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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection in Parkinson's Disease Participants With Motor Fluctuations

9 maggio 2026 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Design Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection in Parkinson's Disease Participants With Motor Fluctuations

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase 2 study. A total of 276 eligible Parkinson's disease participants with motor fluctuations will be enrolled and assigned to one of three cohorts. Within each cohort, participants will be randomized in a 3:1 ratio to receive either GM1 or matching placebo, resulting in six groups: Cohort 1 GM1 (n=69), Cohort 1 Placebo (n=23); Cohort 2 GM1 (n=69), Cohort 2 Placebo (n=23); Cohort 3 GM1 (n=69), Cohort 3 Placebo (n=23). All participants will continue their pre-enrollment anti-Parkinson's medication regimen as background therapy, which should remain as stable as possible during the study. The study consists of a 28-day screening period and an 85-day double-blind treatment period.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

276

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 30 years at screening.
  2. Clinical diagnosis of clinically established or clinically probable Parkinson's disease.
  3. Currently receiving levodopa therapy (stable regimen for ≥4 weeks prior to randomization, with a levodopa equivalent daily dose ≥400 mg) and experiencing motor fluctuations (including wearing-off, on-off phenomena, etc.).
  4. Hoehn-Yahr stage ≥2 in the "OFF" state.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of other Parkinsonian syndromes or Parkinson-plus syndromes, or hereditary neurodegenerative disorders.
  2. Diagnosis of Parkinson's disease dementia or severe cognitive impairment as judged by the investigator at screening.
  3. Prior surgical treatment for Parkinson's disease or planned such surgery during the trial period.
  4. History or presence of other neurological diseases.
  5. History or presence of autoimmune diseases.
  6. History or presence of any demyelinating diseases, including but not limited to acute inflammatory demyelinating polyneuropathy (Guillain-Barré syndrome).
  7. History or presence of hereditary glycolipid metabolism disorders .
  8. Known allergy to monosialotetrahexosylganglioside sodium or any excipient of the investigational product.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1 GM1
Droga: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Droga: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Droga: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
Comparatore placebo: Cohort 1 Placebo
Droga: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Droga: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Droga: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
Sperimentale: Cohort 2 GM1
Droga: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Droga: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Droga: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
Comparatore placebo: Cohort 2 Placebo
Droga: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Droga: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Droga: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
Sperimentale: Cohort 3 GM1
Droga: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Droga: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Droga: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
Comparatore placebo: Cohort 3 Placebo
Droga: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Droga: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Droga: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline in Total "ON" Time without Troublesome Dyskinesia as assessed by 24-hour patient diary cards.
Lasso di tempo: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GM1-PD-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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