Efeito da Estimulação Elétrica do Nervo Mediano Combinada com Acupuntura Auricular na Perturbação da Consciência em Pacientes com Lesão Cranioencefálica (ANECT-CCI)

Este foi um ensaio clínico randomizado controlado, de grupos paralelos, realizado num único centro. Os doentes foram estratificados de acordo com a gravidade da lesão, conforme a Escala de Coma de Glasgow (ECG 4-6 versus 7-8), e randomizados numa proporção de 1:1 utilizando uma sequência gerada por computador, produzida por um estatístico independente.

A ocultação da alocação foi feita através de envelopes opacos selados e numerados sequencialmente, que só foram abertos após a assinatura do consentimento informado pelos representantes legais.

O cegamento dos doentes, das famílias e dos terapeutas não foi viável devido à visibilidade das agulhas auriculares e do dispositivo de estimulação. Os avaliadores de resultados mantiveram-se cegos durante todo o estudo; receberam formação uniforme, utilizaram formulários de pontuação sem informação sobre a intervenção e foram supervisionados regularmente.

Ambos os grupos receberam tratamento convencional (cirurgia quando indicada, medicação, suporte nutricional, acupuntura e prevenção de complicações) mais estimulação elétrica do nervo mediano direito duas vezes por dia durante 8 semanas (40 Hz, largura de pulso de 300 ms, intensidade gradualmente aumentada para 20 mA). O grupo experimental recebeu adicionalmente terapia de agulha de pressão auricular nos pontos de acupuntura Coração, Shenmen, Simpático e Subcórtex (agulhas estéreis descartáveis, ciclo de 3 dias com/1 dia sem, repetido ao longo das 8 semanas), com familiares treinados para massajar os pontos três vezes ao dia durante 10 minutos.

Toda a equipa completou formação padronizada e passou verificações de competência. A supervisão semanal por um neurocirurgião sénior garantiu a fidelidade do tratamento, a integridade dos dados e a adesão das famílias.

As avaliações de resultados foram realizadas nas primeiras 24 horas após a inclusão (linha de base: dados demográficos, Escala de Coma de Glasgow [ECG], Escala de Recuperação do Coma-Revisada [CRS-R], duração da perturbação da consciência, achados de imagem e sinais vitais), às 4 e 6 semanas (estado de despertar, ECG, CRS-R, eventos adversos e adesão ao tratamento), às 8 semanas (taxa de despertar, ECG, CRS-R e satisfação familiar) e às 12 semanas (1 mês após a conclusão da intervenção de 8 semanas: Escala de Resultados de Glasgow [GOS] para prognóstico a longo prazo).

Os dados foram registados em formulários eletrónicos padronizados de relato de casos, com entrada dupla por dois funcionários independentes. As discrepâncias foram resolvidas consultando os registos originais e o supervisor. A base de dados estava protegida por palavra-passe, acessível apenas a pessoal autorizado e com cópia de segurança semanal, tanto no local como fora do local.

A segurança foi monitorizada diariamente e os eventos adversos foram classificados e geridos de acordo com um protocolo predefinido. O tamanho da amostra de 60 doentes (30 por grupo) foi calculado para detetar um aumento na taxa de despertar às 8 semanas de 40% para 70% (α=0,05, bilateral; poder=0,80; 10% de desistência).

As análises estatísticas foram realizadas utilizando o SPSS 27.0 e o R 4.2.1. Todos os testes foram bilaterais, com significância estatística definida em p < 0,05. O resultado primário (taxa de despertar às 8 semanas) foi analisado com o teste do χ². Os resultados secundários foram analisados utilizando ANOVA de medidas repetidas para as pontuações da ECG/CRS-R, Kaplan-Meier e teste log-rank para o tempo até ao despertar, teste U de Mann-Whitney ou regressão ordinal para a GOS, e teste t/χ² para a satisfação familiar. Tanto as análises por intenção de tratar (ITT) como por protocolo (PP) foram conduzidas como análises de sensibilidade. Foram realizadas análises de subgrupo pré-especificadas de acordo com a gravidade inicial da lesão (ECG 4-6 versus 7-8) e a duração da perturbação da consciência antes da inclusão (< 5 dias versus 5-10 dias).