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Studio Apa/Enza-short: Trattamento Più Breve Con Inibitore Della Via Del Recettore Degli Androgeni in Pazienti Con Carcinoma Prostatico Metastatico Sensibile Alla Castrazione a Basso Volume (Apa/Enza-short)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Nick Beije

Studio Breve Apa/Enza: Durata Ridotta a 12 Mesi dell'Agente di Segnalazione del Recettore degli Androgeni in Combinazione con la Terapia di Deprivazione Androgenica in Pazienti con Carcinoma Prostatico Sensibile alla Castrazione a Basso Volume: uno Studio Randomizzato Nazionale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i risultati di una durata di trattamento più breve (12 mesi) con un inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI), in questo studio Apalutamide o Enzalutamide, in pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni a basso volume (mCSPC), con la possibilità di riprendere il trattamento se necessario.

La principale domanda di ricerca è se l'interruzione della terapia ARPI dopo 12 mesi, con l'opzione di riprendere il trattamento alla progressione della malattia, sia non inferiore alla terapia ARPI continuata, potenzialmente riducendo la tossicità e i costi.

I pazienti idonei verranno randomizzati dopo aver completato 12 mesi di trattamento ARPI, in uno dei seguenti due bracci:

  1. ADT + ARPI continuato (Apalutamide o Enzalutamide)
  2. ADT + ARPI interrotto dopo 12 mesi, con l'opzione di riprendere l'ARPI in caso di aumento confermato del PSA. Il campione di PSA di conferma deve essere ottenuto almeno 4 settimane dopo l'aumento iniziale.

Questo studio mira a minimizzare la tossicità associata all'uso prolungato degli ARPI in pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni a basso volume.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Reclutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contatto:
      • Amersfoort, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Meander MC Amersfoort
        • Contatto:
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contatto:
          • dr. Koen van der Mijn
          • Numero di telefono: +31020 512 9111
          • Email: k.vd.mijn@nki.nl
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam Universitair Medisch Centrum
        • Contatto:
      • Assen, Olanda
        • Reclutamento
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
        • Contatto:
      • Beverwijk, Olanda
        • Reclutamento
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Deventer, Olanda
        • Reclutamento
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Dr. A. Imholz
          • Numero di telefono: +31 0570 53 53 53
          • Email: A.Imholz@dz.nl
      • Eindhoven, Olanda
      • Emmen, Olanda
        • Reclutamento
        • Treant Zorggroep
        • Contatto:
      • Enschede, Olanda
        • Reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:
          • Dr. A.N.M. Wymenga
          • Numero di telefono: +31(053) 487 20 00
          • Email: A.Wymenga@mst.nl
      • Goes, Olanda
        • Reclutamento
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Dr. K.W.J. Hoeben
          • Numero di telefono: +31088 125 00 00
          • Email: k.hoeben@adrz.nl
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contatto:
      • Haarlem, Olanda
      • Hengelo, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Contatto:
          • Dr. L. Oving
          • Numero di telefono: +31088 708 7878
          • Email: I.Oving@zgt.nl
      • Hilversum, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Tergooi Mc
        • Contatto:
      • Leeuwarden, Olanda
        • Reclutamento
        • Frisius MC Leeuwarden
        • Contatto:
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht UMC
        • Contatto:
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Dr. D.M. Somford
          • Numero di telefono: +31 024 365 76 57
          • Email: r.somford@cwz.nl
      • Roermond, Olanda
        • Reclutamento
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Roosendaal, Olanda
        • Reclutamento
        • Bravis ziekenhuis
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Fransicus Gasthuis & Vlietland
        • Contatto:
      • The Hague, Olanda
      • Utrecht, Olanda
      • Venlo, Olanda
        • Reclutamento
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio e ≥18 anni di età
  • Capace di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico
  • Malattia metastatica de novo a basso volume (M1a o M1b) definita come qualsiasi condizione diversa dal soddisfare i criteri per la malattia metastatica ad alto volume, ad esempio, quattro o più lesioni ossee con una o più lesioni in qualsiasi struttura corporea oltre alla colonna vertebrale o al bacino, o malattia viscerale (non linfonodale). Questo è stato valutato mediante scintigrafia ossea e tomografia computerizzata (TC) o scansione PSMA-PET. La malattia a basso volume è stata successivamente confermata dal team locale (multidisciplinare) dopo aver considerato i risultati di imaging disponibili secondo il protocollo di imaging standard del sito.
  • ADT iniziato entro 6 settimane prima dell'inclusione
  • Stato della scala di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2
  • Idoneo al trattamento con apalutamide o enzalutamide secondo il medico curante

Criteri di esclusione:

  • Risultato patologico coerente con carcinoma a piccole cellule, duttale o neuroendocrino della prostata
  • Altro precedente tumore maligno minore o uguale a 5 anni prima della randomizzazione, eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o basali o carcinoma vescicale superficiale non invasivo
  • Storia di convulsioni o farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva
  • Qualsiasi altro precedente trattamento per il cancro alla prostata diverso dall'ADT (ad esempio, altri anti-androgeni di nuova generazione o altri inibitori del CYP17, chemioterapia, immunoterapia o agenti radiofarmaceutici)
  • ADT iniziato più di 6 settimane prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADT più continuazione di ARPI (apalutamide/enzalutamide)
Droga: ADT più continuazione ARPI
ADT più ARPI continuato (apalutamide/enzalutamide) fino al momento della progressione
Sperimentale: ADT più soli 12 mesi di ARPI (apalutamide/enzalutamide) con la possibilità t
Droga: ADT più solo 12 mesi di ARPI
ADT più solo 12 mesi di ARPI (apalutamide/enzalutamide) con la possibilità di riprendere il trattamento con ARSI in caso di aumento confermato del PSA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla sopravvivenza libera da progressione clinica (cPFS) in entrambi i bracci.
Lasso di tempo: Dall'inclusione all'ultimo giorno di trattamento o al momento della progressione (a seconda di quale si verifichi per primo). I soggetti parteciperanno per 5 anni, dopo la randomizzazione. In totale, i pazienti parteciperanno per 6 anni.
Valutare prospetticamente se un trattamento abbreviato (12 mesi) con ARPI, con ritrattamento con ARPI in caso di progressione del PSA (definita secondo i criteri di progressione del PSA), non sia inferiore rispetto alla sopravvivenza libera da progressione clinica (limite massimo -10% a 48 mesi) rispetto al trattamento continuo con ARPI, valutato confrontando il tempo alla cPFS (come definito nell'endpoint primario) in entrambi i bracci.
Dall'inclusione all'ultimo giorno di trattamento o al momento della progressione (a seconda di quale si verifichi per primo). I soggetti parteciperanno per 5 anni, dopo la randomizzazione. In totale, i pazienti parteciperanno per 6 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nick Beije

Collaboratori

Stichting Treatmeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU CT 2023-506698-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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