Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čističe vzduchu ve třídě pro snižování nepřítomnosti školy: Cluster-randomizovaný, paralelní, dvouramen, skupinovou sekvenční převahu nadřazenosti

14. listopadu 2025 aktualizováno: Norwegian Institute of Public Health

Čističe vzduchu ve třídě pro snižování nepřítomnosti školy: Protokol pro shlukovou randomizovanou, paralelní, dvouramenný, skupinový sekvenční nadřazenost

Pozadí

Respirační infekce, jako je chřipka a SARS-CoV-2, představují významná globální zdravotní rizika kvůli jejich vysoké přenositelnosti a závažnosti. SARS-CoV-2 způsobila po celém světě více než 7 milionů úmrtí a Lancet Commission odhaduje> 20% šanci na podobnou pandemii respiračního viru během desetiletí. Školy, často špatně větrané, jsou vysoce rizikové nastavení přenosu. Zatímco uzávěry školy Covid-19 mohly mít sníženou přenos, pravděpodobně způsobily ztráty učení, problémy s duševním zdravím a zvýšenou zátěž rodičů a pečovatelů. Čističe vzduchu s filtry HEPA mohou nabídnout nerušivou strategii zmírňování, ale důkazy na podporu jejich účinnosti při snižování virového přenosu jsou slabé. Tento protokol popisuje shlukovou randomizovanou, paralelní, dvouramenná, sekvenční sekvenční nadřazenost s dočasnou analýzou, aby umožnila včasné zastavení účinnosti nebo marnost, aby odhadovala účinek přenosných čističů vzduchu pomocí filtrů HEPA ve třídách základních škol na absencí studentů.

Výzkumné otázky

Primární otázkou je, zda instalace a provozní čističe vzduchu s hepa-filtry (intervence) snižují absence studenta (primární výsledek) ve srovnání s falešnými čističi vzduchu (kontrola). Sekundární otázky zkoumají, zda intervence snižuje nepřítomnost učitele v důsledku respiračních infekcí, míry a 12týdenního rizika respiračních infekcí u učitelů a vnímanou kvalitu ovzduší učitelů ve srovnání s falešnými čističi vzduchu. Pokud studie odhaduje statisticky významný účinek na primární výsledek, analýza nákladů konzola vyhodnotí přímé a nepřímé náklady spojené s provozními čističi vzduchu proti potenciálním přínosům snížené nepřítomnosti studentů a učitele. Hodnocení procesu prozkoumá mechanismy účinku.

Metody a analýza

Tato skupinová sekvenční zkouška randomizuje školy (shluky) 1: 1 k intervenci nebo kontrole zbraní ve dvou fázích: zima 2025/2026 (n = 32 škol; ~ 736 studentů) a zima 2026/2027 (n = 32 škol; ~ 690 studentů). Způsobilé školy musí mít učebny vhodné pro přenosné čističe vzduchu,> 10 studentů ve stupních 5-7 (obvykle ve věku 10–13 let) a hlavní souhlas. Intervenční a kontrolní učebny obdrží dva přenosné čističe vzduchu s hepa-filtry působícími při výkonu ekvivalentním 3,0 a 0,3 změny vzduchu za hodinu, přičemž čističe kontroly působí jako podvodníky.

Výsledky budou měřeny během a na konci 12týdenního období. Primárním výsledkem je nepřítomnost studenta, měřená jako plné děti v nepřítomnosti agregované na úrovni třídy. Na konci první fáze je naplánována prozatímní analýza, přičemž chybové výdaje na ombrien-flemingové zastavení hranice, které jsou vazby na účinnost a nesouvisející pro marnost.

Primárním odhadem je poměr mezní míry incidence nepřítomností studentů, odhadovaný pomocí generalizovaných odhadovacích rovnic s negativním binomickým modelem, aby se zohledňoval přehnaný. Skupinová sekvenční test p-hodnota stanoví zastavení a statistickou významnost. Účinky léčby budou odhadnuty pomocí intervalů spolehlivosti s bootsstraptem s klastrem upraveným tak, aby poskytovaly silnou kontrolu celkových pravděpodobností chyby typu I a II, a pokud bude pokus zastaven včas, bude použita korekce zkreslení. Všechny analýzy budou dodržovat princip záměru.

Etika a šíření

Soud byl schválen regionálními výbory pro etiku lékařského a zdraví a národní komisi pro etiku výzkumu. Výsledky budou sdíleny se zúčastněnými stranami, účastníky a veřejností prostřednictvím akademických časopisů, konferencí a sociálních médií.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norsko, 0213
        • Norwegian Institute of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Existují dvě obecné zkušební populace. První populací jsou děti základní školy v Norsku. Děti na základní škole na základních školách splňující následující kritéria budou způsobilá:

  1. Školy s více než 10 studenty v 5., 6. nebo 7. ročníku (obvykle ve věku 10–13 let).
  2. Školy s alespoň jednou třídou dostatečných rozměrů, které vyhovují instalaci dvou přenosných čističů vzduchu.
  3. Ředitel školy přijímá instalaci čističů vzduchu v alespoň jedné třídě v 5., 6. nebo 7. třídě, která splňuje první dvě kritéria pro zařazení.

Z logistických a administrativních důvodů se pokusíme omezit vzorkovací rámec na školy v obcích, které se nacházejí v blízkosti našich kanceláří v Oslu. Tyto obce zahrnují několik velkých měst s populací kolem 30 000 až 100 000 lidí, stejně jako řídce osídlené venkovské oblasti, a proto jsou přiměřeně reprezentativní pro Norsko a mnoho dalších zemí. Podle potřeby zvětšíme vzorkovací rám.

Druhou populací jsou učitelé na základních školách v Norsku. Učitelé splňující následující kritéria budou způsobilí.

  1. Buďte hlavní třídní učitelem jedné nebo více učeben zahrnutých do soudu.
  2. Poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervencí je instalace a provoz dvou přenosných čističů vzduchu s filtry HEPA na intervenční školní učebnu. Každý čistič vzduchu bude fungovat na úrovni odpovídající 3,0 změnám vzduchu za hodinu, což poskytuje kombinovanou kapacitu odpovídající čistému dodávání vzduchu (KADR) nejméně 486 m3/hodinu.
Přístroj: Čističe vzduchu
Čističe vzduchu
Falešný srovnávač: Řízení
Řízením je instalace a provoz dvou falešných čističů vzduchu na řídicí třídu. Ty budou identické ve vzhledu a umístění s intervenčními jednotkami a budou také zahrnovat filtr HEPA, ale budou upraveny výrobcem tak, aby fungovaly v nejnižší nastavení ventilátoru povoleného motorem. Toto nastavení má za následek minimální průtok vzduchu a zanedbatelnou kapacitu čištění vzduchu, ale může také produkovat méně zvukové než intervenční jednotky. Sham čističe vzduchu budou fungovat při výkonu ekvivalentním 0,3 změnám vzduchu za hodinu a poskytují kombinovanou kartu nejméně 48 m3/hodinu.
Přístroj: Simulované čističe vzduchu
Simulované čističe vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absenteí studentů
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Primárním výsledkem je počet studentských dnů nepřítomnosti na třídu měřených každý týden. Vyšetřovatelé budou definovat den studentů nepřítomnosti jako den, pro který student po celý den chybí. Vyšetřovatelé nebudou rozlišovat mezi konkrétními studenty, kteří chybí (tj. Dva dny nepřítomnosti se započítají pro jednoho studenta, který chybí dva dny, a pro dva studenty, kteří každý den chybí).
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřítomná nepřítomnost v důsledku respiračních infekcí mezi učiteli
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Vyšetřovatelé budou měřit počet učitelů učitelů nepřítomnosti (pracovní neschopnost) v důsledku infekce dýchacích cest, které si každý týden uvádějí respirační infekci. Vyšetřovatelé se zeptají učitelů: „Zažili jste příznaky nachlazení, Covid-19 nebo chřipky minulý týden?“. Učitelé, kteří na tuto otázku odpovídají „ano“, budou požádáni, aby specifikovali příznaky, které zažili (kýchání, nosní obstrukce, výtok z nosu, bolest, kašel, bolesti hlavy, horečka nebo obecné nepohodlí) a ohodnotily každý příznak od 0 do 3, kde 0 = nevýrazný, 1 = mírný, 2 = mírný, 3 = závažný, v souladu s dohodou. Poté nahlásí počet dní, kdy tyto příznaky zažili (v rozmezí od 1 do 7 dnů), než zodpověděli „Kolik dní jste v práci minulý týden chyběli kvůli respirační infekci?“; Jejich odpověď na tuto otázku bude použita k měření počtu dnů nepřítomnosti. Počet nulových dnů bude přidělen učiteli, kteří odpovídají „ne“ k první otázce.
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Incidence respiračních symptomů nahlášených samostatně v souladu s respiračními infekcemi mezi učiteli
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech

Vyšetřovatelé posoudí incidenty respiračních symptomů, které jsou v souladu s respiračními infekcemi mezi učiteli pomocí údajů o sobě shromažďovaných týdně. Vyšetřovatelé definují incident jako období, během kterého učitel hlásí příznaky po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích kalendářních dnů, předcházely a následovaly nejméně 7 kalendářních dnů bez příznaků. Vyšetřovatelé definují příznaky respirační infekce jako splnění všech čtyř následujících kritérií:

  1. Odpověď na „ano“ na otázku „Zažili jste příznaky nachlazení, Covid-19 nebo chřipky minulý týden?“.
  2. Hlášení alespoň jednoho z následujících příznaků: nosní obstrukce (ucpaná nebo přetížená), výtok z nosu (rýma), kýchání nebo bolest v krku, v posledním týdnu;
  3. Bodování nejméně čtyř bodů na stupnici Jackson (jak bylo posouzeno za předchozí týden);
  4. Hlášení, že zažili alespoň jeden z hlášených příznaků po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích dnů v posledním týdnu.
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Učitelé hlásí respirační infekce
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Vyšetřovatelé zhodnotí respirační infekci jako dichotomický výsledek pro každého učitele na základě toho, zda splňují definici případu kdykoli během 12týdenního sledování.
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Vnímání kvality ovzduší ve třídách
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Vyšetřovatelé posoudí vnímání kvality vzduchu ve třídě na konci sledování pomocí dotazníku MM040: Učitelé budou hlásit, zda během sledování zažili koncepty, vysokou teplotu místnosti, kolísající teplotu místnosti, ucpanou nebo „špatný“ vzduch, suchý vzduch, šumový šum nebo prach. Možnosti odpovědi budou: „Ano, často (každý týden),“ „Ano, občas“ nebo „ne, nikdy“.
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Vyšetřovatelé definují nežádoucí událost jako jakékoli významné narušení lekcí nebo jakékoli nehody nebo zranění, které lze přičíst zásahu nebo kontrole. Vyšetřovatelé pokynují ředitelům a učitelům škol, aby tyto události nahlásili.
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian Institute of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 737650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o absenci, které jsou běžně shromažďovány školami, budou použity jako primární výsledek. Tato data budou získána pouze na úrovni skupiny a budou plně anonymizována a agregována, neobsahují žádné osobní identifikátory. Souhlas s používáním údajů o absenci proto není vyžadován, protože je anonymizován, běžně shromažďován a neshromažďován speciálně pro účely tohoto pokusu.

Pro učitele poskytující údaje prostřednictvím průzkumů, jakož i učitele nebo jiných pracovníků školy, kteří se účastní rozhovorů, bude informovaný souhlas získán před sběrem dat. Všechny identifikovatelné údaje z průzkumů a rozhovorů budou řešeny v souladu s předpisy o ochraně údajů, aby byla zajištěna důvěrnost a soukromí účastníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čističe vzduchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit