Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Suraxavir Marboxil für die Suspension

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 2 bis 12 Jahren (≥2 Jahre und <12 Jahre).
2. Körpergewicht 10 kg beim Screening.

3. Diagnose bei der Influenzavirus -Infektion basierend auf den folgenden Kriterien:

   • Positiver Schnellantigen -Test (Ratten) resultieren aus einem Hals- oder Nasalstrauch gegen Influenzavirus (schnelle Nukleinsäuretests oder andere schnelle molekulare diagnostische Tests sind ebenfalls akzeptabel); Und
   • Fieber beim Screening (Tympanische Temperatur ≥ 38,0 ° C oder Axillärtemperatur ≥ 37,5 ° C). Wenn Antipyretika genommen wurden, muss Fieber> 1 Stunde nach der Verabreichung vorhanden sein, oder wenn ein Fieber nachließ (Tympanic <38,0 ° C oder axillär <37,5 ° C) Nach der Verwendung von Antipyretika muss Fieber> 4 Stunden nach der Verabreichung zurückgeführt haben; Und
   • Vorhandensein von mindestens einem mittelschweren oder schwerwiegenderen Atemsymptom beim Screening (einschließlich Husten und/oder Nasenstau oder Rhinorrhoe).

4. Das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen von Krankheitssymptomen und der Einschreibung beträgt ≤ 48 Stunden.

   Auftreten von Krankheiten: definiert als die Zeit des ersten Temperaturanstiegs (Tympanische Temperatur ≥ 38,0 ° C oder axilläre Temperatur ≥ 37,5 ° C) oder Zeit des ersten Aussehens (oder Beobachtung der Pflegekraft) von mindestens einem mit Influenzavirusinfektion verbundenen Atmungssymptom.

5. Der Erziehungsberechtigte des Teilnehmers stimmt der Teilnahme des Kindes an der klinischen Studie zu und unterschreibt das ICF (informierte Einverständniserklärung). Teilnehmer im Alter von ≥ 8 Jahren müssen auch freiwillig die ICF unterschreiben.
6. Der Ermittler bewertet, dass der Teilnehmer und/oder die Pflegekraft den Protokollanforderungen, Follow-up-Besuchen und allen Studienverfahren und Bewertungen (z. B. die Tagebuchkarte) einhalten können.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfsmitteln des Untersuchungsprodukts.

2. Patienten, bei denen bei Screening schwere oder kritische Influenza diagnostiziert wurde: (1) schwere Influenza -Fälle wurden durch das Vorhandensein einer oder mehrerer der folgenden Bedingungen definiert: a. Dyspnoe und/oder Tachypnoe ohne Fieber:> 30 Atemzüge/min (Alter> 5 Jahre),> 40 Atemzüge/min (Alter 2-5 Jahre) .B. Veränderter mentaler Status (z. B. Lethargie, Agitation, Anfälle) .C. Schwere Erbrechen/Durchfall mit mittelschwerer bis schwerer Dehydration.D. Gleichzeitige Lungenentzündung. Signifikante Verschlechterung bereits bestehender Komorbiditäten (2) Kritische Influenza -Fälle wurden durch das Vorhandensein einer oder mehrerer der folgenden Bedingungen definiert: a. Atemversagen.B. Akute nekrotisierende Enzephalopathie.C. Septischer Schock.d. Multiorgan -Dysfunktion.e. Andere lebensbedrohliche Bedingungen, die eine intensive Pflege erfordern.

   Hinweis: Basierend auf "Expertenkonsens über die Diagnose und Behandlung von Influenza bei Kindern (2020 Ausgabe)".

3. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen (z. B. Reflux-Ösophagitis, chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen, Darmtuberkulose, Gastrinom, kurzes Darmers-Syndrom, Post-Gastektomie).
4. Bronchitis, Pleuraergie oder interstitielle Lungenentzündung, die vom Ermittler verdächtigt oder durch die Brustbildgebung bestätigt wurden.
5. Use of anti-influenza antiviral drugs within two weeks before screening (e.g., neuraminidase inhibitors [oseltamivir, zanamivir, peramivir], cap-dependent endonuclease inhibitors [baloxavir marboxil], hemagglutinin inhibitors [arbidol], M2 inhibitors [amantadine, rimantadine], or other NMPA-zugelassene Anti-Influenza-Wirkstoffe).
6. Klinisch relevante abnormale Ergebnisse bei körperlicher Untersuchung, EKG 12-Lead-EKG, Vitalfunktionen, Hämatologie, klinischer Biochemie oder Urinanalyse beim Screening, die nach dem Urteil des Forschers ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers beeinflussen, die Studienergebnisse beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Vervollständigung der Studie beeinflussen.
7. Akute Atemwegsinfektion (ohne aktuelle Influenza), Mittelohrentzündung oder Sinusitis innerhalb von 2 Wochen vor der Abscreening.
8. Koinfektion, die systemische Antibiotika oder eine andere systemische Therapie beim Screening erfordert.
9. Bekannte/vermutete aktive primäre/sekundäre Immunschwäche (einschließlich HIV -Infektion, hämatologische Malignitäten, die schwerwiegende Immunschwäche verursachen).
10. Bekannte oder vermutete angeborene Anomalien des Herzens oder der Lunge oder schwerwiegende Primärerkrankungen, die die kardiovaskulären, hepatischen, renalen oder hämatopoetischen Systeme betreffen, oder Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gelbsucht oder AST/ALT -Werte, die das zweifache obere Grenze des Normalgrenats (ULN) beim Screening überschreiten.

11. Positive Serologie für Hepatitis B -Oberflächenantigen oder eine Vorgeschichte von Hepatitis B -Infektion beim Screening.

    (Hinweis: Teilnehmer mit HBV -Impfungsanamnese und keine vorherige HBV -Infektion sind von diesem Ausschluss nach der Überprüfung der Anamnese befreit.)

12. Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, Drogenmissbrauch oder anderen nachteiligen Bedingungen (z. B. Unfähigkeit, zu lesen, zu verstehen oder zu schreiben), die nach dem Urteil des Ermittlers die Teilnahme an der Studie einschränken können.
13. Influenza-Impfung innerhalb von 6 Monaten vor dem Abschluss oder geplant während der Studie. (Hinweis: Die Vorgeschichte der Impfung muss durch Überprüfung der Anamnese verifiziert werden).
14. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (Arzneimittel/Gerät) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
15. Intoleranz gegenüber Hautpunktion, Ohnmacht beim Anblick von Blut oder Nadeln oder schlechter venöser Zugang zur Blutsammlung beim Screening.
16. Jeder andere Zustand, der vom Ermittler als ungeeignet erachtet wird.