- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07277517
O Efeito da Integração da Educação em Neurociência da Dor (PNE) com Fisioterapia Convencional na Dor e Incapacidade Funcional em Pacientes com Dor Lombar Aguda
A dor lombar aguda é um dos problemas de saúde mais comuns no mundo. A maioria das pessoas experiencia-a pelo menos uma vez na vida, e embora muitos casos melhorem em poucas semanas, um número significativo de pacientes continua a lutar com dor, medo do movimento, stress e função diária reduzida. Estes fatores psicológicos - como a catastrofização ("a minha coluna está danificada"), o medo do movimento ("se me mexer, piora") e os comportamentos de evitação - podem atrasar a recuperação e aumentar o risco de a dor se tornar crónica.
A Educação em Neurociência da Dor (PNE) é uma abordagem educativa moderna que ensina aos pacientes como a dor realmente funciona no sistema nervoso. Em vez de se focar apenas nos músculos e ossos, a PNE ajuda as pessoas a compreender como o cérebro interpreta a dor, por que razão a dor pode persistir mesmo sem lesão grave e como os pensamentos, emoções e comportamentos podem influenciar a experiência da dor. A investigação mostra que a PNE pode reduzir o medo, melhorar o movimento e ajudar as pessoas a participarem melhor na reabilitação - especialmente na dor crónica. No entanto, existe evidência de alta qualidade muito limitada sobre os seus efeitos na dor lombar aguda.
O objetivo deste estudo é determinar se a adição da Educação em Neurociência da Dor à fisioterapia de rotina pode melhorar a recuperação em pessoas com dor lombar aguda.
Para isso, os investigadores irão realizar um ensaio clínico randomizado simples-cego com dois grupos de pacientes:
Grupo de controlo: Recebe fisioterapia convencional, incluindo mobilização dos tecidos moles e TENS, juntamente com educação de rotina do paciente sobre postura e cuidados com as costas.
Grupo de intervenção: Recebe a mesma fisioterapia mais duas sessões estruturadas de Educação em Neurociência da Dor, realizadas individualmente usando explicações simples, metáforas e materiais visuais.
Ambos os grupos receberão oito sessões de tratamento ao longo de quatro semanas.
Os investigadores irão medir vários resultados importantes antes de iniciar o tratamento e imediatamente após a 8ª sessão, incluindo:
Intensidade da dor
Incapacidade funcional
Catastrofização da dor
Crenças de evitação por medo
Medo do movimento (cinesiofobia)
A hipótese dos investigadores é que os pacientes que receberem PNE além da fisioterapia de rotina mostrarão maiores reduções na dor, incapacidade, medo e catastrofização em comparação com aqueles que recebem apenas fisioterapia.
Se se provar eficaz, esta abordagem poderá fornecer uma adição simples, de baixo custo e segura à fisioterapia que não só reduz a dor, mas também impede que a dor lombar aguda se transforme numa condição crónica. Isto poderá ajudar a melhorar a qualidade de vida dos pacientes e reduzir o peso económico e de saúde causado pela dor lombar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammadreza Pourahmadi
- Número de telefone: 00989122245593
- E-mail: pourahmadipt@gmail.com
Locais de estudo
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Tehran, Irã
- Recrutamento
- rehabilitation facility, Iran university of medical science
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Contato:
- Pourahmadi
- Número de telefone: 00989122245593
- E-mail: pourahmadipt@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Uma queixa principal de dor lombar aguda (definida como dor entre a base das costelas e a prega glútea), com ou sem dor na perna.
- Duração da dor inferior a 6 semanas.
- Ausência de quaisquer "sinais de alerta" para patologia espinhal grave (por exemplo, tumor, infeção, fratura, síndrome da cauda equina), conforme confirmado por um ortopedista ou neurologista.
Critérios de Exclusão:
- Dor lombar com duração superior a 3 meses (dor lombar crónica).
- Histórico de cirurgia espinhal nos últimos 3 anos.
- Incapacidade de ler ou compreender persa.
- Deficiências cognitivas diagnosticadas.
- Relutância em continuar o tratamento ou protocolo de estudo.
- Doenças reumáticas, neurológicas, cardíacas, metabólicas ou respiratórias diagnosticadas.
- Diagnóstico de fibromialgia, síndrome de fadiga crónica, perda de sensibilidade cutânea ou inflamação/inchaço da pele na região lombar.
- Presença ou surgimento de qualquer condição de "sinal de alerta".
- Falta a mais de 3 sessões de tratamento consecutivas.
- Participação prévia em sessões de Educação em Neurociência da Dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: "Fisioterapia Convencional Mais Educação em Neurociência da Dor (END)"
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Fisioterapia Convencional (Grupo de Controlo) Os participantes no grupo de controlo receberão um protocolo de fisioterapia de base, administrado duas vezes por semana durante quatro semanas (8 sessões no total). Cada sessão inclui: Mobilização de Tecidos Moles (40 minutos): Quatro técnicas específicas de libertação miofascial direcionadas aos músculos lombares e pélvicos (por exemplo, deslizamento transversal dos músculos lombares, libertação da fáscia toracolombar, libertação do quadrado lombar, libertação do iliopsoas). Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) (30 minutos): Aplicada transversalmente na região lombar com parâmetros definidos a 100 Hz de frequência e 300 µs de largura de pulso, ajustados a um nível sensorial forte mas confortável. Adicionalmente, este grupo recebe duas sessões individuais de 50 minutos de higiene física padrão e educação de rotina sobre cuidados com as costas para controlar o tempo e a atenção dados à Educação em Neurociência da Dor do grupo experimental.
O grupo experimental recebe a mesma fisioterapia convencional que o grupo de controlo, com a adição de EPN.
Isto consiste em duas sessões educativas individuais e presenciais (40-50 minutos cada), realizadas antes da primeira e depois da última sessão de fisioterapia.
O currículo baseia-se em recursos estabelecidos ("Explain Pain" e "Pain Neuroscience Education: Teaching People About Pain") e utiliza metáforas, exemplos e diapositivos para reconceptualizar a dor, explicando a neurobiologia, a sensibilização central e a distinção entre dor e lesão tecidular.
A compreensão é avaliada através do Questionário Revisto de Neurofisiologia da Dor (rNPQ), e os participantes recebem um livreto para aprendizagem reforçada em casa.
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Comparador Ativo: "Fisioterapia Convencional Com Educação Rotineira Para Os Cuidados Com As Costas"
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Fisioterapia Convencional (Grupo de Controlo) Os participantes no grupo de controlo receberão um protocolo de fisioterapia de base, administrado duas vezes por semana durante quatro semanas (8 sessões no total). Cada sessão inclui: Mobilização de Tecidos Moles (40 minutos): Quatro técnicas específicas de libertação miofascial direcionadas aos músculos lombares e pélvicos (por exemplo, deslizamento transversal dos músculos lombares, libertação da fáscia toracolombar, libertação do quadrado lombar, libertação do iliopsoas). Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) (30 minutos): Aplicada transversalmente na região lombar com parâmetros definidos a 100 Hz de frequência e 300 µs de largura de pulso, ajustados a um nível sensorial forte mas confortável. Adicionalmente, este grupo recebe duas sessões individuais de 50 minutos de higiene física padrão e educação de rotina sobre cuidados com as costas para controlar o tempo e a atenção dados à Educação em Neurociência da Dor do grupo experimental. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: primeira sessão (dia 1), final da 8.ª sessão (4 semanas)
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A intensidade da dor foi avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 10 cm que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor. |
primeira sessão (dia 1), final da 8.ª sessão (4 semanas)
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: primeira sessão (dia 1), fim da 8ª sessão (4 semanas)
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A incapacidade funcional foi avaliada utilizando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), um questionário pontuado de 0 a 100%, em que 0 indica nenhuma incapacidade e 100 indica incapacidade máxima.
Pontuações mais elevadas refletem níveis mais elevados de incapacidade.
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primeira sessão (dia 1), fim da 8ª sessão (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Tampa de Cinesiofobia
Prazo: primeira sessão (dia 1), final da 8.ª sessão (4 semanas)
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A cinesiofobia foi avaliada através da Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK), um questionário com pontuações que variam de 17 a 68.
Pontuações mais elevadas indicam um maior medo do movimento, sendo as pontuações de 38 ou superiores consideradas indicativas de cinesiofobia elevada. |
primeira sessão (dia 1), final da 8.ª sessão (4 semanas)
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Questionário de Crenças de Evitação pelo Medo
Prazo: primeira sessão (dia 1), fim da 8ª sessão (4 semanas)
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As crenças de medo-evitação foram avaliadas utilizando o Questionário de Crenças de Medo-Evitação (FABQ), que avalia as crenças sobre como a atividade física e o trabalho podem afetar a dor e a incapacidade.
O questionário consiste em duas subescalas (atividade física e trabalho), com pontuações mais altas indicando crenças de medo-evitação mais fortes.
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primeira sessão (dia 1), fim da 8ª sessão (4 semanas)
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Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: primeira sessão (dia 1), fim da 8ª sessão (4 semanas)
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A catastrofização da dor foi avaliada através da Escala de Catastrofização da Dor (PCS), um questionário com uma pontuação total que varia de 0 a 52.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de pensamento catastrófico relacionado com a dor. |
primeira sessão (dia 1), fim da 8ª sessão (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IR.IUMS.REC.1404.530
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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