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Estudo Apa/Enza-short: Tratamento mais curto com inibidor da via do recetor de androgénio em doentes com cancro da próstata metastático sensível à castração de baixo volume (Apa/Enza-short)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Nick Beije

Estudo Abreviado Apa/Enza: Duração Reduzida de 12 Meses de Agente de Sinalização do Recetor de Androgénio em Combinação com Terapia de Privação de Androgénio em Doentes com Cancro da Próstata Sensível à Castração de Baixo Volume: Um Estudo Randomizado Nacional

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os resultados de uma duração de tratamento mais curta (12 meses) com um inibidor da via do recetor de androgénio (ARPI), neste estudo Apalutamida ou Enzalutamida, em doentes com cancro da próstata metastático sensível a hormonas de baixo volume (mCSPC), com a possibilidade de reiniciar o tratamento se necessário.

A principal questão de investigação é se a interrupção da terapia com ARPI após 12 meses, com a opção de reiniciar o tratamento em caso de progressão da doença, não é inferior à terapia contínua com ARPI, podendo reduzir a toxicidade e os custos.

Os doentes elegíveis serão randomizados após completarem 12 meses de tratamento com ARPI, para um dos seguintes dois braços:

  1. ADT + ARPI continuado (Apalutamida ou Enzalutamida)
  2. ADT + ARPI interrompido após 12 meses, com a opção de retomar o ARPI em caso de aumento confirmado do PSA. A amostra confirmatória de PSA deve ser obtida pelo menos 4 semanas após o aumento inicial.

Este estudo visa minimizar a toxicidade associada ao uso prolongado de ARPI em doentes com cancro da próstata metastático sensível a hormonas de baixo volume.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
        • Recrutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contato:
      • Amersfoort, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Meander MC Amersfoort
        • Contato:
      • Amsterdam, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contato:
          • dr. Koen van der Mijn
          • Número de telefone: +31020 512 9111
          • E-mail: k.vd.mijn@nki.nl
      • Amsterdam, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Amsterdam Universitair Medisch Centrum
        • Contato:
      • Assen, Holanda
        • Recrutamento
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
        • Contato:
      • Beverwijk, Holanda
        • Recrutamento
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Contato:
      • Deventer, Holanda
        • Recrutamento
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contato:
          • Dr. A. Imholz
          • Número de telefone: +31 0570 53 53 53
          • E-mail: A.Imholz@dz.nl
      • Eindhoven, Holanda
      • Emmen, Holanda
        • Recrutamento
        • TREANT zorggroep
        • Contato:
      • Enschede, Holanda
        • Recrutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contato:
          • Dr. A.N.M. Wymenga
          • Número de telefone: +31(053) 487 20 00
          • E-mail: A.Wymenga@mst.nl
      • Goes, Holanda
        • Recrutamento
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
        • Contato:
          • Dr. K.W.J. Hoeben
          • Número de telefone: +31088 125 00 00
          • E-mail: k.hoeben@adrz.nl
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contato:
      • Haarlem, Holanda
      • Hengelo, Holanda
        • Recrutamento
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Contato:
          • Dr. L. Oving
          • Número de telefone: +31088 708 7878
          • E-mail: I.Oving@zgt.nl
      • Hilversum, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Tergooi Mc
        • Contato:
      • Leeuwarden, Holanda
        • Recrutamento
        • Frisius MC Leeuwarden
        • Contato:
      • Maastricht, Holanda
        • Recrutamento
        • Maastricht UMC
        • Contato:
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contato:
          • Dr. D.M. Somford
          • Número de telefone: +31 024 365 76 57
          • E-mail: r.somford@cwz.nl
      • Roermond, Holanda
        • Recrutamento
        • Laurentius ziekenhuis
        • Contato:
      • Roosendaal, Holanda
        • Recrutamento
        • Bravis Ziekenhuis
        • Contato:
      • Rotterdam, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Fransicus Gasthuis & Vlietland
        • Contato:
      • The Hague, Holanda
      • Utrecht, Holanda
      • Venlo, Holanda
        • Recrutamento
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens com idade ≥18 anos
  • Capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo e capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado
  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma da próstata
  • Doença metastática de novo de baixo volume (M1a ou M1b) definida como qualquer situação que não se enquadre nos critérios de doença metastática de alto volume, por exemplo, quatro ou mais lesões ósseas com uma ou mais lesões em qualquer estrutura corporal para além da coluna vertebral ou da pélvis, ou doença visceral (não ganglionar). Isto foi avaliado por cintigrafia óssea e tomografia computadorizada (TC), ou por tomografia por emissão de positrões (PET) com PSMA. A doença de baixo volume foi posteriormente confirmada pela equipa local (multidisciplinar) após consideração dos resultados de imagem disponíveis, de acordo com o protocolo de imagem padrão do centro.
  • Terapia de privação androgénica (ADT) iniciada nas 6 semanas anteriores à inclusão
  • Estado de desempenho na escala da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Apto para tratamento com apalutamida ou enzalutamida de acordo com o médico assistente

Critérios de Exclusão:

  • Achado patológico consistente com carcinoma de pequenas células, ductal ou neuroendócrino da próstata
  • Outra neoplasia maligna prévia há menos ou igual a 5 anos antes da randomização, exceto carcinoma cutâneo de células escamosas ou basocelular ou cancro superficial não invasivo da bexiga
  • Histórico de convulsões ou medicações conhecidas por baixar o limiar convulsivo
  • Qualquer outro tratamento prévio para cancro da próstata além da ADT (por exemplo, outros antiandrogénios de nova geração ou outros inibidores da CYP17, quimioterapia, imunoterapia ou agentes radiofarmacêuticos)
  • ADT iniciada há mais de 6 semanas antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADT mais ARPI (apalutamida/enzalutamida) continuado
Medicamento: ADT mais continuação de ARPI
ADT mais continuação de ARPI (apalutamida/enzalutamida) até ao momento de progressão
Experimental: ADT mais apenas 12 meses de ARPI (apalutamide/enzalutamide) com a possibilidade t
Medicamento: ADT mais apenas 12 meses de ARPI
ADT mais apenas 12 meses de ARPI (apalutamide/enzalutamide) com a possibilidade de retomar o tratamento com ARSI em caso de aumento confirmado do PSA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à sobrevivência livre de progressão clínica (cPFS) em ambos os braços.
Prazo: Desde a inclusão até ao último dia de tratamento ou momento de progressão (o que ocorrer primeiro). Os participantes estarão envolvidos durante 5 anos, após a randomização. No total, os doentes participarão durante 6 anos.
Para avaliar prospectivamente se um tratamento reduzido (12 meses) com ARPIs, com retratamento com ARPIs em caso de progressão do PSA (definido de acordo com os critérios de progressão do PSA), é não inferior em relação à sobrevivência livre de progressão clínica (limite máximo de -10% aos 48 meses) ao tratamento continuado com ARPI, avaliado através da comparação do tempo até à cPFS (conforme definido no endpoint primário) em ambos os braços.
Desde a inclusão até ao último dia de tratamento ou momento de progressão (o que ocorrer primeiro). Os participantes estarão envolvidos durante 5 anos, após a randomização. No total, os doentes participarão durante 6 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nick Beije

Colaboradores

Stichting Treatmeds

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EU CT 2023-506698-36

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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