Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responseadaptiv til epcoritamab i første tilbagefald: undersøgelse for at evaluere effektiviteten af eptoritamab hos patienter med tilbagefald/refraktær stort B-cellelymfom (REPIFIR)

9. august 2025 opdateret af: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Responseadaptiv til epcoritamab i første tilbagefald: en fase II, respons-adaptiv, open-label, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten af eptoritamab hos patienter med tilbagefald/refraktær stort B-cellelymfom

Fase II, respons-adaptiv, open-label, multicenterundersøgelse med det formål at omfatte 80 patienter på 78 måneder. Patienter vil modtage 3 cyklusser med epcoritamab monoterapi, og da cyklus 4 kan de fortsætte med epcoritamab monoterapi indtil cyklus 12 eller ændre til kombinationsterapi (Epcoritamab + tafasitamab + lenalidomid) indtil cyklus 15. Patienter vil blive fulgt op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epcoritamab er et bispecifikt IgG1-antistof i fuld længde, der er rettet mod to proteiner, CD3 på T-lymfocytten og CD20 på lymfomcellen. Dette antistof omdirigerer og aktiverer T -celler og genererer en immunsynapse, der til sidst eliminerer ondartede celler, der udtrykker CD20.

Tidligere undersøgelser har vist, at Epcoritamab har potent antitumoraktivitet som monoterapi -middel med en gunstig og håndterbar sikkerhedsprofil.

Da dens effektivitet er så gunstig, er det rimeligt at tro, at det kan være en fremragende mulighed for første-relaps-patienter. Indtil videre er der ingen data om denne terapis anvendelighed som anden linje behandling. Derfor agter vi at evaluere effektiviteten af epcoritamab som en behandlingsmulighed for patienter med første-relaps LBCL.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af epcoritamab som anden linjebehandling for LBCL -patienter. På baggrund af den kliniske erfaring antages det, at Epcoritamab ville give en bedre komplet responsrate (CRR) i sammenligning med platinbaseret immunokemoterapi (CRR = 25%), polatuzumab-bendamustin rituximab (CRR = 40%) og Tafasitamab-lenalidomid (CRR = 43%).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Spanien, 09006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ico Badalona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Dr. Peset
        • Kontakt:
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien, 28031
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Costa del Sol
        • Kontakt:
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Spanien, 33011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke skal opnås, inden enhver undersøgelsesspecifik vurdering udføres.
  2. Alder> 18 år

  3. Patienter med tilbagefald/ildfast histologisk bekræftet LBCL, inklusive diffus stort B -cellelymfom (DLBCL); Primær mediastinal stor B-cellelymfom (PMBCL), højkvalitets B-celle lymfom (HGBCL); og grad 3B Follicular lymfom.

    Tilsvarende sygdom defineres som fuldstændig remission til første linjeterapi efterfulgt af en gentagelse af sygdommen efter mindst 6 måneders afslutning af førstelinjeterapi. En biopsi på tilbagefaldstidspunktet anbefales, men ikke obligatorisk.

    Refraktær sygdom defineres som ingen objektiv respons på første linjeterapi (biopsi ikke obligatorisk, hvis den er tilgængelig på diagnostisk prøve). Fire grupper af patienter er berettigede:

    • PD som bedste respons på første linjeterapi.
    • SD som bedste respons efter mindst 4 cyklusser af første linjeterapi.
    • PR som bedste respons efter mindst 6 cyklusser af første linjeterapi.
    • CR og sygdom gentagelse inden for <6 måneder efter afslutningen af førstelinjeterapi.
  4. Patienter skal have modtaget tilstrækkelig førstelinjeterapi, herunder mindst: et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller obinutuzumab), og CHOP (cyclophosphamid, hydroxydaunomycin, oncovin og prednison) eller chop-lignende kemoterapi.
  5. Efter efterforskerens skøn bør patienten ikke være en kandidat til 1. tilbagefald af bil-t-terapi eller uvillig til at modtage CAR-T-terapi.
  6. Patienter skal være autolog stamcelletransplantation (ASCT) -indrettet: alder ≥65 og/eller HTC-CI ≥3 eller eller uvillig til at modtage transplantation.
  7. Pet Positive Disease.
  8. Performance Status ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 til 2.

  9. Patienter, der mødes med følgende hæmatologiske værdier:

    • Hemoglobin ≥8 g/dL (transfusionsstøtte tilladt, men ikke inden for 7 dage efter screening labopsamling)
    • Absolut neutrofiltælling (ANC) ≥ 1/109/L (vækstfaktorstøtte tilladt i tilfælde af knoglemarvsinddragelse).
    • Absolut lymfocyttælling ≥ 0,1/109/l,
    • Blodpladeantal ≥ 70/109/L (medmindre sekundær med knoglemarvsinddragelse eller ≥50x/109/L, hvis det er dokumenteret knoglemarvsinddragelse). Trombocyttransfusioner tilladt, men ikke inden for 7 dage efter screening labopsamling.

  10. Female patients of child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test at screening and agree to use highly effective methods of contraception (e.g., established use of oral, injected or implanted combined (estradiol and progesterone containing) hormonal contraception; placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS) upon enrollment according to the recommendations provided by Clinical Trial Facilitation Group (CTFG), i behandlingsperioden og i 4 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin. Desuden skal patienten acceptere løbende graviditetstest i løbet af undersøgelsen, og efter undersøgelsesbehandling er afsluttet. Dette gælder, selvom patienten praktiserer komplet og fortsat seksuel afholdenhed.

    Kvinder, der ikke er af det fødedygtige potentiale, defineres som: premenarchal; Postmenopausal (mere end 50 år gammel med amenoré i mindst 12 måneder eller enhver alder med amenoré i mindst 6 måneder og en serumfollikelstimulerende hormon (FSH) niveau større end 40 IE pr. L eller milli-international enhed (MIU) pr. ML); Permanent steriliseret (f.eks. Bilateral tubal -okklusion [som inkluderer tubal ligationsprocedurer som i overensstemmelse med lokale regler], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi); eller på anden måde være ude af stand til graviditet.

  11. Mandlige patienter skal bruge en pålidelig præventionsmetode (hvis seksuelt aktive med en kvindelig af børnebærende potentiale) efter tilmelding i henhold til anbefalingerne fra CTFG, i behandlingsperioden og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller enighed om at forblive abstinent. Aftale om at afstå fra at donere blod eller sæd under undersøgelsesdeltagelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.
  12. Kvinder skal blive enige om ikke at donere blod eller oocytter i løbet af undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin. Begrænsninger vedrørende bloddonation gælder også for kvinder, der ikke er af fødedygtige potentiale. Mænd må heller ikke donere sædceller under retssagen og i 4 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af studiemedicin.
  13. Kvinder af fødedygtige potentiale skal afstå fra amning i løbet af undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.
  14. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  15. Ikke inkluderet i andet klinisk forsøg eller behandlet med et eksperimentelt lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtog mere end en forudgående linje med systemisk terapi
  2. Patienter med detekterbart centralnervesystem (CNS) lymfom

  3. Betydelig orgelfunktionsnedsættelse:

    • Kreatinin clearance beregnet ved Cockcroft-Gault ≤ 45 ml/min
    • Direkte bilirubinniveau <2 x Uln (undtagen hos patienter med Gilberts syndrom),
    • Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)> 3 × ULN eller> 5 × ULN i tilfælde af dokumenteret leverinddragelse.
    • Klinisk relevant pleural effusion,
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45%
  4. Alvorlig ledsagende lidelse, der fører til nedsat organfunktion, der forårsager betydelige kliniske problemer og reducerede forventet levealder på mindre end 3 måneder.
  5. Har en historie med dyb venøs trombose/emboli, truende tromboembolisme eller kendt trombofili eller har en høj risiko for en tromboembolisk begivenhed i mening fra efterforskeren, og som ikke er villige/i stand til at tage venøs tromboembolisk begivenhedsprofylakse i hele behandlingsperioden

  6. Kendt klinisk signifikant hjertesygdom, herunder:

    • Begyndelse af ustabil angina pectoris inden for 6 måneder efter underskrivelsen af patienten informeret samtykkeformular.
    • Akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter underskrivelsen af patienten informeret samtykkeformular.
    • Kongestiv hjertesvigt (grad III eller IV som klassificeret af New York Heart Association.
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤45%.
  7. Kendt fortid eller nuværende malignitet bortset fra inkluderingsdiagnose, bortset fra: cervikal karcinom i trin 1b eller mindre; Ikke-invasiv basalcelle eller pladecelleskindekarcinom; Ikke-invasiv, overfladisk blærekræft; Lokaliseret prostatacancer med lav kvalitet (op til Gleason score 6); DCIS af brystet; Anden malignitet, der er blevet behandlet med helbredende intention og har været i remission i 3 år.
  8. Tidligere ASCT.
  9. Tidligere anti-CD3 og CD20 bispecifikke antistoffer eller forudgående behandling med tafasitamab.
  10. Tilstedeværelse af svær infektion, der er ukontrolleret eller kræver IV -antimikrobielle stoffer til behandling.

  11. Historie om HIV -infektion eller akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C -infektion.

    • Personer med positiv HIV -serologi kan være inkluderet, hvis negativ viral belastning og CD4> 200/mm3. For at blive inkluderet skulle patienter have kontrolleret sygdom og været på behandling i mindst 1 år
    • Personer med historie med hepatitisinfektion med positive antistoffer (anti-HB og anti-HV) kan være inkluderet, hvis negativ viral belastning (negativ hepatitis B PCR). Patienter, der er HBCAB -positive, skal modtage HBV -profylakse, mens de er på behandling. Patienter med positiv HBsAg er udelukket. Patienter, der er hepatitis B PCR -positiv, vil blive udelukket. Patienter, der er hepatitis C RNA -positiv, vil blive udelukket.
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  13. Richter's transformation eller tidligere kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL).
  14. Behandling med strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller ethvert undersøgelsesmiddel med henblik på behandling af kræft inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1.
  15. Nylig større kirurgi (inden for 4 uger før starten af cyklus 1 dag 1) bortset fra til diagnose.
  16. Vaccination med en levende vaccine eller covid-19-vaccination inden for 4 uger før behandlingen.
  17. Historie om overfølsomhed over for ethvert af undersøgelsesmedicin eller deres ingredienser eller til medikamenter med lignende struktur. Historie om alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer.
  18. Luk tilknytning til efterforskeren (f.eks. En nær slægtning) eller personer, der arbejder på undersøgelsesstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epco monoterapi
Epcoritamab i monoterapi vil blive administreret indtil cyklus 12.
Medicin: Epcoritamab
Patienter vil modtage 12 cyklusser med epcoritamab monoterapi.
Eksperimentel: Kombinationsterapi
3 cyklusser af epcoritamab i monoterapi vil blive administreret, og derefter vil epcoritamab blive administreret med tafasitamab og lenalidomid fra cyklus 4 indtil cyklus 15.
Medicin: Epcoritamab, tafasitamab og lenalidomid
Patienter vil modtage 3 cyklusser af epcoritamab monoterapi og derefter 12 cyklusser med epcoritamab, tafasitamab og lenalidomid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af epcoritamab monoterapi
Tidsramme: Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (til kombinationsterapi) og EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesprodukt) besøg. Hver cyklus er 28 dage.
Effektiviteten af epcoritamab -monoterapi evalueres centralt af den bedste CRR på ethvert tidspunkt siden initiering. CRR vurderes ved PET-CT i henhold til Lugano-klassificering og er defineret som andelen af patienter, der opnår et bedste svar på komplet respons (CR) på ethvert tidspunkt siden påbegyndelse af Epcoritamab første administration.
Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (til kombinationsterapi) og EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesprodukt) besøg. Hver cyklus er 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af epcoritamab monoterapi efter 3 cyklusser
Tidsramme: I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Effektiviteten af epcoritamab -monoterapi evalueres centralt af den bedste CRR, defineret som andelen af patienter, der opnår en bedste respons af CR efter 3 cykler med epcoritamab -administration.
I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Effektivitet af epcoritamab monoterapi og kombinationsterapi af CRR
Tidsramme: Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (til kombinationsterapi) og EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesprodukt) besøg. Hver cyklus er 28 dage.
Effektiviteten af epcoritamab-monoterapi og kombinationsterapi med tafasitamab-lenalidomid vil blive evalueret af lokale efterforskere og central evaluering pr. CRR (lokalt evalueret for epcoritamab monoterapi; lokal og central evaluering til kombinationsterapi).
Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (til kombinationsterapi) og EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesprodukt) besøg. Hver cyklus er 28 dage.
Evaluering af MRD
Tidsramme: Cyklusser 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (hver cyklus er 28 dage), EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin) og cykler 18 og 24 (Epcoritamab monoterapi) eller cykler 21 og 27 (kombinationsterapi) besøg (hver cyklus er 28 dage).
Effektiviteten af epcoritamab -monoterapi og kombinationsterapi vil blive evalueret af MRD (positiv eller negativ) fra ctDNA -prøver umiddelbart før påbegyndelse af C3, C4, C7, C10, C12, C13, C15, End of Treatment (EDOT) og CYCLES 18/24 (Epcoritamab monoterapy) eller CYCLES 21/27 (kombination terapi).
Cyklusser 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (hver cyklus er 28 dage), EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin) og cykler 18 og 24 (Epcoritamab monoterapi) eller cykler 21 og 27 (kombinationsterapi) besøg (hver cyklus er 28 dage).
Evaluering af patienter med negativ MRD af PFS
Tidsramme: Ved cyklus 3 -besøg (hver cyklus er 28 dage).
PFS for patienter med negativ MRD ved besøg 3 (V3) (umiddelbart før administration af C3 af epcoritamab monoterapi).
Ved cyklus 3 -besøg (hver cyklus er 28 dage).
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, under alle cyklusser Dag 1 besøg (hver cyklus er 28 dage) og ved EOT (28 dage AFERT LAS -administration af undersøgelsesmedicin).

Sikkerheden og tolerabiliteten af epcoritamab monoterapi og kombinationsterapi evalueres som følger:

  • Type, frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er).
  • Type, frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger af særlig interesse (enese): Cytokinfrigørelsessyndrom (CRS), immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), klinisk tumorlysisyndrom (CTL'er) og andre sikkerhedsemner af interesse (tumorflarge-reaktion, langvarig cytopeni, alvorlige infektioner og anden primære maligancies).
  • Forekomst, sværhedsgrad og behandling.
Baseline, under alle cyklusser Dag 1 besøg (hver cyklus er 28 dage) og ved EOT (28 dage AFERT LAS -administration af undersøgelsesmedicin).
Effektivitet af epcoritamab monoterapi og kombinationsterapi ved ORR
Tidsramme: Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (til kombinationsterapi) og EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesprodukt) besøg. Hver cyklus er 28 dage
Effektiviteten af epcoritamab-monoterapi og kombinationsterapi med tafasitamab-lenalidomid vil blive evalueret af lokale efterforskere og central evaluering pr. ORR til enhver tid.
Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (til kombinationsterapi) og EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesprodukt) besøg. Hver cyklus er 28 dage
Effektivitet af epcoritamab monoterapi og kombinationsterapi af DOR
Tidsramme: Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (til kombinationsterapi) og EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesprodukt) besøg. Hver cyklus er 28 dage
Effektiviteten af epcoritamab-monoterapi og kombinationsterapi med tafasitamab-lenalidomid evalueres til enhver tid af lokale efterforskere og central evaluering som pr. DOR.
Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (til kombinationsterapi) og EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesprodukt) besøg. Hver cyklus er 28 dage
Effektivitet af epcoritamab monoterapi og kombinationsterapi af DOCR
Tidsramme: Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (til kombinationsterapi) og EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesprodukt) besøg. Hver cyklus er 28 dage
Effektiviteten af epcoritamab-monoterapi og kombinationsterapi med tafasitamab-lenalidomid vil blive evalueret af lokale efterforskere og central evaluering som pr. DOCR.
Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (til kombinationsterapi) og EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesprodukt) besøg. Hver cyklus er 28 dage
Effektivitet af epcoritamab monoterapi og kombinationsterapi af EFS
Tidsramme: Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (til kombinationsterapi) og EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesprodukt) besøg. Hver cyklus er 28 dage
Effektiviteten af epcoritamab monoterapi og kombinationsterapi med tafasitamab-lenalidomid evalueres af lokale efterforskere og central evaluering i henhold til begivenhedsfri overlevelse (EFS).
Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (til kombinationsterapi) og EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesprodukt) besøg. Hver cyklus er 28 dage
Effektivitet af epcoritamab monoterapi og kombinationsterapi af PFS
Tidsramme: Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (til kombinationsterapi) og EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesprodukt) besøg. Hver cyklus er 28 dage
Effektiviteten af epcoritamab-monoterapi og kombinationsterapi med tafasitamab-lenalidomid evalueres af lokale efterforskere og central evaluering pr. PFS til enhver tid.
Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (til kombinationsterapi) og EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesprodukt) besøg. Hver cyklus er 28 dage
Effektivitet af epcoritamab -månedersapi og kombinationsterapi af OS
Tidsramme: Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (til kombinationsterapi) og EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesprodukt) besøg. Hver cyklus er 28 dage
Effektiviteten af epcoritamab-monoterapi og kombinationsterapi med tafasitamab-lenalidomid vil blive evalueret af lokale efterforskere og central evaluering i henhold til OS på ethvert tidspunkt.
Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (til kombinationsterapi) og EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesprodukt) besøg. Hver cyklus er 28 dage
Evaluering af patienter med negativ MRD efter OS
Tidsramme: Ved cyklus 3 -besøg (hver cyklus er 28 dage).
OS for patienter med negativ MRD ved besøg 3 (V3) (umiddelbart før administration af C3 i epcoritamab monoterapi).
Ved cyklus 3 -besøg (hver cyklus er 28 dage).
Evaluering af patienter med negativ MRD af DOR
Tidsramme: Ved cyklus 3 -besøg (hver cyklus er 28 dage).
DOR for patienter med negativ MRD ved besøg 3 (V3) (umiddelbart før administration af C3 af epcoritamab monoterapi).
Ved cyklus 3 -besøg (hver cyklus er 28 dage).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på patienter, der stopper behandlingen af PFS
Tidsramme: Ved EOT -besøg (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin) til monoterapi og ved C13 -besøg i kombinationsterapi (hver cyklus er 28 dage).
For at sammenligne PFS for patienter, der stopper terapi efter 1 års behandling (CR af PET-CT og negativ MRD) med grupperne af patienter, der fortsætter monoterapi eller modtager kombination.
Ved EOT -besøg (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin) til monoterapi og ved C13 -besøg i kombinationsterapi (hver cyklus er 28 dage).
Korrelation mellem biomarkører og undersøgelsesbehandling af ORR
Tidsramme: Cyklusser 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (hver cyklus er 28 dage), EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin) og cykler 18 og 24 (Epcoritamab monoterapi) eller cykler 21 og 27 (kombinationsterapi) besøg (hver cyklus er 28 dage).
Korrelation mellem biomarkører og undersøgelsesbehandlingseffektivitet bestemt af ORR.
Cyklusser 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (hver cyklus er 28 dage), EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin) og cykler 18 og 24 (Epcoritamab monoterapi) eller cykler 21 og 27 (kombinationsterapi) besøg (hver cyklus er 28 dage).
Effektivitet af epcoritamab monoterapi og kombinationsterapi hos patienter, der genindfører behandling af DOR
Tidsramme: Efter genindførelse af undersøgelsesbehandling på grund af MRD -positivt resultat på cykler 13, 16, 19, 22, 25, 28 besøg (hver cyklus er 28 dage).
Effektivitet af epcoritamab eller epcoritamab/tafasitamab ved DOR hos patienter, der genindfører undersøgelsesbehandlingen med et MRD -positivt resultat.
Efter genindførelse af undersøgelsesbehandling på grund af MRD -positivt resultat på cykler 13, 16, 19, 22, 25, 28 besøg (hver cyklus er 28 dage).
MRD negativitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Medianvarighed af molekylær respons (MRD -negativitet).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Korrelation mellem tumorvolumen og effektivitet
Tidsramme: Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (til kombinationsterapi) og EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesprodukt) besøg. Hver cyklus er 28 dage.
Korrelation mellem total metabolisk tumorvolumen (centralt evalueret) og undersøgelsesbehandlingseffektivitet bestemt af PFS og OS.
Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (til kombinationsterapi) og EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesprodukt) besøg. Hver cyklus er 28 dage.
ctDNA -niveauer
Tidsramme: Cyklusser 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (hver cyklus er 28 dage), EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin) og cykler 18 og 24 (Epcoritamab monoterapi) eller cykler 21 og 27 (kombinationsterapi) besøg (hver cyklus er 28 dage).
Beskrivende analyse af dynamiske ændringer i ctDNA -niveauer
Cyklusser 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (hver cyklus er 28 dage), EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin) og cykler 18 og 24 (Epcoritamab monoterapi) eller cykler 21 og 27 (kombinationsterapi) besøg (hver cyklus er 28 dage).
Korrelation mellem lymfocytundersæt og effektivitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år.
Korrelation mellem lymfocytundersæt og undersøgelsesbehandlingseffektivitet bestemt af ORR, CRR, DOR, PFS og OS og sikkerhed bestemt af type, frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år.
Respons på patienter, der stopper behandlingen
Tidsramme: Ved EOT -besøg (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin) til monoterapi og ved C13 -besøg i kombinationsterapi (hver cyklus er 28 dage).
For at sammenligne DOR af patienter, der stopper terapi efter 1 års behandling (CR af PET-CT og negativ MRD) med grupperne af patienter, der fortsætter monoterapi eller modtager kombination.
Ved EOT -besøg (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin) til monoterapi og ved C13 -besøg i kombinationsterapi (hver cyklus er 28 dage).
Korrelation mellem biomarkører og undersøgelsesbehandlingseffektivitet af CRR
Tidsramme: Cyklusser 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (hver cyklus er 28 dage), EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin) og cykler 18 og 24 (Epcoritamab monoterapi) eller cykler 21 og 27 (kombinationsterapi) besøg (hver cyklus er 28 dage).
Korrelation mellem biomarkører og undersøgelsesbehandlingseffektivitet bestemt af CRR.
Cyklusser 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (hver cyklus er 28 dage), EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin) og cykler 18 og 24 (Epcoritamab monoterapi) eller cykler 21 og 27 (kombinationsterapi) besøg (hver cyklus er 28 dage).
Korrelation mellem biomarkører og undersøgelsesbehandlingseffektivitet DOR
Tidsramme: Cyklusser 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (hver cyklus er 28 dage), EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin) og cykler 18 og 24 (Epcoritamab monoterapi) eller cykler 21 og 27 (kombinationsterapi) besøg (hver cyklus er 28 dage).
Korrelation mellem biomarkører og undersøgelsesbehandlingseffektivitet bestemt af DOR, PFS og OS.
Cyklusser 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (hver cyklus er 28 dage), EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin) og cykler 18 og 24 (Epcoritamab monoterapi) eller cykler 21 og 27 (kombinationsterapi) besøg (hver cyklus er 28 dage).
Korrelation mellem biomarkører og undersøgelsesbehandlingseffektivitet af PFS
Tidsramme: Cyklusser 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (hver cyklus er 28 dage), EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin) og cykler 18 og 24 (Epcoritamab monoterapi) eller cykler 21 og 27 (kombinationsterapi) besøg (hver cyklus er 28 dage).
Korrelation mellem biomarkører og undersøgelsesbehandlingseffektivitet bestemt af PFS.
Cyklusser 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (hver cyklus er 28 dage), EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin) og cykler 18 og 24 (Epcoritamab monoterapi) eller cykler 21 og 27 (kombinationsterapi) besøg (hver cyklus er 28 dage).
Korrelation mellem biomarkører og undersøgelsesbehandlingseffektivitet med OS
Tidsramme: Cyklusser 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (hver cyklus er 28 dage), EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin) og cykler 18 og 24 (Epcoritamab monoterapi) eller cykler 21 og 27 (kombinationsterapi) besøg (hver cyklus er 28 dage).
Korrelation mellem biomarkører og undersøgelsesbehandlingseffektivitet bestemt af OS.
Cyklusser 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (hver cyklus er 28 dage), EOT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin) og cykler 18 og 24 (Epcoritamab monoterapi) eller cykler 21 og 27 (kombinationsterapi) besøg (hver cyklus er 28 dage).
Effektivitet af epcoritamab monoterapi og kombinationsterapi hos patienter, der genindfører behandling af PFS
Tidsramme: Efter genindførelse af undersøgelsesbehandling på grund af MRD -positivt resultat på cykler 13, 16, 19, 22, 25, 28 besøg (hver cyklus er 28 dage)
Effektivitet af epcoritamab eller epcoritamab/tafasitamab ved PFS hos patienter, der genindfører undersøgelsesbehandlingen med et MRD -positivt resultat.
Efter genindførelse af undersøgelsesbehandling på grund af MRD -positivt resultat på cykler 13, 16, 19, 22, 25, 28 besøg (hver cyklus er 28 dage)
Effektivitet af epcoritamab monoterapi og kombinationsterapi hos patienter, der genindfører behandling af OS
Tidsramme: Efter genindførelse af undersøgelsesbehandling på grund af MRD -positivt resultat på cykler 13, 16, 19, 22, 25, 28 besøg (hver cyklus er 28 dage)
Effektivitet af epcoritamab eller epcoritamab/tafasitamab ved OS hos patienter, der genindfører undersøgelsesbehandlingen med et MRD -positivt resultat.
Efter genindførelse af undersøgelsesbehandling på grund af MRD -positivt resultat på cykler 13, 16, 19, 22, 25, 28 besøg (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Samarbejdspartnere

AbbVie
Incyte Corporation
Evidenze Health España (CRO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pau Abrisqueta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Ledende efterforsker: Mariana Bastos-Oreiro, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2025

Først opslået (Faktiske)

17. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REPIFIR-AGR-GEL-23
  • 2024-514440-86-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse for hæmatologisygdomme. Alle individuelle data indsamlet under forsøget vil være tilgængelige. Delt data, der deles, vil blive kodet uden PHI inkluderet. Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og klinisk undersøgelsesrapport vil også være tilgængelig. Oplysninger vil være tilgængelige fra 6 måneder efter den endelige offentliggørelse uden etableret slutdato. Godkendelse af anmodningen og udførelsen af alle gældende aftaler er forudsætninger for deling af data med den anmodende part. Dataanmodninger kan indsendes fra 6 måneder efter artikelpublikation. Adgang til prøve IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere og vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af en forskning og gennemførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst til Geltamo Dog websiden: https://www.geltamo.com/contacto

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stort B celle lymfom

Kliniske forsøg med Epcoritamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner