Uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del marboxil Suraxavir per la sospensione

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 2 e 12 anni (≥2 anni e <12 anni).
2. Peso corporeo≥10 kg allo screening.

3. Diagnosi di infezione da virus dell'influenza basata sui seguenti criteri:

   • Il test di antigene rapido positivo (ratto) deriva da una gola o un tampone nasale per il virus dell'influenza (test rapidi di acido nucleico o altri test diagnostici molecolari rapidi); E
   • Febbre allo screening (temperatura timpanica ≥38,0 ° C o temperatura ascellare ≥37,5 ° C). Se sono stati assunti antipiretici, la febbre deve essere presente> 1 ora dopo la somministrazione o se la febbre si è attenuata (timpanico <38,0 ° C o ascellare <37,5 ° C) dopo l'uso antipiretico, la febbre deve essere ricurizzata> 4 ore dopo la somministrazione; E
   • Presenza di almeno un sintomo respiratorio moderato o più grave allo screening (compresa la tosse e/o la congestione nasale o la rinorrea).

4. L'intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi della malattia e l'iscrizione è ≤48 ore.

   Insorgenza della malattia: definito come il tempo del primo aumento della temperatura (temperatura timpanica ≥38,0 ° C o temperatura ascellare ≥37,5 ° C) o tempo di prima apparizione (o osservazione del caregiver) di almeno un sintomo respiratorio associato a infezione da virus dell'influenza.

5. Il tutore legale del partecipante accetta la partecipazione del bambino allo studio clinico e firma il modulo di consenso informato (ICF). I partecipanti di età ≥8 anni devono anche firmare volontariamente l'ICF.
6. L'investigatore valuta che il partecipante e/o il caregiver possono soddisfare i requisiti del protocollo, le visite di follow-up e completare tutte le procedure e le valutazioni di studio (ad esempio, completare la scheda del diario).

Criteri di esclusione:

1. L'ipersensibilità nota al principio attivo o agli eccipienti del prodotto sperimentale.

2. I pazienti con diagnosi di influenza grave o critica allo screening: (1) casi di influenza gravi sono stati definiti dalla presenza di una o più delle seguenti condizioni: a. Dispnea e/o tachipnea senza febbre:> 30 respiri/min (età> 5 anni),> 40 respiri/min (età 2-5 anni) .b. Stato mentale alterato (ad es. Letargia, agitazione, convulsioni) .c. Vomito grave/diarrea con disidratazione da moderata a grave. Polmonite simultanea. Esacerbazione significativa di comorbidità preesistenti. (2) I casi di influenza critica sono stati definiti dalla presenza di una o più delle seguenti condizioni: a. Insufficienza respiratoria.b. Encefalopatia necrotizzante acuta.c. Shock settico.D. Disfunzione multiorganica. Altre condizioni potenzialmente letali che richiedono cure intensive.

   Nota: in base al "consenso degli esperti sulla diagnosi e il trattamento dell'influenza nei bambini (2020 Edition)".

3. Storia delle malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco (ad es. Esofagite da reflusso, diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale, tubercolosi intestinale, gastrinoma, sindrome intestinale corta, post-gastrectomia).
4. Bronchite, versamento pleurico o polmonite interstiziale sospettata da investigatore o confermata dall'imaging toracico.
5. Uso di farmaci antivirali anti-influelali entro due settimane prima dello screening (ad esempio, inibitori della neuraminidasi [Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir], endonucleasi dipendenti dal cappello [inibitore di baloxavir], emagglutinini [ARBIDOL], M2 Inibitore, a Rimantadino, a balexavir] Agenti anti-influenza approvati da NMPA).
6. Risultati anormali clinicamente rilevanti in esame fisico, ECG a 12 ledi, segni vitali, ematologia, biochimica clinica o analisi delle urine allo screening, che a giudizio dello investigatore può rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante, influisce sui risultati dello studio o influisce sulla capacità del partecipante di completare lo studio.
7. Infezione respiratoria acuta (esclusa l'influenza attuale), otite media o sinusite entro 2 settimane di pre-screening.
8. Coinfezione che richiede antibiotici sistemici o altra terapia sistemica durante lo screening.
9. Immunodeficienza primaria/secondaria attiva/sospettata (compresa l'infezione da HIV, neoplasie ematologiche che causano grave immunodeficienza).
10. Anomalie congenite conosciute o sospette del cuore o dei polmoni, o gravi malattie primarie che colpiscono i sistemi cardiovascolari, epatici, renali o ematopoietici, o evidenza di malattie epatiche attive, incluso ma non limitato a ittero o livelli di AST/ALT che superano due volte il limite superiore del normale (ULN) allo screening.

11. Serologia positiva per l'antigene superficiale dell'epatite B o una storia di infezione da epatite B durante lo screening.

    (Nota: i partecipanti con storia di vaccinazione HBV e nessuna precedente infezione da HBV sono esenti da questa esclusione dopo la revisione della storia medica).

12. Storia di malattie mentali, disabilità intellettiva, abuso di sostanze o altre condizioni avverse (ad es. Incapacità di leggere, comprendere o scrivere) che, a giudizio dell'investigatore, può limitare la partecipazione allo studio.
13. La vaccinazione antinfluenzale entro 6 mesi di pre-screening o pianificata durante lo studio. (Nota: la storia della vaccinazione deve essere verificata da Medical History Review).
14. Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico (farmaco/dispositivo) entro 30 giorni di pre-screening.
15. Intolleranza alla foratura della pelle, svenimento alla vista di sangue o aghi o scarso accesso venoso per la raccolta di sangue durante lo screening.
16. Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta dall'investigatore.