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Apa/Enza-Short-Studie: Kürzere Behandlung mit Androgenrezeptorweg-Inhibitoren bei Patienten mit metastasiertem kastrationssensiblem Prostatakarzinom mit niedrigem Tumorvolumen (Apa/Enza-short)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Nick Beije

Apa/Enza Kurzstudie: Verkürzte 12-monatige Dauer eines Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitors in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie bei Patienten mit niedrigvolumigem kastrationssensitivem Prostatakarzinom: eine randomisierte bundesweite Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Ergebnisse einer kürzeren Behandlungsdauer (12 Monate) mit einem Androgenrezeptorweg-Inhibitor (ARPI), in dieser Studie Apalutamid oder Enzalutamid, bei Patienten mit niedrigvolumigem, hormonempfindlichem metastasiertem Prostatakrebs (mCSPC) zu bewerten, mit der Möglichkeit, die Behandlung bei Bedarf wieder aufzunehmen.

Die Hauptforschungsfrage ist, ob das Absetzen der ARPI-Therapie nach 12 Monaten, mit der Option, die Behandlung bei Krankheitsfortschritt wieder aufzunehmen, der fortgesetzten ARPI-Therapie nicht unterlegen ist, was möglicherweise die Toxizität und Kosten reduziert.

Geeignete Patienten werden nach Abschluss von 12 Monaten ARPI-Behandlung randomisiert in eine der folgenden beiden Gruppen eingeteilt:

  1. ADT + fortgesetzter ARPI (Apalutamid oder Enzalutamid)
  2. ADT + ARPI nach 12 Monaten abgesetzt, mit der Option, ARPI bei einem bestätigten PSA-Anstieg wieder aufzunehmen. Die bestätigende PSA-Probe muss mindestens 4 Wochen nach dem anfänglichen Anstieg entnommen werden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Toxizität zu minimieren, die mit dem langfristigen Einsatz von ARPIs bei Patienten mit niedrigvolumigem, hormonempfindlichem metastasiertem Prostatakrebs verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Noordwest ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
      • Amersfoort, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meander MC Amersfoort
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Assen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
        • Kontakt:
      • Beverwijk, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Deventer, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dr. A. Imholz
          • Telefonnummer: +31 0570 53 53 53
          • E-Mail: A.Imholz@dz.nl
      • Eindhoven, Niederlande
      • Emmen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • TREANT zorggroep
        • Kontakt:
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
      • Goes, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Haarlem, Niederlande
      • Hengelo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
      • Hilversum, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tergooi Mc
        • Kontakt:
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Frisius MC Leeuwarden
        • Kontakt:
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Roermond, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Roosendaal, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Bravis Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Fransicus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
      • The Hague, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
      • Venlo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Viecuri Medisch Centrum
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und ≥18 Jahre alt
  • In der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, und kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Histologische Diagnose eines Prostatadenokarzinoms
  • Geringes Volumen an de novo metastasierter Erkrankung (M1a oder M1b), definiert als alles andere, was nicht den Kriterien für eine hochvolumige metastasierte Erkrankung entspricht, z.B. vier oder mehr Knochenläsionen mit einer oder mehreren Läsionen in einer beliebigen Körperstruktur außerhalb der Wirbelsäule oder des Beckens, oder viszerale Erkrankung (nicht-nodal). Dies wurde entweder durch Knochenszintigraphie und Computertomographie (CT) oder durch PSMA-PET-Scan bewertet. Das geringe Erkrankungsvolumen wurde anschließend vom lokalen (multidisziplinären) Team nach Prüfung der verfügbaren Bildgebungsergebnisse gemäß dem Standard-Bildgebungsprotokoll für die Studienzentrale bestätigt.
  • ADT innerhalb von 6 Wochen vor Einschluss begonnen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Geeignet für die Behandlung mit Apalutamid oder Enzalutamid gemäß dem behandelnden Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Pathologischer Befund, der mit einem kleinzelligen, duktalen oder neuroendokrinen Karzinom der Prostata übereinstimmt
  • Andere vorherige Malignität weniger als oder gleich 5 Jahre vor der Randomisierung, außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder nicht-invasive oberflächlicher Blasenkrebs
  • Anamnese von Krampfanfällen oder Medikamenten, die bekanntermaßen die Krampfschwelle senken
  • Jede andere vorherige Behandlung für Prostatakrebs außer ADT (z.B. andere Antiandrogene der nächsten Generation oder andere CYP17-Hemmer, Chemotherapie, Immuntherapie oder Radiopharmaka)
  • ADT mehr als 6 Wochen vor Einschluss begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADT plus fortgesetztes ARPI (Apalutamid/Enzalutamid)
Arzneimittel: ADT plus fortgesetztes ARPI
ADT plus fortgesetzter ARPI (Apalutamid/Enzalutamid) bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens
Experimental: ADT plus nur 12 Monate ARPI (Apalutamid/Enzalutamid) mit der Möglichkeit t
Arzneimittel: ADT plus nur 12 Monate ARPI
ADT plus nur 12 Monate ARPI (Apalutamid/Enzalutamid) mit der Möglichkeit, die Behandlung mit ARSI bei bestätigtem PSA-Anstieg wiederaufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum klinischen progressionsfreien Überleben (cPFS) in beiden Armen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum letzten Behandlungstag oder dem Zeitpunkt des Fortschreitens (je nachdem, was zuerst eintritt). Die Teilnehmer werden nach der Randomisierung 5 Jahre lang teilnehmen. Insgesamt werden die Patienten 6 Jahre lang teilnehmen.
Prospektiv zu evaluieren, ob eine verkürzte (12 Monate) Behandlung mit ARPIs, mit erneuter Behandlung mit ARPIs im Falle eines PSA-Progresses (definiert gemäß PSA-Progressionskriterien) im Hinblick auf das klinische progressionsfreie Überleben (Grenze von max. -10 % bei 48 Monaten) nicht unterlegen ist gegenüber einer fortgesetzten Behandlung mit ARPI, evaluiert durch Vergleich der Zeit bis zum cPFS (wie im primären Endpunkt definiert) in beiden Armen.
Von der Aufnahme bis zum letzten Behandlungstag oder dem Zeitpunkt des Fortschreitens (je nachdem, was zuerst eintritt). Die Teilnehmer werden nach der Randomisierung 5 Jahre lang teilnehmen. Insgesamt werden die Patienten 6 Jahre lang teilnehmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nick Beije

Mitarbeiter

Stichting Treatmeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU CT 2023-506698-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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