- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07277517
Effekten af at integrere smerte neurovidenskabs undervisning (PNE) med konventionel fysioterapi på smerter og funktionel handicap hos patienter med akut lændesmerter
Effekten af at integrere smerte neurovidenskabs undervisning (PNE) med konventionel fysioterapi på smerte og funktionel handicap hos patienter med akut lændesmerter
Akut lændesmerte er et af de mest almindelige helbredsproblemer i verden. De fleste oplever det mindst én gang i livet, og selvom mange tilfælde forbedres inden for få uger, fortsætter et betydeligt antal patienter med at kæmpe med smerter, frygt for bevægelse, stress og nedsat daglig funktion. Disse psykologiske faktorer – såsom katastrofetænkning ("min ryg er beskadiget"), frygt for bevægelse ("hvis jeg bevæger mig, bliver det værre") og undgåelsesadfærd – kan bremse bedringen og øge risikoen for, at smerten bliver kronisk.
Smerte Neurovidenskabs Uddannelse (PNE) er en moderne pædagogisk tilgang, der lærer patienter, hvordan smerte faktisk fungerer i nervesystemet. I stedet for kun at fokusere på muskler og knogler, hjælper PNE folk med at forstå, hvordan hjernen fortolker smerte, hvorfor smerte kan fortsætte selv uden alvorlig skade, og hvordan tanker, følelser og adfærd kan påvirke smertoplevelsen. Forskning viser, at PNE kan reducere frygt, forbedre bevægelse og hjælpe folk til at deltage bedre i rehabilitering – især ved kronisk smerte. Der er dog meget begrænset højkvalitetsdokumentation for dens virkninger ved akut lændesmerte.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af Smerte Neurovidenskabs Uddannelse til rutinemæssig fysioterapi kan forbedre bedringen hos personer med akut lændesmerte.
For at gøre dette vil forskerne gennemføre et enkeltblindet randomiseret klinisk forsøg med to grupper af patienter:
Kontrolgruppe: Modtager konventionel fysioterapi, herunder blødvævsmobilisering og TENS, sammen med rutinemæssig patientundervisning om holdning og ryggpleje.
Interventionsgruppe: Modtager den samme fysioterapi plus to strukturede sessioner af Smerte Neurovidenskabs Uddannelse, leveret individuelt ved hjælp af enkle forklaringer, metaforer og visuelle materialer.
Begge grupper vil modtage otte behandlingssessioner over fire uger.
Forskerne vil måle flere vigtige resultater før behandlingsstart og umiddelbart efter den 8. session, herunder:
Smerteintensitet
Funktionel handicap
Smertekatastrofetænkning
Frygt-undgåelses tro
Frygt for bevægelse (kinesiofobi)
Forskernes hypotese er, at patienter, der modtager PNE ud over rutinemæssig fysioterapi, vil vise større reduktioner i smerte, handicap, frygt og katastrofetænkning sammenlignet med dem, der kun modtager fysioterapi.
Hvis det viser sig effektivt, kunne denne tilgang give et enkelt, lavpris og sikkert tillæg til fysioterapi, som ikke kun reducerer smerter, men også forhindrer akut lændesmerte i at udvikle sig til en kronisk tilstand. Dette kunne hjælpe med at forbedre patienternes livskvalitet og reducere den økonomiske og sundhedsmæssige byrde forårsaget af lændesmerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammadreza Pourahmadi
- Telefonnummer: 00989122245593
- E-mail: pourahmadipt@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran
- Rekruttering
- rehabilitation facility, Iran university of medical science
-
Kontakt:
- Pourahmadi
- Telefonnummer: 00989122245593
- E-mail: pourahmadipt@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og derover.
- En primær klage over akut lændesmerter (defineret som smerter mellem bunden af ribbenene og glutealfolden), med eller uden bensmerter.
- Smertens varighed på mindre end 6 uger.
- Fravær af nogen "røde flag" for alvorlig spinal patologi (f.eks. tumor, infektion, fraktur, cauda equina-syndrom), som bekræftet af en ortopædkirurg eller neurolog.
Eksklusionskriterier:
- Lændesmerter, der varer mere end 3 måneder (kroniske lændesmerter).
- Tidligere ryghvirveloperation inden for de sidste 3 år.
- Manglende evne til at læse eller forstå persisk.
- Diagnosticerede kognitive svækkelser.
- Uvillighed til at fortsætte behandlingen eller studieprotokollen.
- Diagnosticerede reumatiske, neurologiske, kardiale, metaboliske eller respiratoriske sygdomme.
- Diagnose af fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom, tab af hudfølelse eller hudbetændelse/hævelse i lændeområdet.
- Tilstedeværelse eller opståen af enhver "rødt flag"-tilstand.
- Manglende deltagelse i mere end 3 på hinanden følgende behandlingssessioner.
- Tidligere deltagelse i Pain Neuroscience Education-sessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Konventionel Fysioterapi Plus Smerte Neurovidenskabsundervisning (PNE)"
|
Konventionel Fysioterapi (Kontrolgruppe) Deltagere i kontrolgruppen vil modtage en basis fysioterapiprotokol, der administreres to gange om ugen i fire uger (i alt 8 sessioner). Hver session inkluderer: Blødvævs Mobilisering (40 minutter): Fire specifikke myofasciale frigørelsesteknikker rettet mod lænden og bækkenmusklerne (f.eks. transvers glidning af lændemuskler, frigørelse af thoracolumbal fascie, frigørelse af quadratus lumborum, frigørelse af iliopsoas). Transkutan Elektrisk Nerve Stimulering (TENS) (30 minutter): Anvendt på tværs over lænden med parametre sat til 100 Hz frekvens og 300 µs pulsbredde, justeret til et stærkt men behageligt sanseniveau. Derudover modtager denne gruppe to individuelle 50-minutters sessioner med standard fysisk hygiejne og rutinemæssig rygplejeundervisning for at kontrollere for den tid og opmærksomhed, der gives til forsøgsgruppens Smerte Neurovidenskabs Undervisning.
Den eksperimentelle gruppe modtager den samme konventionelle fysioterapi som kontrolgruppen, med tilføjelsen af PNE.
Dette består af to individuelle, ansigt-til-ansigt undervisningssessioner (40-50 minutter hver), afholdt før den første og efter den sidste fysioterapisession.
Pensummet er baseret på etablerede ressourcer ("Explain Pain" og "Pain Neuroscience Education: Teaching People About Pain") og bruger metaforer, eksempler og dias til at omkonceptualisere smerte ved at forklare neurobiologi, central sensitisering og forskellen mellem smerte og vævsskade.
Forståelsen vurderes ved hjælp af den reviderede Neurophysiology of Pain Questionnaire (rNPQ), og deltagerne modtager en lille bog til forstærket læring derhjemme.
|
|
Aktiv komparator: "Konventionel fysioterapi med rutinemæssig rygplejeuddannelse"
|
Konventionel Fysioterapi (Kontrolgruppe) Deltagere i kontrolgruppen vil modtage en basis fysioterapiprotokol, der administreres to gange om ugen i fire uger (i alt 8 sessioner). Hver session inkluderer: Blødvævs Mobilisering (40 minutter): Fire specifikke myofasciale frigørelsesteknikker rettet mod lænden og bækkenmusklerne (f.eks. transvers glidning af lændemuskler, frigørelse af thoracolumbal fascie, frigørelse af quadratus lumborum, frigørelse af iliopsoas). Transkutan Elektrisk Nerve Stimulering (TENS) (30 minutter): Anvendt på tværs over lænden med parametre sat til 100 Hz frekvens og 300 µs pulsbredde, justeret til et stærkt men behageligt sanseniveau. Derudover modtager denne gruppe to individuelle 50-minutters sessioner med standard fysisk hygiejne og rutinemæssig rygplejeundervisning for at kontrollere for den tid og opmærksomhed, der gives til forsøgsgruppens Smerte Neurovidenskabs Undervisning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala
Tidsramme: første session (dag 1), slutningen af 8. session (4 uger)
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 10 cm skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte.
Højere score angiver større smerteintensitet. |
første session (dag 1), slutningen af 8. session (4 uger)
|
|
Oswestwry Handicap Index
Tidsramme: første session (dag 1), afslutning af 8. session (4 uger)
|
Funktionel handicap blev vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), et spørgeskema med en score fra 0 til 100%, hvor 0 angiver intet handicap og 100 angiver maksimalt handicap.
Højere scores afspejler større grad af handicap.
|
første session (dag 1), afslutning af 8. session (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: første session (dag 1), slutningen af 8. session (4 uger)
|
Kinesiofobi blev vurderet ved hjælp af Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), et spørgeskema med score fra 17 til 68.
Højere score indikerer større frygt for bevægelse, hvor score på 38 eller derover betragtes som indikativ for høj kinesiofobi.
|
første session (dag 1), slutningen af 8. session (4 uger)
|
|
Frygtundgåelsestroskema
Tidsramme: første session (dag 1), slutningen af 8. session (4 uger)
|
Frygt-udeblivelsesoverbevisninger blev vurderet ved hjælp af Frygt-Udeblivelsesoverbevisningsspørgeskemaet (FABQ), som evaluerer overbevisninger om, hvordan fysisk aktivitet og arbejde kan påvirke smerter og funktionsnedsættelse.
Spørgeskemaet består af to subskalaer (fysisk aktivitet og arbejde), hvor højere score indikerer stærkere frygt-udeblivelsesoverbevisninger.
|
første session (dag 1), slutningen af 8. session (4 uger)
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: første session (dag 1), afslutningen af 8. session (4 uger)
|
Smertekatastrofisering blev vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS), et spørgeskema med en totalscore mellem 0 og 52.
Højere scorer indikerer større grader af katastrofetænkning relateret til smerte. |
første session (dag 1), afslutningen af 8. session (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.IUMS.REC.1404.530
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rutinemæssig fysioterapi + traditionel patientundervisning
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbejdspartnereUkendtKræftrelateret træthed
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetKræftovervågningForenede Stater
-
University of ManitobaWinnipeg Regional Health AuthorityAfsluttetOpioidbrug | Smerte, kronisk | Hyperalgesi | Opioider; Skadelig brugCanada
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSøvnløshed | Søvn | Barnekræft | Overlevelse | Sen effekt | Neurokognitiv svækkelseForenede Stater
-
Anny ReyesAmerican Epilepsy SocietyRekruttering