A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection in Parkinson's Disease Participants With Motor Fluctuations
2026年5月9日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Design Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection in Parkinson's Disease Participants With Motor Fluctuations
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase 2 study.
A total of 276 eligible Parkinson's disease participants with motor fluctuations will be enrolled and assigned to one of three cohorts.
Within each cohort, participants will be randomized in a 3:1 ratio to receive either GM1 or matching placebo, resulting in six groups: Cohort 1 GM1 (n=69), Cohort 1 Placebo (n=23); Cohort 2 GM1 (n=69), Cohort 2 Placebo (n=23); Cohort 3 GM1 (n=69), Cohort 3 Placebo (n=23).
All participants will continue their pre-enrollment anti-Parkinson's medication regimen as background therapy, which should remain as stable as possible during the study.
The study consists of a 28-day screening period and an 85-day double-blind treatment period.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
276
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tao Feng
- 電話番号：+86 13911125339
- メール：happyft@sina.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 30 years at screening.
- Clinical diagnosis of clinically established or clinically probable Parkinson's disease.
- Currently receiving levodopa therapy (stable regimen for ≥4 weeks prior to randomization, with a levodopa equivalent daily dose ≥400 mg) and experiencing motor fluctuations (including wearing-off, on-off phenomena, etc.).
- Hoehn-Yahr stage ≥2 in the "OFF" state.
Exclusion Criteria:
- History or presence of other Parkinsonian syndromes or Parkinson-plus syndromes, or hereditary neurodegenerative disorders.
- Diagnosis of Parkinson's disease dementia or severe cognitive impairment as judged by the investigator at screening.
- Prior surgical treatment for Parkinson's disease or planned such surgery during the trial period.
- History or presence of other neurological diseases.
- History or presence of autoimmune diseases.
- History or presence of any demyelinating diseases, including but not limited to acute inflammatory demyelinating polyneuropathy (Guillain-Barré syndrome).
- History or presence of hereditary glycolipid metabolism disorders .
- Known allergy to monosialotetrahexosylganglioside sodium or any excipient of the investigational product.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Cohort 1 GM1
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1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
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プラセボコンパレーター：Cohort 1 Placebo
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1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
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実験的：Cohort 2 GM1
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1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
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|
プラセボコンパレーター：Cohort 2 Placebo
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1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
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実験的：Cohort 3 GM1
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1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
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プラセボコンパレーター：Cohort 3 Placebo
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1000 mg on Day 1, followed by 400 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2, then a 2-week drug holiday.
1000 mg on Day 1, followed by 200 mg once daily from Day 2 to the end of Week 2. From Week 3 onward, 1000 mg once weekly until the last dose on Day 78.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change from Baseline in Total "ON" Time without Troublesome Dyskinesia as assessed by 24-hour patient diary cards.
時間枠：Baseline, Day 85
|
Baseline, Day 85
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月9日
最初の投稿 (実際)
2026年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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