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Tampon Safety-in-Use Study

19. Mai 2026 aktualisiert von: Kimberly-Clark Corporation

An Open-Label Applicator Tampon Safety-in-Use Study

The goal of this clinical trial is to confirm the safety of a tampon in healthy female volunteers. Participants will use the study tampons as they normally would for one menstrual cycle. Gynecological exams will be conducted before and after the menstrual cycle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Rekrutierung
        • Princeton Consumer Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Maraghy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Willing and able to read and provide written informed consent.
  • Female in good general health, age 18-49 (inclusive).
  • History of regular menstrual cycles during the previous 3months lasting approximately 21-35 days, including at least 4 days of menstruation, and expecting to menstruate during the study period.
  • History of use of applicator tampons within the past 12 months without discomfort.
  • Tracks menstruation and be able to confidently predict onset of menstruation
  • Normally use at least 6 tampons for protection during menstruation.
  • Normally uses regular, super, and/or super plus absorbency tampons for menstrual protection.
  • Agrees to the conduct of all study procedures, including gynecological exams and agrees to follow all study instructions and return for scheduled appointments.
  • Has used an acceptable form of birth control for at least one month prior to enrollment and for the duration of the study.

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant, lactating or is trying to become pregnant.
  • Less than six (6) weeks post-partum.
  • Has a menstrual abnormality (such as oligomenorrhea or amenorrhea).
  • Has a known allergy or sensitivity to components of the investigational products
  • Any other medical condition or history, as determined by the Investigator that could compromise the study results or subject safety.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test Tampon
Gerät: Tampon A
Commercially available tampons in regular, super, and super plus absorbencies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Tampon Related Adverse Events
Zeitfenster: From enrollment to 7 days post last visit
Frequency and severity of tampon related adverse events
From enrollment to 7 days post last visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNS-2026-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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