- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07277517
Vliv integrace edukace o neurovědě bolesti (PNE) s konvenční fyzioterapií na bolest a funkční postižení u pacientů s akutní bolestí v dolní části zad
Vliv integrace vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti (PNE) s konvenční fyzioterapií na bolest a funkční postižení u pacientů s akutní bolestí v dolní části zad
Akutní bolest dolní části zad je jedním z nejčastějších zdravotních problémů na světě. Většina lidí ji alespoň jednou za život zažije, a přestože se mnoho případů zlepší během několika týdnů, značný počet pacientů nadále zápasí s bolestí, strachem z pohybu, stresem a sníženou denní funkcí. Tyto psychologické faktory – jako katastrofizace („moje záda jsou poškozená“), strach z pohybu („když se pohnu, bude to horší“) a vyhýbavé chování – mohou zpomalit uzdravení a zvýšit riziko, že se bolest stane chronickou.
Edukace o neurovědě bolesti (Pain Neuroscience Education, PNE) je moderní vzdělávací přístup, který učí pacienty, jak bolest skutečně funguje v nervovém systému. Místo toho, aby se zaměřovala pouze na svaly a kosti, PNE pomáhá lidem pochopit, jak mozek interpretuje bolest, proč bolest může přetrvávat i bez vážného zranění a jak myšlenky, emoce a chování mohou ovlivnit prožívání bolesti. Výzkum ukazuje, že PNE může snížit strach, zlepšit pohyb a pomoci lidem lépe se zapojit do rehabilitace – zejména u chronické bolesti. Nicméně existuje velmi omezené množství kvalitních důkazů o jejích účincích u akutní bolesti dolní části zad.
Účelem této studie je zjistit, zda přidání Edukace o neurovědě bolesti k rutinní fyzioterapii může zlepšit uzdravení u lidí s akutní bolestí dolní části zad.
Za tímto účelem provedou vyšetřovatelé jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studii se dvěma skupinami pacientů:
Kontrolní skupina: Dostává konvenční fyzioterapii, včetně mobilizace měkkých tkání a TENS, spolu s rutinní edukací pacienta o držení těla a péči o záda.
Intervenční skupina: Dostává stejnou fyzioterapii plus dvě strukturované sezení Edukace o neurovědě bolesti, poskytované individuálně pomocí jednoduchých vysvětlení, metafor a vizuálních materiálů.
Obě skupiny obdrží osm léčebných sezení během čtyř týdnů.
Vyšetřovatelé změří několik důležitých výsledků před zahájením léčby a bezprostředně po 8. sezení, včetně:
Intenzita bolesti
Funkční omezení
Katastrofizace bolesti
Přesvědčení o strachu a vyhýbání se
Strach z pohybu (kineziophobia)
Hypotéza vyšetřovatelů je, že pacienti, kteří kromě rutinní fyzioterapie obdrží PNE, projeví větší snížení bolesti, omezení, strachu a katastrofizace ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze fyzioterapii.
Pokud se prokáže účinnost, tento přístup by mohl poskytnout jednoduchý, nízkonákladový a bezpečný doplněk k fyzioterapii, který nejen snižuje bolest, ale také zabraňuje tomu, aby se akutní bolest dolní části zad změnila v chronický stav. To by mohlo pomoci zlepšit kvalitu života pacientů a snížit ekonomickou a zdravotnickou zátěž způsobenou bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammadreza Pourahmadi
- Telefonní číslo: 00989122245593
- E-mail: pourahmadipt@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán
- Nábor
- rehabilitation facility, Iran university of medical science
-
Kontakt:
- Pourahmadi
- Telefonní číslo: 00989122245593
- E-mail: pourahmadipt@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Hlavní obtíž akutní bolesti zad (definované jako bolest mezi spodní částí žeber a hýžďovou rýhou), s nebo bez bolesti nohou.
- Délka trvání bolesti kratší než 6 týdnů.
- Absence jakýchkoli „varovných příznaků“ pro závažnou patologii páteře (např. nádor, infekce, zlomenina, syndrom kaudy equiny), jak potvrdil ortoped nebo neurolog.
Kritéria pro vyloučení:
- Bolest zad trvající déle než 3 měsíce (chronická bolest zad).
- Historie operace páteře v posledních 3 letech.
- Neschopnost číst nebo rozumět perštině.
- Diagnostikované kognitivní poruchy.
- Neochota pokračovat v léčbě nebo studijním protokolu.
- Diagnostikovaná revmatická, neurologická, srdeční, metabolická nebo respirační onemocnění.
- Diagnóza fibromyalgie, syndromu chronické únavy, ztráty kožní citlivosti nebo zánětu/otoku kůže v oblasti dolní části zad.
- Přítomnost nebo výskyt jakéhokoli „varovného“ stavu.
- Absence na více než 3 po sobě jdoucích léčebných sezeních.
- Předchozí účast na sezeních vzdělávání o neurovědě bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "Konvenční fyzioterapie plus výuka neurovědy o bolesti (PNE)"
|
Konvenční fyzioterapie (kontrolní skupina) Účastníci v kontrolní skupině obdrží základní fyzioterapeutický protokol, který bude aplikován dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem 8 sezení). Každé sezení zahrnuje: Mobilizace měkkých tkání (40 minut): Čtyři specifické techniky myofasciálního uvolnění zaměřené na bederní a pánevní svaly (např. příčné posouvání bederních svalů, uvolnění thorakolumbální fascie, uvolnění musculus quadratus lumborum, uvolnění musculus iliopsoas). Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) (30 minut): Aplikována příčně přes bedra s parametry nastavenými na frekvenci 100 Hz a šířku pulsu 300 µs, upraveno na silnou, ale příjemnou senzorickou úroveň. Dále tato skupina obdrží dvě individuální 50minutová sezení standardní fyzické hygieny a rutinního vzdělávání o péči o záda, aby byla kontrolována doba a pozornost věnovaná vzdělávání o neurovědě bolesti experimentální skupiny.
Experimentální skupina dostává stejnou konvenční fyzioterapii jako kontrolní skupina, navíc s přidáním PNE.
Toto se skládá ze dvou individuálních, osobních vzdělávacích sezení (40-50 minut každé), které jsou poskytnuty před prvním a po posledním fyzioterapeutickém sezení.
Kurikulum je založeno na zavedených zdrojích („Explain Pain“ a „Pain Neuroscience Education: Teaching People About Pain“) a používá metafory, příklady a prezentace k přehodnocení bolesti vysvětlením neurobiologie, centrální senzitizace a rozdílu mezi bolestí a poškozením tkáně.
Pochopení je hodnoceno pomocí revidovaného dotazníku neurofyziologie bolesti (rNPQ) a účastníci dostávají brožuru pro posílené učení doma.
|
|
Aktivní komparátor: "Konvenční fyzioterapie s rutinní edukací o péči o záda"
|
Konvenční fyzioterapie (kontrolní skupina) Účastníci v kontrolní skupině obdrží základní fyzioterapeutický protokol, který bude aplikován dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem 8 sezení). Každé sezení zahrnuje: Mobilizace měkkých tkání (40 minut): Čtyři specifické techniky myofasciálního uvolnění zaměřené na bederní a pánevní svaly (např. příčné posouvání bederních svalů, uvolnění thorakolumbální fascie, uvolnění musculus quadratus lumborum, uvolnění musculus iliopsoas). Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) (30 minut): Aplikována příčně přes bedra s parametry nastavenými na frekvenci 100 Hz a šířku pulsu 300 µs, upraveno na silnou, ale příjemnou senzorickou úroveň. Dále tato skupina obdrží dvě individuální 50minutová sezení standardní fyzické hygieny a rutinního vzdělávání o péči o záda, aby byla kontrolována doba a pozornost věnovaná vzdělávání o neurovědě bolesti experimentální skupiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: první sezení (1. den), konec 8. sezení (4 týdny)
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10cm škála od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
|
první sezení (1. den), konec 8. sezení (4 týdny)
|
|
Oswestwry index postižení
Časové okno: první sezení (1. den), konec 8. sezení (4 týdny)
|
Funkční omezení bylo hodnoceno pomocí Oswestry Disability Index (ODI), dotazníku s hodnocením od 0 do 100 %, kde 0 znamená žádné omezení a 100 maximální omezení.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň omezení.
|
první sezení (1. den), konec 8. sezení (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tampa Scale Of Kinesiophobia
Časové okno: první sezení (den 1), konec 8. sezení (4 týdny)
|
Kineziofobie byla hodnocena pomocí Tampaské škály kineziofobie (TSK), což je dotazník s výsledky v rozmezí od 17 do 68 bodů.
Vyšší skóre znamená větší strach z pohybu, přičemž skóre 38 a více je považováno za známku vysoké kineziofobie. |
první sezení (den 1), konec 8. sezení (4 týdny)
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: první sezení (den 1), konec 8. sezení (4 týdny)
|
Přesvědčení o strachu a vyhýbání se bylo hodnoceno pomocí Dotazníku přesvědčení o strachu a vyhýbání se (FABQ), který hodnotí přesvědčení o tom, jak fyzická aktivita a práce mohou ovlivnit bolest a invaliditu.
Dotazník se skládá ze dvou subškála (fyzická aktivita a práce), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější přesvědčení o strachu a vyhýbání se.
|
první sezení (den 1), konec 8. sezení (4 týdny)
|
|
Škála katastrofizace bolesti
Časové okno: první sezení (den 1), konec 8. sezení (4 týdny)
|
Katastrofizace bolesti byla hodnocena pomocí Škály katastrofizace bolesti (Pain Catastrophizing Scale, PCS), což je dotazník s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň katastrofického myšlení spojeného s bolestí.
|
první sezení (den 1), konec 8. sezení (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IR.IUMS.REC.1404.530
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan