Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resposta-adaptativa ao epcoritamabe na primeira recaída: Estude para avaliar a eficácia do eptoritamab em pacientes com recaída/refratário Linfoma de células B grandes (REPIFIR)

9 de agosto de 2025 atualizado por: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Resposta-adaptativa ao epcoritamabe na primeira recaída: um estudo multicêntrico de fase II, adaptativo de resposta, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia do eptoritamab em pacientes com linfoma de células B de recaída/refratário grande

Fase II, Estudo Multicêntrico Adaptativo, Adaptativo, com resposta, com o objetivo de incluir 80 pacientes em 78 meses. Os pacientes receberão 3 ciclos de monoterapia com epcoritamabe e, desde o ciclo 4, poderão continuar com a monoterapia do epcoritamabe até o ciclo 12 ou a mudança para a terapia combinada (epcoritamabe + tafasitamab + lenalidomida) até o ciclo 15. Os pacientes serão acompanhados até 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Epcoritamab é um anticorpo IgG1 biespecífico de comprimento total direcionado contra duas proteínas, CD3 no linfócito T e CD20 na célula de linfoma. Esse anticorpo redireciona e ativa células T, gerando uma sinapse imunológica que eventualmente elimina células malignas que expressam CD20.

Estudos anteriores demonstraram que o epcoritamabe possui potente atividade antitumoral como agente de monoterapia, com um perfil de segurança favorável e gerenciável.

Como sua eficácia é tão favorável, é razoável pensar que poderia ser uma excelente opção para pacientes em primeiro plano. No entanto, até o momento, não há dados sobre a utilidade dessa terapia como tratamento de segunda linha. Portanto, pretendemos avaliar a eficácia do epcoritamabe como uma opção de tratamento para pacientes com LBCL de primeiro relaxamento.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do epcoritamabe como tratamento de segunda linha para pacientes com LBCL. Com base na experiência clínica, levanta-se a hipótese de que o epcoritamab forneceria uma melhor taxa de resposta completa (CRR) em comparação com a imunoquimoterapia baseada em platina (CRR = 25%), polatuzumab-Bendamustin rituximab (CRR = 40%) e tafasitamab-lenalidomide (CRR (40%) e tafasitamab-lenalidomida (CRR (40%) e Tafasitamab.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contato:
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Espanha, 09006
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contato:
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanha, 08916
        • Ainda não está recrutando
        • Ico Badalona
        • Contato:
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Dr. Peset
        • Contato:
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46024
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contato:
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Espanha, 28031
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Espanha, 28040
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contato:
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Espanha, 10003
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Contato:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Contato:
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanha, 29603
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Costa del Sol
        • Contato:
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Espanha, 33011
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contato:
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contato:
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes que qualquer avaliação específica do estudo seja realizada.
  2. Idade> 18 anos

  3. Pacientes com LBCL histologicamente confirmados por recaída/refratário, incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL); Linfoma de células B grandes primárias (PMBCL), linfoma de células B de alto grau (HGBCL); e linfoma folicular de grau 3b.

    A doença recidivada é definida como remissão completa à terapia de primeira linha, seguida de uma recorrência da doença após um mínimo de 6 meses de conclusão da terapia de primeira linha. Uma biópsia no momento da recaída é recomendada, mas não obrigatória.

    A doença refratária é definida como nenhuma resposta objetiva à terapia de primeira linha (biópsia não obrigatória se estiver disponível para diagnóstico amostra). Quatro grupos de pacientes são elegíveis:

    • PD como melhor resposta à terapia de primeira linha.
    • SD como melhor resposta após pelo menos 4 ciclos de terapia de primeira linha.
    • PR como melhor resposta após pelo menos 6 ciclos de terapia de primeira linha.
    • REC e RECORNECIMENTO DA DOENÇÃO dentro de <6 meses após a conclusão da terapia de primeira linha.
  4. Os pacientes devem ter recebido terapia adequada de primeira linha, incluindo no mínimo: um anticorpo monoclonal anti-CD20 (rituximab ou obinutuzumab) e chop (ciclofosfamida, hidroxi-alomina, oncovina e prednisona) ou quimioterapia de costeleta.
  5. A critério do investigador, o paciente não deve ser candidato à 1ª terapia com carros de recaída ou não querer receber terapia com carros-t.
  6. Os pacientes devem ser transplantes de células-tronco autólogas (ASCT) -inlegíveis: idade ≥65 e/ou htc-ci ≥3 ou ou não querem receber transplante.
  7. Doença positiva para animais de estimação.
  8. Status de desempenho de acordo com o Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) 0 a 2.

  9. Pacientes que se encontram com os seguintes valores de hematologia:

    • Hemoglobina ≥8 g/dL (suporte de transfusão permitido, mas não dentro de 7 dias após a coleta de laboratório de triagem)
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1/109/L (apoio do fator de crescimento permitido no caso de envolvimento da medula óssea).
    • Contagem absoluta de linfócitos ≥ 0,1/109/L,
    • Contagem de plaquetas ≥ 70/109/L (a menos que o envolvimento secundário do ósseo medula, ou ≥50x/109/L se documentado envolvimento da medula óssea). Transfusões de plaquetas permitidas, mas não dentro de 7 dias após a coleta de laboratórios de triagem.

  10. Female patients of child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test at screening and agree to use highly effective methods of contraception (e.g., established use of oral, injected or implanted combined (estradiol and progesterone containing) hormonal contraception; placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS) upon enrollment according to the recommendations provided by Clinical Trial Grupo de Facilitação (CTFG), durante o período de tratamento e por 4 meses após a última dose de medicamento de estudo. Além disso, o paciente deve concordar com os testes de gravidez em andamento durante o curso do estudo e após o término da terapia do estudo. Isso se aplica mesmo que o paciente pratique a abstinência sexual completa e contínua.

    Mulheres que não têm potencial para a gravidez são definidas como: pré -escalão; Pós-menopausa (mais de 50 anos de idade com amenorréia por pelo menos 12 meses ou qualquer idade com amenorréia por pelo menos 6 meses e um folículo sérico estimulante do hormônio (FSH) maior que 40 UI por L ou Milli-International (MIU) por ML); Esterilizado permanentemente (por exemplo, oclusão tubária bilateral [que inclui procedimentos de ligação tubária como consistentes com regulamentos locais], histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral); ou de outra forma ser incapaz de gravidez.

  11. Os pacientes do sexo masculino devem usar um método confiável de contracepção (se sexualmente ativo com uma fêmea do potencial do filho) após a inscrição de acordo com as recomendações fornecidas pelo CTFG, durante o período de tratamento e por 4 meses após a última dose de medicamento ou acordo de investigação para permanecer abstinente. Concordância para abster -se de doar sangue ou esperma durante a participação do estudo e por 4 meses após a última dose de medicamento de estudo.
  12. As mulheres devem concordar em não doar sangue ou oócitos durante o curso do estudo e por 4 meses após a última dose de medicamento de estudo. Restrições relativas à doação de sangue também se aplicam a mulheres que não têm potencial para a captação de tera. Os homens também não devem doar espermatozóides durante o julgamento e por 4 meses após receber a última dose de medicamento em estudo.
  13. As fêmeas do potencial de gravidez devem abster -se de amamentar durante o curso do estudo e por 4 meses após a última dose de medicamento do estudo.
  14. Disposição e capacidade de cumprir com visitas programadas, planos de tratamento, testes de laboratório e outros procedimentos de estudo.
  15. Não incluído em outro ensaio clínico ou tratado com um medicamento experimental.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes que receberam mais de uma linha anterior de terapia sistêmica
  2. Pacientes com linfoma detectável do sistema nervoso central (SNC)

  3. Redação significativa da função de órgão:

    • Apuração da creatinina calculada por Cockcroft-Gault ≤ 45 ml/min
    • nível direto de bilirrubina <2 x ULN (exceto em pacientes com síndrome de Gilbert),
    • A alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)> 3 × ULN ou> 5 × ULN em casos de envolvimento do fígado documentado.
    • Efusão pleural clinicamente relevante,
    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 45%
  4. Transtorno sério, levando à função de órgão prejudicada, causando problemas clínicos significativos e reduziu a expectativa de vida inferior a 3 meses.
  5. Tenha um histórico de trombose venosa profunda/embolia, ameaçando tromboembolismo ou trombofilia conhecida ou correm um alto risco de um evento tromboembólico na opinião do investigador e que não estão dispostos/capazes de tomar profilaxia de evento tromboembólico venoso durante todo o período de tratamento

  6. Doença cardíaca clinicamente significativa conhecida, incluindo:

    • Início do angina de peito instável dentro de 6 meses após a assinatura do formulário de consentimento informado do paciente.
    • Infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses após a assinatura do formulário de consentimento informado do paciente.
    • Insuficiência cardíaca congestiva (Grau III ou IV, conforme classificado pela New York Heart Association.
    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤45%.
  7. Passado conhecido ou malignidade atual que não seja o diagnóstico de inclusão, exceto: carcinoma cervical do estágio 1b ou menos; Célula basal não invasiva ou carcinoma de pele de células escamosas; Câncer de bexiga não invasivo e superficial; Câncer de próstata de baixa qualidade localizado (até a pontuação de Gleason 6); DCIS da mama; Outra malignidade que foi tratada com intenção curativa e permaneceu em remissão por 3 anos.
  8. ASCT anterior.
  9. Anticorpos anti-CD3 e CD20 pré-CD20 terapia biespecífica ou tratamento prévio com tafasitamab.
  10. Presença de infecção grave que não é controlada ou exigindo antimicrobianos IV para o manejo.

  11. História da infecção pelo HIV ou infecção por hepatite B ou C aguda ou crônica.

    • Indivíduos com sorologia positiva do HIV podem ser incluídos se carga viral negativa e CD4> 200/mm3. Para serem incluídos, os pacientes deveriam ter doenças controladas e estão em tratamento há pelo menos 1 ano
    • Indivíduos com história de infecção por hepatite com anticorpos positivos (anti-HB e anti-HV) podem ser incluídos se a carga viral negativa (hepatite B negativa PCR). Os pacientes que são HBCAB positivos devem receber profilaxia do HBV durante o tratamento. Pacientes com HBSAG positivo são excluídos. Pacientes que são hepatite B PCR positivo serão excluídos. Os pacientes que são positivos para o RNA da hepatite C serão excluídos.
  12. Fêmeas que estão grávidas ou amamentando.
  13. Transformação de Richter ou leucemia linfocítica crônica anterior (CLL).
  14. Tratamento com radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia imunossupressora ou qualquer agente de investigação para fins de tratamento de câncer dentro de 4 semanas antes do ciclo 1 dia 1.
  15. Cirurgia importante recente (dentro de 4 semanas antes do início do ciclo 1 dia 1) que não seja para diagnóstico.
  16. Vacinação com uma vacina viva ou vacinação covid-19 dentro de 4 semanas antes do tratamento.
  17. História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus ingredientes ou medicamentos com estrutura semelhante. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados, quiméricos ou murinos.
  18. Afiliação estreita com o investigador (por exemplo, um parente próximo) ou pessoas que trabalham no local do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia da EPCO
O epcoritamab em monoterapia será administrado até o ciclo 12.
Medicamento: Epcoritamab
Os pacientes receberão 12 ciclos de monoterapia com epcoritamabe.
Experimental: Terapia combinada
3 ciclos de epcoritamabe em monoterapia serão administrados e, em seguida, o epcoritamabe será administrado com tafasitamab e lenalidomida do ciclo 4 até o ciclo 15.
Medicamento: Epcoritamab, tafasitamab e lenalidomida
Os pacientes receberão 3 ciclos de monoterapia com epcoritamabe e, em seguida, 12 ciclos de epcoritamabe, tafasitamab e lenalidomida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da monoterapia do epcoritamabe
Prazo: Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (para terapia combinada) e EOT (28 dias após as visitas da última administração do produto investigacional). Cada ciclo é de 28 dias.
A eficácia da monoterapia do epcoritamabe será avaliada centralmente pelo melhor CRR a qualquer momento desde o início. O CRR será avaliado pelo PET-CT de acordo com a classificação de Lugano e é definido como a proporção de pacientes que alcançam a melhor resposta da resposta completa (CR) a qualquer momento desde o início da primeira administração do Epcoritamab.
Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (para terapia combinada) e EOT (28 dias após as visitas da última administração do produto investigacional). Cada ciclo é de 28 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da monoterapia do epcoritamabe após 3 ciclos
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias)
A eficácia da monoterapia com epcoritamabe será avaliada centralmente pelo melhor CRR, definido como a proporção de pacientes que alcançam a melhor resposta da RC após 3 ciclos de administração de epcoritamabe.
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias)
Eficácia da monoterapia do epcoritamabe e terapia combinada por CRR
Prazo: Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (para terapia combinada) e EOT (28 dias após as visitas da última administração do produto investigacional). Cada ciclo é de 28 dias.
A eficácia da monoterapia com epcoritamabe e terapia combinada com tafasitamabe-lenalidomida será avaliada por investigadores locais e avaliação central de acordo com a CRR (avaliada localmente para monoterapia com epcoritamabe; avaliação local e central para terapia combinada).
Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (para terapia combinada) e EOT (28 dias após as visitas da última administração do produto investigacional). Cada ciclo é de 28 dias.
Avaliação de MRD
Prazo: Ciclos 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (cada ciclo é 28 dias), EOT (28 dias após a última administração do medicamento do estudo) e os ciclos 18 e 24 (monoterapia do epcoritamabe) ou ciclos 21 e 27 (terapia combinada) (cada ciclo é 28 dias).
A eficácia da monoterapia com epcoritamabe e terapia combinada será avaliada por MRD (positivo ou negativo) a partir de amostras de ctDNA imediatamente antes do início de C3, C4, C7, C10, C12, C13, C15, Fim do Tratamento (EOT) e Ciclos 18/24 (TERCORITAMATIONEATIONETIONETIONATIATIONATION.
Ciclos 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (cada ciclo é 28 dias), EOT (28 dias após a última administração do medicamento do estudo) e os ciclos 18 e 24 (monoterapia do epcoritamabe) ou ciclos 21 e 27 (terapia combinada) (cada ciclo é 28 dias).
Avaliação de pacientes com MRD negativo por PFS
Prazo: Na visita do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias).
O PFS de pacientes com MRD negativo na visita 3 (V3) (imediatamente antes de administrar C3 da monoterapia do epcoritamabe).
Na visita do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias).
Segurança e tolerabilidade
Prazo: A linha de base, durante todos os ciclos, o dia 1 da visita (cada ciclo é de 28 dias) e na EOT (28 dias de administração de las do medicamento do estudo).

A segurança e a tolerabilidade da monoterapia com epcoritamabe e terapia combinada são avaliadas da seguinte forma:

  • Tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos (AES).
  • Tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos de interesse especial (Aese): síndrome da liberação de citocinas (CRS), síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS), síndrome da lise tumoral clínica (CTLs) e outros tópicos de segurança (reação do tumor no tumor, reação de citopênia prolongada.
  • Incidência, gravidade e tratamento.
A linha de base, durante todos os ciclos, o dia 1 da visita (cada ciclo é de 28 dias) e na EOT (28 dias de administração de las do medicamento do estudo).
Eficácia da monoterapia do epcoritamabe e terapia combinada por ORR
Prazo: Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (para terapia combinada) e EOT (28 dias após as visitas da última administração do produto investigacional). Cada ciclo é de 28 dias
A eficácia da monoterapia com epcoritamabe e terapia combinada com tafasitamabe-lenalidomida será avaliada por investigadores locais e avaliação central conforme ORR a qualquer momento.
Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (para terapia combinada) e EOT (28 dias após as visitas da última administração do produto investigacional). Cada ciclo é de 28 dias
Eficácia da monoterapia do epcoritamabe e terapia combinada por DOR
Prazo: Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (para terapia combinada) e EOT (28 dias após as visitas da última administração do produto investigacional). Cada ciclo é de 28 dias
A eficácia da monoterapia com epcoritamabe e terapia combinada com tafasitamabe-lenalidomida será avaliada por investigadores locais e avaliação central conforme DOR a qualquer momento.
Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (para terapia combinada) e EOT (28 dias após as visitas da última administração do produto investigacional). Cada ciclo é de 28 dias
Eficácia da monoterapia do epcoritamabe e terapia combinada por Docr
Prazo: Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (para terapia combinada) e EOT (28 dias após as visitas da última administração do produto investigacional). Cada ciclo é de 28 dias
A eficácia da monoterapia com epcoritamabe e terapia combinada com tafasitamabe-lenalidomida será avaliada por investigadores locais e avaliação central de acordo com o DOCR a qualquer momento.
Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (para terapia combinada) e EOT (28 dias após as visitas da última administração do produto investigacional). Cada ciclo é de 28 dias
Eficácia da monoterapia do epcoritamabe e terapia combinada por EFS
Prazo: Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (para terapia combinada) e EOT (28 dias após as visitas da última administração do produto investigacional). Cada ciclo é de 28 dias
A eficácia da monoterapia com epcoritamabe e terapia combinada com tafasitamab-lenalidomida será avaliada por investigadores locais e avaliação central de acordo com a sobrevivência livre de eventos (EFS) a qualquer momento.
Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (para terapia combinada) e EOT (28 dias após as visitas da última administração do produto investigacional). Cada ciclo é de 28 dias
Eficácia da monoterapia do epcoritamabe e terapia combinada por PFS
Prazo: Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (para terapia combinada) e EOT (28 dias após as visitas da última administração do produto investigacional). Cada ciclo é de 28 dias
A eficácia da monoterapia com epcoritamabe e terapia combinada com tafasitamabe-lenalidomida será avaliada por investigadores locais e avaliação central de acordo com o PFS a qualquer momento.
Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (para terapia combinada) e EOT (28 dias após as visitas da última administração do produto investigacional). Cada ciclo é de 28 dias
Eficácia da Epcoritamab Menserapy e terapia combinada por OS
Prazo: Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (para terapia combinada) e EOT (28 dias após as visitas da última administração do produto investigacional). Cada ciclo é de 28 dias
A eficácia da monoterapia com epcoritamabe e terapia combinada com tafasitamabe-lenalidomida será avaliada por investigadores locais e avaliação central de acordo com o OS a qualquer momento.
Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (para terapia combinada) e EOT (28 dias após as visitas da última administração do produto investigacional). Cada ciclo é de 28 dias
Avaliação de pacientes com MRD negativo por SO
Prazo: Na visita do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias).
A OS de pacientes com MRD negativo na visita 3 (V3) (imediatamente antes de administrar C3 da monoterapia do epcoritamabe).
Na visita do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias).
Avaliação de pacientes com MRD negativo por DOR
Prazo: Na visita do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias).
O DOR de pacientes com MRD negativo na visita 3 (V3) (imediatamente antes de administrar C3 da monoterapia do epcoritamabe).
Na visita do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta dos pacientes que interrompem o tratamento por PFS
Prazo: Na EOT, visita (28 dias após a última administração do medicamento do estudo) para monoterapia e na visita de C13 para terapia combinada (cada ciclo é de 28 dias).
Comparar o PFS de pacientes que interrompem a terapia após 1 ano de tratamento (CR por PET-CT e MRD negativo) com os grupos de pacientes que continuam monoterapia ou recebem combinação.
Na EOT, visita (28 dias após a última administração do medicamento do estudo) para monoterapia e na visita de C13 para terapia combinada (cada ciclo é de 28 dias).
Correlação entre biomarcadores e tratamento de estudo por ORR
Prazo: Ciclos 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (cada ciclo é 28 dias), EOT (28 dias após a última administração do medicamento do estudo) e os ciclos 18 e 24 (monoterapia do epcoritamabe) ou ciclos 21 e 27 (terapia combinada) (cada ciclo é 28 dias).
Correlação entre biomarcadores e eficácia do tratamento do estudo determinado por ORR.
Ciclos 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (cada ciclo é 28 dias), EOT (28 dias após a última administração do medicamento do estudo) e os ciclos 18 e 24 (monoterapia do epcoritamabe) ou ciclos 21 e 27 (terapia combinada) (cada ciclo é 28 dias).
Eficácia da monoterapia do epcoritamabe e terapia combinada em pacientes reintroduzindo o tratamento por DOR
Prazo: Após reintrodução do tratamento do estudo devido ao resultado positivo de MRD, nos ciclos 13, 16, 19, 22, 25, 28 visitas (cada ciclo é de 28 dias).
Eficácia do epcoritamabe ou epcoritamabe/tafasitamab por DOR em pacientes reintroduzindo o tratamento do estudo com um resultado positivo de MRD.
Após reintrodução do tratamento do estudo devido ao resultado positivo de MRD, nos ciclos 13, 16, 19, 22, 25, 28 visitas (cada ciclo é de 28 dias).
MRD Negatividade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Duração mediana da resposta molecular (negatividade MRD).
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Correlação entre volume do tumor e eficácia
Prazo: Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (para terapia combinada) e EOT (28 dias após as visitas da última administração do produto investigacional). Cada ciclo é de 28 dias.
Correlação entre o volume total do tumor metabólico (avaliado centralmente) e a eficácia do tratamento do estudo determinada por PFS e OS.
Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (para terapia combinada) e EOT (28 dias após as visitas da última administração do produto investigacional). Cada ciclo é de 28 dias.
níveis de ctDNA
Prazo: Ciclos 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (cada ciclo é 28 dias), EOT (28 dias após a última administração do medicamento do estudo) e os ciclos 18 e 24 (monoterapia do epcoritamabe) ou ciclos 21 e 27 (terapia combinada) (cada ciclo é 28 dias).
Análise descritiva de alterações dinâmicas nos níveis de ctDNA
Ciclos 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (cada ciclo é 28 dias), EOT (28 dias após a última administração do medicamento do estudo) e os ciclos 18 e 24 (monoterapia do epcoritamabe) ou ciclos 21 e 27 (terapia combinada) (cada ciclo é 28 dias).
Correlação entre subconjuntos de linfócitos e eficácia
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
Correlação entre subconjuntos de linfócitos e eficácia do tratamento do estudo determinado por ORR, CRR, DOR, PFS e SO e segurança determinados por tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos.
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
Resposta dos pacientes que interrompem o tratamento
Prazo: Na EOT, visita (28 dias após a última administração do medicamento do estudo) para monoterapia e na visita de C13 para terapia combinada (cada ciclo é de 28 dias).
Comparar o DOR de pacientes que interrompem a terapia após 1 ano de tratamento (CR por PET-CT e MRD negativo) com os grupos de pacientes que continuam monoterapia ou recebem combinação.
Na EOT, visita (28 dias após a última administração do medicamento do estudo) para monoterapia e na visita de C13 para terapia combinada (cada ciclo é de 28 dias).
Correlação entre biomarcadores e eficácia do tratamento do estudo por CRR
Prazo: Ciclos 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (cada ciclo é 28 dias), EOT (28 dias após a última administração do medicamento do estudo) e os ciclos 18 e 24 (monoterapia do epcoritamabe) ou ciclos 21 e 27 (terapia combinada) (cada ciclo é 28 dias).
Correlação entre biomarcadores e eficácia do tratamento do estudo determinado por CRR.
Ciclos 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (cada ciclo é 28 dias), EOT (28 dias após a última administração do medicamento do estudo) e os ciclos 18 e 24 (monoterapia do epcoritamabe) ou ciclos 21 e 27 (terapia combinada) (cada ciclo é 28 dias).
Correlação entre biomarcadores e eficácia do tratamento do estudo DOR
Prazo: Ciclos 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (cada ciclo é 28 dias), EOT (28 dias após a última administração do medicamento do estudo) e os ciclos 18 e 24 (monoterapia do epcoritamabe) ou ciclos 21 e 27 (terapia combinada) (cada ciclo é 28 dias).
Correlação entre biomarcadores e eficácia do tratamento do estudo determinado por DOR, PFS e OS.
Ciclos 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (cada ciclo é 28 dias), EOT (28 dias após a última administração do medicamento do estudo) e os ciclos 18 e 24 (monoterapia do epcoritamabe) ou ciclos 21 e 27 (terapia combinada) (cada ciclo é 28 dias).
Correlação entre biomarcadores e eficácia do tratamento do estudo por PFS
Prazo: Ciclos 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (cada ciclo é 28 dias), EOT (28 dias após a última administração do medicamento do estudo) e os ciclos 18 e 24 (monoterapia do epcoritamabe) ou ciclos 21 e 27 (terapia combinada) (cada ciclo é 28 dias).
Correlação entre biomarcadores e eficácia do tratamento do estudo determinado por PFS.
Ciclos 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (cada ciclo é 28 dias), EOT (28 dias após a última administração do medicamento do estudo) e os ciclos 18 e 24 (monoterapia do epcoritamabe) ou ciclos 21 e 27 (terapia combinada) (cada ciclo é 28 dias).
Correlação entre biomarcadores e eficácia do tratamento do estudo pelo OS
Prazo: Ciclos 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (cada ciclo é 28 dias), EOT (28 dias após a última administração do medicamento do estudo) e os ciclos 18 e 24 (monoterapia do epcoritamabe) ou ciclos 21 e 27 (terapia combinada) (cada ciclo é 28 dias).
Correlação entre biomarcadores e eficácia do tratamento do estudo determinado pela OS.
Ciclos 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (cada ciclo é 28 dias), EOT (28 dias após a última administração do medicamento do estudo) e os ciclos 18 e 24 (monoterapia do epcoritamabe) ou ciclos 21 e 27 (terapia combinada) (cada ciclo é 28 dias).
Eficácia da monoterapia do epcoritamabe e terapia combinada em pacientes reintroduzindo o tratamento por PFS
Prazo: Após a reintrodução do tratamento do estudo devido ao resultado positivo de MRD, nos ciclos 13, 16, 19, 22, 25, 28 visitas (cada ciclo é de 28 dias)
Eficácia do epcoritamabe ou epcoritamabe/tafasitamab por PFS em pacientes reintroduzindo o tratamento do estudo com um resultado positivo de MRD.
Após a reintrodução do tratamento do estudo devido ao resultado positivo de MRD, nos ciclos 13, 16, 19, 22, 25, 28 visitas (cada ciclo é de 28 dias)
Eficácia da monoterapia do epcoritamabe e terapia combinada em pacientes reintroduzindo o tratamento pelo OS
Prazo: Após a reintrodução do tratamento do estudo devido ao resultado positivo de MRD, nos ciclos 13, 16, 19, 22, 25, 28 visitas (cada ciclo é de 28 dias)
Eficácia do epcoritamabe ou epcoritamab/tafasitamab por OS nos pacientes reintroduzindo o tratamento do estudo com um resultado positivo de MRD.
Após a reintrodução do tratamento do estudo devido ao resultado positivo de MRD, nos ciclos 13, 16, 19, 22, 25, 28 visitas (cada ciclo é de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Colaboradores

AbbVie
Incyte Corporation
Evidenze Health España (CRO)

Investigadores

  • Investigador principal: Pau Abrisqueta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Investigador principal: Mariana Bastos-Oreiro, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REPIFIR-AGR-GEL-23
  • 2024-514440-86-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em doenças de hematologia. Todos os dados individuais coletados durante o estudo estarão disponíveis. Os dados compartilhados serão codificados, sem PHI incluído. Protocolo do estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado e relatório de estudo clínico também estarão disponíveis. As informações estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação final, sem data de término. A aprovação da solicitação e execução de todos os acordos aplicáveis são pré -requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitadora. As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 6 meses após a publicação do artigo. O acesso ao IPD do estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados e será fornecido após a revisão e aprovação de uma pesquisa e execução de um contrato de compartilhamento de dados (DSA). Para obter mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com a Geltamo por meio da página da web: https://www.geltamo.com/contacto

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever