- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07398365
Caracterização Fenotípica Médica de Doentes Internados em Psiquiatria Geral de Adultos (GAP) do NHS
Caracterização Fenotípica Médica de Doentes Internados em Psiquiatria Geral de Adultos (GAP) do SNS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supõe-se frequentemente que a maioria dos pacientes que frequentam os serviços de Psiquiatria Geral de Adultos (PGA) em cuidados secundários seriam excluídos de ensaios clínicos porque têm demasiadas comorbilidades, são 'resistentes ao tratamento' (têm uma condição que não melhora apesar de terem tentado dois ou mais tratamentos padrão) e as suas condições são demasiado graves. Portanto, seria útil medir adequadamente estas variáveis em pacientes de PGA usando questionários e uma revisão das notas clínicas para ver quantos pacientes de PGA seriam realmente excluídos de ensaios clínicos. Antecipa-se que isto mostrará que os participantes em ensaios clínicos são muito diferentes dos pacientes 'da vida real' de PGA, e isso poderia explicar por que alguns resultados promissores de ensaios clínicos não se traduzem em tratamentos novos úteis. Além disso, estes dados poderiam funcionar como um referencial ou linha de base contra a qual medir a eficácia de tratamentos e intervenções novos.
OBJETIVO PRIMÁRIO
Usando as ferramentas de diagnóstico, escalas de classificação de gravidade mais comumente empregues e uma revisão sistemática das notas clínicas, serão descritas as características típicas dos pacientes de PGA.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
Os dados acima serão usados para comparar pacientes 'típicos/da vida real' com os participantes em ensaios clínicos impactantes.
Este é um estudo quantitativo transversal. Os participantes passarão cerca de uma hora a preencher os questionários e a falar com o seu clínico.
LOCAL DO ESTUDO
O estudo terá lugar no Hospital St John's, Livingston, West Lothian, na ala psiquiátrica aguda e no departamento de ambulatório.
POPULAÇÃO DO ESTUDO
100 pacientes que frequentam o serviço de PGA do NHS de West Lothian serão recrutados consecutivamente. Estes participantes terão entre 18 e 65 anos e sofrerão de perturbações mentais que o seu médico de família não conseguiu tratar.
IDENTIFICAÇÃO DOS PARTICIPANTES
A equipa clínica habitual perguntará aos pacientes elegíveis se gostariam de participar.
CONSENTIMENTO DOS PARTICIPANTES
O consentimento será totalmente informado por um folheto informativo e subsequente discussão com o clínico envolvido. Os participantes levarão o folheto informativo consigo e expressarão o seu consentimento, ou não, no seu próprio tempo, usando os contactos no folheto informativo, ou quando voltarem a ver o seu clínico.
RETIRADA DOS PARTICIPANTES DO ESTUDO
Os participantes terão a opção de se retirar de todos os aspetos do ensaio, mas os dados recolhidos até esse ponto poderão ser utilizados. Para salvaguardar direitos, será recolhida a mínima informação pessoalmente identificável possível. Não existem regras de paragem. Os participantes poderão retirar-se a qualquer momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Hayward
- Número de telefone: 01506 523000
- E-mail: david.hayward@nhslothian.scot.nhs.uk
Locais de estudo
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West Lothian
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Livingston, West Lothian, Reino Unido, EH16 4TJ
- Recrutamento
- St John's Hospital
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Contato:
- David Hayward
- Número de telefone: 01506523000
- E-mail: d.a.hayward-1@sms.ed.ac.uk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos admitidos nas enfermarias GAP durante o período de recrutamento
Exclusão:
- Admissões em enfermarias não-GAP (por exemplo, psiquiatria forense, unidades de jovens, perinatal, psiquiatria geriátrica ou enfermarias médicas gerais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1 - Grupo de Esquizofrenia
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Observacional - questionários, escalas de avaliação e revisão de notas
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Grupo 2 - Grupo Bipolar
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Observacional - questionários, escalas de avaliação e revisão de notas
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Grupo 3 - Grupo de Depressão
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Observacional - questionários, escalas de avaliação e revisão de notas
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Grupo 4 - Grupo de Personalidade
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Observacional - questionários, escalas de avaliação e revisão de notas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de doenças físicas comórbidas
Prazo: Na inscrição
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Conforme revisão de nota médica e exame físico - IMC
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Na inscrição
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Diagnóstico psiquiátrico
Prazo: Na inscrição
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Códigos ICD-11
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Na inscrição
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Gravidade da psicose
Prazo: Na inscrição
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Pontuação da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS); 18 a 126, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves
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Na inscrição
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Depressão de severidade
Prazo: Na inscrição
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Inventário de Sintomatologia Depressiva Auto-Relatado (IDS-SR); 0 a 84, pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves
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Na inscrição
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Gravidade da mania
Prazo: Na inscrição
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Pontuação da Escala de Avaliação de Mania de Young; 0 a 60, pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves
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Na inscrição
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Severidade da ansiedade
Prazo: Na inscrição
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Pontuação da Escala de Ansiedade Geral (GAD-7); 0 a 21, pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves
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Na inscrição
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Consumo de substâncias
Prazo: Na inscrição
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Pontuação da ferramenta TAPS (Uso de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e outras Substâncias); tabaco 0 a 3, álcool 0 a 4, outros 0 a 21, pontuações mais elevadas indicam uso mais arriscado
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Na inscrição
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Estado do Regime de Saúde Mental
Prazo: Na inscrição
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Estado de detenção MHA; informal ou detido
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Na inscrição
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Indicadores de resistência ao tratamento
Prazo: Na inscrição
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Clozapina para psicose, tratamento com ECT e pontuação do Massachusetts General Hospital Staging (MGH-S) para depressão.
O MGH-S utiliza o número de tentativas falhadas com a intensidade/otimização de cada tentativa para produzir uma pontuação onde >3,5 define depressão resistente ao tratamento
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Na inscrição
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Taxas de achados anormais no exame físico
Prazo: Na inscrição
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Quando os doentes psiquiátricos são admitidos no hospital, são examinados por um médico interno, incluindo inspeção, auscultação e palpação.
As taxas de achados anormais nos exames cardiovascular, respiratório, abdominal e neurológico serão registadas.
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Na inscrição
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Valores laboratoriais anormais
Prazo: Na inscrição
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Quando os doentes psiquiátricos são internados no hospital, são realizados testes sanguíneos de rastreio, incluindo hemograma completo, ureia e eletrólitos (rins), testes de função hepática, glicemia aleatória, colesterol, triglicéridos e testes de função tiroideia.
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Na inscrição
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Taxas de doenças físicas comórbidas
Prazo: Na inscrição
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De acordo com a revisão de nota médica e exame físico - pressão arterial mmHg
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Na inscrição
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Taxas de doenças físicas comórbidas
Prazo: Na inscrição
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Conforme revisão de nota médica e exame físico - doença cardiometabólica
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Na inscrição
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Taxas de doença física comórbida
Prazo: Na inscrição
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Conforme a revisão da nota médica e exame físico - doença neurológica.
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Na inscrição
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Taxas de doenças físicas comórbidas
Prazo: Na inscrição
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Conforme revisão de nota médica e exame físico - doença musculoesquelética
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Na inscrição
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Taxas de comorbilidade física
Prazo: Na inscrição
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De acordo com a revisão de notas médicas e exame físico - doença respiratória
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Na inscrição
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Taxas de comorbidade física
Prazo: Na inscrição
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De acordo com a revisão de notas médicas e exame físico - doença renal
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Na inscrição
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Taxas de doenças físicas comórbidas
Prazo: Na inscrição
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De acordo com a revisão de notas médicas e exame físico - doença hepática
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Na inscrição
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Taxas de comorbilidade física
Prazo: Na inscrição
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De acordo com a revisão de notas médicas e exame físico - doença hematológica
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Douglas Steele, University of Dundee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Respiratórias
- Transtornos de Humor
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Neoplasias
- Depressão
- Transtorno bipolar
- Distúrbios Respiratórios
- Transtornos de Personalidade
- Bem-estar psicológico
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 337967
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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