Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection in Parkinson's Disease Participants With Motor Fluctuations

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Design Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection in Parkinson's Disease Participants With Motor Fluctuations

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase 2 study. A total of 276 eligible Parkinson's disease participants with motor fluctuations will be enrolled and assigned to one of three cohorts. Within each cohort, participants will be randomized in a 3:1 ratio to receive either GM1 or matching placebo, resulting in six groups: Cohort 1 GM1 (n=69), Cohort 1 Placebo (n=23); Cohort 2 GM1 (n=69), Cohort 2 Placebo (n=23); Cohort 3 GM1 (n=69), Cohort 3 Placebo (n=23). All participants will continue their pre-enrollment anti-Parkinson's medication regimen as background therapy, which should remain as stable as possible during the study. The study consists of a 28-day screening period and an 85-day double-blind treatment period.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

276

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 30 years at screening.
  2. Clinical diagnosis of clinically established or clinically probable Parkinson's disease.
  3. Currently receiving levodopa therapy (stable regimen for ≥4 weeks prior to randomization, with a levodopa equivalent daily dose ≥400 mg) and experiencing motor fluctuations (including wearing-off, on-off phenomena, etc.).
  4. Hoehn-Yahr stage ≥2 in the "OFF" state.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of other Parkinsonian syndromes or Parkinson-plus syndromes, or hereditary neurodegenerative disorders.
  2. Diagnosis of Parkinson's disease dementia or severe cognitive impairment as judged by the investigator at screening.
  3. Prior surgical treatment for Parkinson's disease or planned such surgery during the trial period.
  4. History or presence of other neurological diseases.
  5. History or presence of autoimmune diseases.
  6. History or presence of any demyelinating diseases, including but not limited to acute inflammatory demyelinating polyneuropathy (Guillain-Barré syndrome).
  7. History or presence of hereditary glycolipid metabolism disorders .
  8. Known allergy to monosialotetrahexosylganglioside sodium or any excipient of the investigational product.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1 GM1
Lek: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Lek: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Lek: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
Komparator placebo: Cohort 1 Placebo
Lek: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Lek: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Lek: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
Eksperymentalny: Cohort 2 GM1
Lek: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Lek: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Lek: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
Komparator placebo: Cohort 2 Placebo
Lek: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Lek: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Lek: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
Eksperymentalny: Cohort 3 GM1
Lek: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Lek: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Lek: GM1
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
Komparator placebo: Cohort 3 Placebo
Lek: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Lek: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
Lek: Placebo
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline in Total "ON" Time without Troublesome Dyskinesia as assessed by 24-hour patient diary cards.
Ramy czasowe: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GM1-PD-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na GM1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj