Purificadores de ar da sala de aula para reduzir a ausência escolar: um estudo de superioridade sequencial randomizada, paralela, de dois braços, em grupo
Purificadores de ar da sala de aula para reduzir a ausência escolar: protocolo para um estudo de superioridade sequencial randomizada, paralelo, paralelo, de dois braços e em grupo
Fundo
Infecções respiratórias como influenza e SARS-CoV-2 representam riscos globais significativos à saúde devido à sua alta transmissibilidade e gravidade. A SARS-COV-2 causou mais de 7 milhões de mortes em todo o mundo, e a Comissão Lancet estima uma chance> 20% de uma pandemia de vírus respiratório semelhante dentro de uma década. As escolas, muitas vezes mal ventiladas, são configurações de alto risco para transmissão. Embora o fechamento das escolas Covid-19 possa ter reduzido a transmissão, eles provavelmente causaram perda de aprendizado, problemas de saúde mental e aumento de encargos com pais e cuidadores. Os purificadores de ar com os filtros HEPA podem oferecer uma estratégia de mitigação não-deserta, mas as evidências para apoiar sua eficácia na redução da transmissão viral são fracas. Este protocolo descreve um estudo de superioridade sequencial de dois braços e dois braços, com uma análise intermediária para permitir a parada precoce para eficácia ou futilidade-para estimar o efeito de purificadores de ar portáteis com filtros HEPA nas salas de aula de escolas primárias no absenteísmo dos alunos.
Questões de pesquisa
A questão principal é se a instalação e a operação de purificadores de ar com filtros HEPA (intervenção) reduzem o absenteísmo dos alunos (resultado primário) em comparação aos purificadores de ar simulados (controle). Perguntas secundárias examinam se a intervenção reduz o absenteísmo dos professores devido a infecções respiratórias, taxa e risco de 12 semanas de infecções respiratórias autorreferidas entre os professores e a qualidade do ar percebida pelos professores em comparação com os purificadores de ar simulados. Se o estudo estimar um efeito estatisticamente significativo para o desfecho primário, uma análise de consistência de custo avaliará os custos diretos e indiretos que se associam aos purificadores de ar operacional contra os benefícios potenciais do absenteísmo reduzido dos alunos e professores. Uma avaliação do processo explorará mecanismos de efeito.
Métodos e análise
Este estudo seqüencial do grupo randomizará as escolas (clusters) 1: 1 para intervenção ou controlar os braços em dois estágios: inverno 2025/2026 (n = 32 escolas; ~ 736 alunos) e inverno 2026/2027 (n = 32 escolas; ~ 690 alunos). As escolas elegíveis devem ter salas de aula adequadas para purificadores de ar portáteis,> 10 alunos nas séries 5-7 (normalmente com idades entre 10 e 13 anos) e consentimento principal. As salas de aula de intervenção e controle receberão dois purificadores de ar portáteis com filtros HEPA operando em um desempenho equivalente a 3,0 e 0,3 mudanças de ar por hora, respectivamente, com os purificadores de controle atuando como shams.
Os resultados serão medidos durante e no final de um período de 12 semanas. O desfecho primário é o absenteísmo do aluno, medido como filhos completos de dias de ausência agregados no nível da aula. Uma análise provisória está planejada no final do primeiro estágio, com os limites de interrupção de O'Brien-Fleming, que são vinculativos para eficácia e não-vinculação para a futilidade.
A estimativa primária é a taxa de incidência marginal das ausências dos alunos, estimada usando equações de estimativa generalizada com um modelo binomial negativo para explicar a superdispersão. O valor p-teste sequencial do grupo determinará a parada e a significância estatística. Os efeitos do tratamento serão estimados usando os intervalos de confiança de botões de cluster ajustados para fornecer um forte controle sobre as probabilidades gerais de erro do tipo I e II, e uma correção de viés será aplicada se o estudo for interrompido mais cedo para a eficácia. Todas as análises seguirão o princípio da intenção de tratar.
Ética e disseminação
O julgamento foi aprovado pelos Comitês Regionais de Ética em Pesquisa Médica e Saúde e pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa. Os resultados serão compartilhados com as partes interessadas, participantes e o público por meio de revistas acadêmicas, conferências e mídias sociais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Noruega, 0213
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Existem duas populações gerais de teste. A primeira população é crianças do ensino fundamental na Noruega. As crianças do ensino fundamental nas escolas primárias que atendem aos seguintes critérios serão elegíveis:
- Escolas com mais de 10 alunos na 5ª, 6ª ou 7ª série (normalmente com idades entre 10 e 13 anos).
- Escolas com pelo menos uma sala de aula de dimensões suficientes para acomodar a instalação de dois purificadores de ar portáteis.
- O diretor da escola aceita a instalação de purificadores de ar em pelo menos uma sala de aula na 5ª, 6ª ou 7ª série que atende aos dois primeiros critérios de inclusão.
Por razões logísticas e administrativas, tentaremos limitar o quadro de amostragem às escolas de municípios localizados, fechando nossos escritórios em Oslo. Esses municípios incluem várias cidades grandes com populações de cerca de 30.000 a 100.000 pessoas, além de áreas rurais escassamente povoadas, e, portanto, são razoavelmente representativas da Noruega e de muitos outros países. Vamos ampliar o quadro de amostragem conforme necessário.
A segunda população é professores nas escolas primárias da Noruega. Os professores que atendem aos seguintes critérios serão elegíveis.
- Seja o professor principal de uma ou mais das salas de aula incluídas no julgamento.
- Fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
A intervenção é a instalação e operação de dois purificadores de ar portáteis com filtros HEPA por sala de aula da escola de intervenção.
Cada purificador de ar operará em um nível correspondente a 3,0 alterações de ar por hora, fornecendo uma capacidade combinada correspondente a uma taxa de entrega de ar limpa (CADR) de pelo menos 486 m3/hora.
|
Purificadores de ar
|
|
Comparador Falso: Controlar
O controle é a instalação e operação de dois purificadores de ar simulados por sala de aula de controle.
Estes serão idênticos na aparência e na colocação nas unidades de intervenção e também incluirão um filtro HEPA, mas serão modificados pelo fabricante para operar na configuração mais baixa do ventilador permitida pelo motor.
Essa configuração resulta em fluxo de ar mínimo e capacidade de limpeza de ar desprezível, mas também pode produzir menos som do que as unidades de intervenção.
Os purificadores de ar sham funcionarão em um desempenho equivalente a 0,3 alterações de ar por hora, fornecendo um cartão combinado de pelo menos 48 m3/hora.
|
Purificadores de ar simulado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Absenteísmo do aluno
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
O desfecho primário é o número de estudantes-dias de ausência por sala de aula, medidos a cada semana.
Os investigadores definirão um dia de ausência do aluno como um dia para o qual um aluno está ausente o dia inteiro.
Os investigadores não distinguirão entre os alunos específicos que estão ausentes (ou seja, dois dias de ausência serão contados para um aluno que está ausente em dois dias e para dois estudantes ausentes por um dia cada).
|
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ausência autorreferida devido a infecções respiratórias entre os professores
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
Os investigadores medirão o número de professores-dia da ausência de trabalho (licença médica) devido a infecções respiratórias autorreferidas a cada semana.
Os investigadores perguntarão aos professores "Você experimentou sintomas de um resfriado, Covid-19 ou gripe na semana passada?".
Os professores que respondem "sim" a esta pergunta serão solicitados a especificar os sintomas que experimentaram (espirros, obstrução nasal, descarga nasal, doloria, tosse, dor de cabeça, febre ou desconforto geral) e classificam cada sintoma de 0 a 3, onde 0 = ausente, 1 = leve 2 = moderado, 3 = severo, de acordo com o padrão de Jack.
Eles relatarão o número de dias em que experimentaram esses sintomas (variando de 1 a 7 dias), antes de responder "Quantos dias você estava ausente do trabalho na semana passada devido à infecção respiratória?";
Sua resposta a essa pergunta será usada para medir o número de dias de ausência.
Uma contagem de zero dias será atribuída aos professores que respondem "não" à primeira pergunta.
|
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
|
Incidência de sintomas respiratórios autorreferidos consistentes com infecções respiratórias entre professores
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
Os investigadores avaliarão os incidentes de sintomas respiratórios consistentes com infecções respiratórias entre os professores usando dados autorreferidos coletados semanalmente. Os investigadores definem um incidente como um período durante o qual um professor relata sintomas por pelo menos dois dias consecutivos, precedidos e seguidos por pelo menos 7 dias civil sem sintomas. Os pesquisadores definem sintomas de infecção respiratória como atender a todos os quatro dos seguintes critérios:
|
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
|
Professores relatando infecções respiratórias
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
Os investigadores avaliarão a infecção respiratória como um resultado dicotômico para cada professor, com base no atendimento da definição do caso em qualquer momento durante o acompanhamento de 12 semanas.
|
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
|
Percepções do professor sobre qualidade do ar nas salas de aula
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
Os investigadores avaliarão as percepções dos professores sobre a qualidade do ar em sala de aula no final do acompanhamento usando o questionário MM040: os professores relatarão se experimentaram rascunhos, alta temperatura ambiente, baixa temperatura ambiente, temperatura ambiente flutuante, ar "abafado", ar seco, ar seco, odores desagradáveis, ruído ou pó no ar durante o seguinte.
As opções de resposta serão: "Sim, muitas vezes (toda semana)", "sim, ocasionalmente" ou "Não, nunca".
|
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
Os investigadores definem um evento adverso como qualquer interrupção significativa nas lições ou qualquer acidente ou lesão, que seja atribuível à intervenção ou controle.
Os investigadores instruirão os diretores e professores da escola a relatar esses eventos.
|
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 737650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados de ausência, que são rotineiramente coletados pelas escolas, serão usados como a medida de desfecho primário. Esses dados serão obtidos apenas no nível do grupo e serão totalmente anonimizados e agregados, não contendo identificadores pessoais. Como tal, não é necessário consentimento para o uso de dados de ausência, pois são anonimizados, rotineiramente coletados e não reunidos especificamente para os fins deste estudo.
Para professores que fornecem dados por meio de pesquisas, bem como professores ou outros funcionários da escola que participam de entrevistas, o consentimento informado será obtido antes da coleta de dados. Todos os dados identificáveis de pesquisas e entrevistas serão tratados de acordo com os regulamentos de proteção de dados para garantir a confidencialidade e a privacidade dos participantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .