Tampon Safety-in-Use Study
5 de agosto de 2026 atualizado por: Kimberly-Clark Corporation
An Open-Label Applicator Tampon Safety-in-Use Study
The goal of this clinical trial is to confirm the safety of a tampon in healthy female volunteers.
Participants will use the study tampons as they normally would for one menstrual cycle.
Gynecological exams will be conducted before and after the menstrual cycle.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Recrutamento
- Princeton Consumer Research
-
Contato:
- Christine Maraghy
- Número de telefone: 727-576-7300
- E-mail: info@princetonconsumer.com
-
Investigador principal:
- Christine Maraghy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to read and provide written informed consent.
- Female in good general health, age 18-49 (inclusive).
- History of regular menstrual cycles during the previous 3months lasting approximately 21-35 days, including at least 4 days of menstruation, and expecting to menstruate during the study period.
- History of use of applicator tampons within the past 12 months without discomfort.
- Tracks menstruation and be able to confidently predict onset of menstruation
- Normally use at least 6 tampons for protection during menstruation.
- Normally uses regular, super, and/or super plus absorbency tampons for menstrual protection.
- Agrees to the conduct of all study procedures, including gynecological exams and agrees to follow all study instructions and return for scheduled appointments.
- Has used an acceptable form of birth control for at least one month prior to enrollment and for the duration of the study.
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant, lactating or is trying to become pregnant.
- Less than six (6) weeks post-partum.
- Has a menstrual abnormality (such as oligomenorrhea or amenorrhea).
- Has a known allergy or sensitivity to components of the investigational products
- Any other medical condition or history, as determined by the Investigator that could compromise the study results or subject safety.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Test Tampon
|
Commercially available tampons in regular, super, and super plus absorbencies
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Tampon Related Adverse Events
Prazo: From enrollment to 7 days post last visit
|
Frequency and severity of tampon related adverse events
|
From enrollment to 7 days post last visit
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CNS-2026-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .