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L'Effetto dell'Integrazione dell'Educazione Neuroscienziologica del Dolore (PNE) con la Fisioterapia Convenzionale sul Dolore e la Disabilità Funzionale nei Pazienti con Lombalgia Acuta

30 marzo 2026 aggiornato da: Iran University of Medical Sciences

L'Effetto dell'Integrazione dell'Educazione Neuroscienziale del Dolore (PNE) con la Fisioterapia Convenzionale sul Dolore e sulla Disabilità Funzionale nei Pazienti con Lombalgia Acuta

Il dolore lombare acuto è uno dei problemi di salute più comuni al mondo. La maggior parte delle persone lo sperimenta almeno una volta nella vita e, sebbene molti casi migliorino entro poche settimane, un numero significativo di pazienti continua a lottare con dolore, paura del movimento, stress e ridotta funzionalità quotidiana. Questi fattori psicologici, come la catastrofizzazione ("la mia schiena è danneggiata"), la paura del movimento ("se mi muovo, peggiora") e i comportamenti di evitamento, possono rallentare il recupero e aumentare il rischio che il dolore diventi cronico.

L'Educazione Neuroscienziale del Dolore (PNE) è un approccio educativo moderno che insegna ai pazienti come funziona effettivamente il dolore nel sistema nervoso. Invece di concentrarsi solo su muscoli e ossa, la PNE aiuta le persone a comprendere come il cervello interpreta il dolore, perché il dolore può persistere anche senza lesioni gravi e come pensieri, emozioni e comportamenti possono influenzare l'esperienza del dolore. La ricerca mostra che la PNE può ridurre la paura, migliorare il movimento e aiutare le persone a partecipare meglio alla riabilitazione, specialmente nel dolore cronico. Tuttavia, ci sono prove di alta qualità molto limitate sui suoi effetti nel dolore lombare acuto.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta dell'Educazione Neuroscienziale del Dolore alla fisioterapia di routine può migliorare il recupero nelle persone con dolore lombare acuto.

Per fare ciò, gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato in singolo cieco con due gruppi di pazienti:

Gruppo di controllo: Riceve fisioterapia convenzionale, inclusa mobilizzazione dei tessuti molli e TENS, insieme all'educazione di routine del paziente su postura e cura della schiena.

Gruppo di intervento: Riceve la stessa fisioterapia più due sessioni strutturate di Educazione Neuroscienziale del Dolore, erogate individualmente utilizzando spiegazioni semplici, metafore e materiali visivi.

Entrambi i gruppi riceveranno otto sessioni di trattamento nell'arco di quattro settimane.

Gli investigatori misureranno diversi esiti importanti prima di iniziare il trattamento e immediatamente dopo l'ottava sessione, tra cui:

Intensità del dolore

Disabilità funzionale

Catastrofizzazione del dolore

Credenze di evitamento per paura

Paura del movimento (chinesiofobia)

L'ipotesi degli investigatori è che i pazienti che ricevono la PNE in aggiunta alla fisioterapia di routine mostreranno riduzioni maggiori del dolore, della disabilità, della paura e della catastrofizzazione rispetto a quelli che ricevono solo fisioterapia.

Se dimostrata efficace, questo approccio potrebbe fornire un'aggiunta semplice, economica e sicura alla fisioterapia che non solo riduce il dolore ma previene anche che il dolore lombare acuto si trasformi in una condizione cronica. Ciò potrebbe aiutare a migliorare la qualità della vita dei pazienti e ridurre il carico economico e sanitario causato dal dolore lombare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tehran, Iran
        • Reclutamento
        • rehabilitation facility, Iran university of medical science
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Un reclamo primario di lombalgia acuta (definita come dolore tra la parte inferiore delle costole e la piega glutea), con o senza dolore alla gamba.
  • Durata del dolore inferiore a 6 settimane.
  • Assenza di qualsiasi "bandiera rossa" per patologia spinale grave (ad esempio, tumore, infezione, frattura, sindrome della cauda equina), come confermato da un ortopedico o neurologo.

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia della durata superiore a 3 mesi (lombalgia cronica).
  • Storia di intervento chirurgico spinale negli ultimi 3 anni.
  • Incapacità di leggere o comprendere il persiano.
  • Compromissioni cognitive diagnosticate.
  • Riluttanza a continuare il trattamento o il protocollo di studio.
  • Malattie reumatiche, neurologiche, cardiache, metaboliche o respiratorie diagnosticate.
  • Diagnosi di fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica, perdita di sensibilità cutanea o infiammazione/rigonfiamento della pelle nell'area lombare.
  • Presenza o emergenza di qualsiasi condizione di "bandiera rossa".
  • Mancanza di più di 3 sedute di trattamento consecutive.
  • Partecipazione precedente a sessioni di Educazione sulla Neuroscienza del Dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Fisioterapia Convenzionale più Educazione Neuroscienze del Dolore (PNE)"

Fisioterapia Convenzionale (Gruppo di Controllo)

I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno un protocollo di fisioterapia di base, somministrato due volte a settimana per quattro settimane (8 sessioni totali). Ogni sessione include:

Mobilizzazione dei Tessuti Molli (40 minuti): Quattro specifiche tecniche di rilascio miofasciale mirate ai muscoli lombari e pelvici (ad esempio, scorrimento trasverso dei muscoli lombari, rilascio della fascia toracolombare, rilascio del quadrato dei lombi, rilascio dell'iliopsoas).

Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Nervi (TENS) (30 minuti): Applicata trasversalmente sulla regione lombare con parametri impostati a 100 Hz di frequenza e 300 µs di larghezza dell'impulso, regolati a un livello sensoriale forte ma confortevole.

Inoltre, questo gruppo riceve due sessioni individuali di 50 minuti ciascuna di igiene fisica standard e educazione di routine alla cura della schiena per controllare il tempo e l'attenzione dedicati all'Educazione Neuroscienziale del Dolore del gruppo sperimentale.

Il gruppo sperimentale riceve la stessa fisioterapia convenzionale del gruppo di controllo, con l'aggiunta di PNE. Questo consiste in due sessioni educative individuali e faccia a faccia (40-50 minuti ciascuna), svolte prima della prima e dopo l'ultima sessione di fisioterapia. Il curriculum si basa su risorse consolidate ("Explain Pain" e "Pain Neuroscience Education: Teaching People About Pain") e utilizza metafore, esempi e diapositive per riconcettualizzare il dolore spiegando la neurobiologia, la sensibilizzazione centrale e la distinzione tra dolore e lesione tissutale. La comprensione viene valutata utilizzando il questionario rivisto di Neurofisiologia del Dolore (rNPQ), e i partecipanti ricevono un opuscolo per un apprendimento rafforzato a casa.
Comparatore attivo: "Conventional Physiotherapy With Routine Back-Care Education"

Fisioterapia Convenzionale (Gruppo di Controllo)

I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno un protocollo di fisioterapia di base, somministrato due volte a settimana per quattro settimane (8 sessioni totali). Ogni sessione include:

Mobilizzazione dei Tessuti Molli (40 minuti): Quattro specifiche tecniche di rilascio miofasciale mirate ai muscoli lombari e pelvici (ad esempio, scorrimento trasverso dei muscoli lombari, rilascio della fascia toracolombare, rilascio del quadrato dei lombi, rilascio dell'iliopsoas).

Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Nervi (TENS) (30 minuti): Applicata trasversalmente sulla regione lombare con parametri impostati a 100 Hz di frequenza e 300 µs di larghezza dell'impulso, regolati a un livello sensoriale forte ma confortevole.

Inoltre, questo gruppo riceve due sessioni individuali di 50 minuti ciascuna di igiene fisica standard e educazione di routine alla cura della schiena per controllare il tempo e l'attenzione dedicati all'Educazione Neuroscienziale del Dolore del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: prima sessione (giorno 1), fine dell'ottava sessione (4 settimane)
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 cm che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
prima sessione (giorno 1), fine dell'ottava sessione (4 settimane)
Indice di Disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: prima sessione (giorno 1), fine dell'ottava sessione (4 settimane)
La disabilità funzionale è stata valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), un questionario con punteggio da 0 a 100%, dove 0 indica nessuna disabilità e 100 indica la massima disabilità.
Punteggi più alti riflettono maggiori livelli di disabilità.
prima sessione (giorno 1), fine dell'ottava sessione (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tampa Scale of Kinesiophobia
Lasso di tempo: prima sessione (giorno 1), fine dell'ottava sessione (4 settimane)
La kinesiofobia è stata valutata utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), un questionario con punteggi compresi tra 17 e 68. Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento, con punteggi di 38 o superiori considerati indicativi di un'alta kinesiofobia.
prima sessione (giorno 1), fine dell'ottava sessione (4 settimane)
Questionario sulle Credenze di Evitamento per Paura
Lasso di tempo: prima sessione (giorno 1), fine dell'ottava sessione (4 settimane)
Le credenze di evitamento basate sulla paura sono state valutate utilizzando il Questionario sulle Credenze di Evitamento basate sulla Paura (FABQ), che valuta le credenze su come l'attività fisica e il lavoro possano influenzare il dolore e la disabilità. Il questionario è composto da due sottoscale (attività fisica e lavoro), con punteggi più alti che indicano credenze di evitamento basate sulla paura più forti.
prima sessione (giorno 1), fine dell'ottava sessione (4 settimane)
Scala di Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: prima sessione (giorno 1), fine dell'ottava sessione (4 settimane)
La catastrofizzazione del dolore è stata valutata utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS), un questionario con un punteggio totale compreso tra 0 e 52.
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di pensiero catastrofico correlato al dolore.
prima sessione (giorno 1), fine dell'ottava sessione (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.IUMS.REC.1404.530

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fisioterapia di routine + educazione tradizionale del paziente

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