Vliv elektrické stimulace středního nervu v kombinaci s aurikulární akupunkturou na poruchy vědomí u pacientů s kranioerebrálním poraněním (ANECT-CCI)

Toto byla jednocentrická, paralelně uspořádaná, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti byli stratifikováni podle závažnosti poranění podle Glasgowského kómatového skóre (GCS 4-6 versus 7-8) a randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem generované sekvence vytvořené nezávislým statistikem.

Alokace byla skryta pomocí postupně číslovaných neprůhledných zapečetěných obálek, které byly otevřeny až po podepsání informovaného souhlasu zákonnými zástupci.

Slepění pacientů, rodinných příslušníků a terapeutů nebylo možné kvůli viditelným aurikulárním jehlám a stimulačnímu zařízení. Posuzovatelé výsledků zůstali po celou dobu slepí; absolvovali jednotný výcvik, používali hodnotící formuláře bez informací o intervenci a byli pravidelně supervizováni.

Obě skupiny obdržely konvenční léčbu (chirurgický zákrok v indikovaných případech, medikaci, nutriční podporu, akupunkturu a prevenci komplikací) plus elektrickou stimulaci pravého středního nervu dvakrát denně po dobu 8 týdnů (40 Hz, šířka pulzu 300 ms, intenzita postupně zvýšena na 20 mA). Experimentální skupina navíc obdržela aurikulární tlakovou jehlovou terapii na akupunkturních bodech Srdce, Shenmen, Sympatikus a Subkortex (jednorázové sterilní jehly, cyklus 3 dny aplikace/1 den pauza, opakováno po celých 8 týdnů), přičemž rodinní příslušníci byli proškoleni k masáži bodů třikrát denně po dobu 10 minut.

Veškerý personál absolvoval standardizovaný výcvik a složil kompetenční zkoušky. Týdenní supervize seniorním neurochirurgem zajišťovala věrnost léčby, integritu dat a dodržování postupů rodinnými příslušníky.

Hodnocení výsledků bylo provedeno do 24 hodin od zařazení (vstupní hodnoty: demografické údaje, Glasgowské kómatové skóre [GCS], Revidovaná škála zotavení z kómatu [CRS-R], délka trvání poruchy vědomí, zobrazovací nálezy a vitální funkce), ve 4. a 6. týdnu (stav probuzení, GCS, CRS-R, nežádoucí účinky a dodržování léčby), v 8. týdnu (míra probuzení, GCS, CRS-R a spokojenost rodiny) a v 12. týdnu (1 měsíc po dokončení 8týdenní intervence: Glasgowská škála výsledků [GOS] pro dlouhodobou prognózu).

Data byla zaznamenána na standardizované elektronické formuláře záznamů případů s dvojitým zadáním dvěma nezávislými úředníky. Neshody byly řešeny odkazem na původní záznamy a supervizora. Databáze byla chráněna heslem, přístupná pouze autorizovanému personálu a zálohována týdně jak lokálně, tak externě.

Bezpečnost byla monitorována denně a nežádoucí účinky byly klasifikovány a řešeny podle předem stanoveného protokolu. Velikost vzorku 60 pacientů (30 na skupinu) byla vypočtena pro detekci zvýšení míry probuzení za 8 týdnů z 40 % na 70 % (α=0,05, oboustranný; síla=0,80; 10 % vypadnutí).

Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS 27.0 a R 4.2.1. Všechny testy byly oboustranné s hladinou statistické významnosti nastavenou na p < 0,05. Primární výsledek (míra probuzení za 8 týdnů) byl analyzován pomocí χ² testu. Sekundární výsledky byly analyzovány pomocí ANOVA s opakovanými měřeními pro skóre GCS/CRS-R, Kaplan-Meierovy a log-rank testu pro čas do probuzení, Mann-Whitneyho U testu nebo ordinální regrese pro GOS a t-testu/χ² testu pro spokojenost rodiny. Jako senzitivní analýzy byly provedeny jak analýza záměru k léčbě (ITT), tak analýza podle protokolu (PP). Předem stanovené podskupinové analýzy byly provedeny podle počáteční závažnosti poranění (GCS 4-6 versus 7-8) a délky trvání poruchy vědomí před zařazením (< 5 dní versus 5-10 dní).