Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apa/Enza-zkrácená studie: Kratší léčba inhibitorem androgenového receptoru u pacientů s metastatickým kastračně citlivým karcinomem prostaty s nízkým objemem (Apa/Enza-short)

2. prosince 2025 aktualizováno: Nick Beije

Apa/Enza krátká studie: Zkrácená 12měsíční doba podávání inhibitoru androgenního receptoru v kombinaci s androgenní deprivační terapií u pacientů s kastračně senzitivním karcinomem prostaty s nízkým objemem onemocnění: randomizovaná celonárodní studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit výsledky kratší doby léčby (12 měsíců) inhibitorem androgenového receptorového dráhy (ARPI), v této studii Apalutamidem nebo Enzalutamidem, u pacientů s hormonálně citlivým metastatickým karcinomem prostaty (mCSPC) s nízkým objemem onemocnění, s možností léčbu v případě potřeby znovu zahájit.

Hlavní výzkumnou otázkou je, zda je po 12 měsících přerušení léčby ARPI, s možností jejího obnovení při progresi onemocnění, nehorší než pokračující léčba ARPI, což by potenciálně snížilo toxicitu a náklady.

Vhodní pacienti budou po dokončení 12 měsíců léčby ARPI randomizováni do jedné z následujících dvou větví:

  1. ADT + pokračující ARPI (Apalutamid nebo Enzalutamid)
  2. ADT + ARPI po 12 měsících ukončeno, s možností obnovit ARPI v případě potvrzeného vzestupu PSA. Potvrzující vzorek PSA musí být odebrán nejméně 4 týdny po počátečním vzestupu.

Tato studie si klade za cíl minimalizovat toxicitu spojenou s dlouhodobým užíváním ARPI u pacientů s hormonálně citlivým metastatickým karcinomem prostaty s nízkým objemem onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Nábor
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
      • Amersfoort, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Meander MC Amersfoort
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • dr. Koen van der Mijn
          • Telefonní číslo: +31020 512 9111
          • E-mail: k.vd.mijn@nki.nl
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Assen, Holandsko
        • Nábor
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
        • Kontakt:
      • Beverwijk, Holandsko
        • Nábor
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Deventer, Holandsko
        • Nábor
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dr. A. Imholz
          • Telefonní číslo: +31 0570 53 53 53
          • E-mail: A.Imholz@dz.nl
      • Eindhoven, Holandsko
      • Emmen, Holandsko
        • Nábor
        • Treant Zorggroep
        • Kontakt:
      • Enschede, Holandsko
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Dr. A.N.M. Wymenga
          • Telefonní číslo: +31(053) 487 20 00
          • E-mail: A.Wymenga@mst.nl
      • Goes, Holandsko
        • Nábor
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dr. K.W.J. Hoeben
          • Telefonní číslo: +31088 125 00 00
          • E-mail: k.hoeben@adrz.nl
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Haarlem, Holandsko
      • Hengelo, Holandsko
        • Nábor
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
          • Dr. L. Oving
          • Telefonní číslo: +31088 708 7878
          • E-mail: I.Oving@zgt.nl
      • Hilversum, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Tergooi Mc
        • Kontakt:
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Nábor
        • Frisius MC Leeuwarden
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dr. D.M. Somford
          • Telefonní číslo: +31 024 365 76 57
          • E-mail: r.somford@cwz.nl
      • Roermond, Holandsko
        • Nábor
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Roosendaal, Holandsko
        • Nábor
        • Bravis ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Fransicus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
      • The Hague, Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
      • Venlo, Holandsko
        • Nábor
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muži ve věku ≥18 let
  • Schopni porozumět a dodržovat požadavky protokolu a schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Histologická diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Malý objem de novo metastatického onemocnění (M1a nebo M1b) definovaný jako cokoli, co nesplňuje kritéria pro onemocnění s vysokým objemem metastáz, např. čtyři nebo více kostních lézí s jednou nebo více lézemi v jakékoli tělesné struktuře mimo páteř nebo pánev, nebo viscerální onemocnění (mimo uzliny). To bylo hodnoceno pomocí kostního scanu a výpočetní tomografie (CT) nebo PSMA-PET scanu. Malý objem onemocnění byl následně potvrzen místním (multidisciplinárním) týmem po zvážení dostupných zobrazovacích výsledků podle standardního zobrazovacího protokolu pro dané pracoviště.
  • ADT zahájeno do 6 týdnů před zařazením
  • Stav na výkonnostní škále Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Vhodní pro léčbu apalutamidem nebo enzalutamidem podle posouzení ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Patologický nález odpovídající malobuněčnému, duktálnímu nebo neuroendokrinnímu karcinomu prostaty
  • Jiné předchozí malignity ≤5 let před randomizací, kromě dlaždicobuněčného nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo neinvazivního povrchového karcinomu močového měchýře
  • Anamnéza záchvatů nebo užívání léků snižujících práh záchvatů
  • Jakákoli jiná předchozí léčba karcinomu prostaty kromě ADT (např. jiná antiandrogena nové generace nebo jiné inhibitory CYP17, chemoterapie, imunoterapie nebo radiofarmaka)
  • ADT zahájeno více než 6 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADT plus pokračující ARPI (apalutamid/enzalutamid)
Lék: ADT plus pokračující ARPI
ADT plus pokračující ARPI (apalutamid/enzalutamid) do okamžiku progrese
Experimentální: ADT plus pouze 12 měsíců ARPI (apalutamid/enzalutamid) s možností t
Lék: ADT plus pouze 12 měsíců ARPI
ADT plus pouze 12 měsíců ARPI (apalutamid/enzalutamid) s možností obnovit léčbu ARSI v případě potvrzeného vzestupu PSA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického přežití bez progrese (cPFS) v obou ramenech.
Časové okno: Od zařazení do posledního dne léčby nebo okamžiku progrese (podle toho, co nastane dříve). Účastníci se budou účastnit po dobu 5 let po randomizaci. Celkově se pacienti budou účastnit po dobu 6 let.
Prospektivně vyhodnotit, zda je zkrácená (12 měsíců) léčba ARPI, s opětovnou léčbou ARPI v případě progrese PSA (definované podle kritérií progrese PSA) nehorší z hlediska klinického přežití bez progrese (hranice max. -10 % za 48 měsíců) ve srovnání s pokračující léčbou ARPI vyhodnocené porovnáním času do cPFS (jak je definováno v primárním koncovém bodě) v obou ramenech.
Od zařazení do posledního dne léčby nebo okamžiku progrese (podle toho, co nastane dříve). Účastníci se budou účastnit po dobu 5 let po randomizaci. Celkově se pacienti budou účastnit po dobu 6 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nick Beije

Spolupracovníci

Stichting Treatmeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EU CT 2023-506698-36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADT plus pokračující ARPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit