Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apa/Enza-kort Studie: Kortere Behandling med Androgen Receptor Pathway Inhibitor hos Patienter med Lav-volumen Metastatisk Kastrationsfølsom Prostatakræft (Apa/Enza-short)

2. december 2025 opdateret af: Nick Beije

Apa/Enza Kort Studie: Forkortet 12 måneders varighed af Androgen Receptor Signalstof i kombination med Androgen Deprivationsbehandling hos patienter med lavvolumen kastrationssensitiv prostatacancer: et randomiseret landsdækkende studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere resultaterne af en kortere behandlingsvarighed (12 måneder) med en androgenreceptorvejsinhibitor (ARPI), i denne undersøgelse Apalutamid eller Enzalutamid, hos patienter med lav-volumen, hormonfølsom metastatisk prostatacancer (mCSPC), med mulighed for at genoptage behandlingen hvis nødvendigt.

Det primære forskningsspørgsmål er, hvorvidt afbrydelse af ARPI-terapi efter 12 måneder, med mulighed for at genoptage behandlingen ved sygdomsprogression, er ikke-underlegen ved fortsat ARPI-terapi, hvilket potentielt kan reducere toksicitet og omkostninger.

Berettigede patienter vil blive randomiseret efter at have gennemført 12 måneders ARPI-behandling til en af følgende to arme:

  1. ADT + fortsat ARPI (Apalutamid eller Enzalutamid)
  2. ADT + ARPI afbrudt efter 12 måneder, med mulighed for at genoptage ARPI i tilfælde af en bekræftet PSA-stigning. Den bekræftende PSA-prøve skal indhentes mindst 4 uger efter den indledende stigning.

Denne undersøgelse har til formål at minimere toksiciteten forbundet med langvarig brug af ARPI'er hos patienter med lav-volumen, hormonfølsom metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
      • Amersfoort, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meander MC Amersfoort
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Assen, Holland
        • Rekruttering
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
        • Kontakt:
      • Beverwijk, Holland
        • Rekruttering
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Deventer, Holland
        • Rekruttering
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dr. A. Imholz
          • Telefonnummer: +31 0570 53 53 53
          • E-mail: A.Imholz@dz.nl
      • Eindhoven, Holland
      • Emmen, Holland
        • Rekruttering
        • Treant Zorggroep
        • Kontakt:
      • Enschede, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
      • Goes, Holland
        • Rekruttering
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Haarlem, Holland
      • Hengelo, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
      • Hilversum, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tergooi Mc
        • Kontakt:
      • Leeuwarden, Holland
        • Rekruttering
        • Frisius MC Leeuwarden
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Roermond, Holland
        • Rekruttering
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Roosendaal, Holland
        • Rekruttering
        • Bravis ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Fransicus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
      • The Hague, Holland
      • Utrecht, Holland
      • Venlo, Holland
        • Rekruttering
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ≥18 år
  • I stand til at forstå og overholde protokolkravene og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeerklæringen
  • Histologisk diagnose af prostatacancer (adenokarcinom)
  • Lavvolumen de novo metastatisk sygdom (M1a eller M1b) defineret som alt andet end at opfylde kriterierne for højvolumen metastatisk sygdom, f.eks. fire eller flere knoglelæsioner med en eller flere læsioner i enhver kropsstruktur ud over rygsøjlen eller bækkenet, eller visceral sygdom (ikke-nodal). Dette er blevet vurderet enten ved knoglescanning og computertomografi (CT) eller PSMA-PET scanning. Lavvolumen sygdom er efterfølgende blevet bekræftet af det lokale (multidisciplinære) team efter gennemgang af de tilgængelige billeddiagnostiske resultater i henhold til standard billeddiagnostisk protokol for stedet.
  • ADT påbegyndt inden for 6 uger før inklusion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0, 1 eller 2
  • Egnet til behandling med apalutamid eller enzalutamid efter behandlende læges vurdering

Eksklusionskriterier:

  • Patologisk fund i overensstemmelse med småcelle-, duktalt eller neuroendokrin karcinom i prostata
  • Anden tidligere malignitet mindre end eller lig med 5 år før randomisering, undtagen for pladecelle- eller basalcellehudcancer eller ikke-invasiv overfladisk blærecancer
  • Tidligere anfald eller medicin kendt for at sænke anfaldstersklen
  • Enhver anden tidligere behandling for prostatacancer andet end ADT (f.eks. andre næste generations anti-androgener eller andre CYP17-hæmmere, kemoterapi, immunterapi eller radiofarmaceutiske midler)
  • ADT påbegyndt mere end 6 uger før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADT plus fortsat ARPI (apalutamide/enzalutamide)
Medicin: ADT plus fortsat ARPI
ADT plus fortsat ARPI (apalutamide/enzalutamide) til tidspunktet for progression
Eksperimentel: ADT plus kun 12 måneders ARPI (apalutamide/enzalutamide) med muligheden for
Medicin: ADT plus kun 12 måneder med ARPI
ADT plus kun 12 måneder med ARPI (apalutamid/enzalutamid) med mulighed for at genoptage behandling med ARSI ved en bekræftet PSA-stigning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk progressionsfri overlevelse (cPFS) i begge arme.
Tidsramme: Fra inklusion til sidste behandlingsdag eller tidspunktet for progression (hvad end der indtræffer først). Patienterne vil deltage i 5 år efter randomisering. I alt vil patienterne deltage i 6 år.
At prospektivt evaluere, om forkortet (12 måneder) behandling med ARPI'er, med genbehandling med ARPI'er i tilfælde af PSA-progression (defineret i henhold til PSA-progressionskriterier), er ikke-underlegen med hensyn til klinisk progressionsfri overlevelse (grænse på maks. -10% ved 48 måneder) sammenlignet med fortsat behandling med ARPI, evalueret ved at sammenligne tid til cPFS (som defineret i primært endpoint) i begge arme.
Fra inklusion til sidste behandlingsdag eller tidspunktet for progression (hvad end der indtræffer først). Patienterne vil deltage i 5 år efter randomisering. I alt vil patienterne deltage i 6 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nick Beije

Samarbejdspartnere

Stichting Treatmeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU CT 2023-506698-36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADT plus fortsat ARPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner