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Reaktionsadaptiv auf Epcoritamab im ersten Rückfall: Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Eptoritamab bei Patienten mit Rückfall/refraktärem großem B-Zell-Lymphom (REPIFIR)

9. August 2025 aktualisiert von: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Response-adaptiv auf Epcoritamab im ersten Rückfall: A Phase II, Response-Adaptive, Open-Label, Multicenter-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Eptoritamab bei Patienten mit Rückfall/refraktärer großer B-Zell-Lymphom

Multizentrische Studie mit Phase II, Reaktionsadaptive, Open-Label- und Multizentrum, die in 78 Monaten 80 Patienten einbeziehen sollen. Die Patienten erhalten 3 Zyklen der Epcoritamab -Monotherapie und können, da sie Zyklus 4, mit der Epcoritamab -Monotherapie bis zum Zyklus 12 oder zur Veränderung der Kombinationstherapie (Epcoritamab + Tafasitamab + Lenalidomid) bis zum Zyklus 15 fortgesetzt werden können. Die Patienten werden bis zu 5 Jahre verfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epcoritamab ist ein bispezifischer IgG1-Antikörper in voller Länge, der gegen zwei Proteine auf der T-Lymphozyten und CD20 in der Lymphomzelle gerichtet ist. Dieser Antikörper leitet und aktiviert T -Zellen, wodurch eine Immunsynapse erzeugt wird, die schließlich maligne Zellen eliminiert, die CD20 exprimieren.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Epcoritamab als Monotherapiemittel eine starke Antitumoraktivität mit einem günstigen und überschaubaren Sicherheitsprofil aufweist.

Da seine Wirksamkeit so günstig ist, ist es vernünftig zu glauben, dass es eine hervorragende Option für Patienten mit Erstüberschreitungen sein könnte. Bisher gibt es jedoch keine Daten zur Nützlichkeit dieser Therapie als Zweitlinienbehandlung. Daher beabsichtigen wir, die Wirksamkeit von Epcoritamab als Behandlungsoption für Patienten mit LBCL für die Erstüberschreitung zu bewerten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Epcoritamab als zweite Leitungsbehandlung für LBCL -Patienten zu bestimmen. Auf der Grundlage der klinischen Erfahrung wird angenommen, dass Epcoritamab eine bessere vollständige Ansprechrate (CRR) im Vergleich zu platinbasierter Immunochemotherapie (CRR = 25%), Polatuzumab-Bendamustin Rituximab (CRR = 40%) und Tafasitamab-Lenalidomid (CRR = 43%) liefern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Spanien, 09006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ico Badalona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Peset
        • Kontakt:
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien, 28031
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Costa del Sol
        • Kontakt:
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Spanien, 33011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden, bevor eine Studie-spezifische Bewertung durchgeführt wird.
  2. Alter> 18 Jahre

  3. Patienten mit Rückfall/refraktärer histologisch bestätigter LBCL, einschließlich diffuse großes B -Zell -Lymphom (DLBCL); Primäres mediastinales großes B-Zell-Lymphom (PMBCL), hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBCL); und Follikularlymphom der Grad 3b.

    Eine rezidivierte Krankheit wird als vollständige Remission zur ersten Linientherapie definiert, gefolgt von einem erneuten Auftreten der Krankheit nach mindestens 6 Monaten Abschluss der Erstlinien-Therapie. Eine Biopsie zum Zeitpunkt des Rückfalls wird empfohlen, aber nicht obligatorisch.

    Refraktäre Erkrankung ist definiert als keine objektive Reaktion auf die erste Linientherapie (Biopsie nicht obligatorisch, wenn diagnostische Stichprobe verfügbar ist). Vier Gruppen von Patienten sind berechtigt:

    • PD als beste Reaktion auf die erste Linientherapie.
    • SD als beste Reaktion nach mindestens 4 Zyklen der ersten Linientherapie.
    • PR als beste Reaktion nach mindestens 6 Zyklen der ersten Linientherapie.
    • CR- und Krankheitsrezidiv innerhalb von <6 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Therapie.
  4. Die Patienten müssen eine angemessene Erstlinien-Therapie erhalten haben, einschließlich mindestens: ein monoklonaler Anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Obinutuzumab) und Chop (Cyclophosphamid, Hydroxydaunomycin, Oncovin und Prednison) oder Chop-Like-Chemotherapie.
  5. Nach Ermessen des Ermittlers sollte der Patient kein Kandidat für eine CAR-T-Therapie des 1. Rückfalls sein oder nicht bereit sind, eine CAR-T-Therapie zu erhalten.
  6. Die Patienten müssen eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) sein-in Fragebar: Alter ≥ 65 und/oder HTC-CI ≥3 oder oder nicht bereit, eine Transplantation zu erhalten.
  7. PET -positive Krankheit.
  8. Leistungsstatus nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.

  9. Patienten, die sich mit den folgenden Hämatologiewerten treffen:

    • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (Transfusionsunterstützung erlaubt, aber nicht innerhalb von 7 Tagen nach der Screening -Labor -Sammlung)
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1/109/l (Wachstumsfaktorunterstützung bei Knochenmarkbeteiligung).
    • Absolute Lymphozytenzahl ≥ 0,1/109/l,,
    • Thrombozytenzahl ≥ 70/109/l (es sei denn, die Beteiligung von Knochenmarke oder ≥ 50x/109/l, wenn dokumentierte Knochenmarkbeteiligung). Thrombozytentransfusionen erlaubten, aber nicht innerhalb von 7 Tagen nach der Sammlung von Screening -Labor.

  10. Weibliche Patienten mit kindhaltigem Potenzial müssen beim Screening einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest aufweisen und sich mit hochwirksamen Verhütungsmethoden (z. B. fester Verwendung von oralen, injizierten oder implantierten kombinierten (Estradiol- und Progesteron-enthaltenen) hormonellen Verhütungssystem (Estradiol- und Progesteron-enthalten) oder intraderinem, für das Intraterin-Versuch (IUTERING) oder Intraderin-Versuch (IUTERN) oder Intraderin-Versuch (IUTERING) oder Intraderin-Versuch nach dem Klinikprogramm (IUTERING) oder dem Intraderin-Versuch, der nach dem Intrauktrock (IUTERING) oder dem Intraderin-Versuch nach dem Intraulerin-Throught-Throught) (ius Intraderin) eingesetzt werden, müssen sie sich einsetzen. (CTFG), während der Behandlungszeit und 4 Monate nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten. Darüber hinaus muss der Patient im Verlauf der Studie auf die laufenden Schwangerschaftstests zustimmen und nach dem Ende der Studie beendet. Dies gilt auch dann, wenn der Patient die sexuelle Abstinenz vervollständigt und fortgesetzt wird.

    Frauen, die nicht gebrochen werden, sind definiert als: vorbemarchische; Postmenopausal (mehr als 50 Jahre alt mit Amenorrhoe für mindestens 12 Monate oder jedes Alter mit Amenorrhoe für mindestens 6 Monate und ein Serumfollikelstimulierhormon (FSH) -Pegel von mehr als 40 IE pro l oder Milli-inationaler Einheit (MIU) pro ml); dauerhaft sterilisiert (z. B. bilateraler Tubenverschluss [die Tube -Ligation -Verfahren im Einklang mit lokalen Vorschriften enthält], Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie); oder auf andere Weise nicht in der Lage sein, eine Schwangerschaft zu erhalten.

  11. Männliche Patienten müssen nach Einschreibung nach den von CTFG bereitgestellten Empfehlungen während des Behandlungszeitraums und für 4 Monate nach der letzten Dosis von Untersuchungsmedikamenten eine zuverlässige Verhütungsmethode (bei sexuell aktivem mit einem weiblichen kindhaltigen Potenzial) nach Einschreibung und 4 Monaten nach der letzten Dosis von Untersuchungsmedikamenten verwenden. Übereinstimmung, während der Studienbeteiligung Blut oder Spermien zu spenden, und 4 Monate nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten.
  12. Frauen dürfen sich im Verlauf der Studie und 4 Monate nach der letzten Dosis Studienmedikamente nicht mit Blut oder Eizellen oder Eizellen einstellen. Beschränkungen in Bezug auf die Blutspende gelten auch für Frauen, die kein Kinderpotential haben. Männer dürfen während des Versuchs und 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Studienmedikament auch keine Spermien spenden.
  13. Frauen mit Geburtspotential müssen im Verlauf der Studie und 4 Monate nach der letzten Dosis Studienmedikamente vom Stillen unterlassen.
  14. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  15. Nicht in einer anderen klinischen Studie enthalten oder mit einem experimentellen Arzneimittel behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mehr als eine vorherige Linie systemischer Therapie erhielten
  2. Patienten mit nachweisbarem Zentralnervensystem (ZNS) Lymphom

  3. Signifikante Organfunktionsstörung:

    • Kreatinin-Clearance durch Cockcroft-Gault ≤ 45 ml/min
    • Direkter Bilirubinspiegel <2 x Uln (außer bei Patienten mit Gilbert -Syndrom),
    • Alanin -Transaminase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST)> 3 × ULN oder> 5 × ULN bei dokumentierten Leberbeteiligung.
    • Klinisch relevanter Pleuraerguss,
    • linksventrikuläre Ausschleuderfraktion (LVEF) ≤ 45%
  4. Schwere begleitende Störung, die zu einer beeinträchtigten Organfunktion führt, die signifikante klinische Probleme verursacht und die Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten verringert.
  5. Eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose/Embolie haben, die Thromboembolie oder bekannte Thrombophilie bedrohen oder ein hohes Risiko für ein thromboembolisches Ereignis haben

  6. Bekannte klinisch signifikante Herzerkrankungen, einschließlich:

    • Beginn instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach der Unterzeichnung des Einverständnisformulars für die Erklärung des Patienten.
    • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Unterzeichnung des Einverständnisformulars für die Einverständniserklärung des Patienten.
    • Herzinsuffizienz (Grad III oder IV, wie von der New York Heart Association eingestuft.
    • Linksventrikuläre Ausschlägefraktion ≤ 45%.
  7. Bekannte Vergangenheit oder aktuelle Malignität, andere als Inklusionsdiagnose, mit Ausnahme: Gebärmutterhalskarzinom von Stadium 1b oder weniger; Nicht-invasive Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom; Nicht-invasive, oberflächliche Blasenkrebs; Lokalisierter niedriger Prostatakrebs (bis zu Gleason Score 6); DCIS der Brust; Andere Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und seit 3 Jahren in Remission geblieben ist.
  8. Vorheriger ASCT.
  9. Frühere Anti-CD3- und CD20-Antikörper-Therapie oder vorherige Behandlung mit Tafasitamab.
  10. Vorhandensein einer schweren Infektion, die unkontrolliert ist oder IV -Antimikrobien für die Behandlung erfordert.

  11. Vorgeschichte einer HIV -Infektion oder einer akuten oder chronischen aktiven Hepatitis B oder einer C -Infektion.

    • Personen mit positiver HIV -Serologie können einbezogen werden, wenn negative Viruslast und CD4> 200/mm3. Für die Einbeziehung sollten Patienten die Krankheit kontrolliert haben und mindestens 1 Jahr lang behandelt werden
    • Personen mit Hepatitis-Infektion mit positiven Antikörpern (Anti-HB und Anti-HV) könnten einbezogen werden, wenn eine negative Viruslast (negative Hepatitis B-PCR). Patienten mit positivem HBCAB -Positiv müssen während der Behandlung eine HBV -Prophylaxe erhalten. Patienten mit positivem HBSAG sind ausgeschlossen. Patienten, die Hepatitis B -PCR -positiv sind, werden ausgeschlossen. Patienten, die Hepatitis -C -RNA -positiv sind, werden ausgeschlossen.
  12. Frauen, die schwanger oder stillen sind.
  13. Richters Transformation oder frühere chronische lymphozytische Leukämie (CLL).
  14. Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, immunsuppressive Therapie oder einem Untersuchungsmittel zur Behandlung von Krebs innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1.
  15. Jüngste Hauptoperationen (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von Zyklus 1 Tag 1), außer für die Diagnose.
  16. Impfung mit einem lebenden Impfstoff oder einer COVID-19-Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung.
  17. Anamnese der Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe oder Drogen mit ähnlicher Struktur. Geschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf menschliche, humanisierte, chimäre oder monoklonale Antikörper.
  18. Enge Zugehörigkeit zum Ermittler (z. B. ein enger Verwandter) oder Personen, die am Untersuchungsort arbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPCO -Monotherapie
Epcoritamab in der Monotherapie wird bis zum Zyklus 12 verabreicht.
Arzneimittel: Epcoritamab
Die Patienten erhalten 12 Zyklen der Epcoritamab -Monotherapie.
Experimental: Kombinationstherapie
3 Zyklen von Epcoritamab in der Monotherapie werden verabreicht und dann werden Epcoritamab von Tafasitamab und Lenalidomid von Zyklus 4 bis Zyklus 15 administriert.
Arzneimittel: Epcoritamab, Tafasitamab und Lenalidomid
Die Patienten erhalten 3 Zyklen Epcoritamab -Monotherapie und dann 12 Zyklen Epcoritamab, Tafasitamab und Lenalidomid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Epcoritamab -Monotherapie
Zeitfenster: Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7, Zyklus 10, Zyklus 13 (für die Kombinationstherapie) und EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Untersuchungsprodukten). Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Die Wirksamkeit der Epcoritamab -Monotherapie wird zu jedem Zeitpunkt seit der Einweihung von der besten CRR zentral bewertet. Die CRR wird durch PET-CT gemäß der Lugano-Klassifizierung bewertet und ist definiert als der Anteil der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt seit Beginn der ersten Verabreichung von Epcoritamab eine beste Reaktion der vollständigen Reaktion (CR) erreichen.
Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7, Zyklus 10, Zyklus 13 (für die Kombinationstherapie) und EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Untersuchungsprodukten). Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Epcoritamab -Monotherapie nach 3 Zyklen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Die Wirksamkeit der Epcoritamab -Monotherapie wird von der besten CRR zentral bewertet, definiert als den Anteil der Patienten, die nach 3 Zyklen der Epcoritamab -Verabreichung eine beste Reaktion von CR erreichen.
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Wirksamkeit der Epcoritamab -Monotherapie und Kombinationstherapie durch CRR
Zeitfenster: Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7, Zyklus 10, Zyklus 13 (für die Kombinationstherapie) und EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Untersuchungsprodukten). Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Die Wirksamkeit der Epcoritamab-Monotherapie und der Kombinationstherapie mit Tafasitamab-Lenalidomid wird von lokalen Forschern und zentrale Bewertung gemäß CRR (lokal für die Epcoritamab-Monotherapie; lokale und zentrale Bewertung für die Kombinationstherapie) bewertet.
Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7, Zyklus 10, Zyklus 13 (für die Kombinationstherapie) und EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Untersuchungsprodukten). Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Bewertung der MRD
Zeitfenster: Zyklen 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage), EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten) und Zyklen 18 und 24 (Epcoritamab -Monotherapie) oder Zyklen 21 und 27 (Kombinationstherapie) Besuche (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Die Wirksamkeit der Epcoritamab -Monotherapie und der Kombinationstherapie wird unmittelbar vor Initiierung von C3, C4, C7, C10, C12, C13, C15, Ende der Behandlung (EOT) und Zyklen 18/24 (EPCORITAMAB -MONOTHOTHOTHERAPY) oder CYCLEN 21/27 (Kombination) aus MRD (positiv oder negativ) aus CTDNA -Proben untersucht.
Zyklen 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage), EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten) und Zyklen 18 und 24 (Epcoritamab -Monotherapie) oder Zyklen 21 und 27 (Kombinationstherapie) Besuche (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Bewertung von Patienten mit negativer MRD durch PFS
Zeitfenster: Beim Besuch von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Die PFS von Patienten mit negativer MRD bei Besuch 3 (V3) (unmittelbar vor der Verabreichung von C3 der Epcoritamab -Monotherapie).
Beim Besuch von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline, während des gesamten Zyklen -Tag -1 -Besuchs (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) und bei EOT (28 Tage AFERT -LAS -Verabreichung von Studienmedikamenten).

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Epcoritamab -Monotherapie und Kombinationstherapie werden wie folgt bewertet:

  • Typ, Frequenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AES).
  • Typ, Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES): Cytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), immuneffektor-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANs), klinisches Tumor-Lyse-Syndrom (CTLs) und andere Sicherheitsthemen (Tumor-Flare-Reaktion, längere Cytopenia, schwere Infektionen der Tumor).
  • Inzidenz, Schweregrad und Behandlung.
Baseline, während des gesamten Zyklen -Tag -1 -Besuchs (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) und bei EOT (28 Tage AFERT -LAS -Verabreichung von Studienmedikamenten).
Wirksamkeit der Epcoritamab -Monotherapie und Kombinationstherapie durch ORR
Zeitfenster: Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7, Zyklus 10, Zyklus 13 (für die Kombinationstherapie) und EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Untersuchungsprodukten). Jeder Zyklus ist 28 Tage
Die Wirksamkeit der Epcoritamab-Monotherapie und der Kombinationstherapie mit Tafasitamab-Lenalidomid wird von lokalen Forschern und zentrale Bewertung nach ORR jederzeit bewertet.
Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7, Zyklus 10, Zyklus 13 (für die Kombinationstherapie) und EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Untersuchungsprodukten). Jeder Zyklus ist 28 Tage
Wirksamkeit der Epcoritamab -Monotherapie und Kombinationstherapie durch DOR
Zeitfenster: Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7, Zyklus 10, Zyklus 13 (für die Kombinationstherapie) und EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Untersuchungsprodukten). Jeder Zyklus ist 28 Tage
Die Wirksamkeit der Epcoritamab-Monotherapie und der Kombinationstherapie mit Tafasitamab-Lenalidomid wird jederzeit von lokalen Forschern und zentrale Bewertung gemäß DOR bewertet.
Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7, Zyklus 10, Zyklus 13 (für die Kombinationstherapie) und EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Untersuchungsprodukten). Jeder Zyklus ist 28 Tage
Wirksamkeit der Epcoritamab -Monotherapie und Kombinationstherapie durch DOCR
Zeitfenster: Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7, Zyklus 10, Zyklus 13 (für die Kombinationstherapie) und EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Untersuchungsprodukten). Jeder Zyklus ist 28 Tage
Die Wirksamkeit der Epcoritamab-Monotherapie und der Kombinationstherapie mit Tafasitamab-Lenalidomid wird jederzeit von lokalen Forschern und zentrale Bewertung gemäß Docr bewertet.
Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7, Zyklus 10, Zyklus 13 (für die Kombinationstherapie) und EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Untersuchungsprodukten). Jeder Zyklus ist 28 Tage
Wirksamkeit der Epcoritamab -Monotherapie und Kombinationstherapie durch EFS
Zeitfenster: Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7, Zyklus 10, Zyklus 13 (für die Kombinationstherapie) und EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Untersuchungsprodukten). Jeder Zyklus ist 28 Tage
Die Wirksamkeit der Epcoritamab-Monotherapie und der Kombinationstherapie mit Tafasitamab-Lenalidomid wird jederzeit von lokalen Forschern und zentraler Bewertung gemäß ereignisfreiem Überleben (EFS) bewertet.
Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7, Zyklus 10, Zyklus 13 (für die Kombinationstherapie) und EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Untersuchungsprodukten). Jeder Zyklus ist 28 Tage
Wirksamkeit der Epcoritamab -Monotherapie und Kombinationstherapie durch PFS
Zeitfenster: Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7, Zyklus 10, Zyklus 13 (für die Kombinationstherapie) und EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Untersuchungsprodukten). Jeder Zyklus ist 28 Tage
Die Wirksamkeit der Epcoritamab-Monotherapie und der Kombinationstherapie mit Tafasitamab-Lenalidomid wird jederzeit von lokalen Forschern und zentrale Bewertung gemäß PFS bewertet.
Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7, Zyklus 10, Zyklus 13 (für die Kombinationstherapie) und EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Untersuchungsprodukten). Jeder Zyklus ist 28 Tage
Wirksamkeit von Epcoritamab Monateerapy und Kombinationstherapie nach OS
Zeitfenster: Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7, Zyklus 10, Zyklus 13 (für die Kombinationstherapie) und EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Untersuchungsprodukten). Jeder Zyklus ist 28 Tage
Die Wirksamkeit der Epcoritamab-Monotherapie und der Kombinationstherapie mit Tafasitamab-Lenalidomid wird jederzeit von lokalen Forschern und zentrale Bewertung gemäß OS bewertet.
Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7, Zyklus 10, Zyklus 13 (für die Kombinationstherapie) und EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Untersuchungsprodukten). Jeder Zyklus ist 28 Tage
Bewertung von Patienten mit negativer MRD nach OS
Zeitfenster: Beim Besuch von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Das OS von Patienten mit negativer MRD bei Besuch 3 (v3) (unmittelbar vor der Verabreichung von C3 der Epcoritamab -Monotherapie).
Beim Besuch von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Bewertung von Patienten mit negativer MRD durch DOR
Zeitfenster: Beim Besuch von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Die DOR von Patienten mit negativer MRD bei Besuch 3 (v3) (unmittelbar vor der Verabreichung von C3 der Epcoritamab -Monotherapie).
Beim Besuch von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion von Patienten, die die Behandlung durch PFS stoppen
Zeitfenster: Beim EOT -Besuch (28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments) für die Monotherapie und bei C13 -Besuch für die Kombinationstherapie (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Um die PFs von Patienten zu vergleichen, die die Therapie nach 1 Jahr der Behandlung (CR nach PET-CT und negativer MRD) mit den Patientengruppen, die die Monotherapie fortsetzen oder eine Kombination erhalten, stoppen.
Beim EOT -Besuch (28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments) für die Monotherapie und bei C13 -Besuch für die Kombinationstherapie (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Korrelation zwischen Biomarkern und Studienbehandlung durch ORR
Zeitfenster: Zyklen 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage), EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten) und Zyklen 18 und 24 (Epcoritamab -Monotherapie) oder Zyklen 21 und 27 (Kombinationstherapie) Besuche (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Korrelation zwischen Biomarkern und Wirksamkeit der Behandlung von Studienbehandlung, bestimmt durch ORR.
Zyklen 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage), EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten) und Zyklen 18 und 24 (Epcoritamab -Monotherapie) oder Zyklen 21 und 27 (Kombinationstherapie) Besuche (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Wirksamkeit der Epcoritamab -Monotherapie und Kombinationstherapie bei Patienten, die die Behandlung durch DOR wieder einführen
Zeitfenster: Nach der Wiedereinführung der Studienbehandlung aufgrund von MRD -positivem Ergebnis in den Zyklen 13, 16, 19, 22, 25, 28 Besuchen (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Wirksamkeit von Epcoritamab oder Epcoritamab/Tafasitamab durch DOR bei Patienten, die die Studienbehandlung mit einem MRD -positiven Ergebnis wieder einführen.
Nach der Wiedereinführung der Studienbehandlung aufgrund von MRD -positivem Ergebnis in den Zyklen 13, 16, 19, 22, 25, 28 Besuchen (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
MRD Negativität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Mittlere Dauer der molekularen Reaktion (MRD -Negativität).
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Korrelation zwischen Tumorvolumen und Wirksamkeit
Zeitfenster: Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7, Zyklus 10, Zyklus 13 (für die Kombinationstherapie) und EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Untersuchungsprodukten). Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Korrelation zwischen dem gesamten metabolischen Tumorvolumen (zentral bewertet) und der durch PFS und OS ermittelten Wirksamkeit der Studienbehandlung.
Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7, Zyklus 10, Zyklus 13 (für die Kombinationstherapie) und EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Untersuchungsprodukten). Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
CTDNA -Spiegel
Zeitfenster: Zyklen 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage), EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten) und Zyklen 18 und 24 (Epcoritamab -Monotherapie) oder Zyklen 21 und 27 (Kombinationstherapie) Besuche (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Beschreibende Analyse dynamischer Veränderungen in den ctDNA -Spiegeln
Zyklen 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage), EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten) und Zyklen 18 und 24 (Epcoritamab -Monotherapie) oder Zyklen 21 und 27 (Kombinationstherapie) Besuche (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Korrelation zwischen Lymphozyten -Untergruppen und Wirksamkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre.
Korrelation zwischen Lymphozyten -Untergruppen und Wirksamkeit der Studienbehandlung, bestimmt durch ORR, CRR, DOR, PFS sowie OS und Sicherheit, bestimmt durch Typ, Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre.
Reaktion von Patienten, die die Behandlung stoppen
Zeitfenster: Beim EOT -Besuch (28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments) für die Monotherapie und bei C13 -Besuch für die Kombinationstherapie (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Um die DOR von Patienten zu vergleichen, die die Therapie nach 1 Jahr der Behandlung (CR nach PET-CT und negativer MRD) mit den Gruppen von Patienten, die die Monotherapie fortsetzen oder eine Kombination erhalten, stoppen.
Beim EOT -Besuch (28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments) für die Monotherapie und bei C13 -Besuch für die Kombinationstherapie (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Korrelation zwischen Biomarkern und Wirksamkeit der Behandlung der Behandlung durch CRR
Zeitfenster: Zyklen 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage), EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten) und Zyklen 18 und 24 (Epcoritamab -Monotherapie) oder Zyklen 21 und 27 (Kombinationstherapie) Besuche (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Korrelation zwischen Biomarkern und Wirksamkeit der Studie zur Behandlung von CRR.
Zyklen 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage), EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten) und Zyklen 18 und 24 (Epcoritamab -Monotherapie) oder Zyklen 21 und 27 (Kombinationstherapie) Besuche (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Korrelation zwischen Biomarkern und Wirksamkeit der Behandlung von Studienbehandlung Dor
Zeitfenster: Zyklen 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage), EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten) und Zyklen 18 und 24 (Epcoritamab -Monotherapie) oder Zyklen 21 und 27 (Kombinationstherapie) Besuche (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Korrelation zwischen Biomarkern und Wirksamkeit der Behandlung von Studienbehandlung durch DOR, PFS und OS.
Zyklen 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage), EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten) und Zyklen 18 und 24 (Epcoritamab -Monotherapie) oder Zyklen 21 und 27 (Kombinationstherapie) Besuche (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Korrelation zwischen Biomarkern und Wirksamkeit der Behandlung der Behandlung durch PFS
Zeitfenster: Zyklen 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage), EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten) und Zyklen 18 und 24 (Epcoritamab -Monotherapie) oder Zyklen 21 und 27 (Kombinationstherapie) Besuche (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Korrelation zwischen Biomarkern und Wirksamkeit der Behandlung der Behandlung durch PFS.
Zyklen 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage), EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten) und Zyklen 18 und 24 (Epcoritamab -Monotherapie) oder Zyklen 21 und 27 (Kombinationstherapie) Besuche (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Korrelation zwischen Biomarkern und Wirksamkeit der Behandlung der Behandlung durch OS
Zeitfenster: Zyklen 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage), EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten) und Zyklen 18 und 24 (Epcoritamab -Monotherapie) oder Zyklen 21 und 27 (Kombinationstherapie) Besuche (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Korrelation zwischen Biomarkern und Wirksamkeit der Behandlung der Behandlung durch OS.
Zyklen 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage), EOT (28 Tage nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten) und Zyklen 18 und 24 (Epcoritamab -Monotherapie) oder Zyklen 21 und 27 (Kombinationstherapie) Besuche (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Wirksamkeit der Epcoritamab -Monotherapie und Kombinationstherapie bei Patienten, die die Behandlung durch PFS wieder einführen
Zeitfenster: Nach der Wiedereinführung der Studienbehandlung aufgrund von MRD -positivem Ergebnis in den Zyklen 13, 16, 19, 22, 25, 28 Besuchen (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Wirksamkeit von Epcoritamab oder Epcoritamab/Tafasitamab durch PFS bei Patienten, die die Studienbehandlung mit einem MRD -positiven Ergebnis wieder einführen.
Nach der Wiedereinführung der Studienbehandlung aufgrund von MRD -positivem Ergebnis in den Zyklen 13, 16, 19, 22, 25, 28 Besuchen (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Wirksamkeit der Epcoritamab -Monotherapie und Kombinationstherapie bei Patienten, die die Behandlung durch OS wieder einführen
Zeitfenster: Nach der Wiedereinführung der Studienbehandlung aufgrund von MRD -positivem Ergebnis in den Zyklen 13, 16, 19, 22, 25, 28 Besuchen (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Wirksamkeit von Epcoritamab oder Epcoritamab/Tafasitamab durch OS bei Patienten, die die Studienbehandlung mit einem MRD -positiven Ergebnis wieder einführen.
Nach der Wiedereinführung der Studienbehandlung aufgrund von MRD -positivem Ergebnis in den Zyklen 13, 16, 19, 22, 25, 28 Besuchen (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Mitarbeiter

AbbVie
Incyte Corporation
Evidenze Health España (CRO)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pau Abrisqueta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Hauptermittler: Mariana Bastos-Oreiro, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REPIFIR-AGR-GEL-23
  • 2024-514440-86-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die in dieser Studie erhalten wurden, können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Hämatologiekrankheiten zur Verfügung gestellt werden. Alle während des Versuchs gesammelten einzelnen Daten sind verfügbar. Die gemeinsam genutzten Daten werden codiert, ohne PHI enthalten. Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Formular für die Einverständniserklärung und der klinische Studienbericht werden ebenfalls verfügbar sein. Die Informationen werden ab 6 Monaten nach der endgültigen Veröffentlichung ohne festgelegte Enddatum verfügbar sein. Genehmigung der Anfrage und Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anforderende Partei. Datenanfragen können ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Artikel eingereicht werden. Der Zugang zu Test -IPD kann von qualifizierten Forschern angefordert werden und erfolgt nach Überprüfung und Genehmigung einer Forschung und Ausführung eines Datenaustauschvertrags (DSA). Für weitere Informationen oder um eine Anfrage einzureichen, wenden Sie sich bitte an Geltamo durch die Webseite: https://www.geltamo.com/contacto

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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