Wirkung der elektrischen Stimulation des Nervus medianus in Kombination mit Aurikulotherapie auf Bewusstseinsstörungen bei Patienten mit kraniozerebraler Verletzung (ANECT-CCI)

Es handelte sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen an einem einzelnen Zentrum. Die Patienten wurden nach dem Schweregrad der Verletzung gemäß der Glasgow Coma Scale (GCS 4-6 gegenüber 7-8) stratifiziert und im Verhältnis 1:1 randomisiert, wobei eine computergenerierte Sequenz eines unabhängigen Statistikers verwendet wurde.

Die Zuteilung wurde durch fortlaufend nummerierte, lichtundurchlässige, versiegelte Umschläge verborgen, die erst nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch die gesetzlichen Vormünder geöffnet wurden.

Eine Verbindung von Patienten, Familien und Therapeuten war aufgrund der sichtbaren Ohrakupunkturnadeln und des Stimulationsgeräts nicht möglich. Die Ergebnisbewerter blieben während der gesamten Studie verbunden; sie erhielten eine einheitliche Schulung, verwendete Bewertungsformulare ohne Interventionsinformationen und wurden regelmäßig überwacht.

Beide Gruppen erhielten eine konventionelle Behandlung (Operation bei Indikation, Medikamente, Ernährungstherapie, Akupunktur und Komplikationsprävention) plus eine elektrische Stimulation des rechten N. medianus zweimal täglich über 8 Wochen (40 Hz, 300 ms Impulsbreite, Intensität schrittweise auf 20 mA erhöht). Die Versuchsgruppe erhielt zusätzlich eine Ohrakupressur an den Akupunkturpunkten Herz, Shenmen, Sympathikus und Subkortex (Einweg-Sterilnadeln, Zyklus von 3 Tagen an/1 Tag aus, wiederholt über die 8 Wochen), wobei Familienangehörige geschult wurden, die Punkte dreimal täglich für 10 Minuten zu massieren.

Alle Mitarbeiter absolvierten eine standardisierte Schulung und bestanden Kompetenzprüfungen. Eine wöchentliche Überwachung durch einen erfahrenen Neurochirurgen gewährleistete die Behandlungstreue, Datenintegrität und Familiencompliance.

Die Ergebnisbewertungen wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme (Baseline: Demografie, Glasgow Coma Scale [GCS], Coma Recovery Scale-Revised [CRS-R], Dauer der Bewusstseinsstörung, bildgebende Befunde und Vitalzeichen), nach 4 und 6 Wochen (Wachzustand, GCS, CRS-R, unerwünschte Ereignisse und Behandlungscompliance), nach 8 Wochen (Erwachenrate, GCS, CRS-R und Familienzufriedenheit) und nach 12 Wochen (1 Monat nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention: Glasgow Outcome Scale [GOS] für die Langzeitprognose) durchgeführt.

Die Daten wurden auf standardisierten elektronischen Fallberichtsbögen erfasst, mit doppelter Eingabe durch zwei unabhängige Sachbearbeiter. Diskrepanzen wurden durch Bezugnahme auf Originalaufzeichnungen und den Supervisor gelöst. Die Datenbank war passwortgeschützt, nur für autorisiertes Personal zugänglich und wurde wöchentlich sowohl vor Ort als auch außerhalb gesichert.

Die Sicherheit wurde täglich überwacht, und unerwünschte Ereignisse wurden nach einem vordefinierten Protokoll eingestuft und behandelt. Die Stichprobengröße von 60 Patienten (30 pro Gruppe) wurde berechnet, um einen Anstieg der 8-Wochen-Erwachenrate von 40 % auf 70 % zu erfassen (α=0,05, zweiseitig; Power=0,80; 10 % Dropout).

Die statistischen Analysen wurden mit SPSS 27.0 und R 4.2.1 durchgeführt. Alle Tests waren zweiseitig mit einer statistischen Signifikanz von p < 0,05. Das primäre Ergebnis (8-Wochen-Erwachenrate) wurde mit dem χ²-Test analysiert. Sekundäre Ergebnisse wurden mittels Varianzanalyse mit Messwiederholung für GCS-/CRS-R-Werte, Kaplan-Meier- und Log-Rank-Test für die Zeit bis zum Erwachen, Mann-Whitney-U-Test oder ordinaler Regression für GOS und t-Test/χ²-Test für die Familienzufriedenheit analysiert. Sowohl Intention-to-Treat- (ITT) als auch Per-Protokoll- (PP) Analysen wurden als Sensitivitätsanalysen durchgeführt. Vordefinierte Subgruppenanalysen wurden entsprechend des anfänglichen Schweregrads der Verletzung (GCS 4-6 gegenüber 7-8) und der Dauer der Bewusstseinsstörung vor der Aufnahme (< 5 Tage gegenüber 5-10 Tage) durchgeführt.