Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpověď-adaptivní na Epcoritamab v prvním relapsu: Studujte pro vyhodnocení účinnosti eptoritamabu u pacientů s relapsem/refrakterním velkým lymfomem B buněk (REPIFIR)

9. srpna 2025 aktualizováno: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Odpověď-adaptivní na Epcoritamab v prvním relapsu: fáze II, adaptační odezva, otevřená, multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti eptoritamabu u pacientů s relapsem/refrakterním velkým lymfomem B buněk lymfomu

Fáze II, adaptivní odezva, otevřená, multicentrická studie zaměřená na zahrnutí 80 pacientů za 78 měsíců. Pacienti obdrží 3 cykly monoterapie Epcoritamab a od cyklu 4 mohou pokračovat s monoterapií Epcoritamab do cyklu 12 nebo se změnit kombinované terapii (Epcoritamab + tafasitamab + lenalidomid) až do cyklu 15. Pacienti budou sledováni až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epcoritamab je bispecifická protilátka IgG1 plné délky namířená proti dvěma proteinům, CD3 na T lymfocytu a CD20 na lymfomové buňce. Tato protilátka přesměruje a aktivuje T buňky a vytváří imunitní synapse, která nakonec eliminuje maligní buňky exprimující CD20.

Předchozí studie prokázaly, že epcoritamab má silnou protinádorovou aktivitu jako monoterapeutického činidla s příznivým a zvládnutelným bezpečnostním profilem.

Protože jeho účinnost je tak příznivá, je rozumné si myslet, že by to mohla být vynikající volba pro pacienty s prvním apapsem. K dnešnímu dni však neexistují žádné údaje o užitečnosti této terapie jako léčby druhé linie. Proto máme v úmyslu zhodnotit účinnost Epcoritamabu jako možnosti léčby pacientů s LBCL z prvního areálu.

Účelem této studie je stanovit účinnost Epcoritamabu jako léčby druhé linie u pacientů s LBCL. Na základě klinické zkušenosti se předpokládá, že Epcoritamab by ve srovnání s imunochemoterapií na bázi platiny (CRR = 43%) poskytoval lepší úplnou míru odezvy (CRR) ve srovnání s imunochemoterapií na bázi platiny (CRR = 43%).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Španělsko, 09006
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
        • Zatím nenabíráme
        • Ico Badalona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Dr. Peset
        • Kontakt:
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46024
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Španělsko, 28031
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Španělsko, 10003
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Kontakt:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Costa del Sol
        • Kontakt:
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Španělsko, 33011
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studium musí být získán písemný informovaný souhlas.
  2. Věk> 18 let

  3. Pacienti s relapsem/refrakterním histologicky potvrzeným LBCL, včetně difuzního velkého lymfomu B buněk (DLBCL); Primární mediastinální velký lymfom B buněk (PMBCL), vysoce kvalitní B-buněčný lymfom (HGBCL); a folikulární lymfom stupně 3B.

    Relapsované onemocnění je definováno jako úplná remise k terapii první linie, po které následuje recidiva onemocnění po minimálně 6 měsících dokončení terapie první linie. Biopsie v době relapsu se doporučuje, ale není povinná.

    Refrakterní onemocnění je definováno jako žádná objektivní reakce na terapii první linie (biopsie není povinná, pokud je k dispozici diagnostický vzorek). Způsobilé jsou čtyři skupiny pacientů:

    • PD jako nejlepší reakce na terapii prvního řádku.
    • SD jako nejlepší odpověď po alespoň 4 cyklech terapie první linie.
    • PR jako nejlepší odpověď po nejméně 6 cyklech terapie první linie.
    • CR a recidiva nemoci během <6 měsíců od dokončení terapie první linie.
  4. Pacienti museli dostávat odpovídající terapii první linie, včetně minimálně: monoklonální protilátky anti-CD20 (rituximab nebo obinutuzumab) a chop (cyklofosfamid, hydroxydaunomycin, onkovin a prednison) nebo chemoterapie.
  5. Podle uvážení vyšetřovatele by pacient neměl být kandidátem na 1. relaps CAR-T terapii nebo nechtěl dostávat terapii CAR-T.
  6. Pacienti musí být autologní transplantací kmenových buněk (ASCT)-nezpůsobilý: věk ≥65 a/nebo HTC-CI ≥3 nebo nebo neochotný dostávat transplantaci.
  7. PET pozitivní onemocnění.
  8. Stav výkonu podle skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.

  9. Pacienti, kteří se setkávají s následujícími hematologickými hodnotami:

    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (podpora transfúze je povolena, ale ne do 7 dnů od sběru laboratoře)
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1/109/l (podpora růstového faktoru povolena v případě zapojení kostní dřeně).
    • Absolutní počet lymfocytů ≥ 0,1/109/l,
    • Počet krevních destiček ≥ 70/109/l (pokud pokud je zdokumentováno postižení kostní dřeně sekundární postižení kostní dřeně, nebo ≥ 50x/109/l). Transfuze destiček je povoleno, ale ne do 7 dnů od sběru laboratoře.

  10. Při screeningu musí mít pacienti s potenciálem nesoucího dítěte negativní test moči nebo séra těhotenství a souhlasí s použitím vysoce účinných metod antikoncepce (např. Zavedené používání ústního, injikovaného nebo implantovaného kombinovaného systému (IUS) Hormonálního antikoncepce; Skupina (CTFG), během období léčby a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijního léku. Navíc se pacient musí v průběhu studie a po skončení studijní terapie souhlasit s probíhajícím testováním těhotenství. To platí i v případě, že pacient praktikuje kompletní a pokračující sexuální abstinenci.

    Ženy, které nejsou porodem, jsou definovány jako: premenarchal; postmenopauzální (delší než 50 let věku s amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců nebo jakéhokoli věku s amenoreou po dobu nejméně 6 měsíců a sérový folikul stimulující hormony (FSH) vyšší než 40 IU na l nebo milion-mezinárodní jednotku (MIU) na ml); Trvale sterilizovaná (např. Bilaterální tubální okluze [která zahrnuje postupy tubální ligace jako konzistentní s místními předpisy], hysterektomií, bilaterální salpingtomií, bilaterální oophorektomií); nebo jinak nesmíte být těhotenství.

  11. Pacienti pro muže musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (pokud sexuálně aktivní se ženami s potenciálem nesoucímu dítěti) při zápisu podle doporučení poskytnutých CTFG, během léčebného období a po dobu 4 měsíců po poslední dávce vyšetřovacího léčiva nebo shody, aby zůstala abstinent. Shoda o tom, jak se zdržet darování krve nebo spermií během účasti na studii a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijních léků.
  12. Ženy musí souhlasit s tím, že v průběhu studie a 4 měsíce po poslední dávce studijních léků nedaří krev nebo oocyty. Omezení týkající se dárcovství krve se vztahují také na ženy, které nemají potenciál s porodem. Muži také nesmí během studie darovat spermie a po dobu 4 měsíců po obdržení poslední dávky studijního léčiva.
  13. Ženy s plodným potenciálem se musí v průběhu studie a 4 měsíce po poslední dávce studijního léku zdržet kojení.
  14. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další studijní postupy.
  15. Není zahrnuto do jiných klinických hodnocení nebo léčeno experimentálním lékem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostali více než jednu předchozí linii systémové terapie
  2. Pacienti s lymfomem detekovatelného centrálního nervového systému (CNS)

  3. Významné poškození funkcí orgánů:

    • Crearance kreatininu vypočtená pomocí Cockcroft-Gault ≤ 45 ml/min
    • Přímá hladina bilirubinu <2 x Uln (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem),
    • Alanin transamináza (ALT) a aspartát aminotransferáza (AST)> 3 × Uln nebo> 5 × Uln v případech zdokumentovaného postižení jater.
    • klinicky relevantní pleurální výtok,
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45%
  4. Vážná doprovodná porucha vedoucí k zhoršené funkci orgánů způsobující významné klinické problémy a sníženou délku života za méně než 3 měsíce.
  5. Mají historii hluboké žilní trombózy/embolie, ohrožují tromboembolismus nebo známou trombofilii nebo jsou vystaveny vysokému riziku tromboembolické události podle názoru vyšetřovatele a kteří nejsou ochotni/schopni absolvovat žilní tromboembolickou profylaxi události po celou dobu léčby

  6. Známé klinicky významné srdeční onemocnění, včetně:

    • Nástup nestabilního anginy pectoris do 6 měsíců od podpisu pacienta informovaného formuláře souhlasu.
    • Akutní infarkt myokardu do 6 měsíců od podpisu pacienta informovaného formuláře souhlasu.
    • Kongresivní srdeční selhání (stupeň III nebo IV, jak je klasifikováno asociací New York Heart Association.
    • Ejekční frakce levé komory ≤ 45%.
  7. Známá minulá nebo současná malignita jiná než inkluzní diagnóza, s výjimkou: děložního karcinomu fáze 1B nebo méně; Neinvazivní bazální buňka nebo spinocelulární kožní karcinom; Neinvazivní, povrchní rakovina močového měchýře; Lokalizovaná rakovina prostaty nízkého stupně (až do skóre Gleason 6); DCIS prsu; Další malignita, která byla léčena léčebným záměrem a zůstala v remisi po dobu 3 let.
  8. Předchozí ASCT.
  9. Předchozí anti-CD3 a CD20 bispecifická protilátka nebo předchozí léčba tafasitamabem.
  10. Přítomnost závažné infekce, která je nekontrolována nebo vyžaduje IV antimikrobiální látky pro léčbu.

  11. Historie infekce HIV nebo akutní nebo chronické aktivní infekce hepatitidy B nebo C.

    • Jednotlivci s pozitivní sérologií HIV mohou být zahrnuti, pokud negativní virová zátěž a CD4> 200/mm3. Za zahrnutí by pacienti měli mít kontrolovanou onemocnění a byli v léčbě po dobu nejméně 1 roku
    • Jednotlivci s anamnézou infekce hepatitidy pozitivními protilátkami (anti-HB a anti-HV) mohou být zahrnuti, pokud negativní virová zátěž (negativní hepatitida B PCR). Pacienti, kteří jsou pozitivní na HBCAB, musí při léčbě dostávat profylaxi HBV. Pacienti s pozitivním HBSAG jsou vyloučeni. Vyloučeni budou pacienti, kteří jsou pozitivní na hepatitidu B PCR. Vyloučeni budou pacienti, kteří jsou pozitivní na hepatitidu C.
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení.
  13. Richterova transformace nebo předchozí chronická lymfocytární leukémie (CLL).
  14. Léčba radioterapií, chemoterapií, imunoterapií, imunosupresivní terapií nebo jakýmkoli vyšetřovacím činidlem pro účely léčby rakoviny do 4 týdnů před cyklem 1 den 1.
  15. Nedávná hlavní chirurgie (do 4 týdnů před začátkem cyklu 1 den 1) jiná než pro diagnózu.
  16. Očkování živou vakcínou nebo očkováním proti Covid-19 do 4 týdnů před léčbou.
  17. Historie přecitlivělosti na některou ze studijních léčiv nebo jejich složek nebo léků s podobnou strukturou. Historie těžkých alergických nebo anafylaktických reakcí na lidské, humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky.
  18. Úzké přidružení k vyšetřovateli (např. Blízkým příbuzným) nebo osobami pracujícími v místě studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie EPCO
Epcoritamab v monoterapii bude podáván do 12 cyklu.
Lék: Epcoritamab
Pacienti obdrží 12 cyklů monoterapie Epcoritamab.
Experimentální: Kombinovaná terapie
3 cykly Epcoritamabu v monoterapii budou podávány a poté bude Epcoritamab podáván tafasitamab a lenalidomidem z cyklu 4 do cyklu 15.
Lék: Epcoritamab, tafasitamab a lenalidomid
Pacienti dostanou 3 cykly monoterapie Epcoritamab a poté 12 cyklů Epcoritamabu, Tafasitamabu a lenalidomidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost monoterapie Epcoritamab
Časové okno: Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (pro kombinované terapii) a EOT (28 dní po posledním podání vyšetřovacího produktu) návštěvy. Každý cyklus je 28 dní.
Účinnost monoterapie Epcoritamab bude centrálně vyhodnocena nejlepším CRR kdykoli od zahájení. CRR bude hodnocena PET-CT podle klasifikace Lugano a je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou nejlepší reakce úplné odpovědi (CR) kdykoli od zahájení prvního podání Epcoritamab.
Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (pro kombinované terapii) a EOT (28 dní po posledním podání vyšetřovacího produktu) návštěvy. Každý cyklus je 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost monoterapie Epcoritamab po 3 cyklech
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Účinnost monoterapie Epcoritamab bude centrálně vyhodnocena nejlepší CRR, definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi CR po 3 cyklech podávání epcoritamabu.
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Účinnost monoterapie a kombinované terapie Epcoritamab pomocí CRR
Časové okno: Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (pro kombinované terapii) a EOT (28 dní po posledním podání vyšetřovacího produktu) návštěvy. Každý cyklus je 28 dní.
Účinnost monoterapie Epcoritamab a kombinovaná terapie s tafasitamab-lenalidomidem bude hodnocena místními vyšetřovateli a centrálním hodnocením podle CRR (lokálně hodnoceno na monoterapii Epcoritamab; místní a centrální hodnocení pro kombinované terapii).
Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (pro kombinované terapii) a EOT (28 dní po posledním podání vyšetřovacího produktu) návštěvy. Každý cyklus je 28 dní.
Hodnocení MRD
Časové okno: Cykly 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (každý cyklus je 28 dní), EOT (28 dní po posledním podání studijního léčiva) a cykly 18 a 24 (monoterapie Epcoritamab) nebo cykly 21 a 27 (kombinovaná terapie) (každý cyklus je 28 dní).
Účinnost monoterapie a kombinované terapie Epcoritamab bude hodnocena pomocí MRD (pozitivní nebo negativní) ze vzorků CTDNA bezprostředně před zahájením C3, C4, C7, C10, C12, C13, C15, C15, konec léčby (EOT) a cykly 18/24 (epcoritamab monoterapie).
Cykly 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (každý cyklus je 28 dní), EOT (28 dní po posledním podání studijního léčiva) a cykly 18 a 24 (monoterapie Epcoritamab) nebo cykly 21 a 27 (kombinovaná terapie) (každý cyklus je 28 dní).
Hodnocení pacientů s negativní MRD pomocí PFS
Časové okno: Při návštěvě cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní).
PFS pacientů s negativním MRD při návštěvě 3 (V3) (bezprostředně před podáváním C3 monoterapie Epcoritamab).
Při návštěvě cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní).
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Základní linie, během všech návštěv 1 cykly (každý cyklus je 28 dní) a při EOT (28 dní Afert LAS podávání studijního léčiva).

Bezpečnost a snášenlivost monoterapie a kombinované terapie Epcoritamab se hodnotí takto:

  • Typ, frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AES).
  • Typ, frekvence a závažnost nežádoucích účinků zvláštního zájmu (aesis): syndrom uvolňování cytokinů (CRS), syndrom neurotoxicity asociované s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), syndrom klinické nádorové lýzy (CTL) a další bezpečnostní témata zájmu (nádorová efektivní reakce, prodloužená cytopenie, seriózní infekce).
  • Incidence, závažnost a léčba.
Základní linie, během všech návštěv 1 cykly (každý cyklus je 28 dní) a při EOT (28 dní Afert LAS podávání studijního léčiva).
Účinnost monoterapie a kombinované terapie Epcoritamab pomocí ORR
Časové okno: Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (pro kombinované terapii) a EOT (28 dní po posledním podání vyšetřovacího produktu) návštěvy. Každý cyklus je 28 dní
Účinnost monoterapie Epcoritamab a kombinovaná terapie s tafasitamab-lenalidomidem bude hodnocena místními vyšetřovateli a centrálním hodnocením v rámci ORR kdykoli.
Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (pro kombinované terapii) a EOT (28 dní po posledním podání vyšetřovacího produktu) návštěvy. Každý cyklus je 28 dní
Účinnost monoterapie a kombinované terapie epcoritamab pomocí DOR
Časové okno: Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (pro kombinované terapii) a EOT (28 dní po posledním podání vyšetřovacího produktu) návštěvy. Každý cyklus je 28 dní
Účinnost monoterapie Epcoritamab a kombinovaná terapie s tafasitamab-lenalidomidem bude hodnocena místními vyšetřovateli a centrálním hodnocením v rámci DOR kdykoli.
Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (pro kombinované terapii) a EOT (28 dní po posledním podání vyšetřovacího produktu) návštěvy. Každý cyklus je 28 dní
Účinnost monoterapie a kombinované terapie Epcoritamab pomocí DoCR
Časové okno: Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (pro kombinované terapii) a EOT (28 dní po posledním podání vyšetřovacího produktu) návštěvy. Každý cyklus je 28 dní
Účinnost monoterapie Epcoritamab a kombinované terapie s tafasitamab-lenalidomidem bude lokálním vyšetřovateli a centrálním hodnocením vyhodnocena kdykoli.
Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (pro kombinované terapii) a EOT (28 dní po posledním podání vyšetřovacího produktu) návštěvy. Každý cyklus je 28 dní
Účinnost monoterapie Epcoritamab a kombinované terapie pomocí EFS
Časové okno: Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (pro kombinované terapii) a EOT (28 dní po posledním podání vyšetřovacího produktu) návštěvy. Každý cyklus je 28 dní
Účinnost monoterapie Epcoritamab a kombinované terapie s tafasitamab-lenalidomidem bude lokálním vyšetřovateli vyhodnocena a centrální hodnocení podle přežití bez událostí (EFS).
Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (pro kombinované terapii) a EOT (28 dní po posledním podání vyšetřovacího produktu) návštěvy. Každý cyklus je 28 dní
Účinnost monoterapie a kombinované terapie Epcoritamab pomocí PFS
Časové okno: Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (pro kombinované terapii) a EOT (28 dní po posledním podání vyšetřovacího produktu) návštěvy. Každý cyklus je 28 dní
Účinnost monoterapie Epcoritamab a kombinované terapie s tafasitamab-lenalidomidem bude lokálním vyšetřovateli a centrálním hodnocením vyhodnocena kdykoli.
Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (pro kombinované terapii) a EOT (28 dní po posledním podání vyšetřovacího produktu) návštěvy. Každý cyklus je 28 dní
Účinnost měsíční a kombinované terapie Epcoritamab pomocí OS
Časové okno: Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (pro kombinované terapii) a EOT (28 dní po posledním podání vyšetřovacího produktu) návštěvy. Každý cyklus je 28 dní
Účinnost monoterapie epcoritamab a kombinovaná terapie s tafasitamab-lenalidomidem bude hodnocena místními vyšetřovateli a centrálním hodnocením v rámci OS kdykoli.
Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (pro kombinované terapii) a EOT (28 dní po posledním podání vyšetřovacího produktu) návštěvy. Každý cyklus je 28 dní
Hodnocení pacientů s negativním MRD pomocí OS
Časové okno: Při návštěvě cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní).
OS pacientů s negativním MRD při návštěvě 3 (V3) (bezprostředně před podáváním monoterapie Epcoritamab).
Při návštěvě cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní).
Hodnocení pacientů s negativním MRD pomocí DOR
Časové okno: Při návštěvě cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní).
DOR pacientů s negativním MRD při návštěvě 3 (V3) (bezprostředně před podáváním monoterapie Epcoritamab).
Při návštěvě cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce pacientů zastavujících léčbu PFS
Časové okno: Při návštěvě EOT (28 dní po posledním podání studijního léčiva) pro monoterapii a při návštěvě C13 pro kombinovanou terapii (každý cyklus je 28 dní).
Porovnat PFS pacientů zastavujících terapii po 1 roce léčby (Cr by PET-CT a negativní MRD) se skupinami pacientů, kteří pokračují v monoterapii nebo dostávají kombinaci.
Při návštěvě EOT (28 dní po posledním podání studijního léčiva) pro monoterapii a při návštěvě C13 pro kombinovanou terapii (každý cyklus je 28 dní).
Korelace mezi biomarkery a studijní léčbou pomocí ORR
Časové okno: Cykly 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (každý cyklus je 28 dní), EOT (28 dní po posledním podání studijního léčiva) a cykly 18 a 24 (monoterapie Epcoritamab) nebo cykly 21 a 27 (kombinovaná terapie) (každý cyklus je 28 dní).
Korelace mezi biomarkery a účinností léčby studie určenou ORR.
Cykly 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (každý cyklus je 28 dní), EOT (28 dní po posledním podání studijního léčiva) a cykly 18 a 24 (monoterapie Epcoritamab) nebo cykly 21 a 27 (kombinovaná terapie) (každý cyklus je 28 dní).
Účinnost monoterapie a kombinované terapie Epcoritamab u pacientů znovu zavádějících léčbu pomocí DOR
Časové okno: Po zavedení studijní léčby v důsledku pozitivního výsledku MRD na cyklech 13, 16, 19, 22, 25, 28 návštěv (každý cyklus je 28 dní).
Účinnost epcoritamabu nebo epcoritamab/tafasitamabu DOR u pacientů znovu zavedení studijní léčby s MRD pozitivním výsledkem.
Po zavedení studijní léčby v důsledku pozitivního výsledku MRD na cyklech 13, 16, 19, 22, 25, 28 návštěv (každý cyklus je 28 dní).
MRD negativita
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
Střední doba trvání molekulární odpovědi (negativita MRD).
Dokončení studie je v průměru 5 let
Korelace mezi objemem nádoru a účinností
Časové okno: Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (pro kombinované terapii) a EOT (28 dní po posledním podání vyšetřovacího produktu) návštěvy. Každý cyklus je 28 dní.
Korelace mezi celkovým objemem metabolického nádoru (centrálně hodnocená) a účinností léčby studie určenou PFS a OS.
Cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, cyklus 10, cyklus 13 (pro kombinované terapii) a EOT (28 dní po posledním podání vyšetřovacího produktu) návštěvy. Každý cyklus je 28 dní.
Hladiny ctDNA
Časové okno: Cykly 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (každý cyklus je 28 dní), EOT (28 dní po posledním podání studijního léčiva) a cykly 18 a 24 (monoterapie Epcoritamab) nebo cykly 21 a 27 (kombinovaná terapie) (každý cyklus je 28 dní).
Popisná analýza dynamických změn v hladinách ctDNA
Cykly 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (každý cyklus je 28 dní), EOT (28 dní po posledním podání studijního léčiva) a cykly 18 a 24 (monoterapie Epcoritamab) nebo cykly 21 a 27 (kombinovaná terapie) (každý cyklus je 28 dní).
Korelace mezi podmnožinami lymfocytů a účinností
Časové okno: Dokončením studie v průměru 5 let.
Korelace mezi podmnožinami lymfocytů a účinností léčby studie určenou ORR, CRR, DOR, PFS a OS a bezpečností stanovenou typem, frekvencí a závažností nežádoucích účinků.
Dokončením studie v průměru 5 let.
Reakce pacientů zastavujících léčbu
Časové okno: Při návštěvě EOT (28 dní po posledním podání studijního léčiva) pro monoterapii a při návštěvě C13 pro kombinovanou terapii (každý cyklus je 28 dní).
Porovnat DOR pacientů zastavujících terapii po 1 roce léčby (CR by PET-CT a negativní MRD) se skupinami pacientů, kteří pokračují v monoterapii nebo dostávají kombinaci.
Při návštěvě EOT (28 dní po posledním podání studijního léčiva) pro monoterapii a při návštěvě C13 pro kombinovanou terapii (každý cyklus je 28 dní).
Korelace mezi biomarkery a účinností studie pomocí CRR
Časové okno: Cykly 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (každý cyklus je 28 dní), EOT (28 dní po posledním podání studijního léčiva) a cykly 18 a 24 (monoterapie Epcoritamab) nebo cykly 21 a 27 (kombinovaná terapie) (každý cyklus je 28 dní).
Korelace mezi biomarkery a účinností léčby studie určenou CRR.
Cykly 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (každý cyklus je 28 dní), EOT (28 dní po posledním podání studijního léčiva) a cykly 18 a 24 (monoterapie Epcoritamab) nebo cykly 21 a 27 (kombinovaná terapie) (každý cyklus je 28 dní).
Korelace mezi biomarkery a účinností léčby studie
Časové okno: Cykly 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (každý cyklus je 28 dní), EOT (28 dní po posledním podání studijního léčiva) a cykly 18 a 24 (monoterapie Epcoritamab) nebo cykly 21 a 27 (kombinovaná terapie) (každý cyklus je 28 dní).
Korelace mezi biomarkery a účinností léčby studie určenou DOR, PFS a OS.
Cykly 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (každý cyklus je 28 dní), EOT (28 dní po posledním podání studijního léčiva) a cykly 18 a 24 (monoterapie Epcoritamab) nebo cykly 21 a 27 (kombinovaná terapie) (každý cyklus je 28 dní).
Korelace mezi biomarkery a účinností léčby studie pomocí PFS
Časové okno: Cykly 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (každý cyklus je 28 dní), EOT (28 dní po posledním podání studijního léčiva) a cykly 18 a 24 (monoterapie Epcoritamab) nebo cykly 21 a 27 (kombinovaná terapie) (každý cyklus je 28 dní).
Korelace mezi biomarkery a účinností léčby studie určenou PFS.
Cykly 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (každý cyklus je 28 dní), EOT (28 dní po posledním podání studijního léčiva) a cykly 18 a 24 (monoterapie Epcoritamab) nebo cykly 21 a 27 (kombinovaná terapie) (každý cyklus je 28 dní).
Korelace mezi biomarkery a účinností léčby studie pomocí OS
Časové okno: Cykly 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (každý cyklus je 28 dní), EOT (28 dní po posledním podání studijního léčiva) a cykly 18 a 24 (monoterapie Epcoritamab) nebo cykly 21 a 27 (kombinovaná terapie) (každý cyklus je 28 dní).
Korelace mezi biomarkery a účinností léčby studie určenou OS.
Cykly 3, 4, 7, 10, 12, 13, 15 (každý cyklus je 28 dní), EOT (28 dní po posledním podání studijního léčiva) a cykly 18 a 24 (monoterapie Epcoritamab) nebo cykly 21 a 27 (kombinovaná terapie) (každý cyklus je 28 dní).
Účinnost monoterapie a kombinované terapie Epcoritamab u pacientů znovu zavedení léčby pomocí PFS
Časové okno: Po zavedení studijní léčby v důsledku pozitivního výsledku MRD na cyklech 13, 16, 19, 22, 25, 28 návštěv (každý cyklus je 28 dní)
Účinnost epcoritamabu nebo epcoritamab/tafasitamabu pomocí PFS u pacientů znovu zavedení studijní léčby s pozitivním výsledkem MRD.
Po zavedení studijní léčby v důsledku pozitivního výsledku MRD na cyklech 13, 16, 19, 22, 25, 28 návštěv (každý cyklus je 28 dní)
Účinnost monoterapie a kombinované terapie epcoritamab u pacientů znovu zavádějících léčbu pomocí OS
Časové okno: Po zavedení studijní léčby v důsledku pozitivního výsledku MRD na cyklech 13, 16, 19, 22, 25, 28 návštěv (každý cyklus je 28 dní)
Účinnost epcoritamabu nebo epcoritamab/tafasitamabu OS u pacientů znovu zavedení studijní léčby s MRD pozitivním výsledkem.
Po zavedení studijní léčby v důsledku pozitivního výsledku MRD na cyklech 13, 16, 19, 22, 25, 28 návštěv (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Spolupracovníci

AbbVie
Incyte Corporation
Evidenze Health España (CRO)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pau Abrisqueta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Bastos-Oreiro, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REPIFIR-AGR-GEL-23
  • 2024-514440-86-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným vědcům s akademickým zájmem o hematologické choroby. K dispozici budou všechna jednotlivá data shromážděná během pokusu. Sdílená data budou kódována, bez zahrnutí PHI. K dispozici bude také protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii. Informace budou k dispozici začátek 6 měsíců po závěrečné publikaci bez stanoveného datum ukončení. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod je předpoklady sdílení údajů s žádající stranou. Žádosti o údaje mohou být předloženy od 6 měsíců po zveřejnění článku. Přístup k pokusům IPD lze požadovat kvalifikovaní vědci a bude poskytnut po přezkumu a schválení výzkumu a provádění dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo k odeslání žádosti kontaktujte prosím Geltamo, i když webová stránka: https://www.geltamo.com/contacto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Epcoritamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit