas do coração ou pulmões, ou doenças primárias graves que afetam os sistemas cardiovascular, hepática, renal ou hematopoiética, ou evidência de doença hepática ativa, incluindo, mas não limitada a icterícia ou níveis de AST/ALT, excedendo duas vezes o limite superior do normal (ULN) na triagem.

11. Sorologia positiva para o antígeno superficial da hepatite B ou uma história de infecção por hepatite B na triagem.

    (Nota: os participantes do histórico de vacinação contra o HBV e nenhuma infecção anterior do HBV estão isentos dessa exclusão após a revisão do histórico médico).

12. História de doença mental, deficiência intelectual, abuso de substâncias ou outras condições adversas (por exemplo, incapacidade de ler, entender ou escrever) que, no julgamento do investigador, podem limitar a participação no estudo.
13. A vacinação contra influenza dentro de 6 meses de pré-triagem ou planejada durante o estudo. (Nota: o histórico de vacinação deve ser verificado pela revisão médica do histórico).
14. Participação em qualquer ensaio clínico intervencionista (medicamento/dispositivo) dentro de 30 dias antes da triagem.
15. Intolerância à punção da pele, desmaiando ao ver sangue ou agulhas, ou acesso venoso ruim para coleta de sangue na triagem.
16. Qualquer outra condição considerada inadequada pelo investigador.