Studie na vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky Suraxavir MarBoxil pro pozastavení

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci mužů nebo žen ve věku 2 až 12 let (≥ 2 roky a <12 let).
2. Tělesná hmotnost pláanů 10 kg při screeningu.

3. Diagnostikována infekce viru chřipky na základě následujících kritérií:

   • Pozitivní test rychlého antigenu (RAT) je výsledkem krku nebo nosního výtěru pro virus chřipky (přijatelné jsou také testy rychlých nukleových kyselin nebo jiné rychlé molekulární diagnostické testy); a
   • Horečka při screeningu (tympanická teplota ≥ 38,0 ° C nebo axilární teplota ≥ 37,5 ° C). Pokud byla odebrána antipyretika, musí být horečka přítomna> 1 hodinu po podání, nebo pokud horečka ustoupí (tympanická <38,0 ° C nebo axilární <37,5 ° C) po antipyretickém použití, musí se horečka opakovat> 4 hodiny po podání; a
   • Přítomnost alespoň jednoho středního nebo závažnějšího respiračního symptomu při screeningu (včetně kašle a/nebo nosního přetížení nebo rinorrhea).

4. Časový interval mezi nástupem symptomů nemoci a zápisu je ≤ 48 hodin.

   Nástup nemoci: definován jako doba prvního zvýšení teploty (tympanická teplota ≥ 38,0 ° C nebo axilární teplota ≥ 37,5 ° C) nebo doba prvního vzhledu (nebo pozorování pečovatele) alespoň jednoho dýchacího symptomu spojeného s infekcí viru chřipky.

5. Zákonný zástupce účastníka souhlasí s účastí dítěte na klinické studii a podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF). Účastníci ve věku ≥ 8 let musí také dobrovolně podepsat ICF.
6. Vyšetřovatel hodnotí, že účastník a/nebo pečovatel mohou splňovat požadavky na protokol, následné návštěvy a dokončit všechny studijní postupy a hodnocení (např. Dokončení deníkové karty).

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na aktivní složku nebo pomocné látky vyšetřovacího produktu.

2. Pacienti s diagnostikovanou těžkou nebo kritickou chřipkou při screeningu: (1) Přítomnost jednoho nebo více z následujících podmínek byly definovány závažné případy chřipky: Dušnost a/nebo tachypnea bez horečky:> 30 dech/min (věk> 5 let),> 40 dech/min (věk 2-5 let) .b. Změněný duševní stav (např. Letargie, agitace, záchvaty) .c. Těžká zvracení/průjem se středně těžkou dehydratací. Souběžná pneumonie.e. Významná exacerbace již existujících komorbidit. (2) Kritické případy chřipky byly definovány přítomností jedné nebo více z následujících podmínek: Selhání dýchacích cest.B. Akutní nekrotizující encefalopatie.c. Septic Shock.D. Multiorgan dysfunction.e. Jiné podmínky ohrožující život vyžadující intenzivní péči.

   Poznámka: Na základě „Expert Consensus o diagnostice a léčbě chřipky u dětí (vydání 2020)“.

3. Historie gastrointestinálních onemocnění ovlivňující absorpci léčiva (např. Refluxní ezofagitida, chronická průjem, zánětlivé onemocnění střev, střevní tuberkulóza, gastrinom, syndrom krátkého střeva, post-gastrektomie).
4. Bronchitida, pleurální výpotek nebo intersticiální pneumonie podezřelá vyšetřovatelem nebo potvrzena zobrazováním hrudníku.
5. Use of anti-influenza antiviral drugs within two weeks before screening (e.g., neuraminidase inhibitors [oseltamivir, zanamivir, peramivir], cap-dependent endonuclease inhibitors [baloxavir marboxil], hemagglutinin inhibitors [arbidol], M2 inhibitors [amantadine, rimantadine], or other Anti-influenza agenti schválený NMPA).
6. Klinicky relevantní abnormální výsledky k fyzickému vyšetření, 12-vedoucí EKG, vitálním příznakům, hematologii, klinické biochemii nebo analýze moči při screeningu, což podle úsudku vyšetřovatele může představovat riziko pro bezpečnost účastníka, ovlivnit výsledky studie nebo ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii.
7. Akutní respirační infekce (s výjimkou proudové chřipky), média otitis nebo sinusitidy do 2 týdnů před screeningem.
8. Koinfekce vyžadující systémová antibiotika nebo jinou systémovou terapii při screeningu.
9. Známé/podezření na aktivní primární/sekundární imunodeficience (včetně infekce HIV, hematologické malignity způsobující závažnou imunodeficienci).
10. Známé nebo podezření na vrozené abnormality srdce nebo plic nebo závažná primární onemocnění ovlivňující kardiovaskulární, jaterní, ledvinové nebo hematopoetické systémy nebo důkaz aktivního onemocnění jater, včetně, ale ne omezeno na žloutenku nebo AST/ALT, přesahující dvakrát horní hranici normálního (ULN) při screeningu.

11. Pozitivní sérologie povrchového antigenu hepatitidy B nebo historie infekce hepatitidy B při screeningu.

    (Poznámka: Účastníci s historií očkování proti HBV a žádnou předchozí infekcí HBV jsou z tohoto vyloučení po přezkumu anamnézy osvobozeny).

12. Historie duševních chorob, intelektuálního postižení, zneužívání návykových látek nebo jiných nepříznivých podmínek (např. Neschopnosti číst, porozumět nebo psát), které podle úsudku vyšetřovatele může omezit účast na studii.
13. Očkování proti chřipce do 6 měsíců před screeningem nebo plánované během studie. (POZNÁMKA: Historie očkování musí být ověřena prostřednictvím přezkumu anamnézy).
14. Účast v jakékoli intervenční klinické studii (lék/zařízení) do 30 dnů před screeningem.
15. Intolerance propíchnutí kůže, mdloby při pohledu na krev nebo jehly nebo špatný žilní přístup pro sběr krve při screeningu.
16. Jakákoli jiná podmínka považovaná za nevhodnou vyšetřovatelem.