Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af elektrisk stimulering af nervus medianus kombineret med aurikulær akupunktur på bevidsthedsforstyrrelser hos patienter med kranie- og hjerneskade (ANECT-CCI)

7. december 2025 opdateret af: Li Hai

Et randomiseret kontrolleret forsøg med aurikulær hovednåleterapi kombineret med konventionel behandling og mediannerve elektrisk stimulering på bevidsthedsgenvindingsprognose og familie tilfredshed hos kraniecerebrale skadepatienter med bevidsthedsforstyrrelser

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af auriculær tryknåleterapi, kombineret med konventionel behandling og median nervelektrisk stimulation, på at fremme opvågnen og neurologisk genopretning hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser efter traumatisk hjerneskade.

Tres patienter med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 4-8 blev inkluderet og tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til en kontrolgruppe eller en eksperimentel gruppe (30 patienter i hver). Begge grupper modtog standard konventionel behandling (herunder kirurgi når indikeret, medicin, ernæringsstøtte, akupunktur og forebyggelse af komplikationer) kombineret med median nervelektrisk stimulation. Den eksperimentelle gruppe modtog auriculær tryknåleterapi (ved Heart-, Shenmen-, Sympathetic- og Subcortex-akupunkturpunkter) oven i de samme interventioner, og familiemedlemmer blev oplært i at udføre daglig akupunkturpunktsmassage.

GCS-scoren og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-scoren blev vurderet ved baseline, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter interventionsstart, og opvågningsraten blev registreret. Glasgow Outcome Scale (GOS) blev brugt til at evaluere prognosen 1 måned efter behandlingens afslutning, og familietilfredshed blev vurderet ved hjælp af en Likert-skala 8 uger efter interventionen. Data blev analyseret med SPSS Statistics 27.0, med statistisk signifikans sat til p < 0,05.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkeltcenter, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne blev stratificeret efter skadesgrad i henhold til Glasgow Coma Scale (GCS 4-6 versus 7-8) og randomiseret 1:1 ved hjælp af en computer-genereret sekvens produceret af en uafhængig statistiker.

Allokering var skjult med sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter, der kun blev åbnet efter informeret samtykke var underskrevet af de retmæssige værger.

Blindering af patienter, familier og terapeuter var ikke mulig på grund af de synlige øreakupunkturnåle og stimulationsenhed. Resultatvurdererne forblev blindede gennem hele forsøget; de modtog ensartet træning, brugte scoreformularer uden interventionsoplysninger og blev regelmæssigt overvåget.

Begge grupper modtog konventionel behandling (kirurgi når indikeret, medicin, ernæringsstøtte, akupunktur og komplikationsforebyggelse) plus højre medianus nerve elektrisk stimulation to gange dagligt i 8 uger (40 Hz, 300 ms pulsbredde, intensitet gradvist øget til 20 mA). Eksperimentgruppen modtog desuden øreakupunktur med pressenåle ved Hjerte, Shenmen, Sympatisk og Subcortex akupunkturpunkter (engangs sterile nåle, 3 dage på/1 dag af cyklus, gentaget gennem hele 8-ugers perioden), hvor familiemedlemmer blev trænet i at massere punkterne tre gange dagligt i 10 minutter.

Alt personale gennemførte standardiseret træning og bestod kompetencetjek. Ugentlig supervision af en senior neurokirurg sikrede behandlingsfidelitet, dataintegritet og familiefølgning.

Resultatvurderinger blev udført inden for 24 timer efter indskrivning (baseline: demografi, Glasgow Coma Scale [GCS], Coma Recovery Scale-Revised [CRS-R], varighed af bevidsthedsforstyrrelse, billeddannende fund og vitale tegn), ved 4 og 6 uger (opvågningsstatus, GCS, CRS-R, bivirkninger og behandlingsfølgning), ved 8 uger (opvågningsrate, GCS, CRS-R og familietilfredshed) og ved 12 uger (1 måned efter afslutning af 8-ugers interventionen: Glasgow Outcome Scale [GOS] for langtidsprognose).

Data blev registreret på standardiserede elektroniske casereportformularer med dobbelindtastning af to uafhængige kontorfolk. Uoverensstemmelser blev løst ved at henvise til originale optegnelser og supervisoren. Databasen var adgangskodebeskyttet, kun tilgængelig for autoriseret personale og blev sikkerhedskopieret ugentligt både on-site og off-site.

Sikkerhed blev overvåget dagligt og bivirkninger blev graderet og håndteret i henhold til en foruddefineret protokol. Stikprøvestørrelse på 60 patienter (30 pr. gruppe) blev beregnet til at detektere en stigning i 8-ugers opvågningsrate fra 40 % til 70 % (α=0,05, tosidet; styrke=0,80; 10 % frafald).

Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS 27.0 og R 4.2.1. Alle tests var tosidede med statistisk signifikans sat til p < 0,05. Det primære resultat (8-ugers opvågningsrate) blev analyseret med χ²-testen. Sekundære resultater blev analyseret ved hjælp af gentagne målinger ANOVA for GCS/CRS-R scores, Kaplan-Meier og log-rank test for tid-til-opvågning, Mann-Whitney U-test eller ordinal regression for GOS, og t-test/χ²-test for familietilfredshed. Både intention-to-treat (ITT) og per-protocol (PP) analyser blev udført som sensitivitetsanalyser. Forhåndsspecificerede undergruppanalyser blev udført i henhold til initial skadesgrad (GCS 4-6 versus 7-8) og varighed af bevidsthedsforstyrrelse før indskrivning (< 5 dage versus 5-10 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Ganzhou
      • Jiangxi, Ganzhou, Kina, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevidsthedsforstyrrelse efter traumatisk hjerneskade
  • Stabile vitale tegn uden tegn på aktiv blødning
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score mellem 4 og 8 (inklusiv)
  • Ingen alvorlig vitalorgandysfunktion og normal hjertefunktion
  • Tid fra skade til inddragelse ≤ 10 dage
  • Ingen tidligere historie med traumatisk hjerneskade, epilepsi eller graviditet

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre kritiske sygdomme (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, leversygdom eller nyresygdom)
  • Kendt allergi over for elektroderne eller klistermærkerne anvendt i elektrisk stimulering
  • Manglende samarbejde eller afslag fra patientens værge/familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel behandling + elektrisk stimulering af mediannerven + aurikulær tryknålsterapi
Konventionel behandling kombineret med elektrisk stimulation af højre median nerve og auriculær tryknåleterapi.
Andet: Konventionel Neurokirurgisk og Støttebehandling
Rutinemæssig omfattende behandling for svær traumatisk hjerneskade, herunder kirurgisk indgreb når indikeret, intrakranielt trykmonitorering hvis nødvendigt, neurobeskyttende og symptomatisk medicin (f.eks. anti-epileptiske lægemidler), ernæringsstøtte, forebyggelse af komplikationer, sygepleje og konventionel genoptræningsterapi. Alt pleje blev ydet i overensstemmelse med institutionelle standardprotokoller.
Enhed: Højre N. medianus elektrisk stimulering
Der blev anvendt en multifunktionel elektroterapiapparat (Model MT1023; Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.). En enkelt hudelektrode blev placeret 2 cm proksimalt for højre håndledsfure på underarmens volarflade. Stimulationsparametre: asymmetrisk bifasisk (jævnstrøm) firkantbølge, intensitet op til 20 mA, pulsbredde 300 ms, frekvens 40 Hz, intermitterende modus (20 sekunder tændt, 40 sekunder slukket). Sessionerne varede 60 minutter og blev afleveret to gange dagligt, 7 dage om ugen i 8 uger.
Enhed: Aurikulær Press-Nål Terapi
Engangs sterile presse-nåle (0,2 mm × 0,5 mm, type tegnestift) blev indsat bilateralt ved de aurikulære akupunkturpunkter Shenmen (TF4) og Subcortex/Hjerne (AT4) [nogle optegnelser inkluderede også Hjerte (CO15) og Sympatikus]. Nålene blev siddende i 48 timer, udskiftet hver 2.-3. dag, og cyklussen blev gentaget i hele den 8-ugers behandlingsperiode. Familie medlemmer blev trænet i at massere hvert punkt tre gange dagligt.
Aktiv komparator: Konventionel behandling + mediannervestimulering
Konventionel behandling kombineret med elektrisk stimulering af højre median nerve.
Andet: Konventionel Neurokirurgisk og Støttebehandling
Rutinemæssig omfattende behandling for svær traumatisk hjerneskade, herunder kirurgisk indgreb når indikeret, intrakranielt trykmonitorering hvis nødvendigt, neurobeskyttende og symptomatisk medicin (f.eks. anti-epileptiske lægemidler), ernæringsstøtte, forebyggelse af komplikationer, sygepleje og konventionel genoptræningsterapi. Alt pleje blev ydet i overensstemmelse med institutionelle standardprotokoller.
Enhed: Højre N. medianus elektrisk stimulering
Der blev anvendt en multifunktionel elektroterapiapparat (Model MT1023; Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.). En enkelt hudelektrode blev placeret 2 cm proksimalt for højre håndledsfure på underarmens volarflade. Stimulationsparametre: asymmetrisk bifasisk (jævnstrøm) firkantbølge, intensitet op til 20 mA, pulsbredde 300 ms, frekvens 40 Hz, intermitterende modus (20 sekunder tændt, 40 sekunder slukket). Sessionerne varede 60 minutter og blev afleveret to gange dagligt, 7 dage om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opvågningsrate for patienter med bevidsthedsforstyrrelser efter traumatisk hjerneskade (TBI)
Tidsramme: 8 uger efter interventionens start (hvilket er slutningen af den fulde interventionsperiode for studiet).
  1. Beskrivelse Primært resultat er opvågningsrate 8 uger efter intervention hos TBI-patienter med bevidsthedsforstyrrelse (GCS 4-8). "Opvågning" = uafhængig øjenåbning ≥30 sekunder, eller klare responser (lemtrækning, enkle verbale svar) på verbale/smertepåvirkninger, bekræftet af 2 deltagende læger.
  2. Tidsramme 8 uger efter interventionsstart (slut på fuld kursus).
  3. Vurderingsmetode Registrer ugentlig opvågningsstatus under 8-ugers intervention; Tæl opvågnede patienter i Arm 1 (kontrol) og Arm 2 (eksperimentel) i uge 8; Beregn rate: (Opvågnede patienter / Samlede patienter pr. gruppe) × 100%.
  4. Begrundelse Opvågning er kerne-rehabiliteringsmål for disse patienter, direkte afspejlende interventionseffektivitet i bevidsthedsgenvinding. Mere intuitiv og klinisk meningsfuld end andre indikatorer (f.eks. GCS) til evaluering af kerne-terapeutisk effekt.
8 uger efter interventionens start (hvilket er slutningen af den fulde interventionsperiode for studiet).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Glasgow Coma Scale (GCS)-score
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 4 uger, 6 uger, 8 uger efter intervention.

Beskrivelse: Ændring i GCS-score (3-15 point; højere = bedre neurofunktion) fra baseline til 4, 6, 8 uger efter intervention.

Tidsramme: Baseline (før intervention), 4 uger, 6 uger, 8 uger efter intervention.

Metode: Uddannede sygeplejersker vurderer GCS (øjenåbning, verbal, motorisk respons); beregner scoreændringer (efter intervention - baseline).

Rationale: Supplerer opvågningsrate, kvantificerer gradvis neurofunktionel forbedring under intervention.
Baseline (præ-intervention), 4 uger, 6 uger, 8 uger efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li Hai

Efterforskere

  • Studiestol: Hai N Li, Middle Initia, First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLSL-2022053105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienternes privatlivsbeskyttelse:

Indsamlet IPD inkluderer følsomme personlige sundhedsoplysninger. Ifølge Kinas lov om beskyttelse af personlige oplysninger og hospitalets etiske krav indebærer deling af IPD risiko for uautoriseret videregivelse, hvilket krænker patienternes informationssikkerhedsrettigheder.

Begrænsninger i informeret samtykke:

Deltagernes underskrevne samtykke autoriserer kun brug af IPD til denne undersøgelses forskningsmål, ikke deling med eksterne parter. Uden yderligere etisk godkendelse og patientens gensamtykke er deling ikke i overensstemmelse med etiske forpligtelser.

Datasikkerhed og integritet:

IPD administreres under The First Affiliated Hospital of Gannan Medical Universitys sikkerhedssystem. Ekstern deling kan forårsage datamanipulation, ukorrekt brug eller tab, hvilket kompromitterer resultatets integritet og analyseens troværdighed.

Fremtidig IPD-deling (f.eks. samarbejdsforskning) vil kræve godkendelse fra hospitalets etiske komité, patientens gensamtykke og strenge de-identifikations-/overførselsprotokoller for at opfylde juridiske og etiske standarder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Konventionel Neurokirurgisk og Støttebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner