A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection in Parkinson's Disease Participants With Motor Fluctuations
2026년 5월 9일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Design Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection in Parkinson's Disease Participants With Motor Fluctuations
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase 2 study.
A total of 276 eligible Parkinson's disease participants with motor fluctuations will be enrolled and assigned to one of three cohorts.
Within each cohort, participants will be randomized in a 3:1 ratio to receive either GM1 or matching placebo, resulting in six groups: Cohort 1 GM1 (n=69), Cohort 1 Placebo (n=23); Cohort 2 GM1 (n=69), Cohort 2 Placebo (n=23); Cohort 3 GM1 (n=69), Cohort 3 Placebo (n=23).
All participants will continue their pre-enrollment anti-Parkinson's medication regimen as background therapy, which should remain as stable as possible during the study.
The study consists of a 28-day screening period and an 85-day double-blind treatment period.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
276
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tao Feng
- 전화번호: +86 13911125339
- 이메일: happyft@sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 30 years at screening.
- Clinical diagnosis of clinically established or clinically probable Parkinson's disease.
- Currently receiving levodopa therapy (stable regimen for ≥4 weeks prior to randomization, with a levodopa equivalent daily dose ≥400 mg) and experiencing motor fluctuations (including wearing-off, on-off phenomena, etc.).
- Hoehn-Yahr stage ≥2 in the "OFF" state.
Exclusion Criteria:
- History or presence of other Parkinsonian syndromes or Parkinson-plus syndromes, or hereditary neurodegenerative disorders.
- Diagnosis of Parkinson's disease dementia or severe cognitive impairment as judged by the investigator at screening.
- Prior surgical treatment for Parkinson's disease or planned such surgery during the trial period.
- History or presence of other neurological diseases.
- History or presence of autoimmune diseases.
- History or presence of any demyelinating diseases, including but not limited to acute inflammatory demyelinating polyneuropathy (Guillain-Barré syndrome).
- History or presence of hereditary glycolipid metabolism disorders .
- Known allergy to monosialotetrahexosylganglioside sodium or any excipient of the investigational product.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort 1 GM1
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1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
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위약 비교기: Cohort 1 Placebo
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1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
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실험적: Cohort 2 GM1
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1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
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위약 비교기: Cohort 2 Placebo
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1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
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실험적: Cohort 3 GM1
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1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
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위약 비교기: Cohort 3 Placebo
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1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change from Baseline in Total "ON" Time without Troublesome Dyskinesia as assessed by 24-hour patient diary cards.
기간: Baseline, Day 85
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Baseline, Day 85
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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