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Adattiva alla risposta a epcoritamab in prima recidiva: studio per valutare l'efficacia di eptoritamab in pazienti con linfoma a cellule B di grandi dimensioni/refrattari (REPIFIR)

9 agosto 2025 aggiornato da: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Adattiva alla risposta a Epcoritamab in prima recidiva: uno studio multicentrico di fase II, adattativo, etichetta aperta, etichetta aperta per valutare l'efficacia di ePoritamab in pazienti con linfoma a cellule B di grandi dimensioni/refrattari di grandi dimensioni

Studio multicentrico di fase II, adattativo a risposta aperta, open emergenti che mirano a includere 80 pazienti in 78 mesi. I pazienti riceveranno 3 cicli di monoterapia Epcoritamab e, poiché il ciclo 4, possono continuare con la monoterapia di Epcoritamab fino al ciclo 12 o al cambiamento nella terapia di combinazione (epcoritamab + tafasitamab + lenalidomide) fino al ciclo 15. I pazienti saranno seguiti fino a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EpcoritaMAB è un anticorpo IgG1 bispecifico a lunghezza intera diretta contro due proteine, CD3 sul linfocita T e CD20 sulla cellula del linfoma. Questo anticorpo reindirizza e attiva le cellule T, generando una sinapsi immunitaria che alla fine elimina le cellule maligne che esprimono CD20.

Precedenti studi hanno dimostrato che Epcoritamab ha una potente attività antitumorale come agente di monoterapia, con un profilo di sicurezza favorevole e gestibile.

Poiché la sua efficacia è così favorevole, è ragionevole pensare che potrebbe essere un'opzione eccellente per i pazienti in prima raccolta. Tuttavia, ad oggi, non ci sono dati sull'utilità di questa terapia come trattamento di seconda linea. Pertanto, intendiamo valutare l'efficacia di EpcoritaMAB come opzione di trattamento per i pazienti con LBCL di prima raccolta.

Lo scopo di questo studio è di determinare l'efficacia di Epcoritamab come trattamento di seconda linea per i pazienti LBCL. Sulla base dell'esperienza clinica, si ipotizza che Epcoritamab fornirebbe un migliore tasso di risposta completo (CRR) rispetto all'immunochemioterapia a base di platino (CRR = 25%), Polatuzumab-Bendamustin Rituximab (CRR = 40%) e Tafasitamab-Lenalidomide (CRR = 43%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Spagna, 09006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contatto:
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
        • Non ancora reclutamento
        • Ico Badalona
        • Contatto:
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Dr. Peset
        • Contatto:
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46024
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contatto:
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spagna, 28031
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spagna, 10003
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Contatto:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29603
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Costa del Sol
        • Contatto:
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Spagna, 33011
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  2. Età> 18 anni

  3. Pazienti con recidiva/refrattario confermato istologicamente LBCL, incluso il linfoma diffuso a cellule B di grandi dimensioni (DLBCL); Linfoma di cellule B di grandi dimensioni mediastinali primarie (PMBCL), linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL); e linfoma follicolare di grado 3B.

    La malattia recidiva è definita come remissione completa alla terapia di prima linea seguita da una recidiva della malattia dopo un minimo di 6 mesi di completamento della terapia di prima linea. Una biopsia al momento della ricaduta è raccomandata ma non obbligatoria.

    La malattia refrattaria è definita come nessuna risposta oggettiva alla terapia di prima linea (biopsia non obbligatoria se il campione diagnostico disponibile). Sono ammissibili quattro gruppi di pazienti:

    • PD come migliore risposta alla terapia di prima linea.
    • SD come migliore risposta dopo almeno 4 cicli di terapia di prima linea.
    • PR come migliore risposta dopo almeno 6 cicli di terapia di prima linea.
    • CR e recidiva di malattia entro <6 mesi dal completamento della terapia di prima linea.
  4. I pazienti devono aver ricevuto un'adeguata terapia di prima linea, tra cui almeno: un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o obinutuzumab) e chop (ciclofosfamide, idrossidaunomicina, oncovin e prednisone) o chemioterapia a forma di taglio.
  5. A discrezione dell'investigatore, il paziente non dovrebbe essere candidato per la prima terapia CAR-T di ricaduta o non disposto a ricevere la terapia CAR-T.
  6. I pazienti devono essere trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT)-Inseligabili: età ≥65 e/o HTC-CI ≥3 o o non disposti a ricevere il trapianto.
  7. Malattia positiva per animali domestici.
  8. Stato delle prestazioni secondo il Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) da 0 a 2.

  9. Pazienti che si incontrano con i seguenti valori di ematologia:

    • Emoglobina ≥8 g/dl (supporto trasfusionale consentito ma non entro 7 giorni dalla raccolta di laboratorio di screening)
    • Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1/109/L (supporto del fattore di crescita consentito in caso di coinvolgimento del midollo osseo).
    • Conta di linfociti assoluti ≥ 0,1/109/L,
    • Conteggio piastrinico ≥ 70/109/L (a meno che non si verifichino il coinvolgimento del midollo osseo o ≥50x/109/L se il coinvolgimento del midollo osseo documentato). Trasfusioni piastriniche consentite ma non entro 7 giorni dalla raccolta di laboratorio di screening.

  10. Le donne pazienti con potenziale grave per bambini devono avere un'urina negativa o un test di gravidanza sierica allo screening e accettare di utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci (ad esempio, consolidato l'uso di un dispositivo intraeterico (IUS) di un sistema clinico (IUS) combinato (IUS) combinato (IUS) combinato (IUS). Gruppo di facilitazione (CTFG), durante il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose di farmaco di studio. Inoltre, il paziente deve concordare i test di gravidanza in corso nel corso dello studio e dopo la terapia dello studio è terminata. Questo vale anche se le pratiche del paziente completano e continuano l'astinenza sessuale.

    Le donne non di potenziale di gravidanza sono definite come: Premenarchal; Postmenopausal (più di 50 anni con amenorrea per almeno 12 mesi o qualsiasi età con amenorrea per almeno 6 mesi e un livello di ormone sierico di stimolazione (FSH) superiore a 40 UI per L o unità milli-internazionale (MIU) per ml); sterilizzato permanentemente (ad es. Occlusione tubale bilaterale [che include procedure di legatura tubale in linea con le normative locali], isterectomia, salpingectomia bilaterale, ooforectomia bilaterale); o altrimenti essere incapaci di gravidanza.

  11. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un metodo di contraccezione affidabile (se sessualmente attivo con una femmina di potenziale che ha avuto un bambino) al momento dell'iscrizione secondo le raccomandazioni fornite da CTFG, durante il periodo di trattamento, e per 4 mesi dopo l'ultima dose di farmaco investigativo o un accordo per rimanere astinente. Accordo per astenersi dal donare sangue o sperma durante la partecipazione allo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di farmaci da studio.
  12. Le donne devono essere d'accordo a non donare sangue o ovociti nel corso dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di farmaci da studio. Le restrizioni relative alla donazione di sangue si applicano anche alle femmine che non hanno un potenziale di gravidanza. Anche gli uomini non devono donare lo sperma durante il processo e per 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di farmaco in studio.
  13. Le femmine di potenziale di gravidanza devono astenersi dall'allattamento al seno nel corso dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di farmaci da studio.
  14. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
  15. Non incluso in altre studi clinici o trattati con un farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto più di una linea precedente di terapia sistemica
  2. Pazienti con linfoma rilevabile del sistema nervoso centrale (SNC)

  3. Significativo compromissione della funzione degli organi:

    • Clearance della creatinina calcolata da Cockcroft-Gault ≤ 45 ml/min
    • Livello diretto di bilirubina <2 x Uln (tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert),
    • Alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)> 3 × ULN o> 5 × ULN in caso di coinvolgimento epatico documentato.
    • versamento pleurico clinicamente rilevante,
    • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 45%
  4. Grave disturbo di accompagnamento che porta a una funzione di organi compromessi causando significativi problemi clinici e una ridotta aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  5. Avere una storia di profonda trombosi venosa/embolia, minacciando la tromboembolia o trombofilia noto o sono ad alto rischio per un evento tromboembolico nell'opinione dell'investigatore e che non sono disposti/in grado di assumere la profilassi tromboembolica venosa

  6. Malattia cardiaca clinicamente significativa nota, tra cui:

    • Insorgenza dell'angina pectoris instabile entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso informato del paziente.
    • Infarto miocardico acuto entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso informato del paziente.
    • Insufficienza cardiaca congestizia (Grado III o IV classificato dalla New York Heart Association.
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤45%.
  7. Malignità passata o attuale conosciuta diversa dalla diagnosi di inclusione, ad eccezione di: carcinoma cervicale dello stadio 1b o meno; Carcinoma della pelle a cellule basali non invasive o a cellule squamose; Cancro alla vescica non invasiva e superficiale; Cancro alla prostata di basso grado localizzato (punteggio fino a Gleason 6); Dcis del seno; Altra malignità che è stata trattata con intento curativo ed è rimasto in remissione per 3 anni.
  8. Precedente ASCT.
  9. Precedente terapia di anticorpi bispecifici anticorpi anti-CD3 e CD20 o trattamento precedente con tafasitamab.
  10. Presenza di gravi infezioni che non sono controllate o che richiedono antimicrobici IV per la gestione.

  11. Storia di infezione da HIV o infezione da epatite a attiva attiva B o C.

    • Gli individui con sierologia HIV positiva possono essere inclusi se la carico virale negativo e CD4> 200/mm3. Per essere inclusi, i pazienti dovrebbero avere una malattia controllata e sono stati in trattamento per almeno 1 anno
    • Gli individui con storia di infezione da epatite con anticorpi positivi (anti-HB e anti-HV) potrebbero essere inclusi se il carico virale negativo (PCR negativa dell'epatite B). I pazienti che sono HBCAB positivi devono ricevere la profilassi dell'HBV durante il trattamento. I pazienti con HBSAG positivi sono esclusi. I pazienti che sono l'epatite B PCR positivi saranno esclusi. I pazienti che sono l'epatite C RNA positivi saranno esclusi.
  12. Femmine che sono incinte o allattamento al seno.
  13. La trasformazione di Richter o la leucemia linfocitica cronica precedente (CLL).
  14. Trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia immunosoppressiva o qualsiasi agente sperimentale ai fini del trattamento del cancro entro 4 settimane prima del ciclo 1 giorno 1.
  15. Recenti gravi interventi chirurgici (entro 4 settimane prima dell'inizio del ciclo 1 giorno 1) diverso dalla diagnosi.
  16. Vaccinazione con vaccino vivente o vaccinazione covid-19 entro 4 settimane prima del trattamento.
  17. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci di studio o dei loro ingredienti o ai farmaci con struttura simile. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali umani, umanizzati, chimerici o murini.
  18. Stretta affiliazione con l'investigatore (ad es. Un parente stretto) o persone che lavorano nel sito di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia EPCO
Epcoritamab in monoterapia sarà somministrato fino al ciclo 12.
Droga: Epcoritamab
I pazienti riceveranno 12 cicli di monoterapia Epcoritamab.
Sperimentale: Terapia di combinazione
Verranno amministrati 3 cicli di epcoritamab in monoterapia e quindi epcoritamab saranno amministrati con tafasitamab e lenalidomide dal ciclo 4 fino al ciclo 15.
Droga: Epcoritamab, tafasitamab e lenalidomide
I pazienti riceveranno 3 cicli di monoterapia Epcoritamab e quindi 12 cicli di epcoritamab, tafasitamab e lenalidomide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della monoterapia Epcoritamab
Lasso di tempo: Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (per terapia combinata) e EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di prodotti studiati). Ogni ciclo è di 28 giorni.
L'efficacia della monoterapia Epcoritamab sarà valutata centralmente dal miglior CRR in qualsiasi momento dall'inizio. Il CRR sarà valutato da PET-CT secondo la classificazione di Lugano ed è definito come la proporzione di pazienti che ottengono una migliore risposta della risposta completa (CR) in qualsiasi momento dall'inizio della prima somministrazione di Epcoritamab.
Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (per terapia combinata) e EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di prodotti studiati). Ogni ciclo è di 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della monoterapia Epcoritamab dopo 3 cicli
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è 28 giorni)
L'efficacia della monoterapia Epcoritamab sarà valutata centralmente dal miglior CRR, definito come la proporzione di pazienti che ottengono una migliore risposta di CR dopo 3 cicli di somministrazione di Epcoritamab.
Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è 28 giorni)
Efficacia dell'epcoritamab monoterapia e terapia di combinazione da parte del CRR
Lasso di tempo: Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (per terapia combinata) e EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di prodotti studiati). Ogni ciclo è di 28 giorni.
L'efficacia della monoterapia di Epcoritamab e della terapia di combinazione con Tafasitamab-Lenalidomide sarà valutata da investigatori locali e valutazione centrale secondo CRR (valutata localmente per la monoterapia Epcoritamab; valutazione locale e centrale per la terapia di combinazione).
Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (per terapia combinata) e EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di prodotti studiati). Ogni ciclo è di 28 giorni.
Valutazione di MRD
Lasso di tempo: Cicli 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (ogni ciclo è 28 giorni), EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio) e i cicli 18 e 24 (monoterapia Epcoritamab) o cicli 21 e 27 (terapia di combinazione) (ogni ciclo è di 28 giorni).
L'efficacia della monoterapia e della terapia di combinazione Epcoritamab sarà valutata mediante MRD (positiva o negativa) dai campioni di ctDNA immediatamente prima dell'inizio di C3, C4, C7, C10, C12, C13, C15, fine del trattamento (EOT) e cicli 18/24 (Epcoritamab monoterapia) o cicli 21/27 (combinazione).
Cicli 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (ogni ciclo è 28 giorni), EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio) e i cicli 18 e 24 (monoterapia Epcoritamab) o cicli 21 e 27 (terapia di combinazione) (ogni ciclo è di 28 giorni).
Valutazione di pazienti con MRD negativo da parte di PFS
Lasso di tempo: Al ciclo 3 visitare (ogni ciclo è di 28 giorni).
Il PFS di pazienti con MRD negativa alla visita 3 (V3) (immediatamente prima di somministrare C3 di monoterapia Epcoritamab).
Al ciclo 3 visitare (ogni ciclo è di 28 giorni).
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: La linea di base, durante tutti i cicli, la visita del giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e presso EOT (28 giorni Afert LAS Somministrazione di farmaco di studio).

La sicurezza e la tollerabilità della monoterapia e della terapia di combinazione di epcoritamab sono valutate come segue:

  • Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi (AES).
  • Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi di interesse speciale (AESE): sindrome del rilascio di citochine (CRS), sindrome da neurotossicità associata alle cellule immunitarie (ICAN), sindrome da lisi del tumore clinica (ctl) e altri argomenti di sicurezza di interesse (reazione a flaro tumorale, citopenia prolungata, infezioni gravi e secondarie).
  • Incidenza, gravità e trattamento.
La linea di base, durante tutti i cicli, la visita del giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e presso EOT (28 giorni Afert LAS Somministrazione di farmaco di studio).
Efficacia dell'epcoritamab monoterapia e terapia di combinazione di ORR
Lasso di tempo: Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (per terapia combinata) e EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di prodotti studiati). Ogni ciclo è di 28 giorni
L'efficacia della monoterapia di Epcoritamab e della terapia di combinazione con tafasitamab-lenalidomide sarà valutata da investigatori locali e valutazione centrale secondo ORR in qualsiasi momento.
Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (per terapia combinata) e EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di prodotti studiati). Ogni ciclo è di 28 giorni
Efficacia dell'epcoritamab monoterapia e terapia di combinazione di DOR
Lasso di tempo: Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (per terapia combinata) e EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di prodotti studiati). Ogni ciclo è di 28 giorni
L'efficacia della monoterapia Epcoritamab e della terapia di combinazione con tafasitamab-lenalidomide sarà valutata da investigatori locali e valutazione centrale secondo DOR in qualsiasi momento.
Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (per terapia combinata) e EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di prodotti studiati). Ogni ciclo è di 28 giorni
Efficacia dell'epcoritamab monoterapia e terapia di combinazione da parte di DOCR
Lasso di tempo: Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (per terapia combinata) e EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di prodotti studiati). Ogni ciclo è di 28 giorni
L'efficacia della monoterapia di Epcoritamab e della terapia di combinazione con tafasitamab-lenalidomide sarà valutata da investigatori locali e valutazione centrale secondo il DOCR in qualsiasi momento.
Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (per terapia combinata) e EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di prodotti studiati). Ogni ciclo è di 28 giorni
Efficacia dell'epcoritamab monoterapia e terapia di combinazione da parte degli EF
Lasso di tempo: Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (per terapia combinata) e EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di prodotti studiati). Ogni ciclo è di 28 giorni
L'efficacia della monoterapia Epcoritamab e della terapia di combinazione con tafasitamab-lenalidomide sarà valutata da investigatori locali e valutazione centrale secondo la sopravvivenza libera da eventi (EFS) in qualsiasi momento.
Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (per terapia combinata) e EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di prodotti studiati). Ogni ciclo è di 28 giorni
Efficacia dell'epcoritamab Monoterapia e terapia di combinazione da parte di PFS
Lasso di tempo: Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (per terapia combinata) e EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di prodotti studiati). Ogni ciclo è di 28 giorni
L'efficacia della monoterapia Epcoritamab e della terapia di combinazione con tafasitamab-lenalidomide sarà valutata da investigatori locali e valutazione centrale secondo PFS in qualsiasi momento.
Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (per terapia combinata) e EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di prodotti studiati). Ogni ciclo è di 28 giorni
Efficacia di Epcoritamab Montherapy e Terapia di combinazione da parte di OS
Lasso di tempo: Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (per terapia combinata) e EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di prodotti studiati). Ogni ciclo è di 28 giorni
L'efficacia della monoterapia Epcoritamab e della terapia di combinazione con tafasitamab-lenalidomide sarà valutata da investigatori locali e valutazione centrale secondo il sistema operativo in qualsiasi momento.
Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (per terapia combinata) e EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di prodotti studiati). Ogni ciclo è di 28 giorni
Valutazione dei pazienti con MRD negativo da parte del sistema operativo
Lasso di tempo: Al ciclo 3 visitare (ogni ciclo è di 28 giorni).
Il sistema operativo dei pazienti con MRD negativa alla visita 3 (V3) (immediatamente prima di somministrare C3 di monoterapia Epcoritamab).
Al ciclo 3 visitare (ogni ciclo è di 28 giorni).
Valutazione di pazienti con MRD negativo da DOR
Lasso di tempo: Al ciclo 3 visitare (ogni ciclo è di 28 giorni).
Il DOR dei pazienti con MRD negativa alla visita 3 (V3) (immediatamente prima di somministrare C3 di monoterapia Epcoritamab).
Al ciclo 3 visitare (ogni ciclo è di 28 giorni).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dei pazienti che fermano il trattamento da parte della PFS
Lasso di tempo: Alla visita di EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio) per la monoterapia e alla visita C13 per la terapia di combinazione (ogni ciclo è di 28 giorni).
Per confrontare il PFS dei pazienti che fermano la terapia dopo 1 anno di trattamento (CR di PET-CT e MRD negativo) con i gruppi di pazienti che continuano la monoterapia o ricevono una combinazione.
Alla visita di EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio) per la monoterapia e alla visita C13 per la terapia di combinazione (ogni ciclo è di 28 giorni).
Correlazione tra biomarcatori e trattamento di studio da parte di ORR
Lasso di tempo: Cicli 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (ogni ciclo è 28 giorni), EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio) e i cicli 18 e 24 (monoterapia Epcoritamab) o cicli 21 e 27 (terapia di combinazione) (ogni ciclo è di 28 giorni).
Correlazione tra biomarcatori e efficacia del trattamento dello studio determinato da ORR.
Cicli 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (ogni ciclo è 28 giorni), EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio) e i cicli 18 e 24 (monoterapia Epcoritamab) o cicli 21 e 27 (terapia di combinazione) (ogni ciclo è di 28 giorni).
Efficacia dell'epcoritamab Monoterapia e terapia di combinazione nei pazienti che reintroducono il trattamento da parte del DOR
Lasso di tempo: Dopo la reintroduzione del trattamento dello studio dovuto al risultato positivo MRD, sui cicli 13, 16, 19, 22, 25, 28 visite (ogni ciclo è di 28 giorni).
Efficacia di epcoritamab o epcoritamab/tafasitamab da parte di DOR in pazienti che reintroducono il trattamento dello studio con un risultato positivo MRD.
Dopo la reintroduzione del trattamento dello studio dovuto al risultato positivo MRD, sui cicli 13, 16, 19, 22, 25, 28 visite (ogni ciclo è di 28 giorni).
Negatività MRD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Durata mediana della risposta molecolare (negatività MRD).
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Correlazione tra volume del tumore ed efficacia
Lasso di tempo: Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (per terapia combinata) e EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di prodotti studiati). Ogni ciclo è di 28 giorni.
Correlazione tra il volume totale del tumore metabolico (valutato centralmente) e l'efficacia del trattamento dello studio determinato da PFS e OS.
Ciclo 3, ciclo 4, ciclo 7, ciclo 10, ciclo 13 (per terapia combinata) e EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di prodotti studiati). Ogni ciclo è di 28 giorni.
livelli di ctDNA
Lasso di tempo: Cicli 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (ogni ciclo è 28 giorni), EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio) e i cicli 18 e 24 (monoterapia Epcoritamab) o cicli 21 e 27 (terapia di combinazione) (ogni ciclo è di 28 giorni).
Analisi descrittiva dei cambiamenti dinamici nei livelli di ctDNA
Cicli 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (ogni ciclo è 28 giorni), EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio) e i cicli 18 e 24 (monoterapia Epcoritamab) o cicli 21 e 27 (terapia di combinazione) (ogni ciclo è di 28 giorni).
Correlazione tra sottogruppi di linfociti ed efficacia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni.
Correlazione tra sottoinsiemi di linfociti e efficacia del trattamento dello studio determinato da ORR, CRR, DOR, PFS e OS e sicurezza determinati per tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni.
Risposta dei pazienti che fermano il trattamento
Lasso di tempo: Alla visita di EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio) per la monoterapia e alla visita C13 per la terapia di combinazione (ogni ciclo è di 28 giorni).
Per confrontare il DOR dei pazienti che si interrompe la terapia dopo 1 anno di trattamento (CR di PET-CT e MRD negativo) con i gruppi di pazienti che continuano la monoterapia o ricevono una combinazione.
Alla visita di EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio) per la monoterapia e alla visita C13 per la terapia di combinazione (ogni ciclo è di 28 giorni).
Correlazione tra biomarcatori e efficacia del trattamento dello studio da parte del CRR
Lasso di tempo: Cicli 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (ogni ciclo è 28 giorni), EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio) e i cicli 18 e 24 (monoterapia Epcoritamab) o cicli 21 e 27 (terapia di combinazione) (ogni ciclo è di 28 giorni).
Correlazione tra biomarcatori e efficacia del trattamento dello studio determinato dal CRR.
Cicli 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (ogni ciclo è 28 giorni), EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio) e i cicli 18 e 24 (monoterapia Epcoritamab) o cicli 21 e 27 (terapia di combinazione) (ogni ciclo è di 28 giorni).
Correlazione tra biomarcatori e efficacia del trattamento dello studio Dor
Lasso di tempo: Cicli 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (ogni ciclo è 28 giorni), EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio) e i cicli 18 e 24 (monoterapia Epcoritamab) o cicli 21 e 27 (terapia di combinazione) (ogni ciclo è di 28 giorni).
Correlazione tra biomarcatori e efficacia del trattamento dello studio determinato da DOR, PFS e OS.
Cicli 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (ogni ciclo è 28 giorni), EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio) e i cicli 18 e 24 (monoterapia Epcoritamab) o cicli 21 e 27 (terapia di combinazione) (ogni ciclo è di 28 giorni).
Correlazione tra biomarcatori e efficacia del trattamento dello studio da parte della PFS
Lasso di tempo: Cicli 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (ogni ciclo è 28 giorni), EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio) e i cicli 18 e 24 (monoterapia Epcoritamab) o cicli 21 e 27 (terapia di combinazione) (ogni ciclo è di 28 giorni).
Correlazione tra biomarcatori e efficacia del trattamento dello studio determinato dalla PFS.
Cicli 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (ogni ciclo è 28 giorni), EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio) e i cicli 18 e 24 (monoterapia Epcoritamab) o cicli 21 e 27 (terapia di combinazione) (ogni ciclo è di 28 giorni).
Correlazione tra biomarcatori e efficacia del trattamento dello studio da parte di OS
Lasso di tempo: Cicli 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (ogni ciclo è 28 giorni), EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio) e i cicli 18 e 24 (monoterapia Epcoritamab) o cicli 21 e 27 (terapia di combinazione) (ogni ciclo è di 28 giorni).
Correlazione tra biomarcatori e efficacia del trattamento dello studio determinato dall'OS.
Cicli 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (ogni ciclo è 28 giorni), EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio) e i cicli 18 e 24 (monoterapia Epcoritamab) o cicli 21 e 27 (terapia di combinazione) (ogni ciclo è di 28 giorni).
Efficacia dell'epcoritamab Monoterapia e terapia di combinazione nei pazienti che reintroducono il trattamento da parte di PFS
Lasso di tempo: Dopo la reintroduzione del trattamento dello studio dovuto al risultato positivo MRD, sui cicli 13, 16, 19, 22, 25, 28 visite (ogni ciclo è 28 giorni)
Efficacia di epcoritamab o epcoritamab/tafasitamab da parte di PFS in pazienti che reintroducono il trattamento dello studio con un risultato positivo MRD.
Dopo la reintroduzione del trattamento dello studio dovuto al risultato positivo MRD, sui cicli 13, 16, 19, 22, 25, 28 visite (ogni ciclo è 28 giorni)
Efficacia dell'epcoritamab Monoterapia e terapia di combinazione nei pazienti che reintroducono il trattamento da parte di OS
Lasso di tempo: Dopo la reintroduzione del trattamento dello studio dovuto al risultato positivo MRD, sui cicli 13, 16, 19, 22, 25, 28 visite (ogni ciclo è 28 giorni)
Efficacia di epcoritamab o epcoritamab/tafasitamab da parte di OS in pazienti che reintroducono il trattamento dello studio con un risultato positivo MRD.
Dopo la reintroduzione del trattamento dello studio dovuto al risultato positivo MRD, sui cicli 13, 16, 19, 22, 25, 28 visite (ogni ciclo è 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Collaboratori

AbbVie
Incyte Corporation
Evidenze Health España (CRO)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pau Abrisqueta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Investigatore principale: Mariana Bastos-Oreiro, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REPIFIR-AGR-GEL-23
  • 2024-514440-86-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico per le malattie ematologiche. Saranno disponibili tutti i singoli dati raccolti durante la prova. I dati condivisi saranno codificati, senza PHI incluso. Saranno inoltre disponibili il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, la forma di consenso informato e il rapporto di studio clinico. Le informazioni saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione finale senza la data di fine stabilita. L'approvazione della richiesta e dell'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti alla condivisione dei dati con la parte richiedente. Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una ricerca e esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare Geltamo sebbene la pagina Web: https://www.geltamo.com/contacto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a grandi cellule B

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