En undersøgelse til evaluering

Inkluderingskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 2 til 12 år (≥2 år og <12 år).
2. Kropsvægt ≥10 kg ved screening.

3. Diagnosticeret med influenzavirusinfektion baseret på følgende kriterier:

   • Positiv hurtig antigenprøve (rotte) resultat fra en hals eller næsepind til influenzavirus (hurtig nukleinsyretest eller andre hurtige molekylære diagnostiske tests er også acceptabel); og
   • Feber ved screening (tympanisk temperatur ≥38,0 ° C eller axillær temperatur ≥37,5 ° C). Hvis der blev taget antipyretika, skal feber være til stede> 1 time efter administration, eller hvis feber blev aftaget (tympanisk <38,0 ° C eller axillær <37,5 ° C) efter antipyretisk brug, skal feber have gentaget> 4 timer efter administration; og
   • Tilstedeværelse af mindst et moderat eller mere alvorligt åndedrætssymptom ved screening (inklusive hoste og/eller nasal overbelastning eller rhinorrhea).

4. Tidsinterval mellem begyndelsen af sygdomssymptomer og tilmelding er ≤48 timer.

   Sygdomsdebut: Defineret som tidspunktet for den første temperaturstigning (tympanisk temperatur ≥38,0 ° C eller axillær temperatur ≥37,5 ° C) eller tidspunktet for første udseende (eller plejepersonale observation) af mindst et respirationssymptom forbundet med influenzavirusinfektion.

5. Deltagerens juridiske værge accepterer barnets deltagelse i den kliniske undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular (ICF). Deltagerne i alderen ≥8 år skal også frivilligt underskrive ICF.
6. Undersøgeren vurderer, at deltageren og/eller plejepersonalet kan overholde protokollekravene, opfølgningsbesøg og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og evalueringer (f.eks. Afslutning af dagbogskortet).

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller excipienser af undersøgelsesproduktet.

2. Patienter, der blev diagnosticeret med svær eller kritisk influenza ved screening: (1) alvorlige influenzasager blev defineret ved tilstedeværelsen af en eller flere af følgende betingelser: a. Dyspnø og/eller tachypnea uden feber:> 30 åndedræt/min (alder> 5 år),> 40 åndedræt/min (alder 2-5 år) .B. Ændret mental status (f.eks. Lethargy, agitation, anfald) .C. Alvorlig opkast/diarré med moderat til svær dehydrering.D. Samtidig lungebetændelse.e. Betydelig forværring af allerede eksisterende komorbiditeter. (2) Kritiske influenzasager blev defineret ved tilstedeværelsen af en eller flere af følgende betingelser: a. Respirationssvigt.B. Akut nekrotiserende encephalopati.c. Septisk chok.D. Multiorgan dysfunktion.e. Andre livstruende forhold, der kræver intensiv pleje.

   Bemærk: Baseret på "ekspertkonsensus om diagnose og behandling af influenza hos børn (2020 -udgave)".

3. Historie om gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. Reflux esophagitis, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom, tarmtuberkulose, gastrinom, kort tarmsyndrom, post-gastrektomi).
4. Bronchitis, pleural effusion eller interstitiel lungebetændelse mistænkt af efterforsker eller bekræftet ved brystafbildning.
5. Anvendelse af anti-influenza-antivirale lægemidler inden for to uger før screening (f.eks. Neuraminidaseinhibitorer [oseltamivir, zanamivir, peramivir], cap-afhængige endonukleaseinhibitorer [Baloxavir Marboxil], Hemagglutinininhibitorer [arbidol], M2-hæmmere [Amantadine, Rimantadine], Ordyinininhibitor NMPA-godkendte anti-influenza-agenter).
6. Klinisk relevante unormale resultater i fysisk undersøgelse, 12-bly EKG, vitale tegn, hæmatologi, klinisk biokemi eller urinalyse ved screening, som i efterforskerens dom kan udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed, påvirke undersøgelsesresultaterne eller påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen.
7. Akut respiratorisk infektion (ekskl. Strøm influenza), otitis-medier eller bihulebetændelse inden for 2 uger før screening.
8. CO-infektion, der kræver systemisk antibiotika eller anden systemisk terapi ved screening.
9. Kendt/mistænkt aktiv primær/sekundær immundefekt (inklusive HIV -infektion, hæmatologiske maligniteter, der forårsager alvorlig immundefekt).
10. Kendte eller mistænkte medfødte abnormiteter i hjertet eller lungerne eller alvorlige primære sygdomme, der påvirker de kardiovaskulære, lever-, nyre- eller hæmatopoietiske systemer, eller bevis for aktiv leversygdom, herunder men ikke begrænset til gulsot eller AST/ALT -niveauer, der overstiger to gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening.

11. Positiv serologi til hepatitis B -overfladeantigen eller en historie med hepatitis B -infektion ved screening.

    (Bemærk: Deltagere med HBV -vaccinationshistorie og ingen tidligere HBV -infektion er fritaget for denne udelukkelse efter medicinsk historie).

12. Historie om mental sygdom, intellektuel handicap, stofmisbrug eller andre ugunstige forhold (f.eks. Manglende evne til at læse, forstå eller skrive), at i efterforskerens dom kan begrænse deltagelsen i undersøgelsen.
13. Influenza-vaccination inden for 6 måneder før screening eller planlagt under undersøgelsen. (Bemærk: Vaccinationshistorik skal verificeres ved hjælp af medicinsk historie).
14. Deltagelse i ethvert interventionsklinisk forsøg (lægemiddel/enhed) inden for 30 dage før-screening.
15. Intolerance over for hudpunktering, besvimelse af synet af blod eller nåle eller dårlig venøs adgang til blodopsamling ved screening.
16. Enhver anden tilstand, der anses for uegnet af efterforskeren.