Purificatori d'aria in classe per la riduzione dell'assenza scolastica: una prova di superiorità sequenziale di gruppo randomizzata, parallela, a due bracci, a due bracci, a due bracci, a due bracci

Sfondo

Le infezioni respiratorie come l'influenza e la SARS-CoV-2 rappresentano rischi significativi per la salute globale a causa della loro elevata trasmissibilità e gravità. SARS-Cov-2 ha causato oltre 7 milioni di decessi in tutto il mondo e la Commissione Lancet stima una probabilità> 20% di una simile pandemia di virus respiratorio entro un decennio. Le scuole, spesso scarsamente ventilate, sono ambientazioni ad alto rischio per la trasmissione. Mentre le chiusure scolastiche di Covid-1 possono avere una trasmissione ridotta, probabilmente hanno causato perdite di apprendimento, problemi di salute mentale e aumenti oneri su genitori e caregiver. I depuratori d'aria con filtri HEPA possono offrire una strategia di mitigazione non distintiva, ma le prove a sostegno della loro efficacia nel ridurre la trasmissione virale sono deboli. Questo protocollo descrive una sperimentazione di superiorità sequenziale sequenziale randomizzata a cluster, parallele, a due bracci, con un'analisi provvisoria per consentire l'arresto precoce per l'efficacia o la futilità per stimare l'effetto dei depuratori d'aria portatili con filtri HEPA nelle aule della scuola elementare sull'assenteismo degli studenti.

Domande di ricerca

La domanda principale è se l'installazione e il funzionamento dei depuratori d'aria con filtri HEPA (intervento) riducono l'assenteismo degli studenti (risultato primario) rispetto ai depuratori d'aria sham (controllo). Le questioni secondarie esaminano se l'intervento riduce l'assenteismo degli insegnanti a causa di infezioni respiratorie, tasso e rischio di 12 settimane di infezioni respiratorie auto-segnalate tra gli insegnanti e la qualità dell'aria percepita degli insegnanti rispetto ai purificatori dell'aria fusi. Se la sperimentazione stima un effetto statisticamente significativo per il risultato primario, un'analisi della conseguenza dei costi valuterà i costi diretti e indiretti che si associano ai depuratori d'aria operativi rispetto ai potenziali benefici dell'assenteismo ridotto di studenti e insegnanti. Una valutazione del processo esplorerà i meccanismi di effetto.

Metodi e analisi

Questo studio sequenziale di gruppo randomizzerà le scuole (cluster) 1: 1 per l'intervento o il controllo delle armi in due fasi: inverno 2025/2026 (n = 32 scuole; ~ 736 studenti) e inverno 2026/2027 (n = 32 scuole; ~ 690 studenti). Le scuole idonee devono avere aule adatte per i depuratori d'aria portatili,> 10 studenti nelle classi 5-7 (in genere di 10-13 anni) e il consenso principale. Le aule di intervento e controllo riceveranno ciascuna due depuratori d'aria portatili con filtri HEPA che operano a una prestazione equivalente a 3,0 e 0,3 cambiamenti d'aria all'ora, rispettivamente, con i purificatori di controllo che agiscono come shams.

I risultati saranno misurati durante e alla fine di un periodo di 12 settimane. L'outcome primario è l'assenteismo degli studenti, misurato come pieni giorni di assenza aggregati a livello di classe. È prevista un'analisi provvisoria alla fine del primo stadio, con i confini di arresto di O'Brien-fleming che sono vincolanti per l'efficacia e il non legante per l'inutilità.

La stima primaria è il rapporto tasso di incidenza marginale delle assenze degli studenti, stimato utilizzando equazioni di stima generalizzate con un modello binomiale negativo per tenere conto dell'overdispersion. Il valore p del test sequenziale di gruppo determinerà l'arresto e il significato statistico. Gli effetti del trattamento verranno stimati utilizzando intervalli di confidenza a cluster-bootstrati regolati per fornire un forte controllo sulle probabilità di errore di tipo I e II complessive e verrà applicata una correzione di distorsione se la prova viene arrestata in anticipo per l'efficacia. Tutte le analisi seguiranno il principio di intenzione di trattamento.

Etica e diffusione

Il processo è stato approvato dai comitati regionali per l'etica della ricerca medica e sanitaria e il Comitato etico della ricerca nazionale. I risultati saranno condivisi con le parti interessate, i partecipanti e il pubblico attraverso riviste accademiche, conferenze e social media.