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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection in Parkinson's Disease Participants With Motor Fluctuations

9 de maio de 2026 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Design Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection in Parkinson's Disease Participants With Motor Fluctuations

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase 2 study. A total of 276 eligible Parkinson's disease participants with motor fluctuations will be enrolled and assigned to one of three cohorts. Within each cohort, participants will be randomized in a 3:1 ratio to receive either GM1 or matching placebo, resulting in six groups: Cohort 1 GM1 (n=69), Cohort 1 Placebo (n=23); Cohort 2 GM1 (n=69), Cohort 2 Placebo (n=23); Cohort 3 GM1 (n=69), Cohort 3 Placebo (n=23). All participants will continue their pre-enrollment anti-Parkinson's medication regimen as background therapy, which should remain as stable as possible during the study. The study consists of a 28-day screening period and an 85-day double-blind treatment period.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

276

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 30 years at screening.
  2. Clinical diagnosis of clinically established or clinically probable Parkinson's disease.
  3. Currently receiving levodopa therapy (stable regimen for ≥4 weeks prior to randomization, with a levodopa equivalent daily dose ≥400 mg) and experiencing motor fluctuations (including wearing-off, on-off phenomena, etc.).
  4. Hoehn-Yahr stage ≥2 in the "OFF" state.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of other Parkinsonian syndromes or Parkinson-plus syndromes, or hereditary neurodegenerative disorders.
  2. Diagnosis of Parkinson's disease dementia or severe cognitive impairment as judged by the investigator at screening.
  3. Prior surgical treatment for Parkinson's disease or planned such surgery during the trial period.
  4. History or presence of other neurological diseases.
  5. History or presence of autoimmune diseases.
  6. History or presence of any demyelinating diseases, including but not limited to acute inflammatory demyelinating polyneuropathy (Guillain-Barré syndrome).
  7. History or presence of hereditary glycolipid metabolism disorders .
  8. Known allergy to monosialotetrahexosylganglioside sodium or any excipient of the investigational product.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohort 1 GM1
Medicamento: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Medicamento: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Medicamento: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
Comparador de Placebo: Cohort 1 Placebo
Medicamento: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Medicamento: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Medicamento: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
Experimental: Cohort 2 GM1
Medicamento: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Medicamento: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Medicamento: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
Comparador de Placebo: Cohort 2 Placebo
Medicamento: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Medicamento: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Medicamento: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
Experimental: Cohort 3 GM1
Medicamento: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Medicamento: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Medicamento: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
Comparador de Placebo: Cohort 3 Placebo
Medicamento: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Medicamento: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Medicamento: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change from Baseline in Total "ON" Time without Troublesome Dyskinesia as assessed by 24-hour patient diary cards.
Prazo: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GM1-PD-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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