Tampon Safety-in-Use Study
19 maggio 2026 aggiornato da: Kimberly-Clark Corporation
An Open-Label Applicator Tampon Safety-in-Use Study
The goal of this clinical trial is to confirm the safety of a tampon in healthy female volunteers.
Participants will use the study tampons as they normally would for one menstrual cycle.
Gynecological exams will be conducted before and after the menstrual cycle.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
- Reclutamento
- Princeton Consumer Research
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Contatto:
- Christine Maraghy
- Numero di telefono: 727-576-7300
- Email: info@princetonconsumer.com
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Investigatore principale:
- Christine Maraghy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to read and provide written informed consent.
- Female in good general health, age 18-49 (inclusive).
- History of regular menstrual cycles during the previous 3months lasting approximately 21-35 days, including at least 4 days of menstruation, and expecting to menstruate during the study period.
- History of use of applicator tampons within the past 12 months without discomfort.
- Tracks menstruation and be able to confidently predict onset of menstruation
- Normally use at least 6 tampons for protection during menstruation.
- Normally uses regular, super, and/or super plus absorbency tampons for menstrual protection.
- Agrees to the conduct of all study procedures, including gynecological exams and agrees to follow all study instructions and return for scheduled appointments.
- Has used an acceptable form of birth control for at least one month prior to enrollment and for the duration of the study.
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant, lactating or is trying to become pregnant.
- Less than six (6) weeks post-partum.
- Has a menstrual abnormality (such as oligomenorrhea or amenorrhea).
- Has a known allergy or sensitivity to components of the investigational products
- Any other medical condition or history, as determined by the Investigator that could compromise the study results or subject safety.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test Tampon
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Commercially available tampons in regular, super, and super plus absorbencies
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of Tampon Related Adverse Events
Lasso di tempo: From enrollment to 7 days post last visit
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Frequency and severity of tampon related adverse events
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From enrollment to 7 days post last visit
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
8 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNS-2026-0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .